Comparación de H-FIRE y TURP en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai East Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que compara la eficacia y la seguridad de la electroporación irreversible de alta frecuencia y la resección transuretral de la próstata para la hiperplasia prostática benigna
Este ensayo compara los efectos y la seguridad en el tratamiento de hombres con hiperplasia prostática benigna entre la electroporación irreversible de alta frecuencia y la resección transuretral de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que compara la eficacia y la seguridad de la electroporación irreversible de alta frecuencia y la resección transuretral de la próstata para la hiperplasia prostática benigna
Ciento setenta y seis pacientes con hiperplasia prostática benigna se incluirán en este estudio. El proceso de validación del ensayo clínico será el siguiente: (1) todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos brazos: brazo 1, electroporación irreversible de alta frecuencia; brazo 2, resección transuretral de próstata. El resultado primario es el cambio en la tasa de flujo urinario máximo y los síntomas urinarios mediante el cuestionario International Prostate Symptom Score a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Haifeng Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Qmáx<15mL/s
- Puntuación IPSS > 8
- rango de volumen prostático de 30 a 100ml
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de cáncer de próstata o pacientes con sospecha de cáncer de próstata.
Pacientes con vejiga neurogénica. Pacientes con implantes metálicos en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos cardíaco) y/o con implantes metálicos ubicados en el rango desde la primera vértebra lumbar (L1) hasta la mitad de los fémures.
Pacientes con antecedentes de cirugía prostática o uretral Pacientes que juzguen que no son aptos para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroporación irreversible de alta frecuencia
Uso de electroporación irreversible de alta frecuencia para tratar pacientes con hiperplasia prostática benigna
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Se realizará electroporación irreversible de alta frecuencia vía perineo con guía de ultrasonido bajo anestesia general al paciente con hiperplasia prostática benigna
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Comparador activo: Resección transuretral de próstata
Uso de la resección transuretral de la próstata para el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna
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La resección transuretral de próstata se realizará bajo anestesia general al paciente con próstata benigna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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maximum urinary flow rate(Qmax)
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
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3 months after surgical treatment
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urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
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3 months after surgical treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor medido por una escala de dolor quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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dolor medido por una escala de dolor quirúrgico rango de 0 a 10
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24 horas, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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parámetros perioperatorios (disminución de la hemoglobina)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas después del tratamiento quirúrgico
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declinación de la hemoglobina
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6 horas, 24 horas después del tratamiento quirúrgico
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parámetros perioperatorios (disminución del sodio sérico)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas después del tratamiento quirúrgico
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declinación del sodio sérico
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6 horas, 24 horas después del tratamiento quirúrgico
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sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
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3 months after surgical treatment
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sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
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3 months after surgical treatment
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post-void residual urine volume (PVRU)
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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3 months after surgical treatment
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perioperative parameters(operative time)
Periodo de tiempo: Day 0 (During surgical procedure)
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operative time
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Day 0 (During surgical procedure)
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perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Periodo de tiempo: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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the postoperative hospital stay
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Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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perioperative parameters(catheterisation duration)
Periodo de tiempo: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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catheterisation duration
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Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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early postoperative urinary symptoms
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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include dysuria, urgency, or post micturition pain
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3 months after surgical treatment
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adverse event
Periodo de tiempo: Up to 3 months after surgical treatment
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including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
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Up to 3 months after surgical treatment
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voided volume
Periodo de tiempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in voided volume
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3 months after surgical treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-FIREBPH-2021001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los IPD utilizados en la publicación de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de respaldo estarán disponibles después de que se publique el primer artículo relevante y durarán 10 años después de que se publique el último artículo relevante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las aprobaciones deben ser solicitadas por los custodios de datos de los servicios de salud involucrados de acuerdo con las regulaciones de China.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .