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H-FIRE与TURP治疗良性前列腺增生的比较

2026年4月29日 更新者：Shanghai East Hospital

一项前瞻性、单中心、随机对照试验，比较高频不可逆电穿孔和经尿道前列腺切除术治疗良性前列腺增生的疗效和安全性

该试验正在比较高频不可逆电穿孔和经尿道前列腺切除术治疗男性良性前列腺增生的效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、单中心、随机对照试验，比较高频不可逆电穿孔和经尿道前列腺切除术治疗良性前列腺增生的疗效和安全性

本研究将包括 176 名良性前列腺增生患者。 临床试验验证流程如下：（1）所有患者随机分为两组：组1，高频不可逆电穿孔；手臂 2，经尿道前列腺电切术。 主要结局是手术治疗后1、3、6、12、24、36、48和60个月时国际前列腺症状评分问卷调查的最大尿流率和泌尿系统症状的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Haifeng Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 40 岁
  2. Qmax<15mL/s
  3. IPSS评分>8
  4. 前列腺体积范围 30 至 100ml

排除标准：

有前列腺癌病史或怀疑患有前列腺癌的患者。

神经源性膀胱患者。 体内有金属植入物（例如心脏起搏器）和/或金属植入物位于第一腰椎（L1）至股骨中部的患者。

既往有前列腺或尿道手术史的患者 判断不适合本次临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高频不可逆电穿孔
高频不可逆电穿孔治疗良性前列腺增生症
程序：高频不可逆电穿孔
对良性前列腺增生症患者在全麻超声引导下经会阴部进行高频不可逆电穿孔
有源比较器：经尿道前列腺切除术
经尿道前列腺电切术治疗良性前列腺增生症
程序：经尿道前列腺切除术
经尿道前列腺切除术将在全身麻醉下对良性前列腺患者进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
maximum urinary flow rate(Qmax)
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
3 months after surgical treatment
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
3 months after surgical treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过手术疼痛量表测量的疼痛
大体时间：24小时、1周、1个月和3个月
手术疼痛量表测量的疼痛范围从 0 到 10
24小时、1周、1个月和3个月
围手术期参数（血红蛋白下降）
大体时间：手术治疗后6小时、24小时
血红蛋白下降
手术治疗后6小时、24小时
围手术期参数（血清钠偏角）
大体时间：手术治疗后6小时、24小时
血清钠浓度下降
手术治疗后6小时、24小时
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
3 months after surgical treatment
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
3 months after surgical treatment
post-void residual urine volume (PVRU)
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgical treatment
perioperative parameters(operative time)
大体时间：Day 0 (During surgical procedure)
operative time
Day 0 (During surgical procedure)
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
大体时间：Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
the postoperative hospital stay
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
perioperative parameters(catheterisation duration)
大体时间：Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
catheterisation duration
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
early postoperative urinary symptoms
大体时间：3 months after surgical treatment
include dysuria, urgency, or post micturition pain
3 months after surgical treatment
adverse event
大体时间：Up to 3 months after surgical treatment
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
Up to 3 months after surgical treatment
voided volume
大体时间：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in voided volume
3 months after surgical treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai East Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2025年5月25日

研究完成 (实际的)

2025年5月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-FIREBPH-2021001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果发布中使用的 IPD 将被共享

IPD 共享时间框架

IPD 和支持信息将在第一篇相关文章发表后提供，并在最新相关文章发表后持续 10 年。

IPD 共享访问标准

根据中国法规，需要从所涉及的卫生服务机构的数据保管机构处获得批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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