A H-FIRE és a TURP összehasonlítása a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében
2022. május 30. frissítette: Shanghai East Hospital
Leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció és a transz húgycső reszekció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze jóindulatú prosztata hiperplázia esetén
Ez a vizsgálat összehasonlítja a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiak kezelésének hatásait és biztonságosságát a magas gyakoriságú irreverzibilis elektroporáció és a transz urethralis prosztata reszekció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció és a transz húgycső reszekció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze jóindulatú prosztata hiperplázia esetén
Százhetvenhat jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A klinikai vizsgálat validálási folyamata a következő lesz: (1) az összes beteget véletlenszerűen két karra osztják: 1. kar, nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció; kar 2, transurethralis reszekció prosztata. Az elsődleges eredmény a maximális vizeletáramlási sebesség és a vizeletürítési tünetek változása az International Prostate Symptom Score kérdőíve alapján, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtéti kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Biming He
- Telefonszám: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haifeng Wang
- Telefonszám: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
- Qmax <15 ml/s
- IPSS pontszám >8
- prosztata térfogata 30-100 ml
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel, vagy olyan betegek, akiknél gyaníthatóan prosztatarák van.
Neurogén hólyagban szenvedő betegek. Fém implantátummal rendelkező betegek testükben (például szívritmus-szabályozó) és/vagy fém implantátumokkal, amelyek az első ágyéki csigolyától (L1) a combcsont közepéig terjedő tartományban helyezkednek el.
olyan betegek, akiknek anamnézisében prosztata- vagy húgycsőműtét szerepel Olyan betegek, akiknél úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció
Magas frekvenciájú irreverzibilis elektroporáció alkalmazása jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek kezelésére
|
Magas frekvenciájú irreverzibilis elektroporációt végeznek a perineumon keresztül, ultrahang irányítása mellett, általános érzéstelenítésben a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegnél.
|
|
Aktív összehasonlító: Prosztata transz húgycső reszekció
Transzurethralis reszekciós prosztata alkalmazása jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek kezelésére
|
A prosztata transzurethralis reszekcióját általános érzéstelenítésben végzik el a jóindulatú prosztata betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) változása az alapvonalhoz képest
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
|
vizeletürítési funkció (nemzetközi prosztata tünet pontszám, IPSS)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
az IPSS (nemzetközi prosztata tünet pontszám) változása az alapvonalhoz képest
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szexuális funkció az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) által értékelt
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
az erekciós funkció nemzetközi mutatója-5 (IIEF-5) kérdőívében az alapvonalhoz viszonyított változás
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
|
a szexuális funkciót a Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Kérdőíve alapján, az alsó húgyúti tünetekkel összefüggő férfi szexuális kérdések modulja (ICIQ--MLUTSsex) értékelte
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
az Alsó húgyúti tünetekkel összefüggő férfi szexuális kérdésekről szóló nemzetközi konzultációs kérdőív (ICIQ--MLUTSsex) moduljában bekövetkezett változás az alapértékhez képest
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
|
üreg utáni maradék vizelettérfogat (PVRU)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
az üreg utáni maradék vizelet mennyisége (PVRU) és a kiindulási értékhez viszonyított változás
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
|
vizelet inkontinencia, amelyet az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) értékelt
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) változása az alapvonalhoz képest
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtéti kezelés után
|
|
a vizelet inkontinencia értékelése külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betéthasználattal
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.
|
külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betét-használati elemmel értékelve
|
1 hónappal a műtét után.
|
|
a vizelet inkontinencia értékelése külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betéthasználattal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betét-használati elemmel értékelve
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
a vizelet inkontinencia értékelése külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betéthasználattal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betét-használati elemmel értékelve
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
a vizelet inkontinencia értékelése külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betéthasználattal
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betét-használati elemmel értékelve
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
a vizelet inkontinencia értékelése külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betéthasználattal
Időkeret: 24 hónappal a műtét után.
|
külön EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) betét-használati elemmel értékelve
|
24 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) IPSS QoL alpontszámmal értékelve
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.
|
IPSS QoL alpontszámmal értékelve
|
1 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) IPSS QoL alpontszámmal értékelve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
IPSS QoL alpontszámmal értékelve
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) IPSS QoL alpontszámmal értékelve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
IPSS QoL alpontszámmal értékelve
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) IPSS QoL alpontszámmal értékelve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
IPSS QoL alpontszámmal értékelve
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) IPSS QoL alpontszámmal értékelve
Időkeret: 24 hónappal a műtét után.
|
IPSS QoL alpontszámmal értékelve
|
24 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelve
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékelése
|
1 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékelése
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékelése
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékelése
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
életminőség (QOL) a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelve
Időkeret: 24 hónappal a műtét után.
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékelése
|
24 hónappal a műtét után.
|
|
perioperatív paraméterek (műtéti idő)
Időkeret: 1 hónap
|
műtéti idő
|
1 hónap
|
|
perioperatív paraméterek (a posztoperatív kórházi tartózkodás)
Időkeret: 1 hónap
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás
|
1 hónap
|
|
perioperatív paraméterek (hemoglobin deklináció)
Időkeret: 1 hónap
|
hemoglobin deklináció
|
1 hónap
|
|
perioperatív paraméterek (szérum nátrium-deklináció)
Időkeret: 1 hónap
|
szérum nátrium-deklináció
|
1 hónap
|
|
perioperatív paraméterek (katéterezés időtartama)
Időkeret: 1 hónap
|
katéterezés időtartama
|
1 hónap
|
|
korai posztoperatív vizeletürítési tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
közé tartozik a dysuria, a sürgősségi állapot vagy a vizelés utáni fájdalom
|
6 hónap
|
|
sebészeti fájdalomskálával mért fájdalom
Időkeret: 24 óra, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
a sebészeti fájdalomskálával mért fájdalom 0-tól 10-ig terjed
|
24 óra, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: a műtétet követő 6 hónapon belül bármikor
|
beleértve a TUR-szindrómát, vérátömlesztést, vérrög-visszatartást, uti-t, átmeneti inkontinenciát.
|
a műtétet követő 6 hónapon belül bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-FIREBPH-2021001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .