A H-FIRE és a TURP összehasonlítása a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében
2026. április 29. frissítette: Shanghai East Hospital
Leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció és a transz húgycső reszekció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze jóindulatú prosztata hiperplázia esetén
Ez a vizsgálat összehasonlítja a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiak kezelésének hatásait és biztonságosságát a magas gyakoriságú irreverzibilis elektroporáció és a transz urethralis prosztata reszekció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció és a transz húgycső reszekció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze jóindulatú prosztata hiperplázia esetén
Százhetvenhat jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A klinikai vizsgálat validálási folyamata a következő lesz: (1) az összes beteget véletlenszerűen két karra osztják: 1. kar, nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció; kar 2, transurethralis reszekció prosztata. Az elsődleges eredmény a maximális vizeletáramlási sebesség és a vizeletürítési tünetek változása az International Prostate Symptom Score kérdőíve alapján, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtéti kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Haifeng Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
- Qmax <15 ml/s
- IPSS pontszám >8
- prosztata térfogata 30-100 ml
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel, vagy olyan betegek, akiknél gyaníthatóan prosztatarák van.
Neurogén hólyagban szenvedő betegek. Fém implantátummal rendelkező betegek testükben (például szívritmus-szabályozó) és/vagy fém implantátumokkal, amelyek az első ágyéki csigolyától (L1) a combcsont közepéig terjedő tartományban helyezkednek el.
olyan betegek, akiknek anamnézisében prosztata- vagy húgycsőműtét szerepel Olyan betegek, akiknél úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás irreverzibilis elektroporáció
Magas frekvenciájú irreverzibilis elektroporáció alkalmazása jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek kezelésére
|
Magas frekvenciájú irreverzibilis elektroporációt végeznek a perineumon keresztül, ultrahang irányítása mellett, általános érzéstelenítésben a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegnél.
|
|
Aktív összehasonlító: Prosztata transz húgycső reszekció
Transzurethralis reszekciós prosztata alkalmazása jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek kezelésére
|
A prosztata transzurethralis reszekcióját általános érzéstelenítésben végzik el a jóindulatú prosztata betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximum urinary flow rate(Qmax)
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészeti fájdalomskálával mért fájdalom
Időkeret: 24 óra, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
a sebészeti fájdalomskálával mért fájdalom 0-tól 10-ig terjed
|
24 óra, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
|
perioperatív paraméterek (hemoglobin deklináció)
Időkeret: 6 óra, 24 óra a műtét után
|
hemoglobin deklináció
|
6 óra, 24 óra a műtét után
|
|
perioperatív paraméterek (szérum nátrium-deklináció)
Időkeret: 6 óra, 24 óra a műtét után
|
szérum nátrium-deklináció
|
6 óra, 24 óra a műtét után
|
|
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
|
3 months after surgical treatment
|
|
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
|
3 months after surgical treatment
|
|
post-void residual urine volume (PVRU)
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgical treatment
|
|
perioperative parameters(operative time)
Időkeret: Day 0 (During surgical procedure)
|
operative time
|
Day 0 (During surgical procedure)
|
|
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Időkeret: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
the postoperative hospital stay
|
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
|
perioperative parameters(catheterisation duration)
Időkeret: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
catheterisation duration
|
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
|
early postoperative urinary symptoms
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
include dysuria, urgency, or post micturition pain
|
3 months after surgical treatment
|
|
adverse event
Időkeret: Up to 3 months after surgical treatment
|
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
|
Up to 3 months after surgical treatment
|
|
voided volume
Időkeret: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in voided volume
|
3 months after surgical treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-FIREBPH-2021001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények publikációjában használt IPD megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Az IPD és az alátámasztó információk az első releváns cikk közzététele után lesznek elérhetők, és a legfrissebb vonatkozó cikk megjelenése után 10 évig állnak fenn.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jóváhagyásokat a kínai szabályozásnak megfelelően az érintett egészségügyi szolgálatok adatkezelőitől kell leadni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .