Vergleich von H-FIRE und TURP bei der Behandlung benigner Prostatahyperplasie
29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der irreversiblen Hochfrequenzelektroporation und der transurethralen Resektion der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie
In dieser Studie werden die Auswirkungen und die Sicherheit bei der Behandlung von Männern mit benigner Prostatahyperplasie zwischen hochfrequenter irreversibler Elektroporation und transurethraler Prostataresektion verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der irreversiblen Hochfrequenz-Elektroporation und der transurethralen Resektion der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie
Einhundertsechsundsiebzig Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie werden in diese Studie aufgenommen. Der Validierungsprozess für klinische Studien wird wie folgt ablaufen: (1) Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt: Arm 1, irreversible Hochfrequenz-Elektroporation; Arm 2, transurethrale Resektion der Prostata. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der maximalen Harnflussrate und der Harnsymptome anhand des Fragebogens zum International Prostate Symptom Score 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der chirurgischen Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Haifeng Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
- Qmax<15 ml/s
- IPSS-Score >8
- Prostatavolumenbereich von 30 bis 100 ml
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte oder Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs.
Patienten mit neurogener Blase. Patienten mit Metallimplantaten in ihrem Körper (z. B. Herzschrittmacher) und/oder mit Metallimplantaten, die sich im Bereich vom ersten Lendenwirbel (L1) bis zur Mitte der Oberschenkelknochen befinden.
Patienten mit Vorgeschichte von Prostata- oder Harnröhrenoperationen. Patienten mit dem Urteil, dass sie für diese klinische Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochfrequente irreversible Elektroporation
Verwendung der irreversiblen Hochfrequenzelektroporation zur Behandlung von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie
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Eine hochfrequente irreversible Elektroporation wird über das Perineum unter Ultraschallführung unter Vollnarkose bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie durchgeführt
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Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion der Prostata
Verwendung einer transurethralen Prostataresektion zur Behandlung von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie
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Die transurethrale Resektion der Prostata wird bei Patienten mit gutartiger Prostata unter Vollnarkose durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximum urinary flow rate(Qmax)
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
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3 months after surgical treatment
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urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
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3 months after surgical treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
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Schmerzen, die anhand einer chirurgischen Schmerzskala gemessen werden, reichen von 0 bis 10
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24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
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perioperative Parameter (Hämoglobindeklination)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden nach der chirurgischen Behandlung
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Hämoglobin-Abnahme
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6 Stunden, 24 Stunden nach der chirurgischen Behandlung
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perioperative Parameter (Serumnatriumdeklination)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden nach der chirurgischen Behandlung
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Abnahme des Serumnatriums
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6 Stunden, 24 Stunden nach der chirurgischen Behandlung
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sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
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3 months after surgical treatment
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sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
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3 months after surgical treatment
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post-void residual urine volume (PVRU)
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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3 months after surgical treatment
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perioperative parameters(operative time)
Zeitfenster: Day 0 (During surgical procedure)
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operative time
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Day 0 (During surgical procedure)
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perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Zeitfenster: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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the postoperative hospital stay
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Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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perioperative parameters(catheterisation duration)
Zeitfenster: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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catheterisation duration
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Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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early postoperative urinary symptoms
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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include dysuria, urgency, or post micturition pain
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3 months after surgical treatment
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adverse event
Zeitfenster: Up to 3 months after surgical treatment
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including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
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Up to 3 months after surgical treatment
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voided volume
Zeitfenster: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in voided volume
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3 months after surgical treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-FIREBPH-2021001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in der Ergebnisveröffentlichung verwendeten IPD werden weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und unterstützende Informationen stehen nach der Veröffentlichung des ersten relevanten Artikels zur Verfügung und bleiben 10 Jahre nach der Veröffentlichung des neuesten relevanten Artikels bestehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigungen müssen gemäß den chinesischen Vorschriften von den Datenverwaltern der beteiligten Gesundheitsdienste eingeholt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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