Porównanie H-FIRE i TURP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nieodwracalnej elektroporacji o wysokiej częstotliwości i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
To badanie porównuje efekty i bezpieczeństwo w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego między nieodwracalną elektroporacją o wysokiej częstotliwości a przezcewkową resekcją gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nieodwracalnej elektroporacji o wysokiej częstotliwości i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Stu siedemdziesięciu sześciu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego zostanie włączonych do tego badania. Proces walidacji badania klinicznego będzie przebiegał następująco: (1) wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa 1, nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości; ramię 2, przezcewkowa resekcja prostaty. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana maksymalnego przepływu moczu i objawów ze strony układu moczowego według kwestionariusza International Prostate Symptom Score po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po leczeniu chirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Haifeng Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat
- Qmaks<15ml/s
- Wynik IPSS >8
- zakres objętości prostaty od 30 do 100 ml
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie lub pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego.
Pacjenci z pęcherzem neurogennym. Pacjenci z metalowymi implantami w ciele (na przykład rozrusznik serca) i/lub z metalowymi implantami, które znajdują się w zakresie od pierwszego kręgu lędźwiowego (L1) do środka kości udowej.
pacjenci z wcześniejszą operacją gruczołu krokowego lub cewki moczowej Pacjenci z oceną, że nie kwalifikują się do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości
Zastosowanie nieodwracalnej elektroporacji o wysokiej częstotliwości w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
|
Wysoka częstotliwość Nieodwracalna elektroporacja zostanie przeprowadzona przez krocze pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym u pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
|
|
Aktywny komparator: Przezcewkowa resekcja prostaty
Zastosowanie przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
|
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego zostanie wykonana w znieczuleniu ogólnym u pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maximum urinary flow rate(Qmax)
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból mierzony chirurgiczną skalą bólu
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
ból mierzony chirurgiczną skalą bólu mieści się w zakresie od 0 do 10
|
24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
parametry okołooperacyjne (deklinacja hemoglobiny)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny po leczeniu chirurgicznym
|
deklinacja hemoglobiny
|
6 godzin, 24 godziny po leczeniu chirurgicznym
|
|
parametry okołooperacyjne (deklinacja sodu w surowicy)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny po leczeniu chirurgicznym
|
deklinacja sodu w surowicy
|
6 godzin, 24 godziny po leczeniu chirurgicznym
|
|
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
|
3 months after surgical treatment
|
|
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
|
3 months after surgical treatment
|
|
post-void residual urine volume (PVRU)
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgical treatment
|
|
perioperative parameters(operative time)
Ramy czasowe: Day 0 (During surgical procedure)
|
operative time
|
Day 0 (During surgical procedure)
|
|
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Ramy czasowe: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
the postoperative hospital stay
|
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
|
perioperative parameters(catheterisation duration)
Ramy czasowe: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
catheterisation duration
|
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
|
early postoperative urinary symptoms
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
include dysuria, urgency, or post micturition pain
|
3 months after surgical treatment
|
|
adverse event
Ramy czasowe: Up to 3 months after surgical treatment
|
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
|
Up to 3 months after surgical treatment
|
|
voided volume
Ramy czasowe: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in voided volume
|
3 months after surgical treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-FIREBPH-2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zastosowane w publikacji wyników zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu pierwszego odpowiedniego artykułu i będą ważne przez 10 lat od opublikowania ostatniego odpowiedniego artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenia muszą zostać wydane przez opiekunów danych w zaangażowanych służbach zdrowia zgodnie z chińskimi przepisami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone