分娩時の胎児頭皮刺激と胎児採血の比較 (FIRSST)
2024年2月15日 更新者：Deirdre J Murphy、University of Dublin, Trinity College
分娩中の胎児の健康状態を評価するための胎児頭皮刺激法 (FSS) と胎児血液サンプリング (FBS) の比較 - 多施設ランダム化比較試験。
妊娠中の女性は、分娩中の赤ちゃんの心拍数を定期的に監視しています。
複雑な妊娠をしている女性は、CTG と呼ばれる電子レコーダーを使用して継続的に監視する必要があります。
CTG は、赤ちゃんの心拍数の正常、疑わしい、または異常な特徴を示すものとして助産師によって解釈される紙ベースの記録を作成します。
赤ちゃんは、陣痛の過程で時々異常な特徴を示すことが非常に一般的です.
場合によっては、緊急帝王切開による分娩を正当化するのに、異常な特徴が十分に懸念される.
ほとんどの場合、赤ちゃんは良好な状態で生まれ、帝王切開は不要だったのではないかという疑問が生じます。
不必要な帝王切開の可能性を減らすために、追加の「二次」検査を提供することができます。
そのようなテストの 1 つは、赤ちゃんの頭皮から少量の血液を採取することです。
このテストでは、赤ちゃんの頭と赤ちゃんの頭皮の小さな引っかき傷を視覚化するための器具を使用した内部検査が含まれます。
血液は、赤ちゃんが十分な酸素を受け取っているかどうかの指標である酸について検査されます.
この検査は、胎児血液サンプルまたは FBS と呼ばれます。
別の検査として、医師または助産師が 2 本の指で膣の診察を行い、赤ちゃんの頭皮をやさしくこすり、赤ちゃんの心拍数を上げようとします。
これは、赤ちゃんが十分な酸素を受け取っていることを示す健康的な反応です。
このテストは、デジタル胎児頭皮刺激法または dFSS と呼ばれます。
これらの 2 つの「二次」テストは、適切に実施された直接比較で比較されたことはありません。
この研究は、アイルランド最大の産科病院 4 つで完了した大規模な臨床試験で dFSS と FBS を比較することを目的としています。
この試験は、臨床ケアと患者の転帰に直接関連する重要な証拠を生み出すでしょう。
調査の概要
詳細な説明
心電図検査 (CTG) を使用した連続電子胎児心拍数記録は、分娩中の胎児の健康状態を監視するための標準的なアプローチであり、リスクの高い妊娠に推奨されます。
その目的は、脳性麻痺や周産期死亡などの重大な有害事象を減らすために、胎児の妥協を早期に特定して介入することです。
CTG 異常は比較的一般的であり、緊急帝王切開による分娩の決定につながる可能性があります。
ほとんどの場合、その後、胎児は陣痛のストレスを補っていたことが判明し、実際には影響を受けていません。
胎児採血 (FBS) は、低酸素症を反映して、胎児の酸塩基状態に関する情報を提供する二次侵襲的検査です。
分娩を継続できるという安心感、または出産を早める必要があるというより客観的な証拠を提供するために使用されます。
英国とアイルランドの臨床ガイドラインでは、FBS をゴールド スタンダード検査として扱っています。
最近の研究では、FBS の有効性と信頼性、およびタイムリーに結果を達成するためのロジスティクス上の課題にも疑問が投げかけられています。
デジタル摩擦による胎児頭皮刺激 (dFSS) は、分娩中の胎児の健康状態を調べる低侵襲の代替検査であり、米国のガイドラインでは FBS よりも優先して推奨されています。
この研究は、女性のデジタル FSS と FBS を満期単胎妊娠および異常な分娩中 CTG と比較することを目的としており、胎児の健康に関する追加情報が必要です。
多施設ランダム化比較試験が実施されます。
関心のある臨床結果には、帝王切開、補助膣分娩、低アプガースコア、臍帯血アシドーシス、および新生児病棟への入院が含まれます。
この試験は、臨床ケアと患者の転帰に直接関連する重要な証拠を生み出すでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未経産婦
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 在胎週数 37+0 週以上
- 二次検査を必要とする異常なCTG（FBSまたはdFSS）
除外基準:
- FBSの禁忌
- 英語の理解が限られている
- 緊急の場合は担当産科医の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胎児血液サンプリング (FBS)
胎児毛細管血液サンプルはヘパリン添加チューブに収集され、分娩室で現地で入手可能なガス分析装置を使用して分析されます。 技術的に信頼できる最初のサンプル、または複数のサンプルが検査された場合は最も信頼性の低いサンプルの結果は、臨床状況と分娩段階を考慮して、プロトコールに従って解釈され、それに基づいて処理されます。 pH ≥7.25 正常、続行し、指示があれば 60 分後に繰り返します。 pH 7.21～7.24 境界線、30 分後に繰り返します。 pH ≤ 7.20 異常、納品。 |
膣検査、子宮頸部から羊水鏡を挿入、胎児の頭皮を視覚化、胎児の頭皮を洗浄、塩化エチル スプレーを適用、頭皮を石油ゲルで拭き、鋭利な器具で頭皮を小さく引っ掻き、ヘパリン化キャピラリー チューブにサンプルを収集、サンプルを分析。
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アクティブコンパレータ：デジタル胎児頭皮刺激 (dFSS)
検査者は、人差し指と中指を使って胎児の頭皮を 30 ～ 60 秒間デジタルで刺激します。dFSS 後、胎児の心拍数が加速した場合 (>15 bpm)、CTG を 5 ～ 10 分間隔で観察します。 15 秒) が観察された場合、テストは正常とみなされます。 通常の変動 (5 ～ 25 bpm) のエピソードがあるものの、明らかな加速がない場合、テストは境界線とみなされます。 FHR の加速がなく、異常な特徴が継続する正常な変動のエピソードがない場合、検査は異常な FBS 結果と同じように異常であると解釈される必要があります。 FHR 加速は通常、指示がある場合は 60 分以内に繰り返します。不確実な加速/通常の変動の境界線、30 分後に繰り返します。加速なし/継続的な異常機能異常、配信。 |
膣検査、子宮頸部から胎児の頭皮に 1 本または 2 本の指を挿入し、指で約 30 ～ 60 秒間胎児の頭皮をこすり、指を抜き取り、CTG を 5 ～ 10 分間観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開（CS）
時間枠：出生時における
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すべての帝王切開は、異常なCTGの状況で陣痛になります
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開、主な適応症 胎児の懸念
時間枠：出生時における
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異常な CTG、または胎便、または FBS の低 pH
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出生時における
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帝王切開、主な適応症 進行不良
時間枠：出生時における
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分娩第 1 期または第 2 期の進行不良
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出生時における
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帝王切開、経膣分娩の失敗
時間枠：出生時における
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分娩第 2 段階での吸引または鉗子の失敗
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出生時における
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経膣分娩（AVB）（全例）
時間枠：出生時における
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真空または鉗子または連続 (真空および鉗子)
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出生時における
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補助経膣分娩、主な適応症 胎児の懸念
時間枠：出生時における
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異常な CTG、または胎便、または FBS の低 pH
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出生時における
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補助経膣分娩、主な適応症 進行不良
時間枠：出生時における
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分娩第2期の進行不良
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出生時における
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自然分娩（SVB）
時間枠：出生時における
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無介助出産
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出生時における
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緊急 CS の決定配信間隔 (DDI) >30 分
時間枠：分娩中から出産まで
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判定配信間隔延長
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分娩中から出産まで
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AVB の決定配信間隔 (DDI) >15 分
時間枠：分娩中から出産まで
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判定配信間隔延長
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分娩中から出産まで
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周産期死亡
時間枠：生後7日まで
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分娩中または早期新生児死亡
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生後7日まで
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周産期後期死亡
時間枠：人生の8-28日
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生後7日から28日まで
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人生の8-28日
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5分でのアプガースコア<7
時間枠：年齢 5 分
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5分で低いアプガースコア
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年齢 5 分
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pH 臍帯動脈 <7.00 または基底過剰動脈 <-12.0
時間枠：生後すぐ
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動脈血のアシドーシス
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生後すぐ
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新生児病棟（NNU）への入院
時間枠：誕生から28日まで
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すべての原因の入院
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誕生から28日まで
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新生児脳症（著者による定義）
時間枠：誕生から28日まで
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プロトコル定義
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誕生から28日まで
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治療的低体温
時間枠：生後6時間以内に適応
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脳症の治療
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生後6時間以内に適応
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退院前の異常な神経学的検査
時間枠：退院時、生後28日まで評価
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異常所見を記録する臨床評価 - トーン、反射神経、ギャグ
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退院時、生後28日まで評価
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FBS関連の赤ちゃんへの損傷/合併症（新生児検査で報告されたとおり）
時間枠：出生時または生後7日以内
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外傷や異常出血
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出生時または生後7日以内
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大産科出血 >1000mL
時間枠：生後24時間まで
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産後の出血
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生後24時間まで
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産科肛門括約筋損傷 (OASI - 全度)
時間枠：出生時における
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自然発生的または会陰切開による損傷
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出生時における
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周産期精神保健サービスへの紹介
時間枠：出生から生後6週間まで
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紹介を必要とする心理的症状
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出生から生後6週間まで
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手順の母親の受容性（アンケートで定義）
時間枠：生後7日まで
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受容性
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生後7日まで
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二次検査の数 (dFSS または FBS)
時間枠：陣痛中から出産まで
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各イベント (採取されたサンプルではなく)
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陣痛中から出産まで
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決定的でない/解釈できないdFSS手順の数
時間枠：陣痛中から出産まで
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明確な加速または変動の境界線がない
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陣痛中から出産まで
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失敗した FBS 手順の数
時間枠：陣痛中から出産まで
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サンプルまたは信頼できる結果が得られない
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陣痛中から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deirdre J Murphy, MD、Trinity College, University of Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。