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Estimulação do Couro Fetal Versus Amostragem de Sangue Fetal no Trabalho de Parto (FIRSST)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Estimulação do couro cabeludo fetal (FSS) versus amostragem de sangue fetal (FBS) para avaliar o bem-estar fetal no trabalho de parto - um estudo controlado randomizado multicêntrico.

As mulheres grávidas têm monitoramento de rotina da frequência cardíaca do bebê durante o trabalho de parto. Mulheres com gestações complicadas requerem monitoramento contínuo usando um gravador eletrônico chamado CTG. O CTG produz um registro em papel que é interpretado pela parteira como mostrando características normais, suspeitas ou anormais da frequência cardíaca do bebê. Os bebês geralmente demonstram características anormais de vez em quando durante o trabalho de parto. Em alguns casos, as características anormais são motivo de preocupação suficiente para justificar o parto por cesariana de emergência. Na maioria desses casos, o bebê nasce em boas condições e surge a dúvida se a cesariana foi desnecessária. A fim de reduzir a chance de uma cesariana desnecessária, testes adicionais de "segunda linha" podem ser oferecidos. Um desses testes é onde uma pequena gota de sangue é retirada do couro cabeludo do bebê. Este teste envolve um exame interno com um instrumento para visualizar a cabeça do bebê e um pequeno arranhão no couro cabeludo do bebê. O sangue é testado para ácido, que é um indicador de que o bebê está recebendo oxigênio suficiente ou não. O teste é chamado de amostra de sangue fetal ou FBS. Um teste alternativo é aquele em que o médico ou parteira realiza um exame vaginal com dois dedos e esfrega suavemente o couro cabeludo do bebê na tentativa de causar um aumento na frequência cardíaca do bebê. Esta é uma resposta saudável que sugere que o bebê está recebendo oxigênio suficiente. O teste é chamado de estimulação digital do couro cabeludo fetal ou dFSS. Esses dois testes de "segunda linha" nunca foram comparados em uma comparação direta conduzida adequadamente. Este estudo tem como objetivo comparar dFSS e FBS em um grande ensaio clínico concluído em quatro das maiores maternidades da Irlanda. Este estudo gerará evidências importantes de relevância direta para os cuidados clínicos e os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro eletrônico contínuo da frequência cardíaca fetal com cardiotocografia (CTG) é uma abordagem padrão para monitorar o bem-estar fetal no trabalho de parto e é recomendado para gestações de alto risco. O objetivo é identificar precocemente o comprometimento fetal e intervir para reduzir eventos adversos graves, como paralisia cerebral e morte perinatal. Anormalidades CTG são relativamente comuns e podem levar à decisão de parto por cesariana de emergência. Na maioria dos casos, descobre-se posteriormente que o feto compensou o estresse do trabalho de parto e não está realmente comprometido. A amostragem de sangue fetal (FBS) é um teste invasivo de segunda linha que fornece informações sobre o estado ácido-base do feto, refletindo a hipóxia. É usado para fornecer garantia de que o trabalho de parto pode continuar ou evidência mais objetiva de que o parto precisa ser acelerado. As diretrizes clínicas no Reino Unido e na Irlanda trataram a FBS como um teste padrão-ouro. Estudos recentes questionaram a validade e confiabilidade do FBS, e também os desafios logísticos de alcançar um resultado em tempo hábil. A estimulação do couro cabeludo fetal (dFSS) por fricção digital é um teste alternativo menos invasivo do bem-estar fetal no trabalho de parto e é recomendado preferencialmente ao FBS nas diretrizes dos EUA. Esta pesquisa tem como objetivo comparar FSS digital e FBS em mulheres com gestações únicas a termo e um CTG intraparto anormal, onde informações adicionais sobre o bem-estar fetal são necessárias. Será realizado um ensaio multicêntrico randomizado controlado. Os desfechos clínicos de interesse incluirão cesariana, parto vaginal assistido, baixo índice de Apgar, acidose sanguínea do cordão umbilical e internação na unidade neonatal. Este estudo gerará evidências importantes de relevância direta para os cuidados clínicos e os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas
  • Gravidez única
  • apresentação cefálica
  • Idade gestacional 37+0 semanas ou mais
  • CTG anormal que requer testes de segunda linha (FBS ou dFSS)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para FBS
  • Compreensão limitada do inglês
  • A critério do obstetra responsável em casos de urgência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amostragem de sangue fetal (FBS)

Amostras de sangue capilar fetal serão coletadas em tubos heparinizados e analisadas na sala de parto usando o analisador de gases disponível localmente. O resultado da primeira amostra tecnicamente fiável, ou da amostra menos fiável se forem testadas múltiplas amostras, será interpretado e aplicado de acordo com o protocolo, tendo em conta as circunstâncias clínicas e a fase do parto:

pH ≥7,25 normal, continuar e se indicado repetir em 60 minutos; pH 7,21-7,24 limítrofe, repita em 30 minutos; pH ≤ 7,20 anormal, entregar.
Teste de diagnostico: Amostragem de Sangue Fetal (FBS)
Exame vaginal, inserir amnioscópio através do colo do útero, visualizar couro cabeludo fetal, limpar couro cabeludo fetal, aplicar spray de cloreto de etila, limpar couro cabeludo com gel de petróleo, arranhar pequeno couro cabeludo com instrumento pontiagudo, coletar amostra em tubo capilar heparinizado, analisar amostra.
Comparador Ativo: Estimulação digital do couro cabeludo fetal (dFSS)

O examinador estimulará o couro cabeludo fetal digitalmente com os dedos indicador e médio durante um período de 30 a 60 segundos. O CTG será observado durante um intervalo de 5 a 10 minutos após o dFSS e se houver aceleração da frequência cardíaca fetal (> 15 bpm para 15 segundos), o teste será considerado normal. Se houver um episódio de variabilidade normal (5-25 bpm), mas não houver aceleração nítida, o teste será considerado limítrofe. Se não houver aceleração da FCF e nenhum episódio de variabilidade normal com características anormais contínuas, o teste deve ser interpretado como anormal da mesma forma que um resultado anormal de FBS.

aceleração da FCF normal, se indicado repetir em 60 min; Aceleração incerta/variabilidade normal limítrofe, repetir em 30 minutos; Sem aceleração/características anormais contínuas, entrega.
Teste de diagnostico: Estimulação digital do couro cabeludo fetal (dFSS)
Exame vaginal, insira um ou dois dedos através do colo do útero no couro cabeludo fetal, esfregue o couro cabeludo fetal digitalmente por aproximadamente 30 a 60 segundos, retire os dedos e observe o CTG por 5 a 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesariana (CS)
Prazo: no nascimento
Todas as cesarianas estarão em trabalho de parto no contexto de um CTG anormal
no nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesariana, indicação primária de preocupações fetais
Prazo: no nascimento
CTG anormal, ou mecônio, ou pH baixo em FBS
no nascimento
Cesariana, indicação primária progresso ruim
Prazo: no nascimento
Pouco progresso no primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
no nascimento
Cesariana, tentativa fracassada de parto vaginal assistido
Prazo: no nascimento
Falha de vácuo ou fórceps no segundo estágio do trabalho de parto
no nascimento
Parto vaginal assistido (AVB) (todos os casos)
Prazo: no nascimento
Vácuo ou pinça ou sequencial (vácuo e pinça)
no nascimento
Parto vaginal assistido, indicação primária de preocupações fetais
Prazo: no nascimento
CTG anormal, ou mecônio, ou pH baixo em FBS
no nascimento
Parto vaginal assistido, indicação primária de mau progresso
Prazo: no nascimento
Pouco progresso na segunda fase do trabalho de parto
no nascimento
Parto Vaginal Espontâneo (SVB)
Prazo: no nascimento
parto não assistido
no nascimento
Intervalo de entrega de decisão (DDI) para CS de emergência > 30 minutos
Prazo: durante o trabalho de parto até a hora do nascimento
Intervalo de entrega de decisão prolongado
durante o trabalho de parto até a hora do nascimento
Intervalo de Entrega de Decisão (DDI) para AVB > 15 minutos
Prazo: durante o trabalho de parto até a hora do nascimento
Intervalo de entrega de decisão prolongado
durante o trabalho de parto até a hora do nascimento
Morte perinatal
Prazo: até 7 dias de idade
morte intraparto ou neonatal precoce
até 7 dias de idade
Morte perinatal tardia
Prazo: 8-28 dias de vida
após 7 dias até 28 dias de idade
8-28 dias de vida
Índice de Apgar aos 5 minutos <7
Prazo: idade 5 minutos
baixo índice de Apgar aos 5 minutos
idade 5 minutos
pH da artéria umbilical <7,00 ou artéria do excesso de base <-12,0
Prazo: imediatamente após o nascimento
acidose sanguínea do cordão arterial
imediatamente após o nascimento
Admissão em unidade neonatal (NNU)
Prazo: desde o nascimento até 28 dias
admissão todas as causas
desde o nascimento até 28 dias
Encefalopatia neonatal (conforme definido pelos autores)
Prazo: desde o nascimento até 28 dias
definição de protocolo
desde o nascimento até 28 dias
Hipotermia terapêutica
Prazo: indicado até 6 horas após o nascimento
tratamento para encefalopatia
indicado até 6 horas após o nascimento
Exame neurológico anormal antes da alta
Prazo: no momento da alta hospitalar, avaliada até 28 dias após o nascimento
avaliação clínica registrando achados anormais - tônus, reflexos, engasgo
no momento da alta hospitalar, avaliada até 28 dias após o nascimento
Lesão/complicação relacionada à FBS no bebê (conforme relatado no exame neonatal)
Prazo: ao nascimento ou nos primeiros 7 dias de vida
lesão traumática ou sangramento anormal
ao nascimento ou nos primeiros 7 dias de vida
Hemorragia obstétrica maior >1000mL
Prazo: até 24 horas após o nascimento
hemorragia pós-parto
até 24 horas após o nascimento
Lesão obstétrica do esfíncter anal (OASI - todos os graus)
Prazo: no nascimento
lesão espontânea ou com episiotomia
no nascimento
Encaminhamento para serviços de saúde mental perinatal
Prazo: desde o nascimento até seis semanas após o nascimento
sintomas psicológicos que justifiquem encaminhamento
desde o nascimento até seis semanas após o nascimento
Aceitabilidade materna do procedimento (definido por questionário)
Prazo: desde o nascimento até 7 dias após o nascimento
aceitabilidade
desde o nascimento até 7 dias após o nascimento
Número de testes de segunda linha (dFSS ou FBS)
Prazo: durante o trabalho de parto até o nascimento
cada evento (em vez de amostras coletadas)
durante o trabalho de parto até o nascimento
Número de procedimentos dFSS inconclusivos/não interpretáveis
Prazo: durante o trabalho de parto até o nascimento
sem aceleração clara ou limite de variabilidade
durante o trabalho de parto até o nascimento
Número de procedimentos FBS com falha
Prazo: durante o trabalho de parto até o nascimento
nenhuma amostra ou resultado confiável alcançado
durante o trabalho de parto até o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

National University of Ireland, Galway, Ireland
Royal College of Surgeons, Ireland
University of Limerick
University College Cork
Health Research Board, Ireland
Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIFA019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sujeito a solicitação ao PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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