A magzati fejbőr stimulálása és a magzati vérvétel a vajúdás során (FIRSST)
2024. február 15. frissítette: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College
A magzati fejbőr stimulációja (FSS) versus magzati vérmintavétel (FBS) a magzati jólét felmérésére a vajúdás során – egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A terhes nők rutinszerűen monitorozzák a csecsemő pulzusszámát szülés közben.
A bonyolult terhességben szenvedő nők folyamatos monitorozást igényelnek egy CTG-nek nevezett elektronikus rögzítő segítségével.
A CTG papíralapú felvételt készít, amelyet a szülésznő úgy értelmez, hogy a baba szívritmusának normális, gyanús vagy kóros jellemzőit mutatja.
A csecsemők gyakran mutatnak kóros jeleket a szülés során.
Egyes esetekben a kóros jellemzők kellő aggodalomra adnak okot ahhoz, hogy sürgősségi császármetszéssel szülessenek.
A legtöbb esetben a baba jó állapotban születik, és felmerül a kérdés, hogy szükségtelen volt-e a császármetszés.
A szükségtelen császármetszés esélyének csökkentése érdekében további "második vonalbeli" vizsgálatok is felajánlhatók.
Az egyik ilyen vizsgálat az, amikor egy kis csepp vért vesznek a baba fejbőréből.
Ez a teszt magában foglal egy belső vizsgálatot egy műszerrel, amellyel láthatóvá válik a baba feje és egy kis karcolás a baba fejbőrén.
A vér savtartalmát vizsgálják, ami azt jelzi, hogy a baba elegendő oxigént kap-e vagy sem.
A tesztet magzati vérmintának vagy FBS-nek nevezik.
Alternatív vizsgálat az, amikor az orvos vagy a szülésznő két ujjal hüvelyi vizsgálatot végez, és finoman megdörzsöli a baba fejbőrét, hogy megnövelje a baba szívverését.
Ez egy egészséges válasz arra utal, hogy a baba elegendő oxigént kap.
A tesztet digitális magzati fejbőr stimulációnak vagy dFSS-nek nevezik.
Ezt a két „második vonalbeli” tesztet még soha nem hasonlították össze megfelelően lefolytatott fej-fej összehasonlításban.
A tanulmány célja a dFSS és az FBS összehasonlítása egy nagy klinikai vizsgálat során, amelyet Írország négy legnagyobb szülészeti kórházában végeztek el.
Ez a vizsgálat fontos bizonyítékot fog generálni a klinikai ellátás és a betegek kimenetelének közvetlen jelentőségét illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A folyamatos elektronikus magzati szívfrekvencia-rögzítés kardiotokográfiával (CTG) a vajúdás közbeni magzati jólét megfigyelésének standard módszere, és magas kockázatú terhességek esetén ajánlott.
A cél a magzati kompromittálódás korai felismerése és beavatkozás a súlyos nemkívánatos események, például az agyi bénulás és a perinatális halál csökkentése érdekében.
A CTG-rendellenességek viszonylag gyakoriak, és a sürgősségi császármetszéssel történő szülés mellett dönthetnek.
A legtöbb esetben később kiderül, hogy a magzat kompenzálta a vajúdás okozta stresszt, és valójában nincs veszélyben.
A magzati vérminta (FBS) egy második vonalbeli invazív teszt, amely információt nyújt a magzat sav-bázis állapotáról, ami hipoxiát tükröz.
Ezt arra használják, hogy megnyugtassák a szülés folytatását, vagy objektívebb bizonyítékot nyújtsanak arra vonatkozóan, hogy a szállítást fel kell gyorsítani.
Az Egyesült Királyság és Írország klinikai irányelvei az FBS-t arany standard tesztként kezelik.
A legújabb tanulmányok megkérdőjelezték az FBS érvényességét és megbízhatóságát, valamint az eredmény időben történő elérésének logisztikai kihívásait.
A magzati fejbőr stimulációja (dFSS) a digitális dörzsöléssel egy alternatív, kevésbé invazív teszt a magzati vajúdás közérzetére vonatkozóan, és az Egyesült Államok irányelveiben javasolt az FBS helyett.
Ennek a kutatásnak a célja a digitális FSS és FBS összehasonlítása olyan nőknél, akiknek koraszülött terhessége és kóros intrapartum CTG volt, ahol további információkra van szükség a magzat jóllétéről.
Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni.
Az érdeklődésre számot tartó klinikai eredmények közé tartozik a császármetszés, az asszisztált hüvelyi szülés, az alacsony Apgar-pontszám, a köldökzsinórvér-acidózis és az újszülött osztályra való felvétel.
Ez a vizsgálat fontos bizonyítékot fog generálni a klinikai ellátás és a betegek kimenetelének közvetlen jelentőségét illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- Egyedülálló terhesség
- Cephalic bemutatása
- Terhességi kor 37+0 hét vagy annál idősebb
- Rendellenes CTG, amely másodvonalbeli vizsgálatot igényel (FBS vagy dFSS)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az FBS-hez
- Korlátozott angol nyelvtudás
- Sürgős esetekben a felelős szülészorvos döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magzati vérvétel (FBS)
A magzati kapilláris vérmintákat heparinizált csövekbe gyűjtik, és a szállító egységben elemzik a helyi gázanalizátor segítségével. Az első műszakilag megbízható minta eredményét, illetve több minta vizsgálata esetén a legalacsonyabb megbízhatóságú minta eredményét a protokoll szerint értelmezzük és a klinikai körülmények és a szülés stádiumának figyelembevételével járunk el: pH ≥7,25 normál, folytassa, és ha szükséges, ismételje meg 60 perc múlva; pH 7,21-7,24 határvonal, ismételje meg 30 perc múlva; pH ≤ 7,20 rendellenes, szállítás. |
Hüvelyvizsgálat, amnioszkóp behelyezése a méhnyakon, magzati fejbőr vizualizálása, magzati fejbőr megtisztítása, etil-klorid spray alkalmazása, fejbőr petroléterrel történő áttörlése, kis fejbőr karcolás éles műszerrel, minta gyűjtése heparinizált kapilláriscsőbe, minta elemzése.
|
|
Aktív összehasonlító: digitális magzati fejbőr stimuláció (dFSS)
A vizsgáló a mutató és a középső ujjával digitálisan stimulálja a magzati fejbőrt 30-60 másodpercen keresztül. A CTG-t 5-10 perces időközönként figyelik meg a dFSS után, és ha a magzati szívfrekvencia felgyorsul (>15 bpm 15 másodpercig) a teszt normálisnak tekinthető. Ha van egy normális variabilitás epizódja (5-25 bpm), de nincs egyértelmű gyorsulás, a teszt határesetnek minősül. Ha nincs FHR-gyorsulás, és nincs normális variabilitási epizód folyamatos abnormális jellemzőkkel, a tesztet ugyanúgy abnormálisnak kell értelmezni, mint a kóros FBS-eredményt. FHR gyorsulás normál, ha jelezzük, ismételje meg 60 perc múlva; Bizonytalan gyorsulás/normál változékonyság határvonal, ismétlés 30 perc múlva; Nincs gyorsulás/folyamatban lévő abnormális jellemzők rendellenesek, kézbesítik. |
Hüvelyi vizsgálat, egy vagy két ujját helyezze a méhnyakon keresztül a magzati fejbőrre, dörzsölje a magzati fejbőrt digitálisan körülbelül 30-60 másodpercig, húzza ki az ujjait és 5-10 percig figyelje a CTG-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés (CS)
Időkeret: születéskor
|
Minden császármetszés kóros CTG-vel összefüggésben szülés lesz
|
születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés, elsődleges indikáció magzati gondok
Időkeret: születéskor
|
rendellenes CTG vagy meconium, vagy alacsony pH az FBS-en
|
születéskor
|
|
Császármetszés, elsődleges indikáció gyenge előrehaladás
Időkeret: születéskor
|
Gyenge előrehaladás a szülés első vagy második szakaszában
|
születéskor
|
|
Császármetszés, sikertelen kísérlet a hüvelyi szülésre
Időkeret: születéskor
|
Sikertelen vákuum vagy csipesz a vajúdás második szakaszában
|
születéskor
|
|
Asszisztált hüvelyi szülés (AVB) (minden esetben)
Időkeret: születéskor
|
Vákuum vagy csipesz vagy szekvenciális (vákuum és csipesz)
|
születéskor
|
|
Asszisztált hüvelyi szülés, magzati gondok elsődleges indikációja
Időkeret: születéskor
|
rendellenes CTG vagy meconium, vagy alacsony pH az FBS-en
|
születéskor
|
|
Asszisztált hüvelyi szülés, elsődleges indikáció gyenge előrehaladás
Időkeret: születéskor
|
Gyenge előrehaladás a szülés második szakaszában
|
születéskor
|
|
Spontán hüvelyi szülés (SVB)
Időkeret: születéskor
|
segítség nélküli szülés
|
születéskor
|
|
Döntés kézbesítési intervallum (DDI) vészhelyzeti CS esetén >30 perc
Időkeret: vajúdás közben egészen a születésig
|
A döntések kézbesítési időköze meghosszabbodik
|
vajúdás közben egészen a születésig
|
|
Döntés kézbesítési intervallum (DDI) AVB >15 percnél
Időkeret: vajúdás közben egészen a születésig
|
A döntések kézbesítési időköze meghosszabbodik
|
vajúdás közben egészen a születésig
|
|
Perinatális halál
Időkeret: 7 napos korig
|
intrapartum vagy korai újszülöttkori halál
|
7 napos korig
|
|
Késői perinatális halál
Időkeret: 8-28 életnap
|
7 nap után 28 napos korig
|
8-28 életnap
|
|
Apgar pontszám 5 percnél <7
Időkeret: életkor 5 perc
|
alacsony Apgar pontszám 5 percnél
|
életkor 5 perc
|
|
A köldökartéria pH-értéke <7,00 vagy az artéria túlzott bázisa <-12,0
Időkeret: közvetlenül a születés után
|
artériás köldökzsinórvér acidózis
|
közvetlenül a születés után
|
|
Felvétel újszülött osztályra (NNU)
Időkeret: születéstől 28 napig
|
befogadás minden oka
|
születéstől 28 napig
|
|
Újszülöttkori encephalopathia (a szerzők meghatározása szerint)
Időkeret: születéstől 28 napig
|
protokoll meghatározása
|
születéstől 28 napig
|
|
Terápiás hipotermia
Időkeret: a születést követő 6 órán belül jelezték
|
encephalopathia kezelése
|
a születést követő 6 órán belül jelezték
|
|
Rendellenes neurológiai vizsgálat az elbocsátás előtt
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, a születést követő 28. napig értékelték
|
klinikai értékelés a kóros leletek rögzítése - tónus, reflexek, öklendezés
|
a kórházi elbocsátáskor, a születést követő 28. napig értékelték
|
|
FBS-hez kapcsolódó sérülés/szövődmény a babánál (az újszülöttkori vizsgálat szerint)
Időkeret: születéskor vagy az élet első 7 napjában
|
traumás sérülés vagy rendellenes vérzés
|
születéskor vagy az élet első 7 napjában
|
|
Súlyos szülészeti vérzés >1000 ml
Időkeret: akár 24 órával a születés után
|
szülés utáni vérzés
|
akár 24 órával a születés után
|
|
Szülészeti anális sphincter sérülés (OASI – minden fokozat)
Időkeret: születéskor
|
sérülés akár spontán, akár epiziotómiával
|
születéskor
|
|
Beutaló perinatális mentálhigiénés szolgáltatásokhoz
Időkeret: születéstől a születést követő hat hétig
|
beutalót indokoló pszichés tünetek
|
születéstől a születést követő hat hétig
|
|
Az eljárás anyai elfogadhatósága (kérdőív határozza meg)
Időkeret: születéstől a születés utáni 7 napig
|
elfogadhatóság
|
születéstől a születés utáni 7 napig
|
|
Másodvonalbeli tesztek száma (dFSS vagy FBS)
Időkeret: vajúdás közben egészen születésig
|
minden esemény (mintavétel helyett)
|
vajúdás közben egészen születésig
|
|
Nem meggyőző/értelmezhetetlen dFSS eljárások száma
Időkeret: vajúdás közben egészen születésig
|
nincs egyértelmű gyorsulási vagy változékonysági határvonal
|
vajúdás közben egészen születésig
|
|
Sikertelen FBS-eljárások száma
Időkeret: vajúdás közben egészen születésig
|
nem sikerült mintát vagy megbízható eredményt elérni
|
vajúdás közben egészen születésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIFA019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
PI kérésére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .