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Estimulación del cuero cabelludo fetal versus muestreo de sangre fetal durante el trabajo de parto (FIRSST)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Estimulación del cuero cabelludo fetal (FSS) versus muestreo de sangre fetal (FBS) para evaluar el bienestar fetal durante el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Las mujeres embarazadas tienen un control de rutina de la frecuencia cardíaca del bebé durante el trabajo de parto. Las mujeres con embarazos complicados requieren un seguimiento continuo mediante un registrador electrónico llamado CTG. El CTG produce un registro en papel que la partera interpreta como que muestra características normales, sospechosas o anormales de la frecuencia cardíaca del bebé. Los bebés suelen mostrar características anormales de vez en cuando durante el curso del trabajo de parto. En algunos casos, las características anormales son lo suficientemente preocupantes como para justificar el parto por cesárea de emergencia. En la mayoría de estos casos el bebé nace en buenas condiciones y surge la duda de si la cesárea fue innecesaria. Para reducir la posibilidad de una cesárea innecesaria, se pueden ofrecer pruebas adicionales de "segunda línea". Una de esas pruebas consiste en extraer una pequeña gota de sangre del cuero cabelludo del bebé. Esta prueba consiste en un examen interno con un instrumento para visualizar la cabeza del bebé y un pequeño rasguño en el cuero cabelludo del bebé. La sangre se analiza en busca de ácido, que es un indicador de si el bebé está recibiendo suficiente oxígeno o no. La prueba se llama muestra de sangre fetal o FBS. Una prueba alternativa es donde el médico o la partera realiza un examen vaginal con dos dedos y frota suavemente el cuero cabelludo del bebé en un intento de provocar un aumento en el ritmo cardíaco del bebé. Esta es una respuesta saludable que sugiere que el bebé está recibiendo suficiente oxígeno. La prueba se llama estimulación digital del cuero cabelludo fetal o dFSS. Estas dos pruebas de "segunda línea" nunca se han comparado en una comparación directa realizada correctamente. Este estudio tiene como objetivo comparar dFSS y FBS en un gran ensayo clínico completado en cuatro de los hospitales de maternidad más grandes de Irlanda. Este ensayo generará pruebas importantes de relevancia directa para la atención clínica y los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El registro electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal con cardiotocografía (CTG) es un enfoque estándar para monitorear el bienestar fetal durante el trabajo de parto y se recomienda para embarazos de alto riesgo. El objetivo es identificar precozmente el compromiso fetal e intervenir para reducir los eventos adversos graves como la parálisis cerebral y la muerte perinatal. Las anormalidades de CTG son relativamente comunes y pueden conducir a la decisión de parto por cesárea de emergencia. En la mayoría de los casos, se descubre posteriormente que el feto ha estado compensando el estrés del trabajo de parto y en realidad no está comprometido. El muestreo de sangre fetal (FBS) es una prueba invasiva de segunda línea que brinda información sobre el estado ácido-base del feto, lo que refleja la hipoxia. Se utiliza para brindar seguridad de que el trabajo de parto puede continuar o evidencia más objetiva de que es necesario acelerar el parto. Las guías clínicas en el Reino Unido e Irlanda han tratado a FBS como una prueba estándar de oro. Estudios recientes han cuestionado la validez y confiabilidad de FBS, y también los desafíos logísticos de lograr un resultado de manera oportuna. La estimulación del cuero cabelludo fetal (dFSS, por sus siglas en inglés) mediante frotamiento digital es una prueba alternativa menos invasiva del bienestar fetal durante el trabajo de parto y se recomienda con preferencia a la FBS en las pautas estadounidenses. Esta investigación tiene como objetivo comparar FSS digital y FBS en mujeres con embarazos únicos a término y una CTG intraparto anormal, donde se requiere información adicional sobre el bienestar fetal. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los resultados clínicos de interés incluirán cesárea, parto vaginal asistido, puntajes de Apgar bajos, acidosis de la sangre del cordón umbilical e ingreso a la unidad neonatal. Este ensayo generará pruebas importantes de relevancia directa para la atención clínica y los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deirdre J Murphy, MD
  • Número de teléfono: 01 4085200
  • Correo electrónico: murphyd4@tcd.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yulia Shahabuddin, MRCOG
  • Número de teléfono: 01 4085200
  • Correo electrónico: yshahabu@tcd.ie

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Embarazo único
  • presentación cefálica
  • Edad gestacional 37+0 semanas o más
  • CTG anormal que requiere pruebas de segunda línea (FBS o dFSS)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para FBS
  • Comprensión limitada del inglés.
  • A criterio del obstetra responsable en los casos en que exista urgencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Muestreo de sangre fetal (FBS)

Las muestras de sangre capilar fetal se recolectarán en tubos heparinizados y se analizarán en la sala de partos utilizando el analizador de gases disponible localmente. El resultado de la primera muestra técnicamente confiable, o la muestra confiable más baja si se analizan varias muestras, se interpretará y se actuará según el protocolo, teniendo en cuenta las circunstancias clínicas y la etapa del parto:

pH ≥7,25 normal, continuar y si está indicado repetir en 60 minutos; pH 7,21-7,24 límite, repetir en 30 minutos; pH ≤ 7,20 anormal, entregar.

Examen vaginal, inserte el amnioscopio a través del cuello uterino, visualice el cuero cabelludo fetal, limpie el cuero cabelludo fetal, aplique aerosol de cloruro de etilo, limpie el cuero cabelludo con gel de petróleo, rasque el cuero cabelludo con un instrumento afilado, tome la muestra en un tubo capilar heparinizado, analice la muestra.
Comparador activo: Estimulación digital del cuero cabelludo fetal (dFSS)

El examinador estimulará digitalmente el cuero cabelludo fetal con los dedos índice y medio durante un período de 30 a 60 segundos. La CTG se observará durante un intervalo de 5 a 10 minutos después de la dFSS y si se produce una aceleración de la frecuencia cardíaca fetal (>15 lpm para 15 segundos) se observa, la prueba se considerará normal. Si hay un episodio de variabilidad normal (5-25 lpm) pero no hay una aceleración clara, la prueba se considerará dudosa. Si no hay aceleración de la FCF ni episodio de variabilidad normal con características anormales continuas, la prueba debe interpretarse como anormal de la misma manera que un resultado anormal de FBS.

Aceleración de la FCF normal, si está indicada, repetir en 60 min; Aceleración incierta/variabilidad normal límite, repetir en 30 minutos; Sin aceleración/en curso características anormales anormales, entregue.

Examen vaginal, inserte uno o dos dedos a través del cuello uterino en el cuero cabelludo fetal, frote digitalmente el cuero cabelludo fetal durante aproximadamente 30 a 60 segundos, retire los dedos y observe la CTG durante 5 a 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cesárea (CS)
Periodo de tiempo: al nacer
Todas las cesáreas estarán en trabajo de parto en el contexto de una CTG anormal
al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cesárea, indicación primaria preocupaciones fetales
Periodo de tiempo: al nacer
CTG anormal, meconio o pH bajo en FBS
al nacer
Cesárea, indicación primaria mala evolución
Periodo de tiempo: al nacer
Progreso deficiente en la primera o segunda etapa del trabajo de parto
al nacer
Cesárea, intento fallido de parto vaginal asistido
Periodo de tiempo: al nacer
Vacío o fórceps fallidos en la segunda etapa del trabajo de parto
al nacer
Parto vaginal asistido (BAV) (todos los casos)
Periodo de tiempo: al nacer
Vacío o fórceps o secuencial (vacío y fórceps)
al nacer
Parto vaginal asistido, indicación primaria preocupaciones fetales
Periodo de tiempo: al nacer
CTG anormal, meconio o pH bajo en FBS
al nacer
Parto vaginal asistido, indicación primaria mala evolución
Periodo de tiempo: al nacer
Poco progreso en la segunda etapa del trabajo de parto
al nacer
Parto vaginal espontáneo (PVS)
Periodo de tiempo: al nacer
nacimiento sin asistencia
al nacer
Intervalo de entrega de decisiones (DDI) para CS de emergencia >30 minutos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
Intervalo de entrega de decisión prolongado
durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
Intervalo de entrega de decisión (DDI) para AVB> 15 minutos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
Intervalo de entrega de decisión prolongado
durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: hasta los 7 días de edad
muerte intraparto o neonatal temprana
hasta los 7 días de edad
Muerte perinatal tardía
Periodo de tiempo: 8-28 días de vida
después de 7 días hasta 28 días de edad
8-28 días de vida
Puntaje de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: edad 5 minutos
puntuación de Apgar baja a los 5 minutos
edad 5 minutos
pH arteria umbilical <7,00 o exceso de base arterial <-12,0
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
acidosis de la sangre del cordón arterial
inmediatamente después del nacimiento
Ingreso a unidad neonatal (NNU)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 28 días
admisión todas las causas
desde el nacimiento hasta los 28 días
Encefalopatía neonatal (según la definición de los autores)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 28 días
definición de protocolo
desde el nacimiento hasta los 28 días
Hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: indicado dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
tratamiento para la encefalopatía
indicado dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
Examen neurológico anormal antes del alta
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, evaluado hasta 28 días después del nacimiento
evaluación clínica que registra hallazgos anormales: tono, reflejos, mordaza
en el momento del alta hospitalaria, evaluado hasta 28 días después del nacimiento
Lesión/complicación relacionada con FBS en el bebé (según lo informado en el examen neonatal)
Periodo de tiempo: al nacer o con los primeros 7 días de vida
lesión traumática o sangrado anormal
al nacer o con los primeros 7 días de vida
Hemorragia obstétrica mayor >1000mL
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del nacimiento
hemorragia posparto
hasta 24 horas después del nacimiento
Lesión obstétrica del esfínter anal (OASI - todos los grados)
Periodo de tiempo: al nacer
lesión ya sea espontánea o con episiotomía
al nacer
Derivación a servicios de salud mental perinatal
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las seis semanas después del nacimiento
Síntomas psicológicos que justifiquen la remisión.
desde el nacimiento hasta las seis semanas después del nacimiento
Aceptabilidad materna del procedimiento (definido por cuestionario)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 7 días después del nacimiento
aceptabilidad
desde el nacimiento hasta 7 días después del nacimiento
Número de pruebas de segunda línea (dFSS o FBS)
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
cada evento (en lugar de muestras tomadas)
durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
Número de procedimientos dFSS no concluyentes/no interpretables
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
sin límite claro de aceleración o variabilidad
durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
Número de procedimientos FBS fallidos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
no se ha obtenido ninguna muestra o resultado fiable
durante el trabajo de parto hasta el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIFA019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sujeto a solicitud a PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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