- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05306756
Estimulación del cuero cabelludo fetal versus muestreo de sangre fetal durante el trabajo de parto (FIRSST)
Estimulación del cuero cabelludo fetal (FSS) versus muestreo de sangre fetal (FBS) para evaluar el bienestar fetal durante el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deirdre J Murphy, MD
- Número de teléfono: 01 4085200
- Correo electrónico: murphyd4@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yulia Shahabuddin, MRCOG
- Número de teléfono: 01 4085200
- Correo electrónico: yshahabu@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Edad gestacional 37+0 semanas o más
- CTG anormal que requiere pruebas de segunda línea (FBS o dFSS)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para FBS
- Comprensión limitada del inglés.
- A criterio del obstetra responsable en los casos en que exista urgencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Muestreo de sangre fetal (FBS)
Las muestras de sangre capilar fetal se recolectarán en tubos heparinizados y se analizarán en la sala de partos utilizando el analizador de gases disponible localmente. El resultado de la primera muestra técnicamente confiable, o la muestra confiable más baja si se analizan varias muestras, se interpretará y se actuará según el protocolo, teniendo en cuenta las circunstancias clínicas y la etapa del parto: pH ≥7,25 normal, continuar y si está indicado repetir en 60 minutos; pH 7,21-7,24 límite, repetir en 30 minutos; pH ≤ 7,20 anormal, entregar. |
Examen vaginal, inserte el amnioscopio a través del cuello uterino, visualice el cuero cabelludo fetal, limpie el cuero cabelludo fetal, aplique aerosol de cloruro de etilo, limpie el cuero cabelludo con gel de petróleo, rasque el cuero cabelludo con un instrumento afilado, tome la muestra en un tubo capilar heparinizado, analice la muestra.
|
Comparador activo: Estimulación digital del cuero cabelludo fetal (dFSS)
El examinador estimulará digitalmente el cuero cabelludo fetal con los dedos índice y medio durante un período de 30 a 60 segundos. La CTG se observará durante un intervalo de 5 a 10 minutos después de la dFSS y si se produce una aceleración de la frecuencia cardíaca fetal (>15 lpm para 15 segundos) se observa, la prueba se considerará normal. Si hay un episodio de variabilidad normal (5-25 lpm) pero no hay una aceleración clara, la prueba se considerará dudosa. Si no hay aceleración de la FCF ni episodio de variabilidad normal con características anormales continuas, la prueba debe interpretarse como anormal de la misma manera que un resultado anormal de FBS. Aceleración de la FCF normal, si está indicada, repetir en 60 min; Aceleración incierta/variabilidad normal límite, repetir en 30 minutos; Sin aceleración/en curso características anormales anormales, entregue. |
Examen vaginal, inserte uno o dos dedos a través del cuello uterino en el cuero cabelludo fetal, frote digitalmente el cuero cabelludo fetal durante aproximadamente 30 a 60 segundos, retire los dedos y observe la CTG durante 5 a 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cesárea (CS)
Periodo de tiempo: al nacer
|
Todas las cesáreas estarán en trabajo de parto en el contexto de una CTG anormal
|
al nacer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cesárea, indicación primaria preocupaciones fetales
Periodo de tiempo: al nacer
|
CTG anormal, meconio o pH bajo en FBS
|
al nacer
|
Cesárea, indicación primaria mala evolución
Periodo de tiempo: al nacer
|
Progreso deficiente en la primera o segunda etapa del trabajo de parto
|
al nacer
|
Cesárea, intento fallido de parto vaginal asistido
Periodo de tiempo: al nacer
|
Vacío o fórceps fallidos en la segunda etapa del trabajo de parto
|
al nacer
|
Parto vaginal asistido (BAV) (todos los casos)
Periodo de tiempo: al nacer
|
Vacío o fórceps o secuencial (vacío y fórceps)
|
al nacer
|
Parto vaginal asistido, indicación primaria preocupaciones fetales
Periodo de tiempo: al nacer
|
CTG anormal, meconio o pH bajo en FBS
|
al nacer
|
Parto vaginal asistido, indicación primaria mala evolución
Periodo de tiempo: al nacer
|
Poco progreso en la segunda etapa del trabajo de parto
|
al nacer
|
Parto vaginal espontáneo (PVS)
Periodo de tiempo: al nacer
|
nacimiento sin asistencia
|
al nacer
|
Intervalo de entrega de decisiones (DDI) para CS de emergencia >30 minutos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
|
Intervalo de entrega de decisión prolongado
|
durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
|
Intervalo de entrega de decisión (DDI) para AVB> 15 minutos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
|
Intervalo de entrega de decisión prolongado
|
durante el trabajo de parto hasta el momento del nacimiento
|
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: hasta los 7 días de edad
|
muerte intraparto o neonatal temprana
|
hasta los 7 días de edad
|
Muerte perinatal tardía
Periodo de tiempo: 8-28 días de vida
|
después de 7 días hasta 28 días de edad
|
8-28 días de vida
|
Puntaje de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: edad 5 minutos
|
puntuación de Apgar baja a los 5 minutos
|
edad 5 minutos
|
pH arteria umbilical <7,00 o exceso de base arterial <-12,0
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
|
acidosis de la sangre del cordón arterial
|
inmediatamente después del nacimiento
|
Ingreso a unidad neonatal (NNU)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 28 días
|
admisión todas las causas
|
desde el nacimiento hasta los 28 días
|
Encefalopatía neonatal (según la definición de los autores)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 28 días
|
definición de protocolo
|
desde el nacimiento hasta los 28 días
|
Hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: indicado dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
|
tratamiento para la encefalopatía
|
indicado dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
|
Examen neurológico anormal antes del alta
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, evaluado hasta 28 días después del nacimiento
|
evaluación clínica que registra hallazgos anormales: tono, reflejos, mordaza
|
en el momento del alta hospitalaria, evaluado hasta 28 días después del nacimiento
|
Lesión/complicación relacionada con FBS en el bebé (según lo informado en el examen neonatal)
Periodo de tiempo: al nacer o con los primeros 7 días de vida
|
lesión traumática o sangrado anormal
|
al nacer o con los primeros 7 días de vida
|
Hemorragia obstétrica mayor >1000mL
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del nacimiento
|
hemorragia posparto
|
hasta 24 horas después del nacimiento
|
Lesión obstétrica del esfínter anal (OASI - todos los grados)
Periodo de tiempo: al nacer
|
lesión ya sea espontánea o con episiotomía
|
al nacer
|
Derivación a servicios de salud mental perinatal
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las seis semanas después del nacimiento
|
Síntomas psicológicos que justifiquen la remisión.
|
desde el nacimiento hasta las seis semanas después del nacimiento
|
Aceptabilidad materna del procedimiento (definido por cuestionario)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 7 días después del nacimiento
|
aceptabilidad
|
desde el nacimiento hasta 7 días después del nacimiento
|
Número de pruebas de segunda línea (dFSS o FBS)
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
|
cada evento (en lugar de muestras tomadas)
|
durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
|
Número de procedimientos dFSS no concluyentes/no interpretables
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
|
sin límite claro de aceleración o variabilidad
|
durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
|
Número de procedimientos FBS fallidos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
|
no se ha obtenido ninguna muestra o resultado fiable
|
durante el trabajo de parto hasta el nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIFA019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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