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Fetale Kopfhautstimulation versus fetale Blutentnahme bei der Geburt (FIRSST)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Fetale Kopfhautstimulation (FSS) versus fetale Blutentnahme (FBS) zur Beurteilung des fötalen Wohlbefindens während der Wehen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Bei Schwangeren wird die Herzfrequenz des Babys während der Wehen routinemäßig überwacht. Frauen mit komplizierten Schwangerschaften benötigen eine kontinuierliche Überwachung mit einem elektronischen Aufzeichnungsgerät namens CTG. Das CTG erstellt eine auf Papier basierende Aufzeichnung, die von der Hebamme so interpretiert wird, dass sie normale, verdächtige oder abnormale Merkmale der Herzfrequenz des Babys zeigt. Babys zeigen im Laufe der Wehen von Zeit zu Zeit häufig abnorme Merkmale. In einigen Fällen sind die abnormalen Merkmale von ausreichender Bedeutung, um eine Entbindung per Notkaiserschnitt zu rechtfertigen. In den meisten dieser Fälle kommt das Baby in gutem Zustand zur Welt und es stellt sich die Frage, ob der Kaiserschnitt unnötig war. Um die Wahrscheinlichkeit eines unnötigen Kaiserschnitts zu verringern, können zusätzliche „Second-Line“-Tests angeboten werden. Bei einem solchen Test wird ein kleiner Blutstropfen von der Kopfhaut des Babys entnommen. Dieser Test beinhaltet eine interne Untersuchung mit einem Instrument, um den Kopf des Babys und einen kleinen Kratzer auf der Kopfhaut des Babys sichtbar zu machen. Das Blut wird auf Säure getestet, die ein Indikator dafür ist, ob das Baby genug Sauerstoff erhält oder nicht. Der Test wird als fötale Blutprobe oder FBS bezeichnet. Bei einem alternativen Test führt der Arzt oder die Hebamme eine vaginale Untersuchung mit zwei Fingern durch und reibt sanft die Kopfhaut des Babys, um die Herzfrequenz des Babys zu erhöhen. Dies ist eine gesunde Reaktion, die darauf hindeutet, dass das Baby genügend Sauerstoff erhält. Der Test heißt digitale fötale Kopfhautstimulation oder dFSS. Diese beiden "Second-Line"-Tests wurden noch nie in einem ordnungsgemäß durchgeführten Kopf-an-Kopf-Vergleich verglichen. Diese Studie zielt darauf ab, dFSS und FBS in einer großen klinischen Studie zu vergleichen, die in vier der größten Entbindungskliniken Irlands durchgeführt wurde. Diese Studie wird wichtige Beweise mit direkter Relevanz für die klinische Versorgung und die Patientenergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche elektronische Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz mit Kardiotokographie (CTG) ist ein Standardansatz zur Überwachung des fetalen Wohlbefindens während der Wehen und wird für Risikoschwangerschaften empfohlen. Ziel ist es, eine fetale Beeinträchtigung frühzeitig zu erkennen und einzugreifen, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Zerebralparese und perinatalen Tod zu reduzieren. CTG-Anomalien sind relativ häufig und können zur Entscheidung führen, per Notkaiserschnitt zu entbinden. In den meisten Fällen stellt sich später heraus, dass der Fötus den Stress der Wehen kompensiert hat und nicht wirklich beeinträchtigt ist. Die fetale Blutentnahme (FBS) ist ein invasiver Zweitlinientest, der Informationen über den Säure-Basen-Status des Fötus liefert und eine Hypoxie widerspiegelt. Es wird verwendet, um entweder die Gewissheit zu geben, dass die Geburt fortgesetzt werden kann, oder um einen objektiveren Beweis dafür zu liefern, dass die Entbindung beschleunigt werden muss. Klinische Richtlinien im Vereinigten Königreich und Irland haben FBS als Goldstandardtest behandelt. Jüngste Studien haben die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von FBS und auch die logistischen Herausforderungen in Frage gestellt, um zeitnah ein Ergebnis zu erzielen. Die fetale Kopfhautstimulation (dFSS) durch digitales Reiben ist ein alternativer, weniger invasiver Test des fötalen Wohlbefindens während der Wehen und wird in den US-Richtlinien der FBS vorgezogen. Diese Forschung zielt darauf ab, digitales FSS und FBS bei Frauen mit termingerechten Einlingsschwangerschaften und einem abnormalen intrapartalen CTG zu vergleichen, wenn zusätzliche Informationen zum fetalen Wohlbefinden erforderlich sind. Es wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Zu den interessierenden klinischen Ergebnissen gehören Kaiserschnitte, assistierte vaginale Geburten, niedrige Apgar-Scores, Nabelschnurblutazidose und die Aufnahme in die Neugeborenenstation. Diese Studie wird wichtige Beweise mit direkter Relevanz für die klinische Versorgung und die Patientenergebnisse liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deirdre J Murphy, MD
  • Telefonnummer: 01 4085200
  • E-Mail: murphyd4@tcd.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yulia Shahabuddin, MRCOG
  • Telefonnummer: 01 4085200
  • E-Mail: yshahabu@tcd.ie

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Gestationsalter 37+0 Wochen oder länger
  • Anormales CTG, das Zweitlinientests erfordert (FBS oder dFSS)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für FBS
  • Begrenztes Verständnis von Englisch
  • In dringenden Fällen nach Ermessen des zuständigen Geburtshelfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fetale Blutentnahme (FBS)

Fetale Kapillarblutproben werden in heparinisierten Röhrchen gesammelt und im Entbindungsraum mit dem vor Ort verfügbaren Gasanalysator analysiert. Das Ergebnis der ersten technisch zuverlässigen Probe oder der Probe mit der geringsten Zuverlässigkeit, wenn mehrere Proben getestet werden, wird gemäß dem Protokoll interpretiert und entsprechend gehandelt, wobei die klinischen Umstände und das Wehenstadium berücksichtigt werden:

pH ≥7,25 normal, fortfahren und bei Bedarf nach 60 Minuten wiederholen; pH-Wert 7,21–7,24 grenzwertig, Wiederholung in 30 Minuten; pH ≤ 7,20 abnormal, liefern.
Diagnosetest: Fetale Blutentnahme (FBS)
Vaginale Untersuchung, Amnioskop durch Cervix einführen, Kopfhaut des Fötus sichtbar machen, Kopfhaut des Fötus reinigen, Ethylchloridspray auftragen, Kopfhaut mit Petroleumgel abwischen, kleine Kopfhaut mit einem scharfen Instrument kratzen, Probe in heparinisiertem Kapillarröhrchen sammeln, Probe analysieren.
Aktiver Komparator: digitale fetale Kopfhautstimulation (dFSS)

Der Untersucher stimuliert die Kopfhaut des Fötus digital mit dem Zeige- und Mittelfinger über einen Zeitraum von 30–60 Sekunden. Das CTG wird über einen Zeitraum von 5–10 Minuten nach dem dFSS beobachtet und wenn eine Beschleunigung der fetalen Herzfrequenz (>15 Schläge pro Minute) vorliegt 15 Sekunden) beobachtet wird, gilt der Test als normal. Wenn eine Episode mit normaler Variabilität (5–25 Schläge pro Minute), aber keine deutliche Beschleunigung vorliegt, wird der Test als grenzwertig angesehen. Wenn es keine FHR-Beschleunigung und keine Episode normaler Variabilität mit anhaltenden abnormalen Merkmalen gibt, sollte der Test genauso als abnormal interpretiert werden wie ein abnormales FBS-Ergebnis.

FHF-Beschleunigung normal, ggf. in 60 Minuten wiederholen; Unsichere Beschleunigung/normale Variabilität im Grenzbereich, Wiederholung in 30 Minuten; Keine Beschleunigung/anhaltende anormale Merkmale, anormal, liefern.
Diagnosetest: digitale fetale Kopfhautstimulation (dFSS)
Vaginale Untersuchung, einen oder zwei Finger durch den Gebärmutterhals auf die fötale Kopfhaut einführen, die fötale Kopfhaut ca. 30–60 Sekunden lang digital reiben, die Finger zurückziehen und 5–10 Minuten lang CTG beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt (CS)
Zeitfenster: bei der Geburt
Alle Kaiserschnitte werden im Zusammenhang mit einem abnormalen CTG in den Wehen sein
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt, primäre Indikation fötale Bedenken
Zeitfenster: bei der Geburt
anormales CTG oder Mekonium oder niedriger pH-Wert bei FBS
bei der Geburt
Kaiserschnitt, Hauptindikation schlechter Fortschritt
Zeitfenster: bei der Geburt
Schlechter Fortschritt in der ersten oder zweiten Wehenphase
bei der Geburt
Kaiserschnitt, gescheiterter Versuch einer assistierten vaginalen Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
Fehlgeschlagenes Vakuum oder Zange in der zweiten Wehenphase
bei der Geburt
Assistierte vaginale Geburt (AVB) (alle Fälle)
Zeitfenster: bei der Geburt
Vakuum oder Pinzette oder sequentiell (Vakuum und Pinzette)
bei der Geburt
Assistierte vaginale Geburt, primäre Indikation fötale Bedenken
Zeitfenster: bei der Geburt
anormales CTG oder Mekonium oder niedriger pH-Wert bei FBS
bei der Geburt
Assistierte vaginale Geburt, primäre Indikation schlechter Fortschritt
Zeitfenster: bei der Geburt
Schlechter Fortschritt in der zweiten Wehenphase
bei der Geburt
Spontane vaginale Geburt (SVB)
Zeitfenster: bei der Geburt
nicht unterstützte Geburt
bei der Geburt
Decision Delivery Interval (DDI) für Notfall-CS > 30 Minuten
Zeitfenster: während der Wehen bis zur Geburt
Intervall der Entscheidungsübermittlung verlängert
während der Wehen bis zur Geburt
Decision Delivery Interval (DDI) für AVB >15 Minuten
Zeitfenster: während der Wehen bis zur Geburt
Intervall der Entscheidungsübermittlung verlängert
während der Wehen bis zur Geburt
Perinataler Tod
Zeitfenster: bis 7 Tage alt
intrapartaler oder früher neonataler Tod
bis 7 Tage alt
Spät perinataler Tod
Zeitfenster: 8-28 Tage Leben
nach 7 Tagen bis zum Alter von 28 Tagen
8-28 Tage Leben
Apgar-Score bei 5 Minuten <7
Zeitfenster: Alter 5 Minuten
niedriger Apgar-Wert bei 5 Minuten
Alter 5 Minuten
pH-Nabelarterie <7,00 oder Basenüberschussarterie <-12,0
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
arterielle Nabelschnurblutazidose
unmittelbar nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenenstation (NNU)
Zeitfenster: ab Geburt bis 28 Tage
Aufnahme aller Ursachen
ab Geburt bis 28 Tage
Neonatale Enzephalopathie (wie von den Autoren definiert)
Zeitfenster: ab Geburt bis 28 Tage
Protokolldefinition
ab Geburt bis 28 Tage
Therapeutische Hypothermie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt angezeigt
Behandlung von Enzephalopathie
innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt angezeigt
Abnormale neurologische Untersuchung vor der Entlassung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bewertet bis 28 Tage nach der Geburt
Klinische Beurteilung mit auffälligen Befunden - Tonus, Reflexe, Würgen
zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bewertet bis 28 Tage nach der Geburt
FBS-bedingte Verletzung/Komplikation für das Baby (wie bei der Untersuchung des Neugeborenen berichtet)
Zeitfenster: bei der Geburt oder mit den ersten 7 Lebenstagen
traumatische Verletzungen oder anormale Blutungen
bei der Geburt oder mit den ersten 7 Lebenstagen
Größere geburtshilfliche Blutung >1000 ml
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Geburt
postpartale Blutung
bis 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsbedingte Analsphinkterverletzung (OASI - alle Grade)
Zeitfenster: bei der Geburt
Verletzung entweder spontan oder mit Episiotomie
bei der Geburt
Überweisung an perinatale psychiatrische Dienste
Zeitfenster: ab der Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
psychische Symptome, die eine Überweisung rechtfertigen
ab der Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Mütterliche Akzeptanz des Verfahrens (definiert durch Fragebogen)
Zeitfenster: ab Geburt bis 7 Tage nach der Geburt
Annehmbarkeit
ab Geburt bis 7 Tage nach der Geburt
Anzahl Second-Line-Tests (dFSS oder FBS)
Zeitfenster: während der Wehen bis zur Geburt
jedes Ereignis (statt genommener Proben)
während der Wehen bis zur Geburt
Anzahl nicht schlüssiger/nicht interpretierbarer dFSS-Verfahren
Zeitfenster: während der Wehen bis zur Geburt
keine klare Beschleunigungs- oder Variabilitätsgrenze
während der Wehen bis zur Geburt
Anzahl der fehlgeschlagenen FBS-Prozeduren
Zeitfenster: während der Wehen bis zur Geburt
keine Probe oder kein zuverlässiges Ergebnis erzielt
während der Wehen bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

National University of Ireland, Galway, Ireland
Royal College of Surgeons, Ireland
University of Limerick
University College Cork
Health Research Board, Ireland
Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIFA019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage bei PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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