Sikiön päänahan stimulaatio vs. sikiön verinäytteenotto synnytyksen aikana (FIRSST)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College
Sikiön päänahan stimulaatio (FSS) verrattuna sikiön verinäytteenottoon (FBS) sikiön hyvinvoinnin arvioimiseksi synnytyksen aikana – monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Raskaana olevilla naisilla on rutiininomaisesti seurata vauvan sykettä synnytyksen aikana.
Naiset, joilla on monimutkainen raskaus, tarvitsevat jatkuvaa seurantaa käyttämällä elektronista tallenninta, jota kutsutaan CTG:ksi.
CTG tuottaa paperipohjaisen tallenteen, jonka kätilö tulkitsee osoittavan normaaleja, epäilyttäviä tai epänormaaleja vauvan sykkeen piirteitä.
Vauvoilla esiintyy melko usein epänormaaleja piirteitä ajoittain synnytyksen aikana.
Joissakin tapauksissa epänormaalit piirteet ovat riittävän huolestuttavia, jotta synnytys tapahtuu hätäkeisarinleikkauksella.
Useimmissa tapauksissa vauva syntyy hyvässä kunnossa ja herää kysymys, oliko keisarileikkaus tarpeeton.
Tarpeettoman keisarinleikkauksen mahdollisuuden vähentämiseksi voidaan tarjota "toisen linjan" lisätestejä.
Yksi tällainen testi on, jossa vauvan päänahasta otetaan pieni pisara verta.
Tämä testi sisältää sisäisen tutkimuksen instrumentilla, jolla visualisoidaan vauvan pää ja pieni naarmu vauvan päänahassa.
Verestä testataan happoa, joka osoittaa, saako vauva tarpeeksi happea vai ei.
Testiä kutsutaan sikiön verinäytteeksi tai FBS:ksi.
Vaihtoehtoinen testi on, jossa lääkäri tai kätilö suorittaa emättimen tutkimuksen kahdella sormella ja hieroo hellävaraisesti vauvan päänahkaa yrittääkseen nostaa vauvan sykettä.
Tämä on terve reaktio, joka viittaa siihen, että vauva saa tarpeeksi happea.
Testiä kutsutaan digitaaliseksi sikiön päänahan stimulaatioksi tai dFSS:ksi.
Näitä kahta "toisen rivin" testiä ei ole koskaan verrattu asianmukaisesti suoritetussa vertailussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dFSS:ää ja FBS:ää suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin neljässä Irlannin suurimmassa synnytyssairaalassa.
Tämä tutkimus tuottaa tärkeitä todisteita suorasta merkityksestä kliinisen hoidon ja potilaiden tuloksien kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva sähköinen sikiön sykemittaus kardiotokografialla (CTG) on tavallinen tapa seurata sikiön hyvinvointia synnytyksen aikana, ja sitä suositellaan riskiraskausille.
Tavoitteena on tunnistaa sikiön vaarantuminen ajoissa ja puuttua asiaan vakavien haittatapahtumien, kuten aivohalvauksen ja perinataalisen kuoleman, vähentämiseksi.
CTG-poikkeamat ovat suhteellisen yleisiä ja voivat johtaa päätökseen synnyttää hätäkeisarinleikkauksella.
Useimmissa tapauksissa sikiön havaitaan myöhemmin kompensoineen synnytyksen aiheuttamaa stressiä, eikä se ole itse asiassa vaarantunut.
Sikiön verinäytteenotto (FBS) on toisen linjan invasiivinen testi, joka antaa tietoa sikiön happo-emästilasta, mikä kuvastaa hypoksiaa.
Sitä käytetään joko varmistamaan, että synnytys voi jatkua, tai lisäämään objektiivista näyttöä siitä, että toimitusta on nopeutettava.
Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin kliiniset ohjeet ovat pitäneet FBS:ää kultaisena standarditestinä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet FBS:n pätevyyden ja luotettavuuden sekä myös oikea-aikaisen tuloksen saavuttamisen logistiset haasteet.
Sikiön päänahan stimulaatio (dFSS) digitaalisella hankauksella on vaihtoehtoinen vähemmän invasiivinen testi sikiön hyvinvoinnille synnytyksen aikana, ja sitä suositellaan Yhdysvaltojen ohjeissa FBS:n sijaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata digitaalista FSS:ää ja FBS:ää naisilla, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on epänormaali synnytyksensisäinen CTG, jossa tarvitaan lisätietoa sikiön hyvinvoinnista.
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Kiinnostavia kliinisiä tuloksia ovat keisarileikkaus, avustettu emättimen synnytys, alhaiset Apgar-pisteet, napanuoraveren asidoosi ja pääsy vastasyntyneiden osastolle.
Tämä tutkimus tuottaa tärkeitä todisteita suorasta merkityksestä kliinisen hoidon ja potilaiden tuloksien kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deirdre J Murphy, MD
- Puhelinnumero: 01 4085200
- Sähköposti: murphyd4@tcd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yulia Shahabuddin, MRCOG
- Puhelinnumero: 01 4085200
- Sähköposti: yshahabu@tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous naiset
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Raskausikä 37+0 viikkoa tai enemmän
- Epänormaali CTG, joka vaatii toisen linjan testauksen (FBS tai dFSS)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe FBS:lle
- Rajoitettu englannin kielen ymmärtäminen
- Vastaavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan kiireellisissä tapauksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sikiön verinäytteet (FBS)
Sikiön kapillaariverinäytteet kerätään heparinisoituihin putkiin ja analysoidaan jakeluyksikössä paikallisesti saatavilla olevalla kaasuanalysaattorilla. Ensimmäisen teknisesti luotettavan näytteen tulos tai alhaisimman luotettavan näytteen tulos, jos testataan useita näytteitä, tulkitaan ja toimitaan protokollan mukaisesti ottaen huomioon kliiniset olosuhteet ja synnytysvaihe: pH ≥7,25 normaali, jatka ja toista tarvittaessa 60 minuutin kuluttua; pH 7,21-7,24 raja, toista 30 minuutin kuluttua; pH ≤ 7,20 epänormaali, toimitus. |
Emättimen tutkimus, amnioskooppi työnnetään kohdunkaulan läpi, sikiön päänahka visualisoidaan, sikiön päänahka puhdistetaan, etyylikloridisuihke, päänahka pyyhitään petrooligeelillä, pieni päänahan naarmu terävällä instrumentilla, näyte kerätään heparinisoituun kapillaariputkeen, näyte analysoidaan.
|
|
Active Comparator: digitaalinen sikiön päänahan stimulaatio (dFSS)
Tutkija stimuloi sikiön päänahkaa digitaalisesti etu- ja keskisormella 30-60 sekunnin ajan. CTG:tä tarkkaillaan 5-10 minuutin välein dFSS:n jälkeen ja jos sikiön syke kiihtyy (>15 bpm 15 sekuntia), testiä pidetään normaalina. Jos esiintyy normaalin vaihtelun jakso (5-25 bpm), mutta selvää kiihtyvyyttä ei ole, testiä pidetään rajana. Jos FHR-kiihtyvyyttä ei esiinny eikä normaalin vaihtelun jaksoa ja jatkuvia epänormaaleja piirteitä, testi tulee tulkita epänormaaliksi samalla tavalla kuin epänormaali FBS-tulos. FHR-kiihtyvyys normaali, jos osoitetaan, toista 60 minuutin kuluttua; Epävarma kiihtyvyys/normaalin vaihtelun raja, toista 30 minuutin kuluttua; Ei kiihdytystä/jatkuvat epänormaalit ominaisuudet epänormaalit, toimita. |
Emätintutkimus, työnnä yksi tai kaksi sormea kohdunkaulan läpi sikiön päänahkaan, hiero sikiön päänahkaa digitaalisesti noin 30-60 sekuntia, vedä sormet pois ja tarkkaile CTG:tä 5-10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus (CS)
Aikaikkuna: syntymässä
|
Kaikki keisarileikkaukset ovat synnytyksen yhteydessä epänormaalin CTG:n yhteydessä
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus, ensisijainen indikaatio sikiön huolenaiheet
Aikaikkuna: syntymässä
|
epänormaali CTG tai mekonium tai alhainen pH FBS:ssä
|
syntymässä
|
|
Keisarileikkaus, ensisijainen indikaatio huonosti edistynyt
Aikaikkuna: syntymässä
|
Heikko edistyminen synnytyksen ensimmäisessä tai toisessa vaiheessa
|
syntymässä
|
|
Keisarileikkaus, epäonnistunut yritys avustetussa emättimessä
Aikaikkuna: syntymässä
|
Epäonnistunut tyhjiö tai pihdit synnytyksen toisessa vaiheessa
|
syntymässä
|
|
Avustettu emätinsynnytys (AVB) (kaikki tapaukset)
Aikaikkuna: syntymässä
|
Tyhjiö tai pihdit tai peräkkäinen (tyhjiö ja pihdit)
|
syntymässä
|
|
Avustettu emättimen synnytys, ensisijainen indikaatio sikiön huolenaiheet
Aikaikkuna: syntymässä
|
epänormaali CTG tai mekonium tai alhainen pH FBS:ssä
|
syntymässä
|
|
Avustettu emätinsynnytys, ensisijainen indikaatio heikko edistyminen
Aikaikkuna: syntymässä
|
Heikko edistyminen synnytyksen toisessa vaiheessa
|
syntymässä
|
|
Spontaani emättimen synnytys (SVB)
Aikaikkuna: syntymässä
|
avustamaton synnytys
|
syntymässä
|
|
Päätöksen toimitusväli (DDI) hätäkeskuksessa >30 minuuttia
Aikaikkuna: synnytyksen aikana aina syntymään asti
|
Päätösten toimitusväli pidentynyt
|
synnytyksen aikana aina syntymään asti
|
|
Päätöksen toimitusväli (DDI) AVB:lle >15 minuuttia
Aikaikkuna: synnytyksen aikana aina syntymään asti
|
Päätösten toimitusväli pidentynyt
|
synnytyksen aikana aina syntymään asti
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän ikään asti
|
synnytyksen sisäinen tai varhainen vastasyntyneen kuolema
|
7 päivän ikään asti
|
|
Myöhäinen perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: 8-28 elinpäivää
|
7 päivän kuluttua 28 päivän ikään asti
|
8-28 elinpäivää
|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla <7
Aikaikkuna: ikä 5 minuuttia
|
alhainen Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla
|
ikä 5 minuuttia
|
|
napavaltimon pH <7,00 tai ylimääräinen emäsvaltimo <-12,0
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
valtimonuoraveren asidoosi
|
heti syntymän jälkeen
|
|
Pääsy vastasyntyneiden osastolle (NNU)
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
pääsy kaikkiin syihin
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Vastasyntyneiden enkefalopatia (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
protokollan määritelmä
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Terapeuttinen hypotermia
Aikaikkuna: ilmoitettu 6 tunnin sisällä syntymästä
|
enkefalopatian hoitoon
|
ilmoitettu 6 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Epänormaali neurologinen tutkimus ennen kotiutumista
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, arvioituna 28 päivää syntymän jälkeen
|
kliininen arviointi, joka kirjaa epänormaalit löydökset - sävy, refleksit, gag
|
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, arvioituna 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
FBS:ään liittyvä vamma/komplikaatio vauvalle (vastaavat vastasyntyneiden tutkimuksessa)
Aikaikkuna: syntymähetkellä tai 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
traumaattinen vamma tai epänormaali verenvuoto
|
syntymähetkellä tai 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
|
Suuri synnytysten verenvuoto > 1000 ml
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia syntymän jälkeen
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
jopa 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma (OASI - kaikki asteet)
Aikaikkuna: syntymässä
|
vamma joko spontaanisti tai episiotomialla
|
syntymässä
|
|
Lähete perinataalisiin mielenterveyspalveluihin
Aikaikkuna: syntymästä kuuteen viikkoon syntymän jälkeen
|
psykologiset oireet ansaitsevat lähetteen
|
syntymästä kuuteen viikkoon syntymän jälkeen
|
|
Äidin hyväksyntä menettelyyn (määritelty kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
hyväksyttävyyttä
|
syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Toisen rivin testien määrä (dFSS tai FBS)
Aikaikkuna: synnytyksen aikana syntymään asti
|
jokainen tapahtuma (eikä näytteitä otettu)
|
synnytyksen aikana syntymään asti
|
|
Epäselvien/tulkintamattomien dFSS-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: synnytyksen aikana syntymään asti
|
ei selkeää kiihtyvyyden tai vaihtelun rajaa
|
synnytyksen aikana syntymään asti
|
|
Epäonnistuneiden FBS-toimintojen määrä
Aikaikkuna: synnytyksen aikana syntymään asti
|
näytettä tai luotettavaa tulosta ei saavutettu
|
synnytyksen aikana syntymään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIFA019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
PI:n pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen sisäinen sikiön ahdistus
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki