- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05306756
Stimulering af føtal hovedbund versus føtal blodprøvetagning under fødsel (FIRSST)
Føtal hovedbundsstimulering (FSS) versus føtal blodprøvetagning (FBS) for at vurdere føtalt velbefindende under fødslen - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deirdre J Murphy, MD
- Telefonnummer: 01 4085200
- E-mail: murphyd4@tcd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yulia Shahabuddin, MRCOG
- Telefonnummer: 01 4085200
- E-mail: yshahabu@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
- Svangerskabsalder 37+0 uger eller derover
- Unormal CTG, der kræver anden-linje test (FBS eller dFSS)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til FBS
- Begrænset forståelse af engelsk
- Efter den ansvarlige fødselslæges skøn i tilfælde, hvor det haster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fosterblodprøvetagning (FBS)
Fosterets kapillære blodprøver vil blive opsamlet i hepariniserede rør og analyseret i leveringspakken ved hjælp af den lokalt tilgængelige gasanalysator. Resultatet af den første teknisk pålidelige prøve, eller den laveste pålidelige prøve, hvis der testes flere prøver, vil blive fortolket og behandlet i overensstemmelse med protokollen under hensyntagen til de kliniske omstændigheder og fødslens stadie: pH ≥7,25 normal, fortsæt og gentag om 60 minutter, hvis det er angivet; pH 7,21-7,24 borderline, gentag om 30 minutter; pH ≤ 7,20 unormal, aflever. |
Vaginal undersøgelse, indsæt amnioskop gennem livmoderhalsen, visualiser føtal hovedbund, rengør føtal hovedbund, påfør ethylchloridspray, tør hovedbunden af med petroleumsgel, lille hovedbundsridse med skarpt instrument, saml prøve i heparinbehandlet kapillarrør, analyser prøve.
|
Aktiv komparator: digital føtal hovedbundsstimulering (dFSS)
Undersøgeren vil stimulere fosterets hovedbund digitalt med pege- og langfinger over en periode på 30-60 sekunder. CTG'en vil blive observeret over et 5-10 minutters interval efter dFSS, og hvis en føtal hjertefrekvensacceleration (>15 bpm for 15 sekunder) observeres, vil testen blive betragtet som normal. Hvis der er en episode med normal variabilitet (5-25 bpm), men der ikke er nogen klar acceleration, vil testen blive betragtet som grænseoverskridende. Hvis der ikke er nogen FHR-acceleration og ingen episode med normal variabilitet med igangværende unormale træk, skal testen fortolkes som unormal på samme måde som et unormalt FBS-resultat. FHR acceleration normal, hvis angivet gentages om 60 min; Usikker acceleration/normal variabilitet grænse, gentages om 30 minutter; Ingen acceleration/igangværende unormale funktioner unormale, leverer. |
Vaginal undersøgelse, indfør en eller to fingre gennem livmoderhalsen på fosterets hovedbund, gnid fosterets hovedbund digitalt i cirka 30-60 sekunder, træk fingrene ud og observer CTG i 5-10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kejsersnit (CS)
Tidsramme: ved fødslen
|
Alle kejsersnit vil være under fødsel i forbindelse med en unormal CTG
|
ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kejsersnit, primær indikation føtale bekymringer
Tidsramme: ved fødslen
|
unormal CTG eller meconium eller lav pH på FBS
|
ved fødslen
|
Kejsersnit, primær indikation dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødslen
|
Dårlig fremgang i første eller anden fase af fødslen
|
ved fødslen
|
Kejsersnit, mislykket forsøg på assisteret vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødslen
|
Mislykket vakuum eller pincet i anden fase af fødslen
|
ved fødslen
|
Assisteret vaginal fødsel (AVB) (alle tilfælde)
Tidsramme: ved fødslen
|
Vakuum eller pincet eller sekventiel (vakuum og pincet)
|
ved fødslen
|
Assisteret vaginal fødsel, primær indikation føtale bekymringer
Tidsramme: ved fødslen
|
unormal CTG eller meconium eller lav pH på FBS
|
ved fødslen
|
Assisteret vaginal fødsel, primær indikation dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødslen
|
Dårlig fremgang i anden fase af fødslen
|
ved fødslen
|
Spontan vaginal fødsel (SVB)
Tidsramme: ved fødslen
|
uassisteret fødsel
|
ved fødslen
|
Decision Delivery Interval (DDI) for akut CS >30 minutter
Tidsramme: under fødslen indtil fødslen
|
Beslutning leveringsinterval forlænget
|
under fødslen indtil fødslen
|
Decision Delivery Interval (DDI) for AVB >15 minutter
Tidsramme: under fødslen indtil fødslen
|
Beslutning leveringsinterval forlænget
|
under fødslen indtil fødslen
|
Perinatal død
Tidsramme: op til 7 dages alderen
|
intrapartum eller tidlig neonatal død
|
op til 7 dages alderen
|
Sen perinatal død
Tidsramme: 8-28 dage af livet
|
efter 7 dage op til 28 dages alderen
|
8-28 dage af livet
|
Apgar-score efter 5 minutter <7
Tidsramme: alder 5 minutter
|
lav Apgar-score efter 5 minutter
|
alder 5 minutter
|
pH navlearterie <7,00 eller Base Overskydende arterie <-12,0
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
arteriel navlestrengsblod acidose
|
umiddelbart efter fødslen
|
Indlæggelse på neonatal afdeling (NNU)
Tidsramme: fra fødslen til 28 dage
|
indlæggelse alle årsager
|
fra fødslen til 28 dage
|
Neonatal encefalopati (som defineret af forfattere)
Tidsramme: fra fødslen til 28 dage
|
protokol definition
|
fra fødslen til 28 dage
|
Terapeutisk hypotermi
Tidsramme: angivet inden for 6 timer efter fødslen
|
behandling af encefalopati
|
angivet inden for 6 timer efter fødslen
|
Unormal neurologisk undersøgelse før udskrivelse
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
klinisk vurdering, der registrerer unormale fund - tonus, reflekser, gag
|
ved hospitalsudskrivning vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
FBS-relateret skade/komplikation på baby (som rapporteret ved neonatal undersøgelse)
Tidsramme: ved fødslen eller med de første 7 levedage
|
traumatisk skade eller unormal blødning
|
ved fødslen eller med de første 7 levedage
|
Større obstetrisk blødning >1000mL
Tidsramme: op til 24 timer efter fødslen
|
postpartum blødning
|
op til 24 timer efter fødslen
|
Obstetrisk analsfinkterskade (OASI - alle grader)
Tidsramme: ved fødslen
|
skade enten spontan eller med episiotomi
|
ved fødslen
|
Henvisning til perinatal psykiatri
Tidsramme: fra fødslen op til seks uger efter fødslen
|
psykiske symptomer, der kræver henvisning
|
fra fødslen op til seks uger efter fødslen
|
Moderens accept af proceduren (defineret ved spørgeskema)
Tidsramme: fra fødslen op til 7 dage efter fødslen
|
acceptable
|
fra fødslen op til 7 dage efter fødslen
|
Antal andenlinjetests (dFSS eller FBS)
Tidsramme: under veer op til fødslen
|
hver begivenhed (i stedet for prøver taget)
|
under veer op til fødslen
|
Antal inkonklusive/ufortolkelige dFSS-procedurer
Tidsramme: under veer op til fødslen
|
ingen klar accelerations- eller variabilitetsgrænse
|
under veer op til fødslen
|
Antal mislykkede FBS-procedurer
Tidsramme: under veer op til fødslen
|
ingen prøve eller pålideligt resultat opnået
|
under veer op til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIFA019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrapartum føtal nød
-
Public Health Foundation of IndiaUBS Optimus Foundation; The Children's Investment Fund FoundationAfsluttet
-
University of LiverpoolGynuity Health Projects; Government Medical College, NagpurAfsluttetIntrapartum føtal overvågningDet Forenede Kongerige
-
Mbarara University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Liverpool Women's NHS Foundation TrustUniversity of LiverpoolAfsluttetGraviditet | Intrapartum føtal overvågningDet Forenede Kongerige
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AfsluttetIntrapartum transperineal ultralydKalkun
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUdvikling, spædbarn | Neonatal asfyksi | Intrapartum føtal nød | Intrapartum AsfyksiZambia, Cameroun, Kenya
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
Kliniske forsøg med Fosterblodprøvetagning (FBS)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater