Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af føtal hovedbund versus føtal blodprøvetagning under fødsel (FIRSST)

15. februar 2024 opdateret af: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Føtal hovedbundsstimulering (FSS) versus føtal blodprøvetagning (FBS) for at vurdere føtalt velbefindende under fødslen - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.

Gravide kvinder har rutinemæssig overvågning af barnets puls, når de er i fødsel. Kvinder med komplicerede graviditeter kræver kontinuerlig overvågning ved hjælp af en elektronisk optager kaldet en CTG. CTG'en producerer en papirbaseret optagelse, som af jordemoderen tolkes som at vise normale, mistænkelige eller unormale træk ved babyens hjertefrekvens. Babyer udviser ofte unormale træk fra tid til anden under fødslen. I nogle tilfælde er de unormale træk af tilstrækkelig bekymring til at berettige levering ved akut kejsersnit. I de fleste af disse tilfælde fødes barnet i god stand, og spørgsmålet opstår, om kejsersnittet var unødvendigt. For at mindske risikoen for et unødvendigt kejsersnit kan der tilbydes yderligere "andenlinjes"-undersøgelser. En sådan test er, hvor en lille dråbe blod tages fra barnets hovedbund. Denne test involverer en intern undersøgelse med et instrument til at visualisere barnets hoved og en lille ridse i barnets hovedbund. Blodet testes for syre, hvilket er en indikator for, om barnet får nok ilt eller ej. Testen kaldes en føtal blodprøve eller FBS. En alternativ test er, hvor lægen eller jordemoderen udfører en skedeundersøgelse med to fingre og forsigtigt gnider barnets hovedbund i et forsøg på at forårsage en stigning i barnets hjertefrekvens. Dette er et sundt svar, der tyder på, at barnet får nok ilt. Testen kaldes digital føtal hovedbundsstimulering eller dFSS. Disse to "anden linje" test er aldrig blevet sammenlignet i en korrekt udført head-to-head sammenligning. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne dFSS og FBS i et stort klinisk forsøg gennemført inden for fire af Irlands største fødehospitaler. Dette forsøg vil generere vigtige beviser for direkte relevans for klinisk pleje og patientresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensregistrering med kardiotokografi (CTG) er en standardtilgang til overvågning af føtalt velbefindende under fødslen og anbefales til højrisikograviditeter. Målet er at identificere fosterkompromittering tidligt og gribe ind for at reducere alvorlige bivirkninger såsom cerebral parese og perinatal død. CTG-abnormiteter er relativt almindelige og kan føre til beslutningen om at føde ved akut kejsersnit. I de fleste tilfælde viser det sig efterfølgende, at fosteret har kompenseret for fødslens stress og er faktisk ikke kompromitteret. Føtal blodprøveudtagning (FBS) er en anden-linje invasiv test, der giver information om fosterets syre-base status, hvilket afspejler hypoxi. Det bruges til enten at give sikkerhed for, at fødslen kan fortsætte, eller mere objektivt bevis på, at leveringen skal fremskyndes. Kliniske retningslinjer i Storbritannien og Irland har behandlet FBS som en guldstandardtest. Nylige undersøgelser har sat spørgsmålstegn ved validiteten og pålideligheden af ​​FBS, og også de logistiske udfordringer ved at opnå et resultat i tide. Føtal hovedbundsstimulering (dFSS) ved digital gnidning er en alternativ mindre invasiv test af føtalt velbefindende under fødsel og anbefales frem for FBS i amerikanske retningslinjer. Denne forskning har til formål at sammenligne digital FSS og FBS hos kvinder med engangsgraviditeter og en unormal intrapartum CTG, hvor yderligere information om føtalt velbefindende er påkrævet. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. De kliniske resultater af interesse vil omfatte kejsersnit, assisteret vaginal fødsel, lave Apgar-score, navlestrengsblod-acidose og indlæggelse på neonatalafdelingen. Dette forsøg vil generere vigtige beviser for direkte relevans for klinisk pleje og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deirdre J Murphy, MD
  • Telefonnummer: 01 4085200
  • E-mail: murphyd4@tcd.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yulia Shahabuddin, MRCOG
  • Telefonnummer: 01 4085200
  • E-mail: yshahabu@tcd.ie

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Svangerskabsalder 37+0 uger eller derover
  • Unormal CTG, der kræver anden-linje test (FBS eller dFSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til FBS
  • Begrænset forståelse af engelsk
  • Efter den ansvarlige fødselslæges skøn i tilfælde, hvor det haster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosterblodprøvetagning (FBS)

Fosterets kapillære blodprøver vil blive opsamlet i hepariniserede rør og analyseret i leveringspakken ved hjælp af den lokalt tilgængelige gasanalysator. Resultatet af den første teknisk pålidelige prøve, eller den laveste pålidelige prøve, hvis der testes flere prøver, vil blive fortolket og behandlet i overensstemmelse med protokollen under hensyntagen til de kliniske omstændigheder og fødslens stadie:

pH ≥7,25 normal, fortsæt og gentag om 60 minutter, hvis det er angivet; pH 7,21-7,24 borderline, gentag om 30 minutter; pH ≤ 7,20 unormal, aflever.

Vaginal undersøgelse, indsæt amnioskop gennem livmoderhalsen, visualiser føtal hovedbund, rengør føtal hovedbund, påfør ethylchloridspray, tør hovedbunden af ​​med petroleumsgel, lille hovedbundsridse med skarpt instrument, saml prøve i heparinbehandlet kapillarrør, analyser prøve.
Aktiv komparator: digital føtal hovedbundsstimulering (dFSS)

Undersøgeren vil stimulere fosterets hovedbund digitalt med pege- og langfinger over en periode på 30-60 sekunder. CTG'en vil blive observeret over et 5-10 minutters interval efter dFSS, og hvis en føtal hjertefrekvensacceleration (>15 bpm for 15 sekunder) observeres, vil testen blive betragtet som normal. Hvis der er en episode med normal variabilitet (5-25 bpm), men der ikke er nogen klar acceleration, vil testen blive betragtet som grænseoverskridende. Hvis der ikke er nogen FHR-acceleration og ingen episode med normal variabilitet med igangværende unormale træk, skal testen fortolkes som unormal på samme måde som et unormalt FBS-resultat.

FHR acceleration normal, hvis angivet gentages om 60 min; Usikker acceleration/normal variabilitet grænse, gentages om 30 minutter; Ingen acceleration/igangværende unormale funktioner unormale, leverer.

Vaginal undersøgelse, indfør en eller to fingre gennem livmoderhalsen på fosterets hovedbund, gnid fosterets hovedbund digitalt i cirka 30-60 sekunder, træk fingrene ud og observer CTG i 5-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit (CS)
Tidsramme: ved fødslen
Alle kejsersnit vil være under fødsel i forbindelse med en unormal CTG
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit, primær indikation føtale bekymringer
Tidsramme: ved fødslen
unormal CTG eller meconium eller lav pH på FBS
ved fødslen
Kejsersnit, primær indikation dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødslen
Dårlig fremgang i første eller anden fase af fødslen
ved fødslen
Kejsersnit, mislykket forsøg på assisteret vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødslen
Mislykket vakuum eller pincet i anden fase af fødslen
ved fødslen
Assisteret vaginal fødsel (AVB) (alle tilfælde)
Tidsramme: ved fødslen
Vakuum eller pincet eller sekventiel (vakuum og pincet)
ved fødslen
Assisteret vaginal fødsel, primær indikation føtale bekymringer
Tidsramme: ved fødslen
unormal CTG eller meconium eller lav pH på FBS
ved fødslen
Assisteret vaginal fødsel, primær indikation dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødslen
Dårlig fremgang i anden fase af fødslen
ved fødslen
Spontan vaginal fødsel (SVB)
Tidsramme: ved fødslen
uassisteret fødsel
ved fødslen
Decision Delivery Interval (DDI) for akut CS >30 minutter
Tidsramme: under fødslen indtil fødslen
Beslutning leveringsinterval forlænget
under fødslen indtil fødslen
Decision Delivery Interval (DDI) for AVB >15 minutter
Tidsramme: under fødslen indtil fødslen
Beslutning leveringsinterval forlænget
under fødslen indtil fødslen
Perinatal død
Tidsramme: op til 7 dages alderen
intrapartum eller tidlig neonatal død
op til 7 dages alderen
Sen perinatal død
Tidsramme: 8-28 dage af livet
efter 7 dage op til 28 dages alderen
8-28 dage af livet
Apgar-score efter 5 minutter <7
Tidsramme: alder 5 minutter
lav Apgar-score efter 5 minutter
alder 5 minutter
pH navlearterie <7,00 eller Base Overskydende arterie <-12,0
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
arteriel navlestrengsblod acidose
umiddelbart efter fødslen
Indlæggelse på neonatal afdeling (NNU)
Tidsramme: fra fødslen til 28 dage
indlæggelse alle årsager
fra fødslen til 28 dage
Neonatal encefalopati (som defineret af forfattere)
Tidsramme: fra fødslen til 28 dage
protokol definition
fra fødslen til 28 dage
Terapeutisk hypotermi
Tidsramme: angivet inden for 6 timer efter fødslen
behandling af encefalopati
angivet inden for 6 timer efter fødslen
Unormal neurologisk undersøgelse før udskrivelse
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning vurderet op til 28 dage efter fødslen
klinisk vurdering, der registrerer unormale fund - tonus, reflekser, gag
ved hospitalsudskrivning vurderet op til 28 dage efter fødslen
FBS-relateret skade/komplikation på baby (som rapporteret ved neonatal undersøgelse)
Tidsramme: ved fødslen eller med de første 7 levedage
traumatisk skade eller unormal blødning
ved fødslen eller med de første 7 levedage
Større obstetrisk blødning >1000mL
Tidsramme: op til 24 timer efter fødslen
postpartum blødning
op til 24 timer efter fødslen
Obstetrisk analsfinkterskade (OASI - alle grader)
Tidsramme: ved fødslen
skade enten spontan eller med episiotomi
ved fødslen
Henvisning til perinatal psykiatri
Tidsramme: fra fødslen op til seks uger efter fødslen
psykiske symptomer, der kræver henvisning
fra fødslen op til seks uger efter fødslen
Moderens accept af proceduren (defineret ved spørgeskema)
Tidsramme: fra fødslen op til 7 dage efter fødslen
acceptable
fra fødslen op til 7 dage efter fødslen
Antal andenlinjetests (dFSS eller FBS)
Tidsramme: under veer op til fødslen
hver begivenhed (i stedet for prøver taget)
under veer op til fødslen
Antal inkonklusive/ufortolkelige dFSS-procedurer
Tidsramme: under veer op til fødslen
ingen klar accelerations- eller variabilitetsgrænse
under veer op til fødslen
Antal mislykkede FBS-procedurer
Tidsramme: under veer op til fødslen
ingen prøve eller pålideligt resultat opnået
under veer op til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIFA019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Med forbehold for anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrapartum føtal nød

Kliniske forsøg med Fosterblodprøvetagning (FBS)

3
Abonner