Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale hoofdhuidstimulatie versus foetale bloedafname tijdens de bevalling (FIRSST)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Foetale hoofdhuidstimulatie (FSS) versus foetale bloedafname (FBS) om het welzijn van de foetus tijdens de bevalling te beoordelen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.

Zwangere vrouwen worden tijdens de bevalling routinematig gecontroleerd op de hartslag van de baby. Vrouwen met gecompliceerde zwangerschappen moeten continu worden gecontroleerd met behulp van een elektronische recorder, een CTG genaamd. De CTG produceert een op papier gebaseerde opname die door de verloskundige wordt geïnterpreteerd als normale, verdachte of abnormale kenmerken van de hartslag van de baby. Baby's vertonen vrij vaak abnormale kenmerken tijdens de bevalling. In sommige gevallen zijn de abnormale kenmerken voldoende zorgwekkend om een ​​keizersnede te rechtvaardigen. In de meeste van deze gevallen wordt de baby in goede conditie geboren en rijst de vraag of de keizersnede niet nodig was. Om de kans op een onnodige keizersnede te verkleinen kunnen aanvullende "tweedelijns" onderzoeken worden aangeboden. Een van die tests is het afnemen van een kleine druppel bloed uit de hoofdhuid van de baby. Deze test omvat een inwendig onderzoek met een instrument om het hoofd van de baby te visualiseren en een kleine kras op de hoofdhuid van de baby. Het bloed wordt getest op zuur, wat een indicatie is of de baby al dan niet voldoende zuurstof krijgt. De test wordt een foetaal bloedmonster of FBS genoemd. Een alternatieve test is waar de arts of vroedvrouw een vaginaal onderzoek uitvoert met twee vingers en zachtjes over de hoofdhuid van de baby wrijft in een poging de hartslag van de baby te verhogen. Dit is een gezonde reactie die suggereert dat de baby voldoende zuurstof krijgt. De test wordt digitale foetale hoofdhuidstimulatie of dFSS genoemd. Deze twee "tweedelijns" -tests zijn nooit vergeleken in een goed uitgevoerde onderlinge vergelijking. Deze studie heeft tot doel dFSS en FBS te vergelijken in een grote klinische studie die is uitgevoerd in vier van de grootste kraamklinieken van Ierland. Deze proef zal belangrijk bewijs opleveren van directe relevantie voor klinische zorg en patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue elektronische registratie van de foetale hartslag met cardiotocografie (CTG) is een standaardbenadering voor het bewaken van het welzijn van de foetus tijdens de bevalling en wordt aanbevolen voor zwangerschappen met een hoog risico. Het doel is om foetale complicaties vroegtijdig te identificeren en in te grijpen om ernstige bijwerkingen zoals hersenverlamming en perinatale sterfte te verminderen. CTG-afwijkingen komen relatief vaak voor en kunnen leiden tot de beslissing om via een spoedkeizersnede te bevallen. In de meeste gevallen blijkt de foetus de stress van de bevalling te hebben gecompenseerd en is hij niet echt aangetast. Foetale bloedafname (FBS) is een invasieve tweedelijnstest die informatie geeft over de zuur-basestatus van de foetus, wat een weerspiegeling is van hypoxie. Het wordt gebruikt om gerust te stellen dat de bevalling door kan gaan, of om objectiever bewijs te leveren dat de bevalling versneld moet worden. Klinische richtlijnen in het Verenigd Koninkrijk en Ierland hebben FBS behandeld als een gouden standaardtest. Recente studies hebben vraagtekens gezet bij de validiteit en betrouwbaarheid van FBS, en ook bij de logistieke uitdagingen van het tijdig bereiken van een resultaat. Foetale hoofdhuidstimulatie (dFSS) door middel van digitaal wrijven is een alternatieve, minder ingrijpende test van het welzijn van de foetus tijdens de bevalling en wordt in Amerikaanse richtlijnen aanbevolen boven FBS. Dit onderzoek heeft tot doel digitale FSS en FBS te vergelijken bij vrouwen met een voldragen eenlingzwangerschap en een abnormale CTG tijdens de bevalling, waarbij aanvullende informatie over het welzijn van de foetus vereist is. Er zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. De klinische uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer een keizersnede, geassisteerde vaginale geboorte, lage Apgar-scores, acidose van navelstrengbloed en opname op de neonatale afdeling. Deze proef zal belangrijk bewijs opleveren van directe relevantie voor klinische zorg en patiëntresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen
  • Eenling zwangerschap
  • Cefalische presentatie
  • Zwangerschapsduur 37+0 weken of langer
  • Abnormale CTG die tweedelijns testen vereist (FBS of dFSS)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor FBS
  • Beperkte kennis van het Engels
  • In spoedeisende gevallen ter beoordeling van de verantwoordelijke verloskundige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Foetale bloedafname (FBS)

Foetale capillaire bloedmonsters worden verzameld in gehepariniseerde buizen en geanalyseerd in de verloskamer met behulp van de lokaal beschikbare gasanalysator. Het resultaat van het eerste technisch betrouwbare monster, of het laagst betrouwbare monster als er meerdere monsters worden getest, wordt geïnterpreteerd en gehandeld volgens het protocol, rekening houdend met de klinische omstandigheden en het stadium van de bevalling:

pH ≥7,25 normaal, doorgaan en indien aangegeven herhalen binnen 60 minuten; pH 7,21-7,24 borderline, herhaal over 30 minuten; pH ≤ 7,20 abnormaal, afleveren.
Diagnostische toets: Foetale bloedafname (FBS)
Vaginaal onderzoek, amnioscoop door baarmoederhals inbrengen, foetale hoofdhuid visualiseren, foetale hoofdhuid reinigen, ethylchloridespray aanbrengen, hoofdhuid afvegen met petroleumgel, kleine hoofdhuidkras met scherp instrument, monster verzamelen in gehepariniseerde capillaire buis, monster analyseren.
Actieve vergelijker: digitale foetale hoofdhuidstimulatie (dFSS)

De onderzoeker zal de hoofdhuid van de foetus digitaal stimuleren met de wijs- en middelvinger gedurende een periode van 30-60 seconden. De CTG wordt gedurende een interval van 5-10 minuten na de dFSS geobserveerd en als er een foetale hartslagversnelling (>15 bpm voor 15 seconden) wordt waargenomen, wordt de test als normaal beschouwd. Als er sprake is van een episode van normale variabiliteit (5-25 bpm) maar er geen duidelijke versnelling is, wordt de test als borderline beschouwd. Als er geen FHR-versnelling is en geen episode van normale variabiliteit met aanhoudende abnormale kenmerken, moet de test op dezelfde manier als abnormaal worden geïnterpreteerd als een abnormaal FBS-resultaat.

FHR-acceleratie normaal, indien aangegeven herhaal na 60 minuten; Onzekere acceleratie/normale variabiliteitsgrens, herhaal over 30 minuten; Geen acceleratie/aanhoudende abnormale kenmerken, abnormaal, leveren.
Diagnostische toets: digitale foetale hoofdhuidstimulatie (dFSS)
Vaginaal onderzoek, steek een of twee vingers door de baarmoederhals op de foetale hoofdhuid, wrijf de foetale hoofdhuid gedurende ongeveer 30-60 seconden digitaal in, trek de vingers terug en observeer CTG gedurende 5-10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keizersnede (CS)
Tijdsspanne: bij de geboorte
Alle keizersneden vinden plaats in het kader van een afwijkende CTG
bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keizersnede, primaire indicatie foetale zorgen
Tijdsspanne: bij de geboorte
abnormale CTG, of meconium, of lage pH op FBS
bij de geboorte
Keizersnede, primaire indicatie slechte voortgang
Tijdsspanne: bij de geboorte
Slechte vooruitgang in de eerste of tweede fase van de bevalling
bij de geboorte
Keizersnede, mislukte poging tot geassisteerde vaginale bevalling
Tijdsspanne: bij de geboorte
Vacuüm of pincet mislukt in de tweede fase van de bevalling
bij de geboorte
Geassisteerde vaginale bevalling (AVB) (alle gevallen)
Tijdsspanne: bij de geboorte
Vacuüm of pincet of sequentieel (vacuüm en pincet)
bij de geboorte
Geassisteerde vaginale geboorte, primaire indicatie foetale zorgen
Tijdsspanne: bij de geboorte
abnormale CTG, of meconium, of lage pH op FBS
bij de geboorte
Geassisteerde vaginale bevalling, primaire indicatie slechte voortgang
Tijdsspanne: bij de geboorte
Slechte voortgang in de tweede fase van de bevalling
bij de geboorte
Spontane Vaginale Geboorte (SVB)
Tijdsspanne: bij de geboorte
geboorte zonder hulp
bij de geboorte
Decision Delivery Interval (DDI) voor nood-CS >30 minuten
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot aan de geboorte
Beslissingsinterval verlengd
tijdens de bevalling tot aan de geboorte
Decision Delivery Interval (DDI) voor AVB >15 minuten
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot aan de geboorte
Beslissingsinterval verlengd
tijdens de bevalling tot aan de geboorte
Perinatale dood
Tijdsspanne: tot 7 dagen oud
intrapartum of vroege neonatale dood
tot 7 dagen oud
Late perinatale dood
Tijdsspanne: 8-28 dagen van het leven
na 7 dagen tot 28 dagen oud
8-28 dagen van het leven
Apgarscore na 5 minuten <7
Tijdsspanne: leeftijd 5 minuten
lage Apgar-score na 5 minuten
leeftijd 5 minuten
pH navelstrengslagader <7,00 of Base Excess-slagader <-12,0
Tijdsspanne: direct na de geboorte
arteriële navelstrengbloedacidose
direct na de geboorte
Opname op de neonatale afdeling (NNU)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 28 dagen
toelating alle oorzaken
vanaf de geboorte tot 28 dagen
Neonatale encefalopathie (zoals gedefinieerd door auteurs)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 28 dagen
protocoldefinitie
vanaf de geboorte tot 28 dagen
Therapeutische onderkoeling
Tijdsspanne: aangegeven binnen 6 uur na de geboorte
behandeling van encefalopathie
aangegeven binnen 6 uur na de geboorte
Abnormaal neurologisch onderzoek voorafgaand aan ontslag
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de geboorte
klinische beoordeling waarbij abnormale bevindingen worden vastgelegd - toon, reflexen, kokhalzen
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de geboorte
FBS-gerelateerd letsel/complicatie bij baby (zoals gemeld bij neonataal onderzoek)
Tijdsspanne: bij de geboorte of met de eerste 7 dagen van het leven
traumatisch letsel of abnormale bloeding
bij de geboorte of met de eerste 7 dagen van het leven
Grote verloskundige bloeding >1000 ml
Tijdsspanne: tot 24 uur na de geboorte
postpartum bloeding
tot 24 uur na de geboorte
Verloskundige anale sluitspierverwonding (OASI - alle graden)
Tijdsspanne: bij de geboorte
verwonding hetzij spontaan of met episiotomie
bij de geboorte
Verwijzing naar perinatale GGZ
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot zes weken na de geboorte
psychische klachten die verwijzing rechtvaardigen
vanaf de geboorte tot zes weken na de geboorte
Maternale aanvaardbaarheid van procedure (gedefinieerd door vragenlijst)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 7 dagen na de geboorte
aanvaardbaarheid
vanaf de geboorte tot 7 dagen na de geboorte
Aantal tweedelijns testen (dFSS of FBS)
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot aan de geboorte
elke gebeurtenis (in plaats van monsters genomen)
tijdens de bevalling tot aan de geboorte
Aantal onduidelijke/oninterpreteerbare dFSS-procedures
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot aan de geboorte
geen duidelijke grens van versnelling of variabiliteit
tijdens de bevalling tot aan de geboorte
Aantal mislukte FBS-procedures
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot aan de geboorte
geen monster of betrouwbaar resultaat bereikt
tijdens de bevalling tot aan de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Medewerkers

National University of Ireland, Galway, Ireland
Royal College of Surgeons, Ireland
University of Limerick
University College Cork
Health Research Board, Ireland
Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIFA019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onder voorbehoud van verzoek aan PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale nood tijdens de bevalling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren