Стимуляция кожи головы плода по сравнению с забором крови плода в родах (FIRSST)
15 февраля 2024 г. обновлено: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College
Стимуляция кожи головы плода (FSS) по сравнению с забором крови плода (FBS) для оценки благополучия плода в родах — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Беременные женщины должны регулярно контролировать частоту сердечных сокращений ребенка во время родов.
Женщинам с осложненной беременностью требуется постоянное наблюдение с помощью электронного регистратора, называемого КТГ.
КТГ производит бумажную запись, которая интерпретируется акушеркой как показывающая нормальные, подозрительные или аномальные особенности частоты сердечных сокращений ребенка.
Младенцы довольно часто демонстрируют аномальные особенности время от времени во время родов.
В некоторых случаях аномальные признаки вызывают достаточное беспокойство, чтобы оправдать экстренное кесарево сечение.
В большинстве этих случаев ребенок рождается в хорошем состоянии и возникает вопрос, не было ли необходимости в кесаревом сечении.
Чтобы уменьшить вероятность ненужного кесарева сечения, могут быть предложены дополнительные тесты «второй линии».
Один из таких тестов заключается в том, что из кожи головы ребенка берут небольшую каплю крови.
Этот тест включает в себя внутренний осмотр с помощью инструмента для визуализации головы ребенка и небольшой царапины на коже головы ребенка.
Кровь проверяется на кислоту, которая является показателем того, получает ли ребенок достаточное количество кислорода.
Тест называется образцом крови плода или FBS.
Альтернативный тест заключается в том, что врач или акушерка проводят вагинальное исследование двумя пальцами и осторожно растирают кожу головы ребенка, пытаясь вызвать учащение сердцебиения ребенка.
Это здоровая реакция, предполагающая, что ребенок получает достаточно кислорода.
Тест называется цифровой стимуляцией скальпа плода или dFSS.
Эти два теста «второй линии» никогда не сравнивались в правильно проведенном прямом сравнении.
Это исследование направлено на сравнение dFSS и FBS в крупном клиническом испытании, проведенном в четырех крупнейших родильных домах Ирландии.
Это испытание позволит получить важные доказательства, имеющие прямое отношение к клинической помощи и исходам лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Непрерывная электронная запись частоты сердечных сокращений плода с помощью кардиотокографии (КТГ) является стандартным подходом к мониторингу состояния плода в родах и рекомендуется при беременности с высоким риском.
Цель состоит в том, чтобы выявить нарушения плода на ранней стадии и вмешаться, чтобы уменьшить серьезные неблагоприятные события, такие как церебральный паралич и перинатальная смерть.
Нарушения КТГ относительно распространены и могут привести к решению о родоразрешении путем экстренного кесарева сечения.
В большинстве случаев впоследствии обнаруживается, что плод компенсировал родовой стресс и фактически не подвергался риску.
Забор крови плода (FBS) является инвазивным тестом второй линии, который предоставляет информацию о кислотно-щелочном статусе плода, отражающем гипоксию.
Он используется либо для подтверждения того, что роды могут продолжаться, либо для получения более объективных доказательств того, что роды необходимо ускорить.
Клинические руководства в Соединенном Королевстве и Ирландии рассматривают FBS как тест золотого стандарта.
Недавние исследования поставили под сомнение достоверность и надежность FBS, а также логистические проблемы своевременного достижения результата.
Стимуляция кожи головы плода (dFSS) с помощью пальцевого растирания является альтернативным менее инвазивным тестом благополучия плода в родах и рекомендуется в рекомендациях США вместо FBS.
Это исследование направлено на сравнение цифровых FSS и FBS у женщин с доношенной одноплодной беременностью и аномальной интранатальной КТГ, где требуется дополнительная информация о благополучии плода.
Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Интересующие клинические исходы будут включать кесарево сечение, вагинальные роды с помощью вспомогательных средств, низкие баллы по шкале Апгар, ацидоз пуповинной крови и госпитализацию в неонатальное отделение.
Это испытание позволит получить важные доказательства, имеющие прямое отношение к клинической помощи и исходам лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Гестационный возраст 37+0 недель и более
- Аномальная КТГ, требующая тестирования второй линии (FBS или dFSS)
Критерий исключения:
- Противопоказания к ФБС
- Ограниченное понимание английского
- На усмотрение ответственного акушера в экстренных случаях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Забор крови плода (FBS)
Образцы капиллярной крови плода будут собраны в гепаринизированные пробирки и проанализированы в родильном зале с использованием местного газоанализатора. Результат первого технически надежного образца или образца с наименьшей надежностью, если тестируется несколько образцов, будет интерпретироваться и действовать в соответствии с протоколом, принимая во внимание клинические обстоятельства и стадию родов: pH ≥7,25 в норме, продолжайте и, если показано, повторите через 60 минут; рН 7,21-7,24 пограничный, повторить через 30 минут; pH ≤ 7,20 ненормальный, доставьте. |
Влагалищное исследование, вставьте амниоскоп через шейку матки, визуализируйте кожу головы плода, очистите кожу головы плода, нанесите спрей с этилхлоридом, протрите кожу головы вазелином, поцарапайте кожу головы острым инструментом, соберите образец в гепаринизированную капиллярную трубку, проанализируйте образец.
|
|
Активный компаратор: цифровая стимуляция кожи головы плода (dFSS)
Исследователь будет стимулировать кожу головы плода цифровым способом указательным и средним пальцами в течение 30–60 секунд. КТГ будет наблюдаться в течение 5–10 минут после dFSS, а также в случае ускорения сердечного ритма плода (> 15 ударов в минуту для 15 секунд) тест будет считаться нормальным. Если имеется эпизод нормальной вариабельности (5–25 ударов в минуту), но нет явного ускорения, тест будет считаться пограничным. Если нет ускорения ЧСС и нет эпизода нормальной вариабельности с продолжающимися аномальными признаками, тест следует интерпретировать как аномальный так же, как и аномальный результат ФБС. Ускорение ЧСС в норме, если указано, повторить через 60 мин; Граница неопределенного ускорения/нормальной изменчивости, повторите через 30 минут; Нет ускорения/постоянные ненормальные функции, ненормальные, доставьте. |
Влагалищное исследование: введите один или два пальца через шейку матки в кожу головы плода, растирайте кожу головы плода пальцами в течение примерно 30–60 секунд, уберите пальцы и наблюдайте за КТГ в течение 5–10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение (КС)
Временное ограничение: при рождении
|
Все кесарева сечения будут в родах в связи с отклонением от нормы КТГ.
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение, первичное показание - проблемы с плодом
Временное ограничение: при рождении
|
аномальная КТГ или меконий, или низкий pH на FBS
|
при рождении
|
|
Кесарево сечение, первичное показание плохой прогресс
Временное ограничение: при рождении
|
Плохой прогресс в первом или втором периоде родов
|
при рождении
|
|
Кесарево сечение, неудачная попытка родов через естественные родовые пути
Временное ограничение: при рождении
|
Неудачный вакуум или щипцы во втором периоде родов
|
при рождении
|
|
Вспомогательные вагинальные роды (АВР) (все случаи)
Временное ограничение: при рождении
|
Вакуум или щипцы или последовательные (вакуум и щипцы)
|
при рождении
|
|
Вспомогательные вагинальные роды, первичное показание - проблемы с плодом
Временное ограничение: при рождении
|
аномальная КТГ или меконий, или низкий pH на FBS
|
при рождении
|
|
Вспомогательные вагинальные роды, первичное показание плохое течение
Временное ограничение: при рождении
|
Плохой прогресс во втором периоде родов
|
при рождении
|
|
Спонтанные вагинальные роды (СВР)
Временное ограничение: при рождении
|
самостоятельные роды
|
при рождении
|
|
Интервал принятия решения (DDI) для экстренного CS> 30 минут
Временное ограничение: во время родов до момента рождения
|
Увеличен интервал принятия решения
|
во время родов до момента рождения
|
|
Интервал принятия решения (DDI) для AVB> 15 минут
Временное ограничение: во время родов до момента рождения
|
Увеличен интервал принятия решения
|
во время родов до момента рождения
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: до 7-дневного возраста
|
интранатальная или ранняя неонатальная смерть
|
до 7-дневного возраста
|
|
Поздняя перинатальная смерть
Временное ограничение: 8-28 дней жизни
|
от 7 дней до 28-дневного возраста
|
8-28 дней жизни
|
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут <7
Временное ограничение: возраст 5 минут
|
низкая оценка по шкале Апгар через 5 минут
|
возраст 5 минут
|
|
pH артерии пуповины <7,00 или артериального избытка основания <-12,0
Временное ограничение: сразу после рождения
|
ацидоз артериальной пуповинной крови
|
сразу после рождения
|
|
Поступление в неонатальное отделение (ННУ)
Временное ограничение: от рождения до 28 дней
|
допущение всех причин
|
от рождения до 28 дней
|
|
Неонатальная энцефалопатия (по определению авторов)
Временное ограничение: от рождения до 28 дней
|
определение протокола
|
от рождения до 28 дней
|
|
Терапевтическая гипотермия
Временное ограничение: показано в течение 6 часов после рождения
|
лечение энцефалопатии
|
показано в течение 6 часов после рождения
|
|
Аномальное неврологическое обследование перед выпиской
Временное ограничение: во время выписки из больницы, оценка до 28 дней после рождения
|
клиническая оценка, фиксирующая аномальные результаты - тонус, рефлексы, кляп
|
во время выписки из больницы, оценка до 28 дней после рождения
|
|
Травма/осложнение, связанное с FBS, у ребенка (согласно неонатальному обследованию)
Временное ограничение: при рождении или в первые 7 дней жизни
|
травматическое повреждение или аномальное кровотечение
|
при рождении или в первые 7 дней жизни
|
|
Большое акушерское кровотечение > 1000 мл
Временное ограничение: до 24 часов после рождения
|
послеродовое кровотечение
|
до 24 часов после рождения
|
|
Акушерская травма анального сфинктера (OASI - все степени)
Временное ограничение: при рождении
|
травма спонтанная или с эпизиотомией
|
при рождении
|
|
Направление в перинатальные службы охраны психического здоровья
Временное ограничение: от рождения до шести недель после рождения
|
психологические симптомы, требующие направления
|
от рождения до шести недель после рождения
|
|
Приемлемость процедуры матерью (определяется анкетой)
Временное ограничение: от рождения до 7 дней после рождения
|
приемлемость
|
от рождения до 7 дней после рождения
|
|
Количество тестов второй линии (dFSS или FBS)
Временное ограничение: во время родов до рождения
|
каждое событие (а не взятые образцы)
|
во время родов до рождения
|
|
Количество неубедительных/неинтерпретируемых процедур dFSS
Временное ограничение: во время родов до рождения
|
нет четкой границы ускорения или изменчивости
|
во время родов до рождения
|
|
Количество неудачных процедур FBS
Временное ограничение: во время родов до рождения
|
не получен образец или надежный результат
|
во время родов до рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIFA019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По запросу в ИП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .