- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05306756
Fosterstimulering av hodebunn versus føtal blodprøvetaking under fødsel (FIRSST)
Stimulering av føtal hodebunn (FSS) versus føtal blodprøvetaking (FBS) for å vurdere føtalt velvære under fødselen – en randomisert kontrollert multisenterforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Svangerskapsalder 37+0 uker eller eldre
- Unormal CTG som krever andrelinjetesting (FBS eller dFSS)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot FBS
- Begrenset forståelse av engelsk
- Etter skjønn fra ansvarlig fødselslege i tilfeller hvor det haster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fetal blodprøvetaking (FBS)
Fosterets kapillære blodprøver vil bli samlet inn i hepariniserte rør og analysert i leveringspakken ved hjelp av den lokalt tilgjengelige gassanalysatoren. Resultatet av den første teknisk pålitelige prøven, eller den laveste pålitelige prøven hvis flere prøver testes, vil bli tolket og behandlet i henhold til protokollen, tatt i betraktning de kliniske omstendighetene og fødselsstadiet: pH ≥7,25 normal, fortsett og gjenta om 60 minutter hvis indikert; pH 7,21-7,24 borderline, gjenta om 30 minutter; pH ≤ 7,20 unormal, lever. |
Vaginal undersøkelse, før amnioskop gjennom livmorhalsen, visualiser føtal hodebunn, rengjør føtal hodebunn, påfør etylkloridspray, tørk av hodebunnen med petroleumsgel, liten hodebunnskrap med skarpt instrument, samle prøve i heparinisert kapillærrør, analyser prøve.
|
|
Aktiv komparator: digital føtal hodebunnsstimulering (dFSS)
Undersøkeren vil stimulere fosterets hodebunn digitalt med pekefinger og langfinger over en periode på 30-60 sekunder. CTG vil bli observert over et 5-10 minutters intervall etter dFSS og hvis en føtal hjertefrekvensakselerasjon (>15 bpm for 15 sekunder) er observert, vil testen anses som normal. Hvis det er en episode med normal variasjon (5-25 bpm), men det er ingen klar akselerasjon, vil testen bli ansett som borderline. Hvis det ikke er noen FHR-akselerasjon og ingen episode med normal variasjon med pågående unormale trekk, bør testen tolkes som unormal på samme måte som et unormalt FBS-resultat. FHR-akselerasjon normal, hvis indikert gjentas om 60 min; Usikker akselerasjon/normal variasjonsgrense, gjenta om 30 minutter; Ingen akselerasjon/pågående unormale funksjoner unormale, leverer. |
Vaginal undersøkelse, før en eller to fingre gjennom livmorhalsen i fosterets hodebunn, gni fosterets hodebunn digitalt i ca. 30-60 sekunder, trekk ut fingrene og observer CTG i 5-10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt (CS)
Tidsramme: ved fødsel
|
Alle keisersnitt vil være under fødsel i sammenheng med en unormal CTG
|
ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt, primær indikasjon fosterproblemer
Tidsramme: ved fødsel
|
unormal CTG, eller mekonium, eller lav pH på FBS
|
ved fødsel
|
|
Keisersnitt, primær indikasjon dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødsel
|
Dårlig fremgang i første eller andre stadie av fødselen
|
ved fødsel
|
|
Keisersnitt, mislykket forsøk på assistert vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
Mislykket vakuum eller tang i andre fase av fødselen
|
ved fødsel
|
|
Assistert vaginal fødsel (AVB) (alle tilfeller)
Tidsramme: ved fødsel
|
Vakuum eller tang eller sekvensiell (vakuum og tang)
|
ved fødsel
|
|
Assistert vaginal fødsel, primær indikasjon fosterproblemer
Tidsramme: ved fødsel
|
unormal CTG, eller mekonium, eller lav pH på FBS
|
ved fødsel
|
|
Assistert vaginal fødsel, primær indikasjon dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødsel
|
Dårlig fremgang i andre fase av fødselen
|
ved fødsel
|
|
Spontan vaginal fødsel (SVB)
Tidsramme: ved fødsel
|
uassistert fødsel
|
ved fødsel
|
|
Decision Delivery Interval (DDI) for akutt CS >30 minutter
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
|
Beslutningsleveringsintervall forlenget
|
under fødselen frem til fødselen
|
|
Decision Delivery Interval (DDI) for AVB >15 minutter
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
|
Beslutningsleveringsintervall forlenget
|
under fødselen frem til fødselen
|
|
Perinatal død
Tidsramme: opptil 7 dagers alder
|
intrapartum eller tidlig neonatal død
|
opptil 7 dagers alder
|
|
Sen perinatal død
Tidsramme: 8-28 dager av livet
|
etter 7 dager opp til 28 dagers alder
|
8-28 dager av livet
|
|
Apgar-score etter 5 minutter <7
Tidsramme: alder 5 minutter
|
lav Apgar-score etter 5 minutter
|
alder 5 minutter
|
|
pH navlearterie <7,00 eller Base Excess arterie <-12,0
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
|
arteriell navlestrengsblod acidose
|
umiddelbart etter fødselen
|
|
Opptak til nyfødtavdeling (NNU)
Tidsramme: fra fødsel til 28 dager
|
opptak alle årsaker
|
fra fødsel til 28 dager
|
|
Neonatal encefalopati (som definert av forfattere)
Tidsramme: fra fødsel til 28 dager
|
protokolldefinisjon
|
fra fødsel til 28 dager
|
|
Terapeutisk hypotermi
Tidsramme: angitt innen 6 timer etter fødselen
|
behandling for encefalopati
|
angitt innen 6 timer etter fødselen
|
|
Unormal nevrologisk undersøkelse før utskrivning
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødselen
|
klinisk vurdering som registrerer unormale funn - tonus, reflekser, gag
|
ved utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødselen
|
|
FBS-relatert skade/komplikasjon på baby (som rapportert ved neonatal undersøkelse)
Tidsramme: ved fødsel eller med de første 7 levedagene
|
traumatisk skade eller unormal blødning
|
ved fødsel eller med de første 7 levedagene
|
|
Store obstetriske blødninger >1000mL
Tidsramme: opptil 24 timer etter fødselen
|
postpartum blødning
|
opptil 24 timer etter fødselen
|
|
Obstetrisk analsfinkterskade (OASI - alle grader)
Tidsramme: ved fødsel
|
skade enten spontan eller med episiotomi
|
ved fødsel
|
|
Henvisning til perinatal psykisk helsetjeneste
Tidsramme: fra fødsel til seks uker etter fødsel
|
psykologiske symptomer som krever henvisning
|
fra fødsel til seks uker etter fødsel
|
|
Mors aksept av prosedyren (definert av spørreskjema)
Tidsramme: fra fødsel til 7 dager etter fødsel
|
akseptabilitet
|
fra fødsel til 7 dager etter fødsel
|
|
Antall andrelinjetester (dFSS eller FBS)
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
|
hver hendelse (i stedet for prøver tatt)
|
under fødselen frem til fødselen
|
|
Antall inkonklusive/utolkbare dFSS-prosedyrer
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
|
ingen klar akselerasjon eller variasjonsgrense
|
under fødselen frem til fødselen
|
|
Antall mislykkede FBS-prosedyrer
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
|
ingen prøve eller pålitelig resultat oppnådd
|
under fødselen frem til fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIFA019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrapartum føtal nød
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketUtvikling, spedbarn | Neonatal asfyksi | Intrapartum føtal nød | Intrapartum AsfyksiZambia, Kamerun, Kenya
-
University of Alabama at BirminghamNational Health and Medical Research Council, Australia; Lagos State University og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketNeonatal asfyksi | Intrapartum føtal nød | Intrapartum Asfyksi | Instrumentell levering; Påvirker fosteretNigeria
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of LiverpoolGynuity Health Projects; Government Medical College, NagpurFullførtIntrapartum fosterovervåkingStorbritannia
-
Public Health Foundation of IndiaUBS Optimus Foundation; The Children's Investment Fund FoundationFullført
-
Mbarara University of Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennåIntrapartum fosterovervåking
-
Selcuk UniversityFullførtFødsel, først | Barsel | Traumatisk fødsel | Intrapartum føtal nødTyrkia (Türkiye)
-
Liverpool Women's NHS Foundation TrustUniversity of LiverpoolFullførtSvangerskap | Intrapartum fosterovervåkingStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia