Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterstimulering av hodebunn versus føtal blodprøvetaking under fødsel (FIRSST)

15. februar 2024 oppdatert av: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Stimulering av føtal hodebunn (FSS) versus føtal blodprøvetaking (FBS) for å vurdere føtalt velvære under fødselen – en randomisert kontrollert multisenterforsøk.

Gravide kvinner har rutinemessig overvåking av babyens hjertefrekvens under fødsel. Kvinner med kompliserte graviditeter krever kontinuerlig overvåking ved hjelp av en elektronisk opptaker kalt CTG. CTG produserer et papirbasert opptak som tolkes av jordmor som å vise normale, mistenkelige eller unormale trekk ved babyens hjertefrekvens. Babyer viser ofte unormale trekk fra tid til annen i løpet av fødselen. I noen tilfeller er de unormale trekk av tilstrekkelig bekymring til å garantere levering ved akutt keisersnitt. I de fleste av disse tilfellene blir barnet født i god behold og spørsmålet oppstår om keisersnittet var unødvendig. For å redusere sjansen for unødvendig keisersnitt kan ytterligere "andrelinje"-tester tilbys. En slik test er hvor en liten dråpe blod tas fra babyens hodebunn. Denne testen innebærer en intern undersøkelse med et instrument for å visualisere babyens hode og en liten ripe i babyens hodebunn. Blodet testes for syre som er en indikator på om babyen får nok oksygen eller ikke. Testen kalles en føtal blodprøve eller FBS. En alternativ test er hvor legen eller jordmoren utfører en vaginal undersøkelse med to fingre og gnir forsiktig babyens hodebunn i et forsøk på å forårsake en økning i babyens hjertefrekvens. Dette er en sunn respons som antyder at babyen får nok oksygen. Testen kalles digital føtal hodebunnsstimulering eller dFSS. Disse to "andre linje"-testene har aldri blitt sammenlignet i en riktig utført head-to-head sammenligning. Denne studien tar sikte på å sammenligne dFSS og FBS i en stor klinisk studie fullført innenfor fire av Irlands største fødesykehus. Denne studien vil generere viktig bevis på direkte relevans for klinisk behandling og pasientresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensregistrering med kardiotokografi (CTG) er en standardtilnærming for å overvåke fosterets velvære under fødsel og anbefales for høyrisikosvangerskap. Målet er å identifisere fosterkompromittering tidlig og gripe inn for å redusere alvorlige uønskede hendelser som cerebral parese og perinatal død. CTG-avvik er relativt vanlige og kan føre til beslutning om å forløse med akutt keisersnitt. I de fleste tilfeller viser det seg i ettertid at fosteret har kompensert for stresset fra fødselen og er faktisk ikke kompromittert. Fetal blodprøvetaking (FBS) er en andrelinje invasiv test som gir informasjon om syre-base-statusen til fosteret, noe som reflekterer hypoksi. Den brukes til å gi enten forsikring om at fødselen kan fortsette, eller mer objektive bevis på at leveringen må fremskyndes. Kliniske retningslinjer i Storbritannia og Irland har behandlet FBS som en gullstandardtest. Nyere studier har stilt spørsmål ved gyldigheten og påliteligheten til FBS, og også de logistiske utfordringene ved å oppnå et resultat i tide. Føtal hodebunnsstimulering (dFSS) ved digital gnidning er en alternativ mindre invasiv test av føtal velvære under fødsel og anbefales fremfor FBS i amerikanske retningslinjer. Denne forskningen tar sikte på å sammenligne digital FSS og FBS hos kvinner med engangsgraviditeter og en unormal intrapartum CTG, der tilleggsinformasjon om fosterets velvære er nødvendig. En multisenter randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. De kliniske resultatene av interesse vil inkludere keisersnitt, assistert vaginal fødsel, lav Apgar-skåre, navlestrengsblodacidose og innleggelse til nyfødtavdelingen. Denne studien vil generere viktig bevis på direkte relevans for klinisk behandling og pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • Svangerskapsalder 37+0 uker eller eldre
  • Unormal CTG som krever andrelinjetesting (FBS eller dFSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot FBS
  • Begrenset forståelse av engelsk
  • Etter skjønn fra ansvarlig fødselslege i tilfeller hvor det haster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fetal blodprøvetaking (FBS)

Fosterets kapillære blodprøver vil bli samlet inn i hepariniserte rør og analysert i leveringspakken ved hjelp av den lokalt tilgjengelige gassanalysatoren. Resultatet av den første teknisk pålitelige prøven, eller den laveste pålitelige prøven hvis flere prøver testes, vil bli tolket og behandlet i henhold til protokollen, tatt i betraktning de kliniske omstendighetene og fødselsstadiet:

pH ≥7,25 normal, fortsett og gjenta om 60 minutter hvis indikert; pH 7,21-7,24 borderline, gjenta om 30 minutter; pH ≤ 7,20 unormal, lever.

Vaginal undersøkelse, før amnioskop gjennom livmorhalsen, visualiser føtal hodebunn, rengjør føtal hodebunn, påfør etylkloridspray, tørk av hodebunnen med petroleumsgel, liten hodebunnskrap med skarpt instrument, samle prøve i heparinisert kapillærrør, analyser prøve.
Aktiv komparator: digital føtal hodebunnsstimulering (dFSS)

Undersøkeren vil stimulere fosterets hodebunn digitalt med pekefinger og langfinger over en periode på 30-60 sekunder. CTG vil bli observert over et 5-10 minutters intervall etter dFSS og hvis en føtal hjertefrekvensakselerasjon (>15 bpm for 15 sekunder) er observert, vil testen anses som normal. Hvis det er en episode med normal variasjon (5-25 bpm), men det er ingen klar akselerasjon, vil testen bli ansett som borderline. Hvis det ikke er noen FHR-akselerasjon og ingen episode med normal variasjon med pågående unormale trekk, bør testen tolkes som unormal på samme måte som et unormalt FBS-resultat.

FHR-akselerasjon normal, hvis indikert gjentas om 60 min; Usikker akselerasjon/normal variasjonsgrense, gjenta om 30 minutter; Ingen akselerasjon/pågående unormale funksjoner unormale, leverer.

Vaginal undersøkelse, før en eller to fingre gjennom livmorhalsen i fosterets hodebunn, gni fosterets hodebunn digitalt i ca. 30-60 sekunder, trekk ut fingrene og observer CTG i 5-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt (CS)
Tidsramme: ved fødsel
Alle keisersnitt vil være under fødsel i sammenheng med en unormal CTG
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt, primær indikasjon fosterproblemer
Tidsramme: ved fødsel
unormal CTG, eller mekonium, eller lav pH på FBS
ved fødsel
Keisersnitt, primær indikasjon dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødsel
Dårlig fremgang i første eller andre stadie av fødselen
ved fødsel
Keisersnitt, mislykket forsøk på assistert vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødsel
Mislykket vakuum eller tang i andre fase av fødselen
ved fødsel
Assistert vaginal fødsel (AVB) (alle tilfeller)
Tidsramme: ved fødsel
Vakuum eller tang eller sekvensiell (vakuum og tang)
ved fødsel
Assistert vaginal fødsel, primær indikasjon fosterproblemer
Tidsramme: ved fødsel
unormal CTG, eller mekonium, eller lav pH på FBS
ved fødsel
Assistert vaginal fødsel, primær indikasjon dårlig fremgang
Tidsramme: ved fødsel
Dårlig fremgang i andre fase av fødselen
ved fødsel
Spontan vaginal fødsel (SVB)
Tidsramme: ved fødsel
uassistert fødsel
ved fødsel
Decision Delivery Interval (DDI) for akutt CS >30 minutter
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
Beslutningsleveringsintervall forlenget
under fødselen frem til fødselen
Decision Delivery Interval (DDI) for AVB >15 minutter
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
Beslutningsleveringsintervall forlenget
under fødselen frem til fødselen
Perinatal død
Tidsramme: opptil 7 dagers alder
intrapartum eller tidlig neonatal død
opptil 7 dagers alder
Sen perinatal død
Tidsramme: 8-28 dager av livet
etter 7 dager opp til 28 dagers alder
8-28 dager av livet
Apgar-score etter 5 minutter <7
Tidsramme: alder 5 minutter
lav Apgar-score etter 5 minutter
alder 5 minutter
pH navlearterie <7,00 eller Base Excess arterie <-12,0
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
arteriell navlestrengsblod acidose
umiddelbart etter fødselen
Opptak til nyfødtavdeling (NNU)
Tidsramme: fra fødsel til 28 dager
opptak alle årsaker
fra fødsel til 28 dager
Neonatal encefalopati (som definert av forfattere)
Tidsramme: fra fødsel til 28 dager
protokolldefinisjon
fra fødsel til 28 dager
Terapeutisk hypotermi
Tidsramme: angitt innen 6 timer etter fødselen
behandling for encefalopati
angitt innen 6 timer etter fødselen
Unormal nevrologisk undersøkelse før utskrivning
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødselen
klinisk vurdering som registrerer unormale funn - tonus, reflekser, gag
ved utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødselen
FBS-relatert skade/komplikasjon på baby (som rapportert ved neonatal undersøkelse)
Tidsramme: ved fødsel eller med de første 7 levedagene
traumatisk skade eller unormal blødning
ved fødsel eller med de første 7 levedagene
Store obstetriske blødninger >1000mL
Tidsramme: opptil 24 timer etter fødselen
postpartum blødning
opptil 24 timer etter fødselen
Obstetrisk analsfinkterskade (OASI - alle grader)
Tidsramme: ved fødsel
skade enten spontan eller med episiotomi
ved fødsel
Henvisning til perinatal psykisk helsetjeneste
Tidsramme: fra fødsel til seks uker etter fødsel
psykologiske symptomer som krever henvisning
fra fødsel til seks uker etter fødsel
Mors aksept av prosedyren (definert av spørreskjema)
Tidsramme: fra fødsel til 7 dager etter fødsel
akseptabilitet
fra fødsel til 7 dager etter fødsel
Antall andrelinjetester (dFSS eller FBS)
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
hver hendelse (i stedet for prøver tatt)
under fødselen frem til fødselen
Antall inkonklusive/utolkbare dFSS-prosedyrer
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
ingen klar akselerasjon eller variasjonsgrense
under fødselen frem til fødselen
Antall mislykkede FBS-prosedyrer
Tidsramme: under fødselen frem til fødselen
ingen prøve eller pålitelig resultat oppnådd
under fødselen frem til fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIFA019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Med forbehold om forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrapartum føtal nød

Abonnere