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Stimolazione del cuoio capelluto fetale rispetto al prelievo di sangue fetale durante il travaglio (FIRSST)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Stimolazione fetale del cuoio capelluto (FSS) rispetto al prelievo di sangue fetale (FBS) per valutare il benessere fetale durante il travaglio: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Le donne incinte hanno il monitoraggio di routine della frequenza cardiaca del bambino durante il travaglio. Le donne con gravidanze complicate richiedono un monitoraggio continuo utilizzando un registratore elettronico chiamato CTG. Il CTG produce una registrazione cartacea che viene interpretata dall'ostetrica come se mostrasse caratteristiche normali, sospette o anormali della frequenza cardiaca del bambino. I bambini mostrano abbastanza comunemente caratteristiche anormali di tanto in tanto durante il corso del travaglio. In alcuni casi le caratteristiche anormali sono di sufficiente preoccupazione da giustificare il parto con taglio cesareo d'urgenza. Nella maggior parte di questi casi il bambino nasce in buone condizioni e ci si chiede se il taglio cesareo non fosse necessario. Al fine di ridurre la possibilità di un taglio cesareo non necessario, possono essere offerti ulteriori test di "seconda linea". Uno di questi test consiste nel prelevare una piccola goccia di sangue dal cuoio capelluto del bambino. Questo test prevede un esame interno con uno strumento per visualizzare la testa del bambino e un piccolo graffio sul cuoio capelluto del bambino. Il sangue viene testato per l'acido che è un indicatore del fatto che il bambino riceva o meno abbastanza ossigeno. Il test è chiamato un campione di sangue fetale o FBS. Un test alternativo è dove il medico o l'ostetrica esegue un esame vaginale con due dita e strofina delicatamente il cuoio capelluto del bambino nel tentativo di provocare un aumento della frequenza cardiaca del bambino. Questa è una risposta salutare che suggerisce che il bambino sta ricevendo abbastanza ossigeno. Il test si chiama stimolazione digitale del cuoio capelluto fetale o dFSS. Questi due test di "seconda linea" non sono mai stati confrontati in un confronto testa a testa condotto correttamente. Questo studio mira a confrontare dFSS e FBS in un ampio studio clinico completato all'interno di quattro dei più grandi ospedali di maternità irlandesi. Questo studio genererà importanti prove di rilevanza diretta per l'assistenza clinica e gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La registrazione elettronica continua della frequenza cardiaca fetale con cardiotocografia (CTG) è un approccio standard per monitorare il benessere fetale durante il travaglio ed è raccomandata per le gravidanze ad alto rischio. L'obiettivo è identificare precocemente la compromissione fetale e intervenire al fine di ridurre gli eventi avversi gravi come la paralisi cerebrale e la morte perinatale. Le anomalie del CTG sono relativamente comuni e possono portare alla decisione di partorire con taglio cesareo d'urgenza. Nella maggior parte dei casi si scopre successivamente che il feto ha compensato lo stress del travaglio e non è effettivamente compromesso. Il prelievo di sangue fetale (FBS) è un test invasivo di seconda linea che fornisce informazioni sullo stato acido-base del feto, riflettendo l'ipossia. Viene utilizzato per fornire rassicurazioni sul fatto che il travaglio può continuare o prove più obiettive che il parto deve essere accelerato. Le linee guida cliniche nel Regno Unito e in Irlanda hanno trattato l'FBS come un test gold standard. Studi recenti hanno messo in dubbio la validità e l'affidabilità di FBS e anche le sfide logistiche per ottenere un risultato in modo tempestivo. La stimolazione del cuoio capelluto fetale (dFSS) mediante sfregamento digitale è un test alternativo meno invasivo del benessere fetale durante il travaglio ed è raccomandato rispetto alla FBS nelle linee guida statunitensi. Questa ricerca mira a confrontare FSS digitale e FBS in donne con gravidanze singole a termine e un CTG intrapartum anormale, dove sono necessarie ulteriori informazioni sul benessere fetale. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico. Gli esiti clinici di interesse includeranno taglio cesareo, parto vaginale assistito, bassi punteggi Apgar, acidosi del sangue del cordone ombelicale e ricovero nell'unità neonatale. Questo studio genererà importanti prove di rilevanza diretta per l'assistenza clinica e gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • Età gestazionale 37+0 settimane o superiore
  • CTG anormale che richiede test di seconda linea (FBS o dFSS)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a FBS
  • Comprensione limitata dell'inglese
  • A discrezione dell'ostetrico responsabile nei casi di urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prelievo di sangue fetale (FBS)

I campioni di sangue capillare fetale verranno raccolti in provette eparinizzate e analizzati nella sala parto utilizzando l'analizzatore di gas disponibile localmente. Il risultato del primo campione tecnicamente affidabile, o del campione meno affidabile se vengono testati più campioni, sarà interpretato e trattato secondo il protocollo, tenendo conto delle circostanze cliniche e della fase del travaglio:

pH ≥7,25 normale, continuare e se indicato ripetere dopo 60 minuti; pH 7,21-7,24 borderline, ripetere tra 30 minuti; pH ≤ 7,20 anomalo, erogare.
Test diagnostico: Prelievo di sangue fetale (FBS)
Esame vaginale, inserire l'amnioscopio attraverso la cervice, visualizzare il cuoio capelluto fetale, pulire il cuoio capelluto fetale, applicare spray al cloruro di etile, pulire il cuoio capelluto con gel di petrolio, graffiare il cuoio capelluto con uno strumento appuntito, raccogliere il campione in un tubo capillare eparinizzato, analizzare il campione.
Comparatore attivo: stimolazione digitale del cuoio capelluto fetale (dFSS)

L'esaminatore stimolerà digitalmente il cuoio capelluto fetale con l'indice e il medio per un periodo di 30-60 secondi. Il CTG verrà osservato in un intervallo di 5-10 minuti dopo il dFSS e se un'accelerazione della frequenza cardiaca fetale (> 15 bpm per 15 secondi) viene osservato il test sarà considerato normale. Se è presente un episodio di variabilità normale (5-25 bpm) ma non si nota una chiara accelerazione, il test sarà considerato borderline. Se non vi è alcuna accelerazione della FHR e nessun episodio di variabilità normale con caratteristiche anomale in corso, il test deve essere interpretato come anomalo allo stesso modo di un risultato FBS anomalo.

Accelerazione FHR normale, se indicata ripetere tra 60 minuti; Accelerazione incerta/variabilità normale borderline, ripetere dopo 30 minuti; Nessuna accelerazione/funzioni anomale continue, consegnare.
Test diagnostico: Stimolazione digitale del cuoio capelluto fetale (dFSS)
Esame vaginale, inserire una o due dita attraverso la cervice sul cuoio capelluto fetale, massaggiare digitalmente il cuoio capelluto fetale per circa 30-60 secondi, ritirare le dita e osservare il CTG per 5-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taglio cesareo (CS)
Lasso di tempo: alla nascita
Tutti i tagli cesarei saranno in travaglio nel contesto di un CTG anormale
alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taglio cesareo, indicazione primaria preoccupazioni fetali
Lasso di tempo: alla nascita
CTG anormale, o meconio, o pH basso su FBS
alla nascita
Taglio cesareo, indicazione primaria scarsi progressi
Lasso di tempo: alla nascita
Scarso progresso nella prima o nella seconda fase del travaglio
alla nascita
Taglio cesareo, tentativo fallito di parto vaginale assistito
Lasso di tempo: alla nascita
Vuoto o forcipe falliti nella seconda fase del travaglio
alla nascita
Parto vaginale assistito (AVB) (tutti i casi)
Lasso di tempo: alla nascita
Vuoto o pinza o sequenziale (vuoto e pinza)
alla nascita
Parto vaginale assistito, indicazione primaria preoccupazioni fetali
Lasso di tempo: alla nascita
CTG anormale, o meconio, o pH basso su FBS
alla nascita
Parto vaginale assistito, indicazione primaria scarsi progressi
Lasso di tempo: alla nascita
Scarsi progressi nella seconda fase del travaglio
alla nascita
Parto vaginale spontaneo (SVB)
Lasso di tempo: alla nascita
parto non assistito
alla nascita
Intervallo di consegna della decisione (DDI) per CS di emergenza > 30 minuti
Lasso di tempo: durante il travaglio fino al momento della nascita
Intervallo di consegna della decisione prolungato
durante il travaglio fino al momento della nascita
Decision Delivery Interval (DDI) per AVB > 15 minuti
Lasso di tempo: durante il travaglio fino al momento della nascita
Intervallo di consegna della decisione prolungato
durante il travaglio fino al momento della nascita
Morte perinatale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di età
intrapartum o morte neonatale precoce
fino a 7 giorni di età
Morte perinatale tardiva
Lasso di tempo: 8-28 giorni di vita
dopo 7 giorni fino a 28 giorni di età
8-28 giorni di vita
Punteggio Apgar a 5 minuti <7
Lasso di tempo: età 5 minuti
punteggio Apgar basso a 5 minuti
età 5 minuti
pH dell'arteria ombelicale <7,00 o arteria con eccesso di base <-12,0
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
acidosi del sangue del cordone arterioso
subito dopo la nascita
Ricovero in unità neonatale (NNU)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 28 giorni
ammissione tutte le cause
dalla nascita fino a 28 giorni
Encefalopatia neonatale (come definita dagli autori)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 28 giorni
definizione del protocollo
dalla nascita fino a 28 giorni
Ipotermia terapeutica
Lasso di tempo: indicato entro 6 ore dalla nascita
trattamento per l'encefalopatia
indicato entro 6 ore dalla nascita
Esame neurologico anormale prima della dimissione
Lasso di tempo: al momento della dimissione ospedaliera, valutata fino a 28 giorni dopo la nascita
valutazione clinica che registra reperti anomali - tono, riflessi, bavaglio
al momento della dimissione ospedaliera, valutata fino a 28 giorni dopo la nascita
Lesione/complicazione correlata a FBS per il bambino (come riportato all'esame neonatale)
Lasso di tempo: alla nascita o con i primi 7 giorni di vita
lesioni traumatiche o sanguinamento anomalo
alla nascita o con i primi 7 giorni di vita
Emorragia ostetrica maggiore >1000 ml
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la nascita
emorragia post parto
fino a 24 ore dopo la nascita
Trauma ostetrico dello sfintere anale (OASI - tutti i gradi)
Lasso di tempo: alla nascita
lesioni spontanee o con episiotomia
alla nascita
Invio ai servizi di salute mentale perinatale
Lasso di tempo: dalla nascita fino a sei settimane dopo la nascita
sintomi psicologici che giustificano il rinvio
dalla nascita fino a sei settimane dopo la nascita
Accettabilità materna della procedura (definita dal questionario)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 7 giorni dopo la nascita
accettabilità
dalla nascita fino a 7 giorni dopo la nascita
Numero di test di seconda linea (dFSS o FBS)
Lasso di tempo: durante il travaglio fino alla nascita
ogni evento (piuttosto che campioni prelevati)
durante il travaglio fino alla nascita
Numero di procedure dFSS inconcludenti/non interpretabili
Lasso di tempo: durante il travaglio fino alla nascita
nessuna chiara accelerazione o limite di variabilità
durante il travaglio fino alla nascita
Numero di procedure FBS non riuscite
Lasso di tempo: durante il travaglio fino alla nascita
nessun campione o risultato affidabile raggiunto
durante il travaglio fino alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

National University of Ireland, Galway, Ireland
Royal College of Surgeons, Ireland
University of Limerick
University College Cork
Health Research Board, Ireland
Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIFA019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Con riserva di richiesta a PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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