Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace pokožky hlavy plodu versus odběr fetální krve při porodu (FIRSST)

15. února 2024 aktualizováno: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Stimulace fetální pokožky hlavy (FSS) versus odběr fetální krve (FBS) k posouzení fetální pohody při porodu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Těhotné ženy mají při porodu rutinní monitorování srdeční frekvence dítěte. Ženy s komplikovaným těhotenstvím vyžadují nepřetržité sledování pomocí elektronického záznamníku zvaného CTG. CTG vytváří záznam na papíře, který porodní asistentka interpretuje jako normální, podezřelé nebo abnormální rysy srdeční frekvence dítěte. Děti zcela běžně vykazují abnormální rysy čas od času během porodu. V některých případech jsou abnormální rysy dostatečně znepokojivé, aby odůvodnily porod nouzovým císařským řezem. Ve většině těchto případů se dítě narodí v pořádku a nabízí se otázka, zda císařský řez nebyl zbytečný. Aby se snížilo riziko zbytečného císařského řezu, lze nabídnout další testy „druhé linie“. Jedním z takových testů je, kdy se odebere malá kapka krve z pokožky hlavy dítěte. Tento test zahrnuje interní vyšetření pomocí přístroje k vizualizaci hlavičky dítěte a malého škrábnutí na pokožce hlavy dítěte. Krev je testována na kyselinu, která je indikátorem toho, zda dítě dostává dostatek kyslíku. Test se nazývá vzorek krve plodu nebo FBS. Alternativní test spočívá v tom, že lékař nebo porodní asistentka provede vaginální vyšetření dvěma prsty a jemně tře pokožku hlavy dítěte ve snaze způsobit zvýšení srdeční frekvence dítěte. To je zdravá reakce naznačující, že dítě dostává dostatek kyslíku. Test se nazývá digitální stimulace pokožky hlavy plodu nebo dFSS. Tyto dva testy „druhé linie“ nebyly nikdy porovnány v řádně provedeném přímém srovnání. Tato studie si klade za cíl porovnat dFSS a FBS ve velké klinické studii dokončené ve čtyřech největších irských porodnicích. Tato studie vytvoří důležité důkazy přímého významu pro klinickou péči a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální elektronický záznam srdeční frekvence plodu s kardiotokografií (CTG) je standardním přístupem ke sledování pohody plodu při porodu a doporučuje se pro vysoce riziková těhotenství. Cílem je včas identifikovat ohrožení plodu a zasáhnout s cílem snížit závažné nežádoucí příhody, jako je dětská mozková obrna a perinatální úmrtí. CTG abnormality jsou poměrně časté a mohou vést k rozhodnutí porodit nouzovým císařským řezem. Ve většině případů se následně zjistí, že plod kompenzoval stres z porodu a ve skutečnosti není ohrožen. Odběr fetální krve (FBS) je invazivní test druhé linie, který poskytuje informace o acidobazickém stavu plodu odrážejícím hypoxii. Používá se buď k ujištění, že porod může pokračovat, nebo k objektivnějšímu důkazu, že porod je třeba urychlit. Klinické směrnice ve Spojeném království a Irsku považují FBS za test zlatého standardu. Nedávné studie zpochybnily platnost a spolehlivost FBS a také logistické výzvy k dosažení výsledku včas. Stimulace fetální pokožky hlavy (dFSS) digitálním třením je alternativní méně invazivní test fetální pohody při porodu a je doporučován přednostně před FBS v doporučeních USA. Tento výzkum si klade za cíl porovnat digitální FSS a FBS u žen s termínovaným jednočetným těhotenstvím a abnormálním intrapartálním CTG, kde jsou vyžadovány další informace o zdraví plodu. Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Mezi sledované klinické výsledky budou patřit císařský řez, asistovaný vaginální porod, nízké Apgar skóre, acidóza pupečníkové krve a přijetí na novorozenecké oddělení. Tato studie vytvoří důležité důkazy přímého významu pro klinickou péči a výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Gestační věk 37+0 týdnů nebo vyšší
  • Abnormální CTG, které vyžaduje testování druhé linie (FBS nebo dFSS)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace FBS
  • Omezená znalost angličtiny
  • Podle uvážení odpovědného porodníka v případech, kdy je to naléhavé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odběr vzorků fetální krve (FBS)

Vzorky fetální kapilární krve budou odebírány do heparinizovaných zkumavek a analyzovány v aplikační sadě pomocí lokálně dostupného analyzátoru plynu. Výsledek prvního technicky spolehlivého vzorku nebo nejnižšího spolehlivého vzorku, pokud se testuje více vzorků, bude interpretován a bude se s ním jednat podle protokolu s přihlédnutím ke klinickým okolnostem a stádiu porodu:

pH ≥7,25 normální, pokračujte a pokud je to indikováno, opakujte za 60 minut; pH 7,21-7,24 hraniční, opakujte za 30 minut; pH ≤ 7,20 abnormální, dodejte.
Diagnostický test: Odběr vzorků fetální krve (FBS)
Vaginální vyšetření, zavést amnioskop přes děložní čípek, vizualizovat pokožku hlavy plodu, vyčistit pokožku hlavy plodu, aplikovat ethylchloridový sprej, otřít pokožku hlavy petrolejovým gelem, poškrábat malou pokožku hlavy ostrým nástrojem, odebrat vzorek do heparinizované kapiláry, analyzovat vzorek.
Aktivní komparátor: digitální fetální stimulace pokožky hlavy (dFSS)

Vyšetřující bude digitálně stimulovat pokožku hlavy plodu ukazováčkem a prostředníkem po dobu 30–60 sekund. CTG bude pozorováno v intervalu 5–10 minut po dFSS a pokud dojde ke zrychlení srdeční frekvence plodu (>15 tepů za minutu pro 15 sekund) bude test považován za normální. Pokud dojde k epizodě normální variability (5-25 tepů za minutu), ale nedojde k jasnému zrychlení, bude test považován za hraniční. Pokud nedochází k akceleraci FHR a žádné epizodě normální variability s probíhajícími abnormálními rysy, test by měl být interpretován jako abnormální stejným způsobem jako abnormální výsledek FBS.

FHR zrychlení normální, pokud je indikováno opakování za 60 minut; Nejisté zrychlení/normální hraniční variabilita, opakovat za 30 minut; Žádné zrychlení/probíhající abnormální vlastnosti abnormální, dodejte.
Diagnostický test: digitální fetální stimulace pokožky hlavy (dFSS)
Vaginální vyšetření, vložte jeden nebo dva prsty skrz děložní hrdlo do pokožky hlavy plodu, digitálně třete pokožku hlavy plodu po dobu přibližně 30-60 sekund, vytáhněte prsty a sledujte CTG po dobu 5-10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Císařský řez (CS)
Časové okno: při narození
Všechny císařské řezy budou rodit v rámci abnormálního CTG
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Císařský řez, primární indikace obavy plodu
Časové okno: při narození
abnormální CTG nebo mekonium nebo nízké pH na FBS
při narození
Císařský řez, primární indikace špatný průběh
Časové okno: při narození
Špatný průběh v první nebo druhé době porodní
při narození
Císařský řez, neúspěšný pokus o asistovaný vaginální porod
Časové okno: při narození
Selhal vakuum nebo kleště ve druhé době porodní
při narození
Asistovaný vaginální porod (AVB) (všechny případy)
Časové okno: při narození
Vakuové nebo kleště nebo sekvenční (vakuum a kleště)
při narození
Asistovaný vaginální porod, primární indikace obavy plodu
Časové okno: při narození
abnormální CTG nebo mekonium nebo nízké pH na FBS
při narození
Asistovaný vaginální porod, primární indikace špatný průběh
Časové okno: při narození
Špatný průběh ve druhé době porodní
při narození
Spontánní vaginální porod (SVB)
Časové okno: při narození
neasistovaný porod
při narození
Interval doručení rozhodnutí (DDI) pro nouzové CS > 30 minut
Časové okno: během porodu až do porodu
Interval doručení rozhodnutí prodloužen
během porodu až do porodu
Interval doručení rozhodnutí (DDI) pro AVB >15 minut
Časové okno: během porodu až do porodu
Interval doručení rozhodnutí prodloužen
během porodu až do porodu
Perinatální smrt
Časové okno: do 7 dnů věku
intrapartální nebo předčasná novorozenecká smrt
do 7 dnů věku
Pozdní perinatální úmrtí
Časové okno: 8-28 dní života
po 7 dnech až do 28 dnů věku
8-28 dní života
Apgar skóre v 5 minutách <7
Časové okno: věk 5 minut
nízké skóre Apgar po 5 minutách
věk 5 minut
pH umbilikální arterie <7,00 nebo bazická přebytečná arterie <-12,0
Časové okno: hned po narození
acidóza arteriální pupečníkové krve
hned po narození
Vstup na novorozenecké oddělení (NNU)
Časové okno: od narození do 28 dnů
přijetí všechny příčiny
od narození do 28 dnů
Novorozenecká encefalopatie (jak je definováno autory)
Časové okno: od narození do 28 dnů
definice protokolu
od narození do 28 dnů
Terapeutická hypotermie
Časové okno: indikováno do 6 hodin po porodu
léčba encefalopatie
indikováno do 6 hodin po porodu
Abnormální neurologické vyšetření před propuštěním
Časové okno: v době propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po narození
klinické hodnocení zaznamenává abnormální nálezy - tonus, reflexy, roubík
v době propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po narození
Poranění/komplikace dítěte související s FBS (jak bylo hlášeno při novorozeneckém vyšetření)
Časové okno: při narození nebo v prvních 7 dnech života
traumatické poranění nebo abnormální krvácení
při narození nebo v prvních 7 dnech života
Velké porodnické krvácení > 1000 ml
Časové okno: do 24 hodin po porodu
poporodní krvácení
do 24 hodin po porodu
Porodnické poranění análního svěrače (OASI - všechny stupně)
Časové okno: při narození
poranění buď spontánní nebo s epiziotomií
při narození
Doporučení na služby perinatálního duševního zdraví
Časové okno: od narození do šesti týdnů po porodu
psychické symptomy vyžadující doporučení
od narození do šesti týdnů po porodu
Mateřská přijatelnost postupu (definováno dotazníkem)
Časové okno: od narození do 7 dnů po porodu
přijatelnost
od narození do 7 dnů po porodu
Počet testů druhé linie (dFSS nebo FBS)
Časové okno: během porodu až do porodu
každá událost (spíše než odebrané vzorky)
během porodu až do porodu
Počet neprůkazných/neinterpretovatelných postupů dFSS
Časové okno: během porodu až do porodu
žádná jasná hranice zrychlení nebo variability
během porodu až do porodu
Počet neúspěšných postupů FBS
Časové okno: během porodu až do porodu
nebyl dosažen žádný vzorek nebo spolehlivý výsledek
během porodu až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

National University of Ireland, Galway, Ireland
Royal College of Surgeons, Ireland
University of Limerick
University College Cork
Health Research Board, Ireland
Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIFA019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrapartální fetální tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit