分娩时胎儿头皮刺激与胎儿血液采样 (FIRSST)
2024年2月15日 更新者：Deirdre J Murphy、University of Dublin, Trinity College
胎儿头皮刺激 (FSS) 与胎儿血液采样 (FBS) 对比评估分娩时胎儿的健康状况——一项多中心随机对照试验。
孕妇在分娩时定期监测婴儿的心率。
妊娠复杂的妇女需要使用称为 CTG 的电子记录器进行持续监测。
CTG 生成纸质记录，助产士将其解释为显示婴儿心率的正常、可疑或异常特征。
婴儿通常在分娩过程中不时表现出异常特征。
在某些情况下，异常特征足以引起紧急剖腹产分娩的关注。
在大多数情况下，婴儿出生时状况良好，问题是剖腹产是否不必要。
为了减少不必要的剖腹产的机会，可以提供额外的“二线”测试。
其中一项测试是从婴儿的头皮上取一小滴血。
该测试涉及使用仪器进行内部检查，以观察婴儿的头部和婴儿头皮的小划痕。
对血液进行酸度测试，酸度是婴儿是否吸收足够氧气的指标。
该测试称为胎儿血液样本或 FBS。
另一种测试是医生或助产士用两根手指进行阴道检查，并轻轻摩擦婴儿的头皮，以试图增加婴儿的心率。
这是一种健康的反应，表明婴儿正在接受足够的氧气。
该测试称为数字胎儿头皮刺激或 dFSS。
这两个“二线”测试从未在正确进行的头对头比较中进行过比较。
本研究旨在比较爱尔兰四家最大的妇产医院完成的大型临床试验中的 dFSS 和 FBS。
该试验将产生与临床护理和患者结果直接相关的重要证据。
研究概览
详细说明
使用胎心监护 (CTG) 进行连续电子胎心率记录是监测分娩胎儿健康状况的标准方法，推荐用于高危妊娠。
目的是及早发现胎儿受损并进行干预，以减少严重的不良事件，例如脑瘫和围产期死亡。
CTG 异常相对常见，可能导致决定通过紧急剖腹产分娩。
在大多数情况下，随后发现胎儿一直在补偿分娩压力，实际上并没有受到损害。
胎儿血液采样 (FBS) 是一种二线侵入性检测，可提供有关胎儿酸碱状态的信息，反映缺氧情况。
它用于提供分娩可以继续的保证，或提供需要加快分娩的更客观证据。
英国和爱尔兰的临床指南已将 FBS 视为金标准测试。
最近的研究质疑 FBS 的有效性和可靠性，以及及时获得结果的后勤挑战。
通过手指摩擦进行的胎儿头皮刺激 (dFSS) 是一种替代的侵入性较小的胎儿健康测试，在美国指南中被推荐优先于 FBS。
本研究旨在比较足月单胎妊娠和产时 CTG 异常的女性的数字 FSS 和 FBS，其中需要有关胎儿健康的更多信息。
将进行多中心随机对照试验。
感兴趣的临床结果将包括剖腹产、阴道助产、低 Apgar 评分、脐带血酸中毒和入住新生儿病房。
该试验将产生与临床护理和患者结果直接相关的重要证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未生育妇女
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 胎龄 37+0 周或以上
- 需要二线检测（FBS 或 dFSS）的异常 CTG
排除标准：
- FBS 的禁忌症
- 对英语的理解有限
- 在紧急情况下由负责的产科医生酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胎儿血液采样 (FBS)
胎儿毛细血管血样将收集在肝素管中，并在分娩室中使用当地可用的气体分析仪进行分析。 第一个技术上可靠的样本的结果，或者在测试多个样本的情况下可靠度最低的样本的结果，将根据方案进行解释和采取行动，同时考虑到临床情况和分娩阶段： pH ≥7.25 正常，继续，如果有指示，在 60 分钟内重复； pH值7.21-7.24 边界，30分钟内重复； pH ≤ 7.20 异常，交付。 |
阴道检查，经宫颈插入羊膜镜，观察胎儿头皮，清洁胎儿头皮，喷洒氯乙烷，用石油凝胶擦拭头皮，用利器刮小头皮，采集肝素化毛细管中样本，分析样本。
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有源比较器：数字胎儿头皮刺激 (dFSS)
检查者将用食指和中指在 30-60 秒的时间内刺激胎儿头皮。在 dFSS 后，将在 5-10 分钟的间隔内观察 CTG，如果胎心率加速（>15 bpm） 15秒）观察到测试将被视为正常。 如果出现正常变异性（5-25 bpm）但没有明显的加速，则测试将被视为临界值。 如果没有胎心率加速，也没有出现持续异常特征的正常变异，则该测试应被解释为异常，就像异常胎牛血清结果一样。 胎心率加速正常，如果有指示，请在 60 分钟内重复；不确定加速度/正常变化边界，30 分钟内重复；无加速/持续异常特征异常，交付。 |
阴道检查，将一根或两根手指经宫颈插入胎儿头皮，指揉胎儿头皮约30-60秒，收回手指观察CTG 5-10分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产 (CS)
大体时间：出生时
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所有剖腹产都将在 CTG 异常的情况下分娩
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产，主要指征胎儿问题
大体时间：出生时
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异常 CTG、胎粪或 FBS 低 pH 值
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出生时
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剖腹产，主要指征进展不佳
大体时间：出生时
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第一或第二产程进展缓慢
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出生时
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剖腹产，尝试辅助阴道分娩失败
大体时间：出生时
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在分娩的第二阶段真空吸尘器或产钳失败
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出生时
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阴道助产 (AVB)（所有病例）
大体时间：出生时
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真空或镊子或顺序（真空和镊子）
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出生时
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阴道助产，胎儿问题的主要指征
大体时间：出生时
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异常 CTG、胎粪或 FBS 低 pH 值
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出生时
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阴道助产，主要指征进展不佳
大体时间：出生时
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第二产程进展缓慢
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出生时
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自发阴道分娩 (SVB)
大体时间：出生时
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非助产
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出生时
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紧急 CS 的决策传递间隔 (DDI) >30 分钟
大体时间：在分娩期间直到出生
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决策传递间隔延长
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在分娩期间直到出生
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AVB 的决策传递间隔 (DDI) >15 分钟
大体时间：在分娩期间直到出生
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决策传递间隔延长
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在分娩期间直到出生
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围产期死亡
大体时间：最多 7 日龄
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产时或早期新生儿死亡
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最多 7 日龄
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晚期围产期死亡
大体时间：8-28天的生命
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出生后 7 天至 28 天
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8-28天的生命
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5 分钟 Apgar 评分 <7
大体时间：年龄5分钟
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5 分钟时 Apgar 评分低
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年龄5分钟
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pH 脐动脉 <7.00 或 Base Excess 动脉 <-12.0
大体时间：出生后立即
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动脉脐带血酸中毒
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出生后立即
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进入新生儿病房 (NNU)
大体时间：从出生到 28 天
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入场所有原因
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从出生到 28 天
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新生儿脑病（由作者定义）
大体时间：从出生到 28 天
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协议定义
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从出生到 28 天
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低温治疗
大体时间：出生后 6 小时内显示
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脑病的治疗
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出生后 6 小时内显示
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出院前神经系统检查异常
大体时间：在出院时，在出生后 28 天内进行评估
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记录异常发现的临床评估——语气、反应、堵嘴
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在出院时，在出生后 28 天内进行评估
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FBS 对婴儿造成的伤害/并发症（根据新生儿检查报告）
大体时间：出生时或生命的前 7 天
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外伤或异常出血
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出生时或生命的前 7 天
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产科大出血>1000mL
大体时间：出生后 24 小时内
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产后出血
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出生后 24 小时内
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产科肛门括约肌损伤（OASI - 所有程度）
大体时间：出生时
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自发性损伤或会阴切开术损伤
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出生时
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转诊至围产期心理健康服务
大体时间：从出生到出生后六周
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需要转诊的心理症状
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从出生到出生后六周
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母亲对程序的可接受性（由问卷定义）
大体时间：从出生到出生后 7 天
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可接受性
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从出生到出生后 7 天
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二线测试（dFSS 或 FBS）的数量
大体时间：在分娩期间直到出生
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每个事件（而不是取样）
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在分娩期间直到出生
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不确定/无法解释的 dFSS 程序的数量
大体时间：在分娩期间直到出生
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没有明确的加速或变化边界
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在分娩期间直到出生
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失败的 FBS 程序数
大体时间：在分娩期间直到出生
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没有样品或获得可靠的结果
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在分娩期间直到出生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deirdre J Murphy, MD、Trinity College, University of Dublin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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