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Stimulation du cuir chevelu fœtal versus prélèvement de sang fœtal pendant le travail (FIRSST)

15 février 2024 mis à jour par: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Stimulation du cuir chevelu fœtal (FSS) versus prélèvement de sang fœtal (FBS) pour évaluer le bien-être fœtal pendant le travail - un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Les femmes enceintes ont une surveillance régulière de la fréquence cardiaque du bébé pendant le travail. Les femmes ayant des grossesses compliquées nécessitent une surveillance continue à l'aide d'un enregistreur électronique appelé CTG. Le CTG produit un enregistrement sur papier qui est interprété par la sage-femme comme montrant des caractéristiques normales, suspectes ou anormales du rythme cardiaque du bébé. Les bébés présentent assez souvent des caractéristiques anormales de temps à autre au cours du travail. Dans certains cas, les caractéristiques anormales sont suffisamment préoccupantes pour justifier un accouchement par césarienne d'urgence. Dans la plupart de ces cas, le bébé naît en bon état et la question se pose de savoir si la césarienne n'était pas nécessaire. Afin de réduire le risque d'une césarienne inutile, des tests supplémentaires de "seconde ligne" peuvent être proposés. L'un de ces tests consiste à prélever une petite goutte de sang sur le cuir chevelu du bébé. Ce test implique un examen interne avec un instrument pour visualiser la tête du bébé et une petite égratignure sur le cuir chevelu du bébé. Le sang est testé pour l'acide qui est un indicateur de si oui ou non le bébé reçoit suffisamment d'oxygène. Le test est appelé un échantillon de sang fœtal ou FBS. Un test alternatif est celui où le médecin ou la sage-femme effectue un examen vaginal avec deux doigts et frotte doucement le cuir chevelu du bébé dans le but de provoquer une augmentation de la fréquence cardiaque du bébé. Il s'agit d'une réponse saine suggérant que le bébé reçoit suffisamment d'oxygène. Le test est appelé stimulation numérique du cuir chevelu fœtal ou dFSS. Ces deux tests "de deuxième ligne" n'ont jamais été comparés dans une comparaison directe correctement menée. Cette étude vise à comparer le dFSS et le FBS dans le cadre d'un vaste essai clinique réalisé dans quatre des plus grandes maternités d'Irlande. Cet essai générera des preuves importantes d'une pertinence directe pour les soins cliniques et les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enregistrement électronique continu de la fréquence cardiaque fœtale avec cardiotocographie (CTG) est une approche standard pour surveiller le bien-être fœtal pendant le travail et est recommandé pour les grossesses à haut risque. L'objectif est d'identifier précocement l'atteinte fœtale et d'intervenir afin de réduire les événements indésirables graves tels que la paralysie cérébrale et la mort périnatale. Les anomalies du CTG sont relativement fréquentes et peuvent conduire à la décision d'accoucher par césarienne d'urgence. Dans la plupart des cas, il s'avère par la suite que le fœtus a compensé le stress du travail et n'est pas réellement compromis. Le prélèvement de sang fœtal (FBS) est un test invasif de deuxième intention qui renseigne sur l'état acido-basique du fœtus, reflétant l'hypoxie. Il est utilisé pour fournir soit l'assurance que le travail peut continuer, soit une preuve plus objective que l'accouchement doit être accéléré. Les directives cliniques au Royaume-Uni et en Irlande ont traité le FBS comme un test de référence. Des études récentes ont remis en question la validité et la fiabilité du FBS, ainsi que les défis logistiques liés à l'obtention d'un résultat en temps opportun. La stimulation du cuir chevelu fœtal (dFSS) par frottement numérique est un test alternatif moins invasif du bien-être fœtal pendant le travail et est recommandée de préférence au FBS dans les directives américaines. Cette recherche vise à comparer le FSS numérique et le FBS chez les femmes ayant des grossesses uniques à terme et un CTG intrapartum anormal, où des informations supplémentaires sur le bien-être fœtal sont nécessaires. Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené. Les résultats cliniques d'intérêt comprendront la césarienne, l'accouchement vaginal assisté, les faibles scores d'Apgar, l'acidose du sang ombilical et l'admission à l'unité néonatale. Cet essai générera des preuves importantes d'une pertinence directe pour les soins cliniques et les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deirdre J Murphy, MD
  • Numéro de téléphone: 01 4085200
  • E-mail: murphyd4@tcd.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yulia Shahabuddin, MRCOG
  • Numéro de téléphone: 01 4085200
  • E-mail: yshahabu@tcd.ie

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares
  • Grossesse unique
  • Présentation céphalique
  • Âge gestationnel 37+0 semaines ou plus
  • CTG anormal nécessitant des tests de deuxième ligne (FBS ou dFSS)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au FBS
  • Compréhension limitée de l'anglais
  • À la discrétion de l'obstétricien responsable en cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prélèvement de sang fœtal (FBS)

Des échantillons de sang capillaire fœtal seront collectés dans des tubes héparinés et analysés dans la salle d'accouchement à l'aide de l'analyseur de gaz disponible localement. Le résultat du premier échantillon techniquement fiable, ou de l'échantillon fiable le moins fiable si plusieurs échantillons sont testés, sera interprété et traité conformément au protocole, en tenant compte des circonstances cliniques et du stade du travail :

pH ≥7,25 normal, continuer et si indiqué répéter dans 60 minutes ; pH 7,21-7,24 limite, répéter dans 30 minutes ; pH ≤ 7,20 anormal, livrer.
Test diagnostique: Prélèvement de sang fœtal (FBS)
Examen vaginal, insertion d'un amnioscope dans le col de l'utérus, visualisation du cuir chevelu fœtal, nettoyage du cuir chevelu fœtal, application d'un spray de chlorure d'éthyle, essuyage du cuir chevelu avec du gel de pétrole, petite égratignure du cuir chevelu avec un instrument pointu, prélèvement d'un échantillon dans un tube capillaire hépariné, analyse d'un échantillon.
Comparateur actif: Stimulation numérique du cuir chevelu fœtal (dFSS)

L'examinateur stimulera numériquement le cuir chevelu fœtal avec l'index et le majeur sur une période de 30 à 60 secondes. Le CTG sera observé sur un intervalle de 5 à 10 minutes après le dFSS et si une accélération de la fréquence cardiaque fœtale (> 15 bpm pendant 15 secondes) est observé, le test sera considéré comme normal. S'il y a un épisode de variabilité normale (5-25 bpm) mais qu'il n'y a pas d'accélération claire, le test sera considéré comme limite. S’il n’y a pas d’accélération de la FCF ni d’épisode de variabilité normale avec des caractéristiques anormales persistantes, le test doit être interprété comme anormal de la même manière qu’un résultat FBS anormal.

Accélération FHR normale, si indiqué, répéter toutes les 60 minutes ; Accélération incertaine/variabilité normale limite, répéter dans 30 minutes ; Aucune accélération/caractéristiques anormales en cours, livrer.
Test diagnostique: stimulation numérique du cuir chevelu fœtal (dFSS)
Examen vaginal, insérez un ou deux doigts dans le col de l'utérus sur le cuir chevelu fœtal, frottez numériquement le cuir chevelu fœtal pendant environ 30 à 60 secondes, retirez les doigts et observez le CTG pendant 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Césarienne (CS)
Délai: à la naissance
Toutes les césariennes seront en travail dans le contexte d'un CTG anormal
à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Césarienne , principale indication préoccupations fœtales
Délai: à la naissance
CTG anormal, ou méconium, ou pH bas sur FBS
à la naissance
Césarienne, indication primaire de mauvais progrès
Délai: à la naissance
Mauvais progrès au premier ou au deuxième stade du travail
à la naissance
Césarienne, tentative ratée d'accouchement vaginal assisté
Délai: à la naissance
Échec de l'aspirateur ou du forceps au deuxième stade du travail
à la naissance
Accouchement vaginal assisté (AVB) (tous les cas)
Délai: à la naissance
Aspirateur ou forceps ou séquentiel (aspirateur et forceps)
à la naissance
Accouchement vaginal assisté, principale indication de problèmes fœtaux
Délai: à la naissance
CTG anormal, ou méconium, ou pH bas sur FBS
à la naissance
Accouchement vaginal assisté, indication principale de mauvais progrès
Délai: à la naissance
Mauvais progrès dans la deuxième phase du travail
à la naissance
Accouchement Vaginal Spontané (VSV)
Délai: à la naissance
accouchement sans assistance
à la naissance
Intervalle de prise de décision (DDI) pour CS d'urgence> 30 minutes
Délai: pendant le travail jusqu'au moment de la naissance
Intervalle de décision prolongé
pendant le travail jusqu'au moment de la naissance
Intervalle de livraison de décision (DDI) pour AVB> 15 minutes
Délai: pendant le travail jusqu'au moment de la naissance
Intervalle de décision prolongé
pendant le travail jusqu'au moment de la naissance
Décès périnatal
Délai: jusqu'à 7 jours d'âge
décès intrapartum ou néonatal précoce
jusqu'à 7 jours d'âge
Décès périnatal tardif
Délai: 8-28 jours de vie
après 7 jours jusqu'à 28 jours d'âge
8-28 jours de vie
Score d'Apgar à 5 minutes <7
Délai: âge 5 minutes
faible score d'Apgar à 5 minutes
âge 5 minutes
pH artère ombilicale <7,00 ou artère en excès de base <-12,0
Délai: immédiatement après la naissance
acidose du sang de cordon artériel
immédiatement après la naissance
Admission à l'unité néonatale (INN)
Délai: de la naissance jusqu'à 28 jours
admission toutes causes
de la naissance jusqu'à 28 jours
Encéphalopathie néonatale (telle que définie par les auteurs)
Délai: de la naissance jusqu'à 28 jours
définition du protocole
de la naissance jusqu'à 28 jours
Hypothermie thérapeutique
Délai: indiqué dans les 6 heures suivant la naissance
traitement de l'encéphalopathie
indiqué dans les 6 heures suivant la naissance
Examen neurologique anormal avant la sortie
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours après la naissance
évaluation clinique enregistrant les résultats anormaux - tonus, réflexes, nausées
au moment de la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours après la naissance
Blessure/complication liée au FBS pour le bébé (telle que rapportée lors de l'examen néonatal)
Délai: à la naissance ou dans les 7 premiers jours de vie
blessure traumatique ou saignement anormal
à la naissance ou dans les 7 premiers jours de vie
Hémorragie obstétricale majeure >1000mL
Délai: jusqu'à 24 heures après la naissance
hémorragie post-partum
jusqu'à 24 heures après la naissance
Lésion obstétricale du sphincter anal (OASI - tous degrés)
Délai: à la naissance
blessure spontanée ou avec épisiotomie
à la naissance
Référence aux services de santé mentale périnatale
Délai: de la naissance jusqu'à six semaines après la naissance
symptômes psychologiques justifiant l'orientation
de la naissance jusqu'à six semaines après la naissance
Acceptabilité maternelle de la procédure (définie par questionnaire)
Délai: de la naissance jusqu'à 7 jours après la naissance
acceptabilité
de la naissance jusqu'à 7 jours après la naissance
Nombre de tests de deuxième ligne (dFSS ou FBS)
Délai: pendant le travail jusqu'à la naissance
chaque événement (plutôt que des échantillons prélevés)
pendant le travail jusqu'à la naissance
Nombre de procédures dFSS non concluantes/ininterprétables
Délai: pendant le travail jusqu'à la naissance
pas d'accélération claire ou de limite de variabilité
pendant le travail jusqu'à la naissance
Nombre de procédures FBS ayant échoué
Délai: pendant le travail jusqu'à la naissance
aucun échantillon ou résultat fiable obtenu
pendant le travail jusqu'à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

National University of Ireland, Galway, Ireland
Royal College of Surgeons, Ireland
University of Limerick
University College Cork
Health Research Board, Ireland
Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIFA019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sous réserve de demande auprès de PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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