Stymulacja skóry głowy płodu a pobieranie krwi płodu podczas porodu (FIRSST)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College
Stymulacja skóry głowy płodu (FSS) w porównaniu z pobieraniem próbek krwi płodu (FBS) w celu oceny dobrostanu płodu podczas porodu — wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Kobiety w ciąży rutynowo monitorują tętno dziecka podczas porodu.
Kobiety z powikłanymi ciążami wymagają ciągłego monitorowania za pomocą elektronicznego rejestratora zwanego KTG.
KTG tworzy zapis w formie papierowej, który jest interpretowany przez położną jako wykazujący normalne, podejrzane lub nieprawidłowe cechy tętna dziecka.
Niemowlęta dość często wykazują od czasu do czasu nieprawidłowe cechy podczas porodu.
W niektórych przypadkach nieprawidłowe cechy są wystarczająco niepokojące, aby uzasadnić poród przez cesarskie cięcie.
W większości przypadków dziecko rodzi się w dobrym stanie i pojawia się pytanie, czy cesarskie cięcie było niepotrzebne.
Aby zmniejszyć ryzyko niepotrzebnego cięcia cesarskiego, można zaproponować dodatkowe badania „drugiej linii”.
Jednym z takich testów jest pobieranie małej kropli krwi ze skóry głowy dziecka.
Ten test obejmuje badanie wewnętrzne za pomocą instrumentu do wizualizacji głowy dziecka i niewielkiego zadrapania na skórze głowy dziecka.
Krew jest badana na obecność kwasu, który jest wskaźnikiem tego, czy dziecko otrzymuje wystarczającą ilość tlenu.
Test nazywa się próbką krwi płodu lub FBS.
Alternatywny test polega na tym, że lekarz lub położna przeprowadza badanie pochwy dwoma palcami i delikatnie pociera skórę głowy dziecka, próbując spowodować przyspieszenie akcji serca dziecka.
Jest to zdrowa reakcja sugerująca, że dziecko otrzymuje wystarczającą ilość tlenu.
Test nazywa się cyfrową stymulacją głowy płodu lub dFSS.
Te dwa testy „drugiej linii” nigdy nie były porównywane w prawidłowo przeprowadzonym bezpośrednim porównaniu.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dFSS i FBS w dużym badaniu klinicznym przeprowadzonym w czterech największych irlandzkich szpitalach położniczych.
Ta próba wygeneruje ważne dowody mające bezpośrednie znaczenie dla opieki klinicznej i wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ciągła elektroniczna rejestracja tętna płodu z kardiotokografią (KTG) jest standardowym podejściem do monitorowania dobrostanu płodu podczas porodu i jest zalecana w ciążach wysokiego ryzyka.
Celem jest wczesna identyfikacja upośledzenia płodu i interwencja w celu ograniczenia poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak porażenie mózgowe i śmierć okołoporodowa.
Nieprawidłowości w zapisie KTG są stosunkowo częste i mogą prowadzić do decyzji o porodzie przez cesarskie cięcie.
W większości przypadków później okazuje się, że płód rekompensował stres związany z porodem i nie jest w rzeczywistości zagrożony.
Pobieranie krwi płodu (FBS) to inwazyjne badanie drugiego rzutu, które dostarcza informacji o stanie kwasowo-zasadowym płodu, odzwierciedlając niedotlenienie.
Służy do zapewnienia albo zapewnienia, że poród może być kontynuowany, albo bardziej obiektywnego dowodu, że poród należy przyspieszyć.
Wytyczne kliniczne w Wielkiej Brytanii i Irlandii traktują FBS jako złoty standard testu.
Ostatnie badania zakwestionowały ważność i niezawodność FBS, a także wyzwania logistyczne związane z osiągnięciem wyniku w odpowiednim czasie.
Stymulacja skóry głowy płodu (dFSS) poprzez pocieranie palcem jest alternatywnym, mniej inwazyjnym badaniem dobrostanu płodu podczas porodu i jest zalecana w amerykańskich wytycznych zamiast FBS.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie cyfrowych FSS i FBS u kobiet z donoszonymi ciążami pojedynczymi i nieprawidłowym śródporodowym KTG, gdzie wymagane są dodatkowe informacje na temat dobrostanu płodu.
Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Interesujące wyniki kliniczne obejmują cesarskie cięcie, wspomagany poród drogą pochwową, niską punktację w skali Apgar, kwasicę krwi pępowinowej i przyjęcie na oddział noworodkowy.
Ta próba wygeneruje ważne dowody mające bezpośrednie znaczenie dla opieki klinicznej i wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Wiek ciążowy 37+0 tygodni lub więcej
- Nieprawidłowy KTG wymagający badania drugiej linii (FBS lub dFSS)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do FBS
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- W nagłych przypadkach według uznania odpowiedzialnego położnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pobieranie próbek krwi płodu (FBS)
Próbki krwi włośniczkowej płodu będą pobierane do heparynizowanych probówek i analizowane na sali porodowej przy użyciu lokalnie dostępnego analizatora gazu. Wynik pierwszej technicznie wiarygodnej próbki lub najniższej wiarygodnej próbki w przypadku badania wielu próbek zostanie zinterpretowany i podjęte zostaną działania zgodnie z protokołem, biorąc pod uwagę okoliczności kliniczne i etap porodu: pH ≥7,25 w normie, kontynuować i jeśli to wskazane, powtórzyć po 60 minutach; pH 7,21-7,24 granica, powtórz po 30 minutach; pH ≤ 7,20 nieprawidłowe, dostarczyć. |
Badanie dopochwowe, wprowadzić amnioskop przez szyjkę macicy, uwidocznić skórę głowy płodu, oczyścić skórę głowy płodu, zastosować chlorek etylu w aerozolu, przetrzeć skórę głowy wazeliną, podrapać skórę głowy ostrym narzędziem, pobrać próbkę do heparynizowanej kapilary, przeanalizować próbkę.
|
|
Aktywny komparator: cyfrowa stymulacja skóry głowy płodu (dFSS)
Badający będzie stymulował cyfrowo skórę głowy płodu palcem wskazującym i środkowym przez okres 30–60 sekund. KTG będzie obserwowane w odstępie 5–10 minut po badaniu dFSS i jeśli przyspieszenie tętna płodu (> 15 uderzeń na minutę przez 15 sekund), test zostanie uznany za prawidłowy. Jeśli wystąpi epizod normalnej zmienności (5–25 uderzeń na minutę), ale nie ma wyraźnego przyspieszenia, test zostanie uznany za graniczny. Jeżeli nie ma przyspieszenia FHR ani epizodu normalnej zmienności z utrzymującymi się nieprawidłowymi cechami, test należy interpretować jako nieprawidłowy w taki sam sposób, jak nieprawidłowy wynik FBS. Przyspieszenie FHR w normie, jeśli wskazano, powtórzyć po 60 min; Niepewna granica przyspieszenia/normalnej zmienności, powtórz po 30 minutach; Brak przyspieszenia/ciągłe nieprawidłowe działanie, dostarczenie. |
Podczas badania przezpochwowego włożyć jeden lub dwa palce przez szyjkę macicy do skóry głowy płodu, pocierać cyfrowo skórę głowy płodu przez około 30-60 sekund, wyciągnąć palce i obserwować KTG przez 5-10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cesarskie cięcie (CS)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Wszystkie cesarskie cięcia będą rodzić w kontekście nieprawidłowego KTG
|
przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cesarskie cięcie, podstawowe wskazanie dotyczy płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
nieprawidłowe KTG lub smółka lub niskie pH w FBS
|
przy urodzeniu
|
|
Cesarskie cięcie, główne wskazanie słaby postęp
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Słaby postęp w pierwszej lub drugiej fazie porodu
|
przy urodzeniu
|
|
Cesarskie cięcie, nieudana próba wspomaganego porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Nieudane odkurzanie lub kleszcze w drugiej fazie porodu
|
przy urodzeniu
|
|
Wspomagany poród pochwy (AVB) (wszystkie przypadki)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Odkurzacz lub szczypce lub sekwencyjny (odkurzacz i szczypce)
|
przy urodzeniu
|
|
Wspomagany poród drogą pochwową, podstawowe wskazanie dotyczy płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
nieprawidłowe KTG lub smółka lub niskie pH w FBS
|
przy urodzeniu
|
|
Wspomagany poród drogą pochwową, podstawowe wskazanie słaby postęp
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Słaby postęp w drugiej fazie porodu
|
przy urodzeniu
|
|
Spontaniczny poród pochwowy (SVB)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
poród bez asysty
|
przy urodzeniu
|
|
Interwał dostarczania decyzji (DDI) dla nagłego CS >30 minut
Ramy czasowe: podczas porodu do czasu porodu
|
Wydłużony czas oczekiwania na wydanie decyzji
|
podczas porodu do czasu porodu
|
|
Interwał dostarczania decyzji (DDI) dla AVB >15 minut
Ramy czasowe: podczas porodu do czasu porodu
|
Wydłużony czas oczekiwania na wydanie decyzji
|
podczas porodu do czasu porodu
|
|
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: do 7 dnia życia
|
śródporodowa lub przedwczesna śmierć noworodków
|
do 7 dnia życia
|
|
Późna śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: 8-28 dni życia
|
po 7 dniach do 28 dnia życia
|
8-28 dni życia
|
|
Punktacja Apgar po 5 minutach <7
Ramy czasowe: wiek 5 minut
|
niski wynik Apgar po 5 minutach
|
wiek 5 minut
|
|
pH tętnicy pępowinowej <7,00 lub tętnica nadmiaru zasady <-12,0
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
kwasica krwi pępowinowej
|
zaraz po urodzeniu
|
|
Przyjęcie na oddział neonatologiczny (NNU)
Ramy czasowe: od urodzenia do 28 dni
|
przyjęcie wszystkich przyczyn
|
od urodzenia do 28 dni
|
|
Encefalopatia noworodkowa (zgodnie z definicją autorów)
Ramy czasowe: od urodzenia do 28 dni
|
definicja protokołu
|
od urodzenia do 28 dni
|
|
Hipotermia terapeutyczna
Ramy czasowe: wskazane w ciągu 6 godzin od urodzenia
|
leczenie encefalopatii
|
wskazane w ciągu 6 godzin od urodzenia
|
|
Nieprawidłowe badanie neurologiczne przed wypisem
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala, oceniane do 28 dni po urodzeniu
|
ocena kliniczna rejestrująca nieprawidłowe wyniki - ton, odruchy, knebel
|
w momencie wypisu ze szpitala, oceniane do 28 dni po urodzeniu
|
|
Uraz/powikłanie związane z FBS u dziecka (zgłoszone podczas badania noworodków)
Ramy czasowe: przy urodzeniu lub pierwszych 7 dniach życia
|
uraz lub nieprawidłowe krwawienie
|
przy urodzeniu lub pierwszych 7 dniach życia
|
|
Duży krwotok położniczy >1000 ml
Ramy czasowe: do 24 godzin po urodzeniu
|
krwotok poporodowy
|
do 24 godzin po urodzeniu
|
|
Położniczy uraz zwieracza odbytu (OASI - wszystkie stopnie)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
urazu samoistnego lub z nacięciem krocza
|
przy urodzeniu
|
|
Skierowanie do okołoporodowych poradni zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu
|
objawy psychiczne uzasadniające skierowanie
|
od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Akceptowalność procedury przez matkę (zdefiniowana za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
|
dopuszczalność
|
od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
|
|
Liczba badań drugiego rzutu (dFSS lub FBS)
Ramy czasowe: podczas porodu aż do porodu
|
każde zdarzenie (zamiast pobranych próbek)
|
podczas porodu aż do porodu
|
|
Liczba niejednoznacznych/niemożliwych do interpretacji procedur dFSS
Ramy czasowe: podczas porodu aż do porodu
|
brak wyraźnej granicy przyspieszenia lub zmienności
|
podczas porodu aż do porodu
|
|
Liczba nieudanych procedur FBS
Ramy czasowe: podczas porodu aż do porodu
|
nie uzyskano żadnej próbki ani wiarygodnego wyniku
|
podczas porodu aż do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIFA019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Z zastrzeżeniem wniosku do PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródporodowy stres płodu
-
Armed Forces Hospital, PakistanJeszcze nie rekrutacjaSepsa matki i noworodków | Antybiotyki intrapartum