분만 시 태아 두피 자극 대 태아 혈액 샘플링 (FIRSST)
2024년 2월 15일 업데이트: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College
분만 시 태아의 웰빙을 평가하기 위한 태아 두피 자극(FSS) 대 태아 혈액 샘플링(FBS) - 다중 센터 무작위 통제 시험.
임산부는 분만 시 아기의 심박수를 정기적으로 모니터링합니다.
복잡한 임신을 한 여성은 CTG라는 전자 기록기를 사용하여 지속적인 모니터링이 필요합니다.
CTG는 조산사가 아기 심박수의 정상, 의심 또는 비정상 특징을 나타내는 것으로 해석하는 종이 기반 기록을 생성합니다.
아기는 분만 과정에서 때때로 비정상적인 특징을 보이는 경우가 많습니다.
어떤 경우에는 비정상적 특징이 응급 제왕절개 분만을 보증하기에 충분한 우려 사항입니다.
대부분의 경우 아기는 좋은 상태로 태어나고 제왕 절개가 불필요했는지 의문이 생깁니다.
불필요한 제왕절개의 기회를 줄이기 위해 추가적인 "2차" 검사가 제공될 수 있습니다.
그러한 검사 중 하나는 아기의 두피에서 소량의 혈액을 채취하는 것입니다.
이 테스트는 아기의 머리와 아기 두피의 작은 긁힘을 시각화하는 기구를 사용한 내부 검사를 포함합니다.
아기가 충분한 산소를 받고 있는지 여부를 나타내는 지표인 산에 대해 혈액을 검사합니다.
검사는 태아 혈액 샘플 또는 FBS라고 합니다.
대체 테스트는 의사나 조산사가 두 손가락으로 질 검사를 수행하고 아기의 심박수를 증가시키기 위해 아기의 두피를 부드럽게 문지르는 것입니다.
이는 아기에게 충분한 산소가 공급되고 있음을 시사하는 건강한 반응입니다.
이 테스트는 디지털 태아 두피 자극 또는 dFSS라고 합니다.
이 두 가지 "두 번째 라인" 테스트는 적절하게 수행된 일대일 비교에서 결코 비교되지 않았습니다.
이 연구는 아일랜드 최대 산부인과 병원 4곳에서 완료된 대규모 임상 시험에서 dFSS와 FBS를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 시험은 임상 치료 및 환자 결과와 직접적인 관련이 있다는 중요한 증거를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CTG(cardiotocography)를 통한 지속적인 전자 태아 심박수 기록은 분만 중 태아 건강을 모니터링하는 표준 접근 방식이며 고위험 임신에 권장됩니다.
목표는 뇌성 마비 및 주 산기 사망과 같은 심각한 부작용을 줄이기 위해 조기에 태아 손상을 식별하고 개입하는 것입니다.
CTG 이상은 상대적으로 흔하며 응급 제왕절개 분만을 결정하게 할 수 있습니다.
대부분의 경우 태아는 나중에 분만의 스트레스를 보상하고 있는 것으로 밝혀지며 실제로 손상되지는 않습니다.
태아 혈액 샘플링(FBS)은 저산소증을 반영하는 태아의 산-염기 상태에 대한 정보를 제공하는 2차 침습 검사입니다.
진통이 계속될 수 있다는 확신을 주거나 분만 시간을 단축해야 한다는 보다 객관적인 증거를 제공하는 데 사용됩니다.
영국과 아일랜드의 임상 지침에서는 FBS를 표준 테스트로 취급했습니다.
최근 연구에서는 FBS의 타당성과 신뢰성, 적시에 결과를 달성하는 물류 문제에 대해 의문을 제기했습니다.
디지털 마찰에 의한 태아 두피 자극(dFSS)은 분만 중 태아 건강에 대한 대안적인 덜 침습적인 테스트이며 미국 지침에서 FBS보다 우선적으로 권장됩니다.
이 연구는 태아 건강에 대한 추가 정보가 필요한 만기 단태 임신 및 비정상 분만 중 CTG가 있는 여성의 디지털 FSS 및 FBS를 비교하는 것을 목표로 합니다.
다중 센터 무작위 통제 시험이 수행됩니다.
관심 있는 임상 결과에는 제왕절개, 보조 질 분만, 낮은 Apgar 점수, 제대혈 산증 및 신생아실 입원이 포함됩니다.
이 시험은 임상 치료 및 환자 결과와 직접적인 관련이 있다는 중요한 증거를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deirdre J Murphy, MD
- 전화번호: 01 4085200
- 이메일: murphyd4@tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Yulia Shahabuddin, MRCOG
- 전화번호: 01 4085200
- 이메일: yshahabu@tcd.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무산부 여성
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 재태 연령 37+0주 이상
- 2차 검사(FBS 또는 dFSS)가 필요한 비정상 CTG
제외 기준:
- FBS에 대한 금기 사항
- 제한된 영어 이해
- 긴급한 경우 담당 산부인과 의사의 판단에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 태아 혈액 샘플링(FBS)
태아 모세혈관 혈액 샘플은 헤파린 처리된 튜브에 수집되어 분만실에서 현지에서 사용 가능한 가스 분석기를 사용하여 분석됩니다. 기술적으로 신뢰할 수 있는 첫 번째 샘플의 결과 또는 여러 샘플을 테스트하는 경우 가장 신뢰도가 낮은 샘플의 결과는 임상 상황과 분만 단계를 고려하여 프로토콜에 따라 해석되고 실행됩니다. pH ≥7.25 정상, 계속하고 지시에 따라 60분 후에 반복합니다. pH 7.21-7.24 경계선에 있으므로 30분 후에 반복합니다. pH ≤ 7.20 비정상, 전달. |
질 검사, 자궁 경부를 통해 양수경 삽입, 태아 두피 시각화, 태아 두피 청소, 에틸 클로라이드 스프레이 적용, 석유 젤로 두피 닦기, 날카로운 도구로 작은 두피 스크래치, 헤파린 처리된 모세관에 샘플 수집, 샘플 분석.
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활성 비교기: 디지털 태아 두피 자극(dFSS)
검사관은 30~60초에 걸쳐 검지와 중지를 사용하여 태아 두피를 디지털 방식으로 자극합니다. CTG는 dFSS 후 5~10분 간격으로 관찰되며 태아 심박수가 가속되는 경우(>15bpm) 15초)이 관찰되면 테스트는 정상으로 간주됩니다. 정상적인 변동성(5-25bpm)이 있지만 명확한 가속도가 없는 경우 테스트는 경계선으로 간주됩니다. FHR 가속이 없고 지속적인 비정상적 특징과 함께 정상적인 변동성이 나타나지 않는 경우, 검사는 비정상 FBS 결과와 동일한 방식으로 비정상으로 해석되어야 합니다. FHR 가속은 정상, 표시된 경우 60분 후에 반복합니다. 불확실한 가속도/정상 변동성 경계선, 30분 내에 반복; 가속 없음/지속적인 비정상적인 기능 비정상, 전달. |
질 검사, 자궁 경부를 통해 태아 두피에 손가락 하나 또는 두 개를 삽입하고 태아 두피를 약 30-60초 동안 손가락으로 문지른 다음 손가락을 빼고 5-10분 동안 CTG를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개(CS)
기간: 태어날 때
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모든 제왕절개는 비정상적인 CTG의 맥락에서 분만됩니다.
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개, 주요 적응증 태아 문제
기간: 태어날 때
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비정상 CTG 또는 태변 또는 FBS의 낮은 pH
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태어날 때
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제왕절개, 일차 적응증 진행 불량
기간: 태어날 때
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분만 1기 또는 2기의 진행 불량
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태어날 때
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제왕절개, 보조 자연 분만 시도 실패
기간: 태어날 때
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진통 2단계에서 실패한 진공 또는 집게
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태어날 때
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보조 질 분만(AVB)(모든 경우)
기간: 태어날 때
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진공 또는 집게 또는 순차(진공 및 집게)
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태어날 때
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조력 자연 분만, 일차 적응증 태아 문제
기간: 태어날 때
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비정상 CTG 또는 태변 또는 FBS의 낮은 pH
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태어날 때
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보조 질 분만, 일차 적응증 불량 진행
기간: 태어날 때
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진통 2기의 진행 불량
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태어날 때
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자연 질 분만(SVB)
기간: 태어날 때
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도움 없이 출산
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태어날 때
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긴급 CS에 대한 결정 전달 간격(DDI) >30분
기간: 분만 중 출생 시까지
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결정 전달 간격 연장
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분만 중 출생 시까지
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AVB >15분에 대한 결정 전달 간격(DDI)
기간: 분만 중 출생 시까지
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결정 전달 간격 연장
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분만 중 출생 시까지
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주산기 사망
기간: 생후 7일까지
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분만 중 또는 조기 신생아 사망
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생후 7일까지
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후기 주산기 사망
기간: 생후 8~28일
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생후 7일 후부터 28일까지
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생후 8~28일
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5분 <7의 아프가 점수
기간: 나이 5분
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5분에 낮은 아프가 점수
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나이 5분
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pH 제대 동맥 <7.00 또는 기저 과잉 동맥 <-12.0
기간: 출생 직후
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동맥 제대혈 산증
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출생 직후
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신생아실(NNU) 입학
기간: 생후 28일까지
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모든 원인 인정
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생후 28일까지
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신생아 뇌병증(저자의 정의에 따름)
기간: 생후 28일까지
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프로토콜 정의
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생후 28일까지
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치료 저체온증
기간: 생후 6시간 이내 표시
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뇌병증 치료
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생후 6시간 이내 표시
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퇴원 전 신경학적 검사 이상
기간: 퇴원 시 출생 후 28일까지 평가
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비정상적인 결과를 기록하는 임상 평가 - 톤, 반사, 개그
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퇴원 시 출생 후 28일까지 평가
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아기에 대한 FBS 관련 부상/합병증(신생아 검진에서 보고된 대로)
기간: 출생 시 또는 생후 첫 7일
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외상 또는 비정상적인 출혈
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출생 시 또는 생후 첫 7일
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주요 산과 출혈 >1000mL
기간: 생후 24시간까지
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산후 출혈
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생후 24시간까지
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산과 항문 괄약근 손상(OASI - 모든 정도)
기간: 태어날 때
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자발적인 손상 또는 외음 절개로 인한 손상
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태어날 때
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주산기 정신 건강 서비스 의뢰
기간: 출생부터 생후 6주까지
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의뢰가 필요한 심리적 증상
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출생부터 생후 6주까지
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절차의 산모 수용성(설문지에 의해 정의됨)
기간: 생후 7일까지
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수용성
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생후 7일까지
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2차 검사 횟수(dFSS 또는 FBS)
기간: 분만 중 출생 시까지
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각 이벤트(채취된 샘플이 아닌)
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분만 중 출생 시까지
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결정적이지 않거나 해석할 수 없는 dFSS 절차의 수
기간: 분만 중 출생 시까지
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명확한 가속도 또는 가변성 경계선 없음
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분만 중 출생 시까지
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실패한 FBS 절차 수
기간: 분만 중 출생 시까지
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샘플이 없거나 신뢰할 수 있는 결과가 달성되지 않음
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분만 중 출생 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태아 혈액 샘플링(FBS)에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨