Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fostrets hårbottenstimulering kontra fostrets blodprov under förlossningen (FIRSST)

15 februari 2024 uppdaterad av: Deirdre J Murphy, University of Dublin, Trinity College

Stimulering av fetal hårbotten (FSS) kontra fetal blodprovtagning (FBS) för att bedöma fostrets välbefinnande under förlossningen - en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.

Gravida kvinnor har rutinövervakning av barnets hjärtfrekvens under förlossningen. Kvinnor med komplicerade graviditeter kräver kontinuerlig övervakning med en elektronisk inspelare som kallas CTG. CTG producerar en pappersbaserad registrering som tolkas av barnmorskan som att den visar normala, misstänkta eller onormala egenskaper hos barnets hjärtfrekvens. Spädbarn uppvisar ofta onormala egenskaper då och då under förlossningen. I vissa fall är de onormala egenskaperna tillräckligt bekymmersamma för att motivera förlossning med akut kejsarsnitt. I de flesta av dessa fall föds barnet i gott skick och frågan uppstår om kejsarsnittet var onödigt. För att minska risken för ett onödigt kejsarsnitt kan ytterligare "andra linjens"-test erbjudas. Ett sådant test är där en liten droppe blod tas från barnets hårbotten. Detta test innebär en intern undersökning med ett instrument för att visualisera barnets huvud och en liten repa i barnets hårbotten. Blodet testas för syra som är en indikator på om barnet får tillräckligt med syre eller inte. Testet kallas ett fosterblodprov eller FBS. Ett alternativt test är där läkaren eller barnmorskan gör en vaginal undersökning med två fingrar och försiktigt gnuggar barnets hårbotten i ett försök att orsaka en ökning av barnets hjärtfrekvens. Detta är ett hälsosamt svar som tyder på att barnet får tillräckligt med syre. Testet kallas digital fetal scalp stimulation eller dFSS. Dessa två "andra linjens" tester har aldrig jämförts i en korrekt utförd direkt-mot-huvud-jämförelse. Denna studie syftar till att jämföra dFSS och FBS i en stor klinisk prövning som genomförts inom fyra av Irlands största mödravårdssjukhus. Denna studie kommer att generera viktiga bevis för direkt relevans för klinisk vård och patientresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig elektronisk fostrets hjärtfrekvensregistrering med kardiotokografi (CTG) är en standardmetod för att övervaka fostrets välbefinnande under förlossningen och rekommenderas för högriskgraviditeter. Syftet är att tidigt identifiera fosterkomprometteringar och ingripa för att minska allvarliga biverkningar som cerebral pares och perinatal död. CTG-avvikelser är relativt vanliga och kan leda till beslut om förlossning med akut kejsarsnitt. I de flesta fall visar sig fostret senare ha kompenserat för förlossningsstressen och är faktiskt inte äventyrat. Fetal blodprovtagning (FBS) är ett andra linjens invasivt test som ger information om fostrets syra-basstatus, vilket återspeglar hypoxi. Den används för att ge antingen försäkran om att förlossningen kan fortsätta, eller mer objektiva bevis på att leveransen måste påskyndas. Kliniska riktlinjer i Storbritannien och Irland har behandlat FBS som ett guldstandardtest. Nyligen genomförda studier har ifrågasatt giltigheten och tillförlitligheten av FBS, och även de logistiska utmaningarna med att uppnå ett resultat i tid. Stimulering av fetal hårbotten (dFSS) genom digital gnidning är ett alternativt mindre invasivt test av fostrets välbefinnande under förlossningen och rekommenderas framför FBS i amerikanska riktlinjer. Denna forskning syftar till att jämföra digital FSS och FBS hos kvinnor med engångsgraviditeter och en onormal intrapartum CTG, där ytterligare information om fostrets välbefinnande krävs. En randomiserad kontrollerad multicenterstudie kommer att genomföras. De kliniska resultaten av intresse kommer att inkludera kejsarsnitt, assisterad vaginal födsel, låga Apgar-poäng, navelsträngsblodacidos och inläggning på neonatalavdelningen. Denna studie kommer att generera viktiga bevis för direkt relevans för klinisk vård och patientresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, D8
        • Coombe Women & Infants University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor
  • Singel graviditet
  • Kefalisk presentation
  • Graviditetsålder 37+0 veckor eller äldre
  • Onormal CTG som kräver andra linjens testning (FBS eller dFSS)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot FBS
  • Begränsad förståelse för engelska
  • Efter bedömning av ansvarig förlossningsläkare i de fall det är brådskande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosterblodprovtagning (FBS)

Fosterkapillärblodprover kommer att samlas in i hepariniserade rör och analyseras i leveranssviten med hjälp av den lokalt tillgängliga gasanalysatorn. Resultatet av det första tekniskt tillförlitliga provet, eller det lägsta tillförlitliga provet om flera prover testas, kommer att tolkas och åtgärdas enligt protokollet, med hänsyn till de kliniska omständigheterna och förlossningsstadiet:

pH ≥7,25 normalt, fortsätt och upprepa efter 60 minuter om så anges; pH 7,21-7,24 borderline, upprepa om 30 minuter; pH ≤ 7,20 onormalt, leverera.

Vaginal undersökning, för in amnioskop genom livmoderhalsen, visualisera fostrets hårbotten, rengör fostrets hårbotten, applicera etylkloridspray, torka av hårbotten med petroleumgel, liten hårbotten repa med vasst instrument, samla prov i hepariniserat kapillärrör, analysera provet.
Aktiv komparator: digital fetal hårbottenstimulering (dFSS)

Undersökaren kommer att stimulera fostrets hårbotten digitalt med pek- och långfingret under en period av 30-60 sekunder. CTG kommer att observeras under ett 5-10 minuters intervall efter dFSS och om en fetal hjärtfrekvensacceleration (>15 bpm för 15 sekunder) observeras kommer testet att betraktas som normalt. Om det finns en episod med normal variabilitet (5-25 bpm) men det inte finns någon tydlig acceleration, kommer testet att betraktas som gränsöverskridande. Om det inte finns någon FHR-acceleration och ingen episod av normal variabilitet med pågående onormala drag, ska testet tolkas som onormalt på samma sätt som ett onormalt FBS-resultat.

FHR-acceleration normal, om indikerat upprepas om 60 min; Osäker acceleration/normal variabilitet gränslinje, upprepa om 30 minuter; Ingen acceleration/pågående onormala egenskaper onormala, leverera.

Vaginal undersökning, för in ett eller två fingrar genom livmoderhalsen i fostrets hårbotten, gnugga fostrets hårbotten digitalt i cirka 30-60 sekunder, dra ut fingrarna och observera CTG i 5-10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt (CS)
Tidsram: vid födseln
Alla kejsarsnitt kommer att vara under förlossning i samband med en onormal CTG
vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt, primär indikation fosterproblem
Tidsram: vid födseln
onormal CTG, eller mekonium, eller lågt pH på FBS
vid födseln
Kejsarsnitt, primär indikation dålig utveckling
Tidsram: vid födseln
Dåliga framsteg i första eller andra stadiet av förlossningen
vid födseln
Kejsarsnitt, misslyckat försök till assisterad vaginal förlossning
Tidsram: vid födseln
Misslyckad vakuum eller pincett i andra stadiet av förlossningen
vid födseln
Assisterad vaginal födsel (AVB) (alla fall)
Tidsram: vid födseln
Vakuum eller pincett eller sekventiell (vakuum och pincett)
vid födseln
Assisterad vaginal födsel, primär indikation fosterproblem
Tidsram: vid födseln
onormal CTG, eller mekonium, eller lågt pH på FBS
vid födseln
Assisterad vaginal födsel, primär indikation på dålig utveckling
Tidsram: vid födseln
Dåliga framsteg i andra stadiet av förlossningen
vid födseln
Spontan vaginal födelse (SVB)
Tidsram: vid födseln
förlossning utan hjälp
vid födseln
Decision Delivery Interval (DDI) för akut CS >30 minuter
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
Beslut leveransintervall förlängt
under förlossningen fram till födseln
Decision Delivery Interval (DDI) för AVB >15 minuter
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
Beslut leveransintervall förlängt
under förlossningen fram till födseln
Perinatal död
Tidsram: upp till 7 dagars ålder
intrapartum eller tidig neonatal död
upp till 7 dagars ålder
Sen perinatal död
Tidsram: 8-28 dagar i livet
efter 7 dagar upp till 28 dagars ålder
8-28 dagar i livet
Apgar-poäng efter 5 minuter <7
Tidsram: ålder 5 minuter
lågt Apgar-poäng efter 5 minuter
ålder 5 minuter
pH navelartär <7,00 eller Base Excess artär <-12,0
Tidsram: direkt efter födseln
acidos i arteriell navelsträngsblod
direkt efter födseln
Intagning på neonatalavdelning (NNU)
Tidsram: från födseln upp till 28 dagar
antagning alla orsaker
från födseln upp till 28 dagar
Neonatal encefalopati (enligt definitionen av författarna)
Tidsram: från födseln upp till 28 dagar
protokolldefinition
från födseln upp till 28 dagar
Terapeutisk hypotermi
Tidsram: indikeras inom 6 timmar efter födseln
behandling för encefalopati
indikeras inom 6 timmar efter födseln
Onormal neurologisk undersökning före utskrivning
Tidsram: vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter födseln
klinisk bedömning som registrerar onormala fynd - tonus, reflexer, gag
vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter födseln
FBS-relaterad skada/komplikation på barnet (som rapporterats vid neonatal undersökning)
Tidsram: vid födseln eller med de första 7 levnadsdagarna
traumatisk skada eller onormal blödning
vid födseln eller med de första 7 levnadsdagarna
Stor obstetrisk blödning >1000mL
Tidsram: upp till 24 timmar efter födseln
postpartum blödning
upp till 24 timmar efter födseln
Obstetrisk analsfinkterskada (OASI - alla grader)
Tidsram: vid födseln
skada antingen spontan eller med episiotomi
vid födseln
Remiss till perinatal mentalvård
Tidsram: från födseln upp till sex veckor efter födseln
psykologiska symtom som motiverar remiss
från födseln upp till sex veckor efter födseln
Moderns acceptans av proceduren (definierad av frågeformulär)
Tidsram: från födseln upp till 7 dagar efter födseln
godtagbarhet
från födseln upp till 7 dagar efter födseln
Antal andra linjens tester (dFSS eller FBS)
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
varje händelse (snarare än provtagningar)
under förlossningen fram till födseln
Antal ofullständiga/otolkbara dFSS-procedurer
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
ingen tydlig acceleration eller variationsgräns
under förlossningen fram till födseln
Antal misslyckade FBS-procedurer
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
inget prov eller tillförlitligt resultat uppnåtts
under förlossningen fram till födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIFA019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Med förbehåll för begäran till PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrapartum fosterbesvär

3
Prenumerera