- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05306756
Fostrets hårbottenstimulering kontra fostrets blodprov under förlossningen (FIRSST)
Stimulering av fetal hårbotten (FSS) kontra fetal blodprovtagning (FBS) för att bedöma fostrets välbefinnande under förlossningen - en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor
- Singel graviditet
- Kefalisk presentation
- Graviditetsålder 37+0 veckor eller äldre
- Onormal CTG som kräver andra linjens testning (FBS eller dFSS)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot FBS
- Begränsad förståelse för engelska
- Efter bedömning av ansvarig förlossningsläkare i de fall det är brådskande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fosterblodprovtagning (FBS)
Fosterkapillärblodprover kommer att samlas in i hepariniserade rör och analyseras i leveranssviten med hjälp av den lokalt tillgängliga gasanalysatorn. Resultatet av det första tekniskt tillförlitliga provet, eller det lägsta tillförlitliga provet om flera prover testas, kommer att tolkas och åtgärdas enligt protokollet, med hänsyn till de kliniska omständigheterna och förlossningsstadiet: pH ≥7,25 normalt, fortsätt och upprepa efter 60 minuter om så anges; pH 7,21-7,24 borderline, upprepa om 30 minuter; pH ≤ 7,20 onormalt, leverera. |
Vaginal undersökning, för in amnioskop genom livmoderhalsen, visualisera fostrets hårbotten, rengör fostrets hårbotten, applicera etylkloridspray, torka av hårbotten med petroleumgel, liten hårbotten repa med vasst instrument, samla prov i hepariniserat kapillärrör, analysera provet.
|
Aktiv komparator: digital fetal hårbottenstimulering (dFSS)
Undersökaren kommer att stimulera fostrets hårbotten digitalt med pek- och långfingret under en period av 30-60 sekunder. CTG kommer att observeras under ett 5-10 minuters intervall efter dFSS och om en fetal hjärtfrekvensacceleration (>15 bpm för 15 sekunder) observeras kommer testet att betraktas som normalt. Om det finns en episod med normal variabilitet (5-25 bpm) men det inte finns någon tydlig acceleration, kommer testet att betraktas som gränsöverskridande. Om det inte finns någon FHR-acceleration och ingen episod av normal variabilitet med pågående onormala drag, ska testet tolkas som onormalt på samma sätt som ett onormalt FBS-resultat. FHR-acceleration normal, om indikerat upprepas om 60 min; Osäker acceleration/normal variabilitet gränslinje, upprepa om 30 minuter; Ingen acceleration/pågående onormala egenskaper onormala, leverera. |
Vaginal undersökning, för in ett eller två fingrar genom livmoderhalsen i fostrets hårbotten, gnugga fostrets hårbotten digitalt i cirka 30-60 sekunder, dra ut fingrarna och observera CTG i 5-10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kejsarsnitt (CS)
Tidsram: vid födseln
|
Alla kejsarsnitt kommer att vara under förlossning i samband med en onormal CTG
|
vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kejsarsnitt, primär indikation fosterproblem
Tidsram: vid födseln
|
onormal CTG, eller mekonium, eller lågt pH på FBS
|
vid födseln
|
Kejsarsnitt, primär indikation dålig utveckling
Tidsram: vid födseln
|
Dåliga framsteg i första eller andra stadiet av förlossningen
|
vid födseln
|
Kejsarsnitt, misslyckat försök till assisterad vaginal förlossning
Tidsram: vid födseln
|
Misslyckad vakuum eller pincett i andra stadiet av förlossningen
|
vid födseln
|
Assisterad vaginal födsel (AVB) (alla fall)
Tidsram: vid födseln
|
Vakuum eller pincett eller sekventiell (vakuum och pincett)
|
vid födseln
|
Assisterad vaginal födsel, primär indikation fosterproblem
Tidsram: vid födseln
|
onormal CTG, eller mekonium, eller lågt pH på FBS
|
vid födseln
|
Assisterad vaginal födsel, primär indikation på dålig utveckling
Tidsram: vid födseln
|
Dåliga framsteg i andra stadiet av förlossningen
|
vid födseln
|
Spontan vaginal födelse (SVB)
Tidsram: vid födseln
|
förlossning utan hjälp
|
vid födseln
|
Decision Delivery Interval (DDI) för akut CS >30 minuter
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
|
Beslut leveransintervall förlängt
|
under förlossningen fram till födseln
|
Decision Delivery Interval (DDI) för AVB >15 minuter
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
|
Beslut leveransintervall förlängt
|
under förlossningen fram till födseln
|
Perinatal död
Tidsram: upp till 7 dagars ålder
|
intrapartum eller tidig neonatal död
|
upp till 7 dagars ålder
|
Sen perinatal död
Tidsram: 8-28 dagar i livet
|
efter 7 dagar upp till 28 dagars ålder
|
8-28 dagar i livet
|
Apgar-poäng efter 5 minuter <7
Tidsram: ålder 5 minuter
|
lågt Apgar-poäng efter 5 minuter
|
ålder 5 minuter
|
pH navelartär <7,00 eller Base Excess artär <-12,0
Tidsram: direkt efter födseln
|
acidos i arteriell navelsträngsblod
|
direkt efter födseln
|
Intagning på neonatalavdelning (NNU)
Tidsram: från födseln upp till 28 dagar
|
antagning alla orsaker
|
från födseln upp till 28 dagar
|
Neonatal encefalopati (enligt definitionen av författarna)
Tidsram: från födseln upp till 28 dagar
|
protokolldefinition
|
från födseln upp till 28 dagar
|
Terapeutisk hypotermi
Tidsram: indikeras inom 6 timmar efter födseln
|
behandling för encefalopati
|
indikeras inom 6 timmar efter födseln
|
Onormal neurologisk undersökning före utskrivning
Tidsram: vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter födseln
|
klinisk bedömning som registrerar onormala fynd - tonus, reflexer, gag
|
vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter födseln
|
FBS-relaterad skada/komplikation på barnet (som rapporterats vid neonatal undersökning)
Tidsram: vid födseln eller med de första 7 levnadsdagarna
|
traumatisk skada eller onormal blödning
|
vid födseln eller med de första 7 levnadsdagarna
|
Stor obstetrisk blödning >1000mL
Tidsram: upp till 24 timmar efter födseln
|
postpartum blödning
|
upp till 24 timmar efter födseln
|
Obstetrisk analsfinkterskada (OASI - alla grader)
Tidsram: vid födseln
|
skada antingen spontan eller med episiotomi
|
vid födseln
|
Remiss till perinatal mentalvård
Tidsram: från födseln upp till sex veckor efter födseln
|
psykologiska symtom som motiverar remiss
|
från födseln upp till sex veckor efter födseln
|
Moderns acceptans av proceduren (definierad av frågeformulär)
Tidsram: från födseln upp till 7 dagar efter födseln
|
godtagbarhet
|
från födseln upp till 7 dagar efter födseln
|
Antal andra linjens tester (dFSS eller FBS)
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
|
varje händelse (snarare än provtagningar)
|
under förlossningen fram till födseln
|
Antal ofullständiga/otolkbara dFSS-procedurer
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
|
ingen tydlig acceleration eller variationsgräns
|
under förlossningen fram till födseln
|
Antal misslyckade FBS-procedurer
Tidsram: under förlossningen fram till födseln
|
inget prov eller tillförlitligt resultat uppnåtts
|
under förlossningen fram till födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deirdre J Murphy, MD, Trinity College, University of Dublin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hughes O, Murphy DJ. Comparing second-line tests to assess fetal wellbeing in Labor: a feasibility study and pilot randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(1):91-99. doi: 10.1080/14767058.2020.1712704. Epub 2020 Jan 12.
- Murphy DJ, Shahabuddin Y, Yambasu S, O'Donoghue K, Devane D, Cotter A, Gaffney G, Burke LA, Molloy EJ, Boland F. Digital fetal scalp stimulation (dFSS) versus fetal blood sampling (FBS) to assess fetal wellbeing in labour-a multi-centre randomised controlled trial: Fetal Intrapartum Randomised Scalp Stimulation Trial (FIRSST NCT05306756). Trials. 2022 Oct 4;23(1):848. doi: 10.1186/s13063-022-06794-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIFA019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrapartum fosterbesvär
-
University of LiverpoolGynuity Health Projects; Government Medical College, NagpurAvslutadIntrapartum fosterövervakningStorbritannien
-
Public Health Foundation of IndiaUBS Optimus Foundation; The Children's Investment Fund FoundationAvslutadIntrapartum dödlighetIndien
-
Mbarara University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuIntrapartum fosterövervakning
-
Liverpool Women's NHS Foundation TrustUniversity of LiverpoolAvslutadGraviditet | Intrapartum fosterövervakningStorbritannien
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadIntrapartum transperinealt ultraljudKalkon
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu