病院における高リスク 2 型糖尿病の継続的な血糖モニタリング (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
2026年3月5日 更新者：Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
病院での高リスク 2 型糖尿病の継続的な血糖モニタリング: クラウドベースのリアルタイム血糖評価および管理システム (Cyber GEMS)
入院中の制御されていない血糖の深刻な結果が知られていることを考慮して、この研究では、病院でシームレスに統合された代替の継続的グルコース監視 (CGM) システムを研究して、サービスが十分に提供されておらず、十分に研究されていない血糖管理に対する動的でデジタル化されたチームベースのアプローチをテストすることを計画しています。 、まだリスクの高い人口。
デジタル ダッシュボードは、大量の患者を同時にリアルタイムでリモート監視することを容易にします。介入する患者を自動的に特定し、優先順位を付けます。また、病院環境で潜在的に危険な低血糖エピソードをすべて検出します。
この研究は、患者の優先事項と米国の病院の質に関するイニシアチブに沿った血糖コントロールと感染症の臨床指標に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
病院での血糖コントロール不良が一般的であるという強力な証拠があります。
入院中の制御されていない血糖の既知の結果 (例: 感染症、深刻な神経および心臓の合併症、死亡率、入院期間の延長、再入院、医療費の増加) を考えると、医療システムはグルコメトリクスを改善するためのプロトコルの開発に多大なリソースを費やしています。
外来ブドウ糖管理のための持続的ブドウ糖モニタリング (CGM) の広範な使用と実証された有効性にもかかわらず、CGM は米国の病院では日常的に使用されていません。
したがって、クラウドベースのリアルタイム グルコース評価および管理システム (Cyber GEMS) を開発する長期的な目標は、既存のプロセスを強化するための効果的なリアルタイム ソリューションを提供し、実世界の有効性に関する貴重なテストを提供することです。標準化されたアルゴリズムを活用して、他のシステムや危険にさらされている集団への持続可能性と拡張性を促進します。
この介入により、病院のケア チームは、Dexcom G6 デバイスからデジタル ダッシュボードに送信されたグルコース データのワイヤレス送信に基づいて、迅速な措置を講じることができます。デジタル ダッシュボードでは、既存の実際の病院プロセスとの統合により、差し迫った低血糖を予防または修正するための優先順位を即座に提供できます。および重度の高血糖イベント。
この研究は無作為化比較試験であり、この介入の有効性と有効性を順番に確立するフェーズ II/III の決定的な臨床試験として定義されています。
目標 1 では、入院中の患者が範囲内にいる時間の割合を増やし、低血糖および重度の高血糖の割合を減らすことにおいて、Cyber GEMS と通常のケア (UC) の有効性を確立します。
目的 2 では、院内感染リスクの低減における Cyber GEMS と UC の有効性を評価します。
デジタルダッシュボードは、大量の患者のグルコースデータを同時にリアルタイムでワイヤレス送信することを容易にします。介入する患者を自動的に特定し、優先順位を付けます。潜在的に危険な低血糖エピソードを検出します。層別化とレビューの現在の方法よりも負担が軽減されます。
Cyber GEMS における中断のないカバレッジ、および効率的でリモートの糖尿病専門医の監視は、最適なグルコース管理のために継続的にストリーミングされる CGM データを最大限に活用するためのスケーラブルで斬新なチームベースのアプローチです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Scripps Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去または現在の2型糖尿病（T2D）診断のいずれかによって定義された、記録されたチャートまたは過去90日間のHbA1c >または= 6.5％
- -皮下（SQ）インスリンの注文、または2つ以上の血清またはポイントオブケア（POC）のグルコース>または= 入院の最近の24時間で200 mg / dL
除外基準:
- 予想滞在時間 < 24 時間;
- 現在または予想される ICU 配置;
- 英語もスペイン語も話せません。
- 接着剤に対する既知のアレルギー;
- 投薬またはデバイス研究への現在の参加;
- 妊娠中;
- -Multiple Principal Investigator（MPI）Philis-Tsimikasまたは主治医が禁忌とみなすその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な血糖モニタリング
リサーチ アシスタント (RA) は、グループの割り当てを発表する前に、ベースライン調査を口頭で管理し、Dexcom G6 CGM を挿入します。
CGM データは、ベッドサイドの iPhone から Web ベースのプラットフォームに送信され、(1) リアルタイム管理 (ベッドサイドの RN が使用する iPad ベースの FOLLOW アプリおよびリモート監視チームが使用するデジタル ダッシュボードを介して) および (2) 臨床最適化 (糖尿病 RN コーディネーターである CLARITY は、中央の Scripps Diabetes Hub から患者の遠隔臨床管理を行います。
退院前または退院後 2 週間以内に CGM が除去された場合、CGM 後の満足度調査が実施され、補償が提供されます。
CGM の測定値は、インスリン調整とグルコース管理の推奨事項を作成するために使用されます。
退院後、HIPPAに準拠したWebベースのCGMデータ管理ツールからCGMデータをダウンロードし、Excelに保存します。
条件を知らされていないデータ アナリストは、定期的に CGM データをスクリーニングし、分析のために個々のスプレッドシートをマージします。
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CGM データは、ベッドサイドの iPhone から Web ベースのプラットフォームに送信されます。(1) リアルタイム管理 (ベッドサイドの RN が使用する iPad ベースの FOLLOW アプリと、リモート モニタリング チームが使用するデジタル ダッシュボードを介して) および (2) 臨床の最適化(CLARITY を介して、糖尿病 RN コーディネーターが中央のスクリプス糖尿病ハブから患者の遠隔臨床管理を実施します。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
RA はベースライン調査を口頭で実施し、Dexcom G6 CGM を挿入します。
グループの課題を発表する前に。
CGM データは盲検化され、評価目的のみに使用されます。
グルコースは、病院の標準的な POC テスト プロトコルを介して監視されます (つまり、食事をしている患者の場合は食事の前と就寝前、食事をしていない場合は 4 ～ 6 時間おきに)。
UC でのグルコース管理は、CGM モニタリングとは別に、グループ間の違いを最小限に抑えるように設計されています。CGM 後の満足度調査が実施され、退院前または退院後 2 週間以内に CGM が削除されたときに補償が提供されます。
退院後、CGM データは HIPPA 準拠の Web ベースの CGM データ管理ツールからダウンロードされ、個々の Excel スプレッドシートに保存されます。
研究条件を知らされていない研究データ アナリストは、定期的に CGM データをスクリーニングし、分析のために個々のスプレッドシートをマージします。
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CGM データは盲検化され、評価目的のみに使用されます。
グルコースは、病院の標準的な POC テスト プロトコルを介して監視されます (つまり、食事をしている患者の場合は食事の前と就寝前、食事をしていない場合は 4 ～ 6 時間おきに)。
UC でのグルコース管理は、CGM モニタリングは別として、グループ間の違いを最小限に抑えるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間の割合
時間枠：介入終了直後
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参加者は、12 時間の最小 CGM データ収集期間に従って計算された範囲内の時間の割合を持ち、パーセンテージで表されます。 CGM)。
測定値の数が計算に使用され、時間とともに直接スケーリングされます。
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介入終了直後
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低血糖に費やされた時間の割合および重度の高血糖に費やされた時間の割合
時間枠：介入終了直後
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2 番目の結果は、最初の結果と同じ方法で評価されますが、代わりに、重度の高血糖範囲 (>300mg/dL) の時間の割合と低血糖範囲の時間の割合 (
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介入終了直後
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感染率
時間枠：介入終了直後
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院内感染率は、皮膚の傷または手術部位、中心線関連血流感染、尿路感染、菌血症、クロストリジウム・ディフィシル感染、または入院時に存在しない肺炎として定義されます。
研究参加者間の未調整の発生率は、2 つの比率のカイ 2 乗検定を介して、介入群と対照群の間で比較されます。
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介入終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース変動
時間枠：介入終了直後
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CGM データを使用して、最初に各参加者の変動係数を計算し、その参加者のグルコース測定値の標準偏差をそれらの測定値の平均で割り、100 を掛けてパーセンテージを取得することにより、グルコース変動性を決定します。
スチューデントの t 検定により、平均変動係数を介入群と対照群の間で比較します。
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介入終了直後
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電子医療記録 (EMR) - 導出結果: HbA1C
時間枠：介入終了直後
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HbA1C を含む、EMR からの各研究参加者の血糖コントロールの追加の測定基準が取得されます。
一次結果分析と同様に、各変数のグループ平均差は、グループ間の差を検出するために使用されるスチューデント t 検定を使用して調整せずに評価されます。
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介入終了直後
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電子医療記録 (EMR) - 派生結果: 空腹時 POC 血糖
時間枠：介入終了直後
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空腹時ポイントオブケア（POC）血糖測定値（mg / dL）を含むEMRから、各研究参加者の血糖コントロールの追加の指標が取得されます。
一次結果分析と同様に、各変数のグループ平均差は、グループ間の差を検出するために使用されるスチューデント t 検定を使用して調整せずに評価されます。
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介入終了直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス指標 (リーチ): 登録特性
時間枠：介入終了直後
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登録率を調べるために、適格な患者の人口統計学的特徴を、登録した患者と辞退した患者の間で比較します。グループ間で連続測定値が比較される場所は、カイ二乗検定によってグループ間で比較されます。
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介入終了直後
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プロセス指標（リーチ）：代表的な特徴
時間枠：介入終了直後
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サンプルの一般化可能性を調べるために、サンプルの人口統計の分布を、カイ 2 乗検定によってターゲット母集団の予想分布と比較します。
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介入終了直後
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プロセス指標 (リーチ): CGM 装着時間
時間枠：介入終了直後
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Mann-Whitney 検定を使用して、CGM の中央時間も Cyber GEM と UC グループ間で比較されます。
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介入終了直後
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プロセス指標 (リーチ): 離脱率
時間枠：介入終了直後
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撤退の数が少ないことが予想されるため、撤退の理由を統計的に評価する予定はありませんが、すべての理由が記録され、該当する場合は記述的に定量化されます。
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介入終了直後
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プロセス指標 (有効性): CGM に対する時間の影響
時間枠：介入終了直後
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一般化された線形モデルを使用して、CGM の時間が経時的な一次および二次転帰範囲の時間パーセントの変化に関連するかどうかを評価します。
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介入終了直後
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プロセス指標 (有効性): 負の結果
時間枠：介入終了直後
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意図しない否定的な結果が記録され、記述的に分析されます。
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介入終了直後
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プロセス指標 (導入): CGM の認識
時間枠：介入終了直後
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半構造化インタビューの結果は、定性的、記述的に分析され、CGM 実装の有効性、課題、満足度、および利点の認識が明らかになります。
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介入終了直後
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プロセス指標 (採用): グルコース管理の臨床的認識
時間枠：介入終了直後
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入院患者のブドウ糖管理アンケート (IGCQ) を介して、入院患者のブドウ糖管理を成功させるための障壁について、研究前後の認識と知識、および特定された障壁を記述的に評価します。
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介入終了直後
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プロセス指標 (実装): アラーム アクション
時間枠：介入終了直後
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臨床移送センター (Cyber GEMS のみ) によって管理されるグルコースのアラームの数は、臨床移送センターがベッドサイドの正看護師 (RN) に通知した回数 / 適格なアラームの数によって、プロトコルへの順守率を定量化します。
ベッドサイドでのフォローアップ POC テストの割合は、線形モデルをアラーム数でフィッティングすることによって分析/統計的にテストされます。
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介入終了直後
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プロセス指標 (実装): CGM の満足度
時間枠：介入終了直後
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CGM の満足度は、修正された CGM 満足度尺度を使用して決定されます。
両腕に与えられた快適さ/中断に関する質問と、対応のない学生の t 検定によって比較された平均全体スコア。
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介入終了直後
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プロセス指標 (メンテナンス): 登録の進行状況
時間枠：介入終了直後
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参加者の数は、研究期間を通じてデータアナリストによって継続的に監視され、登録の予測数に対して追跡されます。
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介入終了直後
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プロセス指標 (メンテナンス): 利害関係者および諮問委員会のフィードバック
時間枠：介入終了直後
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利害関係者およびコミュニティ諮問委員会のメンバーからのフィードバックは、記述的に分析されます。
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介入終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Addie Fortmann, PhD、Scripps Whittier Diabetes Institute
- 主任研究者：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Whittier Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。