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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko im Krankenhaus (Cyber ​​GEMS) (Cyber GEMS)

5. März 2026 aktualisiert von: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko im Krankenhaus: Cloudbasiertes Echtzeit-Glukosebewertungs- und Managementsystem (Cyber ​​GEMS)

Angesichts der bekannten schwerwiegenden Folgen von unkontrolliertem Blutzucker während des Krankenhausaufenthalts plant diese Forschungsarbeit, ein alternatives nahtlos integriertes System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Krankenhaus zu untersuchen, um einen dynamischen und digitalisierten, teambasierten Ansatz für das Glukosemanagement in einem unterversorgten und unterbesetzten Bereich zu testen , jedoch Hochrisikopopulation. Ein digitales Dashboard erleichtert die Echtzeit-Fernüberwachung einer großen Anzahl von Patienten gleichzeitig; Patienten für die Intervention automatisch identifizieren und priorisieren; und erkennt alle potenziell gefährlichen hypoglykämischen Episoden in einer Krankenhausumgebung. Die Studie wird sich auf klinische Metriken der Glukosekontrolle und Infektionen konzentrieren, die den Prioritäten der Patienten und Qualitätsinitiativen von US-Krankenhäusern entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Hinweise darauf, dass eine schlechte glykämische Kontrolle im Krankenhaus häufig vorkommt. Angesichts der bekannten Folgen unkontrollierter Blutzuckerwerte während eines Krankenhausaufenthalts (z. B. Infektionen, schwerwiegende neurologische und kardiale Komplikationen, Sterblichkeit, längere Aufenthaltsdauer, Wiedereinweisungen, höhere Gesundheitskosten) wenden die Gesundheitssysteme erhebliche Ressourcen für die Entwicklung von Protokollen zur Verbesserung der Blutzuckermessung auf. Trotz der weit verbreiteten Verwendung und nachgewiesenen Wirksamkeit des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) für das ambulante Glukosemanagement wird CGMs in US-Krankenhäusern nicht routinemäßig eingesetzt. Daher besteht das langfristige Ziel bei der Entwicklung eines Cloud-basierten Echtzeit-Glukosebewertungs- und -verwaltungssystems (Cyber ​​GEMS) darin, eine effektive Echtzeitlösung zur Erweiterung bestehender Prozesse bereitzustellen, um einen wertvollen Test der Wirksamkeit in der Praxis bereitzustellen. Gleichzeitig profitieren Sie von standardisierten Algorithmen, um die Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit für andere Systeme und gefährdete Bevölkerungsgruppen zu erleichtern. Die Intervention wird es den Pflegeteams des Krankenhauses ermöglichen, basierend auf der drahtlosen Übertragung von Glukosedaten vom Dexcom G6-Gerät, die an ein digitales Dashboard gesendet werden, sofortige Maßnahmen zu ergreifen, wo die Integration in bestehende reale Krankenhausprozesse eine sofortige Priorisierung ermöglichen kann, um eine drohende Hypoglykämie zu verhindern oder zu korrigieren und schwere hyperglykämische Ereignisse. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die als definitive klinische Phase-II/III-Studie definiert ist, die wiederum die Wirksamkeit und Wirksamkeit dieser Intervention feststellt. Ziel 1 wird die Wirksamkeit von Cyber ​​GEMS im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bei der Erhöhung der prozentualen Zeit, in der sich Patienten im Bereich befinden, und der Verringerung der prozentualen Zeit in Hypoglykämie und schwerer Hyperglykämie während des Krankenhausaufenthalts nachweisen. Ziel 2 wird die Wirksamkeit von Cyber ​​GEMS im Vergleich zu UC bei der Verringerung des im Krankenhaus erworbenen Infektionsrisikos bewerten. Ein digitales Dashboard wird die drahtlose Echtzeitübertragung von Glukosedaten einer großen Anzahl von Patienten gleichzeitig erleichtern; Patienten für die Intervention automatisch identifizieren und priorisieren; und potenziell gefährliche Hypoglykämie-Episoden erkennen – und das alles mit geringerem Aufwand als bei den derzeitigen Stratifizierungs- und Überprüfungsmethoden. Die ununterbrochene Abdeckung und die effiziente und ferngesteuerte Überwachung durch Diabetesspezialisten in Cyber ​​GEMS ist ein skalierbarer, neuartiger, teambasierter Ansatz, um die Nutzung von kontinuierlich gestreamten CGM-Daten für ein optimales Glukosemanagement zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Scripps Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte frühere oder aktuelle Typ-2-Diabetes (T2D)-Diagnose, definiert entweder durch die Diagnose in der Tabelle oder einen HbA1c > oder = auf 6,5 % in den letzten 90 Tagen
  • Entweder bei subkutaner (SQ) Insulinverordnung oder mehr als zwei Serum- oder Point-of-Care (POC)-Glukose > oder = 200 mg/dL in den letzten 24 Stunden nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer < 24 Stunden;
  • Aktuelle oder erwartete Platzierung auf der Intensivstation;
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch;
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe;
  • Aktuelle Teilnahme an Forschungsstudien zu Medikamenten oder Geräten;
  • Schwanger;
  • Jede andere Bedingung, die Multiple Principal Investigator (MPI) Philis-Tsimikas oder der behandelnde Arzt als kontraindiziert erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Forschungsassistenten (RAs) führen mündlich die Grundlinienerhebung durch und fügen Dexcom G6 CGM ein, bevor sie die Gruppenzuordnung bekannt geben. CGM-Daten werden vom iPhone am Krankenbett an webbasierte Plattformen übertragen für: (1) Echtzeit-Management (über die iPad-basierte FOLLOW-App, die von der Krankenstation am Krankenbett verwendet wird, und das digitale Dashboard, das vom Fernüberwachungsteam verwendet wird) und (2) klinische Optimierung (über CLARITY, ein Diabetes-RN-Koordinator, wird das klinische Fernmanagement von Patienten von einem zentralen Scripps Diabetes Hub aus durchführen). Eine Post-CGM-Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt und eine Entschädigung gewährt, wenn CGM vor der Entlassung oder innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung entfernt wird. Die CGM-Messwerte werden verwendet, um Empfehlungen für die Insulinanpassung und das Glukosemanagement zu geben. Nach der Entlassung werden die CGM-Daten von einem HIPPA-konformen, webbasierten CGM-Datenverwaltungstool heruntergeladen und in Excel gespeichert. Der Datenanalytiker, der für den Zustand blind ist, überprüft routinemäßig CGM-Daten und führt einzelne Tabellenkalkulationen zur Analyse zusammen.
Gerät: Dexcom G6 Kontinuierliches Glukoseüberwachungsmanagement
CGM-Daten werden vom iPhone am Krankenbett an webbasierte Plattformen übertragen für: (1) Echtzeit-Management (über die iPad-basierte FOLLOW-App, die von der Krankenstation am Krankenbett verwendet wird, und das digitale Dashboard, das vom Fernüberwachungsteam verwendet wird) und (2) klinische Optimierung (über CLARITY, bei dem ein Diabetes RN Coordinator das klinische Fernmanagement von Patienten von einem zentralen Scripps Diabetes Hub aus durchführt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
RAs führen mündlich eine Basiserhebung durch und fügen das Dexcom G6 CGM ein. bevor die Gruppenaufgabe enthüllt wird. CGM-Daten werden verblindet und nur zu Auswertungszwecken verwendet. Die Glukose wird über das Standard-POC-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht (d. h. vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für Patienten, die essen, und alle 4-6 wachen Stunden, wenn sie nicht essen). Das Glukosemanagement bei UC soll Unterschiede zwischen den Gruppen minimieren, abgesehen von der CGM-Überwachung. Eine Post-CGM-Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt und eine Entschädigung bereitgestellt, wenn das CGM vor der Entlassung oder innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung entfernt wird. Nach der Entlassung werden die CGM-Daten von einem HIPPA-konformen, webbasierten CGM-Datenverwaltungstool heruntergeladen und in individuellen Excel-Tabellen gespeichert. Der Studiendatenanalyst, der für den Studienzustand verblindet ist, überprüft routinemäßig CGM-Daten und führt einzelne Tabellenkalkulationen zur Analyse zusammen.
Gerät: Übliche Pflege – Management der verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachung
CGM-Daten werden verblindet und nur zu Auswertungszwecken verwendet. Die Glukose wird über das Standard-POC-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht (d. h. vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für Patienten, die essen, und alle 4-6 wachen Stunden, wenn sie nicht essen). Das Glukosemanagement bei UC ist darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen den Gruppen zu minimieren, abgesehen von der CGM-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit im Bereich
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die prozentuale Zeit im Bereich der Teilnehmer wird nach einer CGM-Datenerfassung von mindestens 12 Stunden berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt, wobei: Prozent Zeit im Bereich = 100 (Anzahl der Messwerte im Bereich (70–200 mg/dL)/Gesamtzahl der Messwerte von CGM). Bei der Berechnung wird die Anzahl der Messwerte verwendet, die direkt mit der Zeit skalieren.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozent der Zeit, die mit Hypoglykämie verbracht wurde, und Prozent der Zeit mit schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Unser zweites Ergebnis wird mit den gleichen Methoden wie das erste bewertet, aber stattdessen wird die prozentuale Zeit im schweren hyperglykämischen Bereich (> 300 mg/dL) und die prozentuale Zeit im hypoglykämischen Bereich (
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Infektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die Raten der im Krankenhaus erworbenen Infektionen sind definiert als Hautwunde oder Operationsstelle, Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektion, Harnwegsinfektion, Bakteriämie, Clostridium difficile-Infektion oder Pneumonie, die bei der Aufnahme nicht vorhanden ist. Unbereinigte Inzidenzraten unter den Studienteilnehmern werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mittels Chi-Quadrat-Test mit zwei Anteilen verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Unter Verwendung von CGM-Daten wird die Glukosevariabilität bestimmt, indem zunächst der Variationskoeffizient für jeden Teilnehmer berechnet wird, die Standardabweichung der Glukosewerte dieses Teilnehmers durch den Mittelwert dieser Messwerte dividiert und mit 100 multipliziert wird, um einen Prozentsatz zu erhalten. Mittlere Variationskoeffizienten werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durch einen Student-t-Test verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Elektronische Patientenakte (EMR) – Abgeleitete Ergebnisse: HbA1C
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Zusätzliche Metriken der glykämischen Kontrolle werden für jeden Studienteilnehmer aus der EMR erfasst, einschließlich: HbA1C. Wie bei primären Ergebnisanalysen werden die Gruppenmittelwertunterschiede jeder Variablen unbereinigt mit einem Studenten-t-Test bewertet, der verwendet wird, um Unterschiede zwischen Gruppen zu erkennen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Electronic Medical Record (EMR) – Abgeleitetes Ergebnis: Nüchtern-POC-Blutzucker
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Zusätzliche Metriken der glykämischen Kontrolle werden für jeden Studienteilnehmer aus der EMR erfasst, einschließlich Nüchtern-Point-of-Care (POC)-Blutzuckermessungen (mg/dL). Wie bei primären Ergebnisanalysen werden die Gruppenmittelwertunterschiede jeder Variablen unbereinigt mit einem Studenten-t-Test bewertet, der verwendet wird, um Unterschiede zwischen Gruppen zu erkennen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessindikatoren (Reichweite): Einschreibungsmerkmale
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Um die Einschreibungsrate zu untersuchen, werden die demografischen Merkmale geeigneter Patienten zwischen denen, die sich einschreiben, und denen, die sie ablehnen, verglichen; wobei kontinuierliche Messungen zwischen Gruppen verglichen werden, werden zwischen Gruppen durch Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozesskennzahlen (Reichweite): Repräsentative Merkmale
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Um die Verallgemeinerbarkeit unserer Stichprobe zu untersuchen, wird die Verteilung der demografischen Daten in unserer Stichprobe mit den erwarteten Verteilungen unserer Zielpopulation durch Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Reichweite): CGM-Tragezeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die mittlere Zeit auf CGM wird auch zwischen Cyber ​​GEMs und UC-Gruppen unter Verwendung eines Mann-Whitney-Tests verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Reichweite): Auszahlungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Eine statistische Auswertung der Widerrufsgründe aufgrund einer zu erwartenden geringen Zahl von Widerrufen ist nicht vorgesehen, jedoch werden alle Gründe erfasst und ggf. deskriptiv quantifiziert.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Wirksamkeit): Einfluss der Zeit auf CGM
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Ein verallgemeinertes lineares Modell wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Zeit auf CGM mit Änderungen der prozentualen Zeit in primären und sekundären Ergebnisbereichen im Laufe der Zeit zusammenhängt.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Wirksamkeit): Negative Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Unbeabsichtigte negative Ergebnisse werden erfasst und deskriptiv analysiert.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Annahme): Wahrnehmungen von CGM
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die Ergebnisse halbstrukturierter Interviews werden qualitativ und deskriptiv analysiert, um die Wahrnehmung der Wirksamkeit, Herausforderungen, Zufriedenheit und Vorteile der CGM-Implementierung aufzuzeigen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Adoption): Klinische Wahrnehmungen des Glukosemanagements
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Bewerten Sie anhand des Fragebogens zum stationären Glukosemanagement (Inpatient Glucose Management Questionnaire, IGCQ) deskriptiv die Wahrnehmungen und das Wissen der Ärzte vor und nach der Studie über und identifizierte Hindernisse für eine erfolgreiche stationäre Glukosekontrolle.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Implementierung): Alarmaktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die Anzahl der Alarme für Glukose, die vom Clinical Transfer Center (nur Cyber ​​GEMS) verwaltet werden, wird für die prozentuale Einhaltung des Protokolls quantifiziert durch: Anzahl der Fälle, in denen das Clinical Transfer Center die am Krankenbett befindliche Registered Nurse (RN) benachrichtigt hat / Anzahl der qualifizierenden Alarme. Die Raten der POC-Nachsorgetests am Krankenbett werden analysiert/statistisch getestet, indem ein lineares Modell mit der Anzahl der Alarme angepasst wird.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Implementierung): CGM-Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die CGM-Zufriedenheit wird anhand einer modifizierten CGM-Zufriedenheitsskala ermittelt. Fragen zu Komfort/Unterbrechung, angegeben in beiden Armen und mittlere Gesamtpunktzahlen, verglichen mit t-Tests von ungepaarten Schülern.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Wartung): Registrierungsfortschritt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die Anzahl der Teilnehmer wird während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich vom Datenanalysten überwacht und mit den prognostizierten Zahlen für die Einschreibung verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Prozessindikatoren (Wartung): Feedback von Stakeholdern und Beratungsgremien
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Feedback von Stakeholdern und Mitgliedern des Community Advisory Board wird deskriptiv analysiert.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK124427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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