Folyamatos glükózmonitorozás magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegség esetén a kórházban (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
2026. március 5. frissítette: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Folyamatos glükózmonitorozás magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegség esetén a kórházban: felhőalapú valós idejű glükózértékelő és -kezelő rendszer (Cyber GEMS)
Tekintettel a kontrollálatlan vércukorszint kórházi kezelés alatti súlyos következményeire, ez a kutatás egy alternatív, zökkenőmentesen integrált folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszer tanulmányozását tervezi a kórházban, hogy tesztelje a glükózkezelés dinamikus és digitalizált, csapatalapú megközelítését egy alulszolgáltatással rendelkező és kevéssé tanulmányozott környezetben. , mégis magas kockázatú lakosság.
A digitális műszerfal lehetővé teszi nagyszámú páciens egyidejű valós idejű távoli megfigyelését; automatikusan azonosítja és rangsorolja a betegeket a beavatkozáshoz; és észleli az összes potenciálisan veszélyes hipoglikémiás epizódot kórházi környezetben.
A tanulmány a glükózkontroll és a fertőzés klinikai mérőszámaira összpontosít, amelyek összhangban vannak a betegek prioritásaival és az Egyesült Államok kórházi minőségi kezdeményezéseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Szilárd bizonyítékok vannak arra, hogy a rossz glikémiás kontroll a kórházban gyakori.
Tekintettel a kórházi kezelés során a kontrollálatlan vércukorszint ismert következményeire (például fertőzés, súlyos neurológiai és kardiális szövődmények, halálozás, hosszabb tartózkodási idő, visszafogadások, magasabb egészségügyi költségek), az egészségügyi rendszerek jelentős erőforrásokat fordítanak a glükometria javítására szolgáló protokollok kidolgozására.
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) széles körben elterjedt alkalmazása és bizonyított hatékonysága ellenére az ambuláns glükózkezelésben a CGM-eket nem használják rutinszerűen az amerikai kórházakban.
Ezért a felhőalapú valós idejű glükózértékelő és -kezelő rendszer (Cyber GEMS) fejlesztésének hosszú távú célja az, hogy hatékony, valós idejű megoldást nyújtson a meglévő folyamatok bővítésére, hogy értékes tesztet nyújtson a valós hatékonyságról, miközben kihasználja a szabványosított algoritmusokat a fenntarthatóság és más rendszerekre és veszélyeztetett populációkra való méretezhetőség elősegítésére.
A beavatkozás lehetővé teszi a kórházi ellátó csapatok számára, hogy azonnali lépéseket tegyenek a Dexcom G6 készülékről érkező glükózadatok vezeték nélküli továbbítása alapján, amelyeket egy digitális műszerfalra küldenek, ahol a meglévő valós kórházi folyamatokkal való integráció azonnali prioritást biztosíthat a közelgő hipoglikémia megelőzésére vagy kijavítására. és súlyos hiperglikémiás események.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a II/III. fázisú végleges klinikai vizsgálatként határoztak meg, amely viszont megállapítja ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát és eredményességét.
Az 1. cél megállapítja a Cyber GEMS és a szokásos ellátás (UC) hatékonyságát a betegek tartományon belüli %-ának növelésében és a hipoglikémiás és súlyos hiperglikémiás idő százalékos csökkentésében a kórházi kezelés során.
A 2. cél a Cyber GEMS és az UC hatékonyságát értékeli a kórházban szerzett fertőzések kockázatának csökkentésében.
A digitális műszerfal megkönnyíti a glükóz adatok valós idejű, vezeték nélküli továbbítását nagyszámú páciens egyidejűleg; automatikusan azonosítja és rangsorolja a betegeket a beavatkozáshoz; és észleli a potenciálisan veszélyes hipoglikémiás epizódokat – mindezt kisebb terhelés mellett, mint a jelenlegi rétegzési és áttekintési módszerek.
A Cyber GEMS megszakítás nélküli lefedettsége, valamint hatékony és távoli cukorbetegség-specialista felügyelete egy méretezhető, újszerű, csapatalapú megközelítés, amely maximalizálja a folyamatosan streamelt CGM-adatok felhasználását az optimális glükózkezelés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
518
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált korábbi vagy jelenlegi 2-es típusú cukorbetegség (T2D) diagnózis, a táblázatban szereplő diagnózis vagy HbA1c > vagy = 6,5%-ig az elmúlt 90 napban
- Akár szubkután (SQ) inzulin rendelés esetén, akár kettőnél több szérum vagy Point of Care (POC) glükóz > vagy = 200 mg/dl a kezelés utolsó 24 órájában
Kizárási kritériumok:
- Várható tartózkodási idő < 24 óra;
- Jelenlegi vagy várható intenzív osztályos elhelyezés;
- Nem beszél angolul vagy spanyolul;
- ismert allergia a ragasztókra;
- Jelenlegi részvétel bármely gyógyszer- vagy eszközkutatásban;
- Terhes;
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyet Philis-Tsimikas többszörös vezető vizsgáló (MPI) vagy a kezelőorvos ellenjavalltnak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos glükóz monitorozás
A kutatási asszisztensek (RA-k) szóban feladják az alapfelmérést, és beillesztik a Dexcom G6 CGM-et, mielőtt nyilvánosságra hozzák a csoportfeladatot.
A CGM-adatok az ágy melletti iPhone-ról webalapú platformokra kerülnek továbbításra: (1) valós idejű kezelés (az iPad-alapú FOLLOW alkalmazáson keresztül, amelyet az ágy melletti RN és a távfelügyeleti csapat által használt digitális műszerfal) és (2) a klinikai optimalizálást (azon keresztül) A CLARITY, a Diabetes RN-koordinátor a betegek távoli klinikai kezelését egy központi, Scripps Diabetes Hub-tól végzi.
A CGM utáni elégedettségi felmérést elvégzik, és kompenzációt biztosítanak, ha a CGM-et eltávolítják a kibocsátás előtt vagy 2 héten belül.
A CGM-leolvasások alapján javaslatokat tesznek az inzulin beállítására és a glükózszint kezelésére.
A kiürítés után a CGM-adatok letöltésre kerülnek egy HIPPA-kompatibilis, webalapú CGM-adatkezelő eszközből, és elmenthetők az Excelbe.
A Data Analyst, aki nem ismeri a feltételeket, rutinszerűen átvizsgálja a CGM-adatokat, és egyesíti az egyes táblázatokat elemzés céljából.
|
A CGM-adatok az ágy melletti iPhone-ról a webalapú platformokra kerülnek továbbításra: (1) valós idejű kezelés (ipad-alapú FOLLOW alkalmazáson keresztül, amelyet az ágy melletti RN és a távfelügyeleti csapat által használt Digital Dashboard használ) és (2) klinikai optimalizálás. (a CLARITY-n keresztül, amellyel a Diabetes RN-koordinátor a betegek távoli klinikai kezelését végzi a központi Scripps Diabetes Hub-ból.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az RA-k szóban adminisztrálnak egy kiindulási felmérést, és behelyezik a Dexcom G6 CGM-et.
a csoportfeladat leleplezése előtt.
A CGM-adatokat vakként kezeljük, és csak értékelési célokra használjuk fel.
A glükózt a kórház standard POC-tesztelési protokollja szerint ellenőrzik (azaz étkezés előtt és lefekvéskor az evő betegeknél, illetve 4-6 ébrenléti óránként, ha nem esznek).
Az UC-ben a glükózkezelést úgy tervezték, hogy minimalizálja a csoportok közötti különbségeket, a CGM monitorozáson kívül CGM utáni elégedettségi felmérést végeznek, és kompenzációt biztosítanak, ha a CGM-et eltávolítják az elbocsátás előtt vagy 2 héten belül.
A mentesítést követően a CGM-adatok egy HIPPA-kompatibilis, webalapú CGM-adatkezelő eszközből kerülnek letöltésre, és egyedi Excel-táblázatokban kerülnek mentésre.
A vizsgálati adatelemző, aki nem ismeri a vizsgálati körülményeket, rutinszerűen átvizsgálja a CGM-adatokat, és egyesíti az egyes táblázatokat elemzés céljából.
|
A CGM-adatokat vakként kezeljük, és csak értékelési célokra használjuk fel.
A glükózt a kórház standard POC-tesztelési protokollja szerint ellenőrzik (azaz étkezés előtt és lefekvéskor az evő betegeknél, illetve 4-6 ébrenléti óránként, ha nem esznek).
Az UC-ban a glükózkezelés célja a csoportok közötti különbségek minimalizálása, eltekintve a CGM monitorozástól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő a tartományban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A résztvevők tartományon belüli százalékos idejét legalább 12 órás CGM adatgyűjtési időszakot követően számítják ki, és százalékban fejezik ki, ahol: Százalékos idő a tartományban = 100 (A leolvasások száma a tartományban (70-200 mg/dL) / A leolvasások teljes száma CGM).
A számítás során a leolvasások száma kerül felhasználásra, amelyek közvetlenül skálázódnak az idő függvényében.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
A hipoglikémiában és a súlyos hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Második eredményünket ugyanazokkal a módszerekkel értékeljük, mint az elsőt, de ehelyett a súlyos hiperglikémiás tartományban (>300 mg/dl) és a hipoglikémiás tartományban mért idő százalékában (
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Fertőzési arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A kórházban szerzett fertőzések aránya a bőrseb vagy a műtéti hely, a központi vonallal összefüggő véráramfertőzés, a húgyúti fertőzés, a bakteremia, a clostridium difficile fertőzés vagy a felvételkor nem jelentkező tüdőgyulladás.
A vizsgálatban részt vevők korrigálatlan előfordulási arányait az intervenciós és a kontrollcsoportok között két arányú Khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A CGM adatok felhasználásával a glükóz variabilitását úgy határozzák meg, hogy először minden résztvevő esetében kiszámítják a variációs együtthatót, elosztják az adott résztvevő glükózértékének szórását a leolvasások átlagával, és megszorozzák 100-zal, hogy megkapják a százalékot.
Az átlagos variációs együtthatókat az intervenciós és a kontrollcsoportok között tanulói t-teszttel hasonlítjuk össze.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) – Származtatott eredmények: HbA1C
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A glikémiás kontroll további mutatóit rögzíti az EMR minden egyes vizsgálati résztvevő esetében, beleértve a következőket: HbA1C.
Az elsődleges eredményelemzésekhez hasonlóan az egyes változók csoportos átlagkülönbségeit kiigazítás nélkül értékeljük diák t-próbával, amelyet a csoportok közötti különbségek kimutatására használunk.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) – Származtatott eredmény: éhgyomri POC vércukorszint
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A vércukorszint-szabályozás további mérőszámait minden vizsgálati résztvevő esetében rögzíti az EMR, beleértve az éhgyomri gondozási ponton (POC) mért vércukorszintet (mg/dL).
Az elsődleges eredményelemzésekhez hasonlóan az egyes változók csoportos átlagkülönbségeit kiigazítás nélkül értékeljük diák t-próbával, amelyet a csoportok közötti különbségek kimutatására használunk.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatjelzők (elérés): Beiratkozási jellemzők
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A beiratkozási arány vizsgálatához a jogosult betegek demográfiai jellemzőit össze kell hasonlítani a beiratkozók és a csökkenés között; ahol a folyamatos méréseket a csoportok között hasonlítják össze, a csoportokat Chi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatjelzők (elérés): Reprezentatív jellemzők
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A mintánk általánosíthatóságának vizsgálatához a mintánk demográfiai eloszlását a célpopuláció várható eloszlásával hasonlítjuk össze Khi-négyzet tesztekkel.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatjelzők (elérés): CGM kopási idő
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A CGM medián idejét a Cyber GEM-ek és az UC csoportok között is összehasonlítják Mann-Whitney teszt segítségével.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatjelzők (elérés): Kivonási arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Nem tervezzük statisztikailag értékelni az elállási okokat az elállások várhatóan alacsony száma miatt, de minden okot rögzítünk és adott esetben leíró számszerűsítünk.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatmutatók (hatékonyság): Az idő hatása a CGM-re
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Általánosított lineáris modellt használnak annak felmérésére, hogy a CGM-en eltöltött idő összefüggésben van-e az idő százalékos változásával az elsődleges és másodlagos kimeneti tartományokban az idő múlásával.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatmutatók (hatékonyság): negatív eredmények
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A nem kívánt negatív eredményeket rögzítjük és leíró módon elemzik.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamat indikátorok (befogadás): A CGM felfogása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A félig strukturált interjúk eredményeit minőségileg, leíró jelleggel elemezzük, hogy feltárjuk a CGM végrehajtásának hatékonyságát, a kihívásokat, az elégedettséget és az előnyöket.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamat indikátorok (befogadás): A glükózkezelés klinikai felfogása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A fekvőbeteg glükózkezelési kérdőív (IGCQ) segítségével leíró módon értékelje az orvosok vizsgálat előtti és utáni felfogását, valamint a sikeres fekvőbeteg glükózkontroll akadályait, valamint azonosítsa az akadályokat.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatjelzők (megvalósítás): Riasztási műveletek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A Clinical Transfer Center (csak Cyber GEMS) által kezelt glükózra vonatkozó riasztások száma a protokollhoz való százalékos ragaszkodás alapján lesz számszerűsítve: a Klinikai Transzfer Központ által az ágy melletti regisztrált nővér (RN) értesítésének száma / a megfelelő riasztások száma.
Az ágy melletti utólagos POC-tesztek arányát a rendszer elemzi/statisztikailag teszteli a riasztások számát tartalmazó lineáris modell felszerelésével.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatmutatók (megvalósítás): CGM elégedettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A CGM elégedettséget egy módosított CGM elégedettségi skála segítségével határozzák meg.
A kényelemre/megszakításra vonatkozó kérdések mindkét karban megadva, és a párosítatlan tanulók t-tesztjei által összehasonlított átlagos összpontszámok.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatjelzők (karbantartás): A beiratkozás folyamata
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A résztvevők számát az adatelemző folyamatosan nyomon követi a vizsgálati időszak alatt, és követi a beiratkozás előre jelzett számához képest.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Folyamatmutatók (karbantartás): Az érintettek és a tanácsadó testület visszajelzései
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Az érdekelt felektől és a közösségi tanácsadó testület tagjaitól kapott visszajelzéseket leíró jelleggel elemezzük.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Kutatásvezető: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK124427 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .