Kontinuerlig glukoseovervåking for høyrisiko type 2-diabetes på sykehuset (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
5. mars 2026 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Kontinuerlig glukoseovervåking for høyrisiko type 2-diabetes på sykehuset: skybasert glukoseevaluering og -styringssystem i sanntid (Cyber GEMS)
Gitt de kjente alvorlige konsekvensene av ukontrollert blodsukker under sykehusinnleggelse, planlegger denne forskningen å studere et alternativt sømløst integrert kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) på sykehuset for å teste en dynamisk og digitalisert, teambasert tilnærming til glukosebehandling i et undersøkt og understudert , men likevel høyrisikobefolkning.
Et digitalt dashbord vil muliggjøre fjernovervåking i sanntid av et stort volum pasienter samtidig; automatisk identifisere og prioritere pasienter for intervensjon; og vil oppdage alle potensielt farlige hypoglykemiske episoder i et sykehusmiljø.
Studien vil fokusere på kliniske beregninger av glukosekontroll og infeksjon som er i tråd med pasientprioriteringer og amerikanske sykehuskvalitetsinitiativer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er sterke bevis for at dårlig glykemisk kontroll på sykehus er vanlig.
Gitt de kjente konsekvensene av ukontrollert blodsukker under en sykehusinnleggelse (f.eks. infeksjon, alvorlige nevrologiske og hjertekomplikasjoner, dødelighet, lengre oppholdstid, reinnleggelser, høyere helsekostnader), bruker helsesystemene betydelige ressurser på å utvikle protokoller for å forbedre glukometri.
Til tross for den utbredte bruken og demonstrerte effektiviteten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for ambulant glukosebehandling, brukes ikke CGM rutinemessig på amerikanske sykehus.
Derfor er det langsiktige målet for å utvikle et skybasert sanntidsglukosevurderings- og styringssystem (Cyber GEMS) å tilby en effektiv sanntidsløsning for å utvide eksisterende prosesser, for å gi en verdifull test av effektiviteten i den virkelige verden, mens de utnytter standardiserte algoritmer for å lette bærekraft og skalerbarhet til andre systemer og risikopopulasjoner.
Intervensjonen vil gjøre det mulig for sykehusteam å ta umiddelbare skritt basert på trådløs overføring av glukosedata fra Dexcom G6-enheten, sendt til et digitalt dashbord, der integrasjon med eksisterende sykehusprosesser i den virkelige verden kan gi umiddelbar prioritering for å forhindre eller korrigere forestående hypoglykemi og alvorlige hyperglykemiske hendelser.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie, definert som en fase II/III definitiv klinisk studie som igjen fastslår effekt og effektivitet av denne intervensjonen.
Mål 1 vil fastslå effektiviteten til Cyber GEMS versus Usual Care (UC) for å øke % tiden pasienter er innenfor området og redusere % tiden i hypoglykemi og alvorlig hyperglykemi under sykehusinnleggelse.
Mål 2 vil evaluere effektiviteten til Cyber GEMS versus UC for å redusere risikoen for sykehuservervet infeksjon.
Et digitalt dashbord vil lette sanntids, trådløs overføring av glukosedata fra et stort volum pasienter samtidig; automatisk identifisere og prioritere pasienter for intervensjon; og oppdage potensielt farlige hypoglykemiske episoder - alt med en redusert belastning enn nåværende metoder for stratifisering og gjennomgang.
Den uavbrutt dekningen og det effektive og eksterne tilsynet med diabetesspesialister i Cyber GEMS er en skalerbar, ny, teambasert tilnærming for å maksimere bruken av kontinuerlig streaming av CGM-data for optimal glukosestyring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
518
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert tidligere eller nåværende type 2 diabetes (T2D) diagnose som definert av enten diagnosen i diagrammet eller en HbA1c > eller = til 6,5 % i løpet av de siste 90 dagene
- Enten på subkutane (SQ) insulinbestillinger, eller mer enn to serum eller Point of Care (POC) glukose > eller = 200 mg/dL i de siste 24 timene etter innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Forventet oppholdstid < 24 timer;
- Nåværende eller forventet ICU-plassering;
- Snakker ikke engelsk eller spansk;
- Kjent allergi mot lim;
- Nåværende deltakelse i enhver medisin- eller enhetsforskningsstudie;
- Gravid;
- Enhver annen tilstand som Multiple Principal Investigator (MPI) Philis-Tsimikas eller den behandlende legen anser som kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
Forskningsassistenter (RAs) vil muntlig administrere baseline-undersøkelsen og sette inn Dexcom G6 CGM, før de avslører gruppeoppgaven.
CGM-data vil bli overført fra bedside iPhone til nettbaserte plattformer for: (1) Sanntidsadministrasjon (via iPad-basert FOLLOW-app brukt av sengekanten RN og Digital Dashboard brukt av eksternt overvåkingsteam) og (2) klinisk optimalisering (via CLARITY, en Diabetes RN-koordinator vil utføre fjern klinisk behandling av pasienter fra en sentral Scripps Diabetes Hub).
En tilfredshetsundersøkelse etter CGM vil bli administrert og kompensasjon gis når CGM fjernes før utskrivning eller innen 2 uker etter utskrivning.
CGM-avlesningene vil bli brukt til å gi anbefalinger for insulinjustering og glukosebehandling.
Etter utskrivning vil CGM-data lastes ned fra et HIPPA-kompatibelt, nettbasert CGM-dataadministrasjonsverktøy og lagres i Excel.
Dataanalytikeren, blindet for tilstand, vil rutinemessig screene CGM-data og slå sammen individuelle regneark for analyse.
|
CGM-data vil bli overført fra bedside-iPhone til nettbaserte plattformer for: (1) Sanntidsadministrasjon (via iPad-basert FOLLOW-app brukt av sengekanten RN og Digital Dashboard brukt av fjernovervåkingsteamet) og (2) klinisk optimalisering (via CLARITY, der en diabetes RN-koordinator vil utføre fjernbehandling av pasienter fra en sentral Scripps Diabetes Hub.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
RAer vil muntlig administrere en grunnlinjeundersøkelse og sette inn Dexcom G6 CGM.
før avdukingen av gruppeoppgaven.
CGM-data vil bli blindet og kun brukt til evalueringsformål.
Glukose vil bli overvåket via sykehusets standard POC-testprotokoll (dvs. før måltider og ved sengetid for pasienter som spiser, og hver 4.-6. våkne time hvis de ikke spiser).
Glukosebehandling i UC er utformet for å minimere forskjeller mellom grupper, bortsett fra CGM-overvåking, vil en post-CGM-tilfredshetsundersøkelse bli administrert og kompensasjon gitt når CGM fjernes før utskrivning eller innen 2 uker etter utskrivning.
Etter utskrivning vil CGM-data lastes ned fra et HIPPA-kompatibelt, nettbasert CGM-databehandlingsverktøy og lagres i individuelle Excel-regneark.
Studiens dataanalytiker, blindet for studietilstanden, vil rutinemessig screene CGM-data og slå sammen individuelle regneark for analyse.
|
CGM-data vil bli blindet og kun brukt til evalueringsformål.
Glukose vil bli overvåket via sykehusets standard POC-testprotokoll (dvs. før måltider og ved sengetid for pasienter som spiser, og hver 4.-6. våkne time hvis de ikke spiser).
Glukosebehandling i UC er designet for å minimere forskjeller mellom grupper, bortsett fra CGM-overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Deltakerne vil få sin prosentvise tid innen rekkevidde beregnet etter en minimumsperiode for CGM-datainnsamling på 12 timer og uttrykt som en prosentandel der: Prosent Time in Range= 100 (Antall avlesninger i området (70-200mg/dL)/Totalt antall avlesninger fra CGM).
Antall avlesninger vil bli brukt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosentvis tid brukt i hypoglykemi og prosent tid ved alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Vårt andre utfall vil bli vurdert med de samme metodene som det første, men ser i stedet på prosent tid i alvorlig hyperglykemisk område (>300 mg/dL) og prosent tid i hypoglykemisk område (
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Hyppigheten av sykehuservervet infeksjon er definert som hudsår eller operasjonssted, sentrallinjeassosiert blodbaneinfeksjon, urinveisinfeksjon, bakteriemi, clostridium difficile-infeksjon eller lungebetennelse som ikke er tilstede ved innleggelse.
Ujusterte insidensrater blant studiedeltakere vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper via Chi-Square-test av to proporsjoner.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Ved å bruke CGM-data vil glukosevariabiliteten bestemmes ved først å beregne variasjonskoeffisienten for hver deltaker, dividere standardavviket til glukoseavlesningene til den deltakeren med gjennomsnittet av disse målingene og multiplisere med 100 for å få en prosentandel.
Gjennomsnittlige variasjonskoeffisienter vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved en student-t-test.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Elektronisk medisinsk journal (EMR) - Avledede resultater: HbA1C
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Ytterligere beregninger for glykemisk kontroll vil bli fanget opp for hver studiedeltaker fra EMR, inkludert: HbA1C.
I likhet med primære utfallsanalyser, vil gruppemiddelforskjeller for hver variabel bli vurdert ujustert med en student-t-test brukt for å oppdage forskjeller mellom grupper.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Elektronisk medisinsk journal (EMR) - Avledet utfall: fastende POC-blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Ytterligere beregninger for glykemisk kontroll vil bli fanget opp for hver studiedeltaker fra EMR, inkludert fasting point-of-care (POC) blodsukkermålinger (mg/dL).
I likhet med primære utfallsanalyser, vil gruppemiddelforskjeller for hver variabel bli vurdert ujustert med en student-t-test brukt for å oppdage forskjeller mellom grupper.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessindikatorer (rekkevidde): Registreringsegenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
For å undersøke påmeldingsraten, vil demografiske kjennetegn ved kvalifiserte pasienter bli sammenlignet mellom de som melder seg versus tilbakegang; hvor kontinuerlige mål vil bli sammenlignet mellom grupper vil bli sammenlignet mellom grupper ved Chi-Square tester.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (rekkevidde): Representative kjennetegn
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
For å undersøke generaliserbarheten til vårt utvalg, vil distribusjon av demografi i vårt utvalg bli sammenlignet med forventede distribusjoner av vår målpopulasjon gjennom chi-kvadrat-tester.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (rekkevidde): CGM-slitasjetid
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Mediantid på CGM vil også bli sammenlignet mellom Cyber GEMs og UC-grupper ved hjelp av en Mann-Whitney-test.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (rekkevidde): Uttakshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Vi planlegger ikke å statistisk vurdere årsaker til uttak på grunn av et forventet lavt antall uttak, men alle årsaker vil bli registrert og beskrivende kvantifisert der det er aktuelt.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (effektivitet): Tidens innvirkning på CGM
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
En generalisert lineær modell vil bli brukt for å vurdere om tid på CGM er relatert til endringer i prosenttiden i primære og sekundære utfallsområder over tid.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (Effektivitet): Negative utfall
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Utilsiktede negative utfall vil bli registrert og beskrivende analysert.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (adopsjon): Oppfatninger av CGM
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Resultatene av semistrukturerte intervjuer vil bli kvalitativt, beskrivende analysert for å avdekke oppfatninger av CGM-implementeringseffektivitet, utfordringer, tilfredshet og fordeler.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (adopsjon): Kliniske oppfatninger av glukosebehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Vurder beskrivende legers oppfatninger før og etter studien og kunnskap om og identifiserte barrierer for vellykket glukosekontroll på sykehus via Inpatient Glucose Management Questionnaire (IGCQ).
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (Implementering): Alarmhandlinger
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Antall alarmer for glukose administrert av det kliniske overføringssenteret (kun Cyber GEMS) vil kvantifiseres for prosentvis overholdelse av protokollen av: # ganger Klinisk overføringssenter varslet registrert sykepleier ved sengen (RN) / antall kvalifiserte alarmer.
Frekvenser for oppfølging av POC-testing ved sengen vil bli analysert/statistisk testet ved å montere en lineær modell med antall alarmer.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (Implementering): CGM-tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
CGM-tilfredshet vil bli bestemt ved å bruke en modifisert CGM-tilfredshetsskala.
Spørsmål angående komfort/avbrudd, gitt i begge armer og gjennomsnittlig totalskår sammenlignet med uparrede studenters t-tester.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (vedlikehold): Registreringsfremgang
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Antall deltakere vil bli kontinuerlig overvåket av dataanalytikeren gjennom hele studieperioden og sporet mot anslått antall for påmelding.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (vedlikehold): tilbakemeldinger fra interessenter og rådgivende styre
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Tilbakemeldinger fra interessenter og medlemmer av Community Advisory Board vil bli analysert beskrivende.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK124427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .