Kontinuerlig glukosövervakning för högrisk typ 2-diabetes på sjukhus (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
5 mars 2026 uppdaterad av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Kontinuerlig glukosövervakning för högrisktyp 2-diabetes på sjukhuset: Molnbaserat glukosutvärderings- och hanteringssystem i realtid (Cyber GEMS)
Med tanke på de kända allvarliga konsekvenserna av okontrollerat blodsocker under sjukhusvistelse, planerar denna forskning att studera ett alternativt sömlöst integrerat kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) på sjukhuset för att testa ett dynamiskt och digitaliserat, teambaserat tillvägagångssätt för glukoshantering i en underbetjänad och understuderad , men ändå högriskpopulation.
En digital instrumentpanel kommer att underlätta fjärrövervakning i realtid av en stor volym patienter samtidigt; automatiskt identifiera och prioritera patienter för intervention; och kommer att upptäcka alla potentiellt farliga hypoglykemiska episoder i en sjukhusmiljö.
Studien kommer att fokusera på kliniska mätvärden för glukoskontroll och infektion som är i linje med patientprioriteringar och amerikanska sjukhuskvalitetsinitiativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns starka bevis för att dålig glykemisk kontroll på sjukhuset är vanligt.
Med tanke på de kända konsekvenserna av okontrollerat blodsocker under en sjukhusvistelse (t.ex. infektion, allvarliga neurologiska och hjärtkomplikationer, dödlighet, längre vistelsetider, återinläggningar, högre sjukvårdskostnader), ägnar hälso- och sjukvårdssystemen betydande resurser till att utveckla protokoll för att förbättra glukometrin.
Trots den utbredda användningen och påvisade effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för ambulatorisk glukoshantering, används CGM inte rutinmässigt på amerikanska sjukhus.
Därför är det långsiktiga målet att utveckla molnbaserat glukosutvärderings- och hanteringssystem i realtid (Cyber GEMS) att tillhandahålla en effektiv realtidslösning för att utöka befintliga processer, för att ge ett värdefullt test av verklig effektivitet, samtidigt som man utnyttjar standardiserade algoritmer för att underlätta hållbarhet och skalbarhet till andra system och riskgrupper.
Interventionen kommer att göra det möjligt för sjukhusvårdsteam att vidta omedelbara åtgärder baserat på trådlös överföring av glukosdata från Dexcom G6-enheten, skickad till en digital instrumentpanel, där integration med befintliga verkliga sjukhusprocesser kan ge omedelbar prioritering för att förhindra eller korrigera förestående hypoglykemi och allvarliga hyperglykemiska händelser.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie, definierad som en fas II/III definitiv klinisk studie som i sin tur fastställer effektiviteten och effektiviteten av denna intervention.
Syfte 1 kommer att fastställa effektiviteten av Cyber GEMS kontra vanlig vård (UC) för att öka den procentuella tiden patienter är inom området och minska procenttiden för hypoglykemi och svår hyperglykemi under sjukhusvistelse.
Mål 2 kommer att utvärdera effektiviteten av Cyber GEMS kontra UC för att minska risken för sjukhusförvärvade infektioner.
En digital instrumentpanel kommer att underlätta trådlös överföring i realtid av glukosdata från en stor volym patienter samtidigt; automatiskt identifiera och prioritera patienter för intervention; och upptäcka potentiellt farliga hypoglykemiska episoder - allt med en minskad börda än nuvarande metoder för stratifiering och granskning.
Den oavbrutna täckningen och effektiva och fjärrstyrda diabetesspecialisttillsynen i Cyber GEMS är ett skalbart, nytt, teambaserat tillvägagångssätt för att maximera användningen av kontinuerligt strömmande CGM-data för optimal glukoshantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
518
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad tidigare eller aktuell typ 2-diabetes (T2D) diagnos enligt antingen diagnosen i diagrammet eller en HbA1c > eller = till 6,5 % under de senaste 90 dagarna
- Antingen på subkutana (SQ) insulinbeställningar, eller mer än två serum eller Point of Care (POC) glukos > eller = 200 mg/dL under de senaste 24 timmarna av inläggningen
Exklusions kriterier:
- Förväntad vistelsetid < 24 timmar;
- Nuvarande eller förväntad ICU-placering;
- Talar inte engelska eller spanska;
- Känd allergi mot lim;
- Aktuellt deltagande i någon medicin- eller apparatforskningsstudie;
- Gravid;
- Alla andra tillstånd som Philis-Tsimikas (MPI) Philis-Tsimikas eller den behandlande läkaren anser vara kontraindicerade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning
Forskningsassistenter (RA) kommer muntligen att administrera baslinjeundersökningar och infoga Dexcom G6 CGM, innan gruppuppdraget avslöjas.
CGM-data kommer att överföras från sängkanten iPhone till webbaserade plattformar för: (1) Realtidshantering (via iPad-baserad FÖLJ-app som används av sängkanten RN och Digital Dashboard som används av fjärrövervakningsteam) och (2) klinisk optimering (via CLARITY, en Diabetes RN-koordinator kommer att utföra klinisk distanshantering av patienter från en central, Scripps Diabetes Hub).
En tillfredsställelseundersökning efter CGM kommer att administreras och kompensation ges när CGM tas bort före utskrivning eller inom 2 veckor efter utskrivning.
CGM-avläsningarna kommer att användas för att ge rekommendationer för insulinjustering och glukoshantering.
Efter urladdning kommer CGM-data att laddas ner från ett HIPPA-kompatibelt, webbaserat CGM-datahanteringsverktyg och sparas i Excel.
Dataanalytikern, förblindad för tillstånd, kommer rutinmässigt att screena CGM-data och slå samman individuella kalkylblad för analys.
|
CGM-data kommer att överföras från sängkantens iPhone till webbaserade plattformar för: (1) Realtidshantering (via iPad-baserad FÖLJ-app som används av sängkanten RN och Digital Dashboard som används av fjärrövervakningsteamet) och (2) klinisk optimering (via CLARITY, genom vilken en Diabetes RN-koordinator kommer att utföra klinisk distanshantering av patienter från en central Scripps Diabetes Hub.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
RA kommer muntligt att administrera en baslinjeundersökning och infoga Dexcom G6 CGM.
innan man avtäcker gruppuppdraget.
CGM-data kommer att förblindas och användas endast för utvärderingssyften.
Glukos kommer att övervakas via sjukhusets standard POC-testprotokoll (dvs före måltider och vid sänggåendet för patienter som äter, och var 4-6 vaken timme om de inte äter).
Glukoshantering i UC är utformad för att minimera skillnader mellan grupper, förutom CGM-övervakning, kommer en tillfredsställelseundersökning efter CGM att administreras och kompensation ges när CGM tas bort före utskrivning eller inom 2 veckor efter utskrivning.
Efter urladdning kommer CGM-data att laddas ner från ett HIPPA-kompatibelt, webbaserat CGM-datahanteringsverktyg och sparas i individuella Excel-kalkylblad.
Studiens dataanalytiker, blind för studiens tillstånd, kommer rutinmässigt att screena CGM-data och slå samman individuella kalkylblad för analys.
|
CGM-data kommer att förblindas och användas endast för utvärderingssyften.
Glukos kommer att övervakas via sjukhusets standard POC-testprotokoll (dvs före måltider och vid sänggåendet för patienter som äter, och var 4-6 vaken timme om de inte äter).
Glukoshantering i UC är utformad för att minimera skillnader mellan grupper, förutom CGM-övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid inom räckvidd
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Deltagarna kommer att få sin procentuella tid inom intervallet beräknad efter en minsta CGM-datainsamlingsperiod på 12 timmar och uttryckt som en procentandel där: Procent Time in Range= 100 (Antal avläsningar inom intervallet (70-200mg/dL)/Totalt antal avläsningar från CGM).
Antal avläsningar kommer att användas i beräkningen, som skalas direkt med tiden.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Procent av tid i hypoglykemi och procent av tid vid svår hyperglykemi
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Vårt andra resultat kommer att bedömas med samma metoder som det första, men i stället tittar vi på Procent Time in Severe Hyperglycemic Range (>300mg/dL) och Procent Time in Hypoglycemic Range (
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Frekvensen av sjukhusförvärvad infektion definieras som hudsår eller operationsställe, centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion, urinvägsinfektion, bakteriemi, clostridium difficile-infektion eller lunginflammation som inte finns vid inläggningen.
Ojusterade incidensfrekvenser bland studiedeltagare kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper via Chi-Square-test av två proportioner.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Med hjälp av CGM-data kommer glukosvariabiliteten att bestämmas genom att först beräkna variationskoefficienten för varje deltagare, dividera standardavvikelsen för glukosavläsningarna för den deltagaren med medelvärdet av dessa avläsningar och multiplicera med 100 för att få en procentsats.
Genomsnittliga variationskoefficienter kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper genom ett student-t-test.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Elektronisk journal (EMR) - härledda resultat: HbA1C
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Ytterligare mätvärden för glykemisk kontroll kommer att fångas in för varje studiedeltagare från EMR inklusive: HbA1C.
Liksom primära resultatanalyser kommer gruppmedelskillnader för varje variabel att bedömas ojusterat med ett student-t-test som används för att upptäcka skillnader mellan grupper.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Elektronisk journal (EMR) - härlett resultat: fastande POC-blodsocker
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Ytterligare mätvärden för glykemisk kontroll kommer att fångas in för varje studiedeltagare från EMR, inklusive blodsockermätningar vid fasta (POC) (mg/dL).
Liksom primära resultatanalyser kommer gruppmedelskillnader för varje variabel att bedömas ojusterat med ett student-t-test som används för att upptäcka skillnader mellan grupper.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processindikatorer (räckvidd): Inskrivningsegenskaper
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
För att undersöka inskrivningsfrekvensen kommer demografiska egenskaperna hos berättigade patienter att jämföras mellan de som registrerar sig kontra nedgången; där kontinuerliga mätningar kommer att jämföras mellan grupper kommer att jämföras mellan grupper med Chi-Square-tester.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (räckvidd): Representativa egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
För att undersöka generaliserbarheten av vårt urval, kommer fördelningen av demografi i vårt urval att jämföras med förväntade fördelningar av vår målpopulation genom chi-kvadrattest.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (räckvidd): CGM-nötningstid
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Mediantiden på CGM kommer också att jämföras mellan Cyber GEMs och UC-grupper med hjälp av ett Mann-Whitney-test.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (räckvidd): Uttagshastighet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Vi planerar inte att statistiskt bedöma orsaker till uttag på grund av ett förväntat lågt antal uttag, men alla orsaker kommer att registreras och beskrivande kvantifieras där tillämpligt.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (effektivitet): Tidens inverkan på CGM
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
En generaliserad linjär modell kommer att användas för att bedöma om tiden på CGM relaterar till förändringar i procenttiden i primära och sekundära utfallsintervall över tid.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (effektivitet): Negativa resultat
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Oavsiktliga negativa utfall kommer att registreras och analyseras beskrivande.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (adoption): Uppfattningar om CGM
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Resultaten av semistrukturerade intervjuer kommer att analyseras kvalitativt, beskrivande för att avslöja uppfattningar om CGM-implementeringseffektivitet, utmaningar, tillfredsställelse och fördelar.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (adoption): Kliniska uppfattningar om glukoshantering
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Beskriva läkare före och efter studiens uppfattningar och kunskap om och identifierade hinder för framgångsrik slutenvårdskontroll av glukos via Inpatient Glucose Management Questionnaire (IGCQ).
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (Implementering): Larmåtgärder
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Antal larm för glukos som hanteras av Clinical Transfer Center (endast Cyber GEMS) kommer att kvantifieras för procentuell överensstämmelse med protokoll av: # gånger Clinical Transfer Center meddelas vid sängen registrerad sjuksköterska (RN) / antal kvalificerade larm.
Antalet uppföljande POC-tester vid sängkanten kommer att analyseras/statistiskt testas genom att montera en linjär modell med antal larm.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (Implementering): CGM-tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
CGM-tillfredsställelse kommer att bestämmas med hjälp av en modifierad CGM-nöjdhetsskala.
Frågor angående komfort/avbrott, givna i båda armarna och genomsnittliga totalpoäng jämfört med oparade elevers t-test.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (underhåll): Registreringsframsteg
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Antalet deltagare kommer att övervakas kontinuerligt av dataanalytikern under hela studieperioden och spåras mot beräknat antal för registrering.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Processindikatorer (underhåll): feedback från intressenter och rådgivande nämnd
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Feedback från intressenter och medlemmar i Community Advisory Board kommer att analyseras beskrivande.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK124427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .