Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w przypadku cukrzycy typu 2 wysokiego ryzyka w szpitalu (Cyber ​​GEMS) (Cyber GEMS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w przypadku cukrzycy typu 2 wysokiego ryzyka w szpitalu: oparty na chmurze system oceny i zarządzania poziomem glukozy w czasie rzeczywistym (Cyber ​​GEMS)

Biorąc pod uwagę znane poważne konsekwencje niekontrolowanego poziomu cukru we krwi podczas hospitalizacji, niniejsze badania mają na celu zbadanie alternatywnego, bezproblemowo zintegrowanego systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w szpitalu w celu przetestowania dynamicznego i zdigitalizowanego, zespołowego podejścia do zarządzania glikemią w niedostatecznie obsłużonym i niedostatecznie zbadanym , ale populacja wysokiego ryzyka. Cyfrowy pulpit nawigacyjny ułatwi zdalne monitorowanie w czasie rzeczywistym dużej liczby pacjentów jednocześnie; automatycznie identyfikować i ustalać priorytety pacjentów do interwencji; i wykryje wszelkie potencjalnie niebezpieczne epizody hipoglikemii w środowisku szpitalnym. Badanie skoncentruje się na klinicznych wskaźnikach kontroli glukozy i infekcji, które są zgodne z priorytetami pacjentów i inicjatywami dotyczącymi jakości szpitali w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją mocne dowody na to, że zła kontrola glikemii w szpitalu jest powszechna. Biorąc pod uwagę znane konsekwencje niekontrolowanego poziomu cukru we krwi podczas hospitalizacji (np. infekcja, poważne powikłania neurologiczne i kardiologiczne, śmiertelność, dłuższy pobyt, ponowne przyjęcie do szpitala, wyższe koszty opieki zdrowotnej), systemy opieki zdrowotnej przeznaczają znaczne zasoby na opracowywanie protokołów poprawy glikometrii. Pomimo powszechnego stosowania i udowodnionej skuteczności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do ambulatoryjnego zarządzania glikemią, CGM nie jest rutynowo stosowane w szpitalach w USA. Dlatego długoterminowym celem opracowania opartego na chmurze systemu oceny i zarządzania glukozą w czasie rzeczywistym (Cyber ​​GEMS) jest zapewnienie skutecznego rozwiązania w czasie rzeczywistym w celu rozszerzenia istniejących procesów, aby zapewnić cenny test rzeczywistej skuteczności, jednocześnie wykorzystując znormalizowane algorytmy w celu ułatwienia trwałości i skalowalności do innych systemów i zagrożonych populacji. Interwencja umożliwi zespołom opieki szpitalnej podjęcie natychmiastowych działań w oparciu o bezprzewodową transmisję danych dotyczących poziomu glukozy z urządzenia Dexcom G6 do cyfrowego pulpitu nawigacyjnego, gdzie integracja z istniejącymi rzeczywistymi procesami szpitalnymi może zapewnić natychmiastowe ustalenie priorytetów w celu zapobiegania lub korygowania zbliżającej się hipoglikemii i ciężkie epizody hiperglikemii. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, zdefiniowanym jako ostateczne badanie kliniczne fazy II/III, które z kolei ustala skuteczność i skuteczność tej interwencji. Cel 1 określi skuteczność Cyber ​​GEMS w porównaniu do zwykłej opieki (UC) w zwiększaniu % czasu, w jakim pacjenci znajdują się w zakresie i zmniejszaniu % czasu w hipoglikemii i ciężkiej hiperglikemii podczas hospitalizacji. Cel 2 oceni skuteczność Cyber ​​GEMS w porównaniu z UC w zmniejszaniu ryzyka zakażeń szpitalnych. Cyfrowy pulpit nawigacyjny ułatwi jednoczesną, bezprzewodową transmisję danych dotyczących poziomu glukozy u dużej liczby pacjentów w czasie rzeczywistym; automatycznie identyfikować i ustalać priorytety pacjentów do interwencji; i wykrywać potencjalnie niebezpieczne epizody hipoglikemii — a wszystko to przy mniejszym obciążeniu niż obecne metody stratyfikacji i przeglądu. Nieprzerwany zasięg oraz skuteczny i zdalny nadzór specjalisty ds. cukrzycy w Cyber ​​GEMS to skalowalne, nowatorskie, oparte na zespołach podejście do maksymalizacji wykorzystania danych CGM przesyłanych strumieniowo w celu optymalnego zarządzania glukozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Scripps Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) zdefiniowane przez rozpoznanie w tabeli lub HbA1c > lub = do 6,5% w ciągu ostatnich 90 dni
  • Albo na podskórnej (SQ) insulinie, albo więcej niż dwa stężenia glukozy w surowicy lub Point of Care (POC) > lub = 200 mg/dl w ciągu ostatnich 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość pobytu < 24 godziny;
  • Obecne lub przewidywane umieszczenie na OIT;
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku;
  • Znana alergia na kleje;
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków lub urządzeń;
  • W ciąży;
  • Każdy inny stan, który wielokrotny główny badacz (MPI) Philis-Tsimikas lub lekarz prowadzący uzna za przeciwwskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Asystenci naukowi (RA) przeprowadzą ustnie ankietę bazową i wstawią CGM Dexcom G6 przed ujawnieniem zadania grupowego. Dane CGM będą przesyłane z przyłóżkowego iPhone'a do platform internetowych w celu: (1) zarządzania w czasie rzeczywistym (za pośrednictwem aplikacji FOLLOW na iPada używanej przez przyłóżkowego lekarza i cyfrowego pulpitu nawigacyjnego używanego przez zespół zdalnego monitorowania) oraz (2) optymalizacji klinicznej (za pośrednictwem CLARITY, koordynator Diabetes RN, będzie prowadził zdalne zarządzanie kliniczne pacjentami z centrali Scripps Diabetes Hub). Ankieta satysfakcji po CGM zostanie przeprowadzona i zapewnione odszkodowanie, gdy CGM zostanie usunięte przed wypisem lub w ciągu 2 tygodni po wypisie. Odczyty CGM zostaną wykorzystane do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania insuliny i zarządzania glukozą. Po wypisaniu dane CGM zostaną pobrane ze zgodnego z HIPPA internetowego narzędzia do zarządzania danymi CGM i zapisane w Excelu. Analityk danych, ślepy na stan, będzie rutynowo sprawdzał dane CGM i scalał poszczególne arkusze kalkulacyjne w celu analizy.
Urządzenie: Zarządzanie ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w Dexcom G6
Dane CGM będą przesyłane z przyłóżkowego iPhone'a do platform internetowych w celu: (1) zarządzania w czasie rzeczywistym (za pośrednictwem aplikacji FOLLOW na iPada używanej przez przyłóżkowego RN i cyfrowego pulpitu nawigacyjnego używanego przez zespół zdalnego monitorowania) oraz (2) optymalizacji klinicznej (poprzez CLARITY, za pomocą którego Koordynator Diabetes RN będzie prowadził zdalne zarządzanie kliniczne pacjentami z centralnego, Scripps Diabetes Hub.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Przedstawiciele RA przeprowadzą ustnie ankietę podstawową i wstawią CGM Dexcom G6. przed odsłonięciem zadania grupowego. Dane CGM zostaną zaślepione i wykorzystane wyłącznie do celów ewaluacyjnych. Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą standardowego szpitalnego protokołu testowego POC (tj. przed posiłkami i przed snem u pacjentów, którzy jedzą, oraz co 4-6 godzin czuwania, jeśli nie jedzą). Zarządzanie glukozą w UC ma na celu zminimalizowanie różnic między grupami, poza monitorowaniem CGM. Ankieta satysfakcji po CGM zostanie przeprowadzona i zapewniona rekompensata, gdy CGM zostanie usunięty przed wypisem lub w ciągu 2 tygodni po wypisie. Po zwolnieniu dane CGM zostaną pobrane ze zgodnego z HIPPA, internetowego narzędzia do zarządzania danymi CGM i zapisane w poszczególnych arkuszach kalkulacyjnych Excel. Analityk danych badania, nieświadomy warunków badania, rutynowo sprawdza dane CGM i łączy poszczególne arkusze kalkulacyjne w celu analizy.
Urządzenie: Zwykła opieka — Zarządzanie ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy zaślepionym
Dane CGM zostaną zaślepione i wykorzystane wyłącznie do celów ewaluacyjnych. Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą standardowego szpitalnego protokołu testowego POC (tj. przed posiłkami i przed snem u pacjentów, którzy jedzą, oraz co 4-6 godzin czuwania, jeśli nie jedzą). Zarządzanie glikemią w UC ma na celu zminimalizowanie różnic między grupami, poza monitorowaniem CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Procent czasu w zakresie uczestników zostanie obliczony po minimalnym okresie gromadzenia danych CGM wynoszącym 12 godzin i wyrażony jako procent, gdzie: Procent czasu w zakresie = 100 (Liczba odczytów w zakresie (70-200 mg/dL)/Całkowita liczba odczytów od CGM). W obliczeniach zostanie wykorzystana liczba odczytów, które skalują się bezpośrednio w czasie.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii i procent czasu w ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Nasz drugi wynik zostanie oceniony tymi samymi metodami, co pierwszy, ale zamiast tego zostanie uwzględniony procent czasu w zakresie ciężkiej hiperglikemii (>300 mg/dl) i procent czasu w zakresie hipoglikemii (
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Częstość zakażeń szpitalnych definiuje się jako ranę skóry lub miejsce zabiegu chirurgicznego, zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym, zakażenie dróg moczowych, bakteriemię, zakażenie Clostridium difficile lub zapalenie płuc nieobecne przy przyjęciu. Nieskorygowane wskaźniki zachorowalności wśród uczestników badania zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą testu Chi-Square dwóch proporcji.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Korzystając z danych CGM, zmienność poziomu glukozy zostanie określona poprzez najpierw obliczenie współczynnika zmienności dla każdego uczestnika, podzielenie odchylenia standardowego odczytów poziomu glukozy tego uczestnika przez średnią tych odczytów i pomnożenie przez 100 w celu uzyskania wartości procentowej. Średnie współczynniki zmienności zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą testu t-studenta.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) — uzyskane wyniki: HbA1C
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Dodatkowe wskaźniki kontroli glikemii zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika badania z EMR, w tym: HbA1C. Podobnie jak w przypadku pierwotnych analiz wyników, średnie grupowe różnice każdej zmiennej zostaną ocenione jako nieskorygowane za pomocą testu t-studenta wykorzystywanego do wykrycia różnic między grupami.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) — wynik pochodny: stężenie glukozy we krwi POC na czczo
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Dodatkowe wskaźniki kontroli glikemii zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika badania z EMR, w tym pomiary glukozy we krwi na czczo (POC) we krwi (mg/dl). Podobnie jak w przypadku pierwotnych analiz wyników, średnie grupowe różnice każdej zmiennej zostaną ocenione jako nieskorygowane za pomocą testu t-studenta wykorzystywanego do wykrycia różnic między grupami.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki procesu (zasięg): Charakterystyka rejestracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Aby zbadać wskaźnik zapisów, porównane zostaną cechy demograficzne kwalifikujących się pacjentów między tymi, którzy się zapiszą, a tymi, którzy odmówili; gdzie miary ciągłe będą porównywane między grupami, będą porównywane między grupami za pomocą testów chi-kwadrat.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (zasięg): charakterystyka reprezentatywna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Aby zbadać możliwość uogólnienia naszej próby, rozkład danych demograficznych w naszej próbie zostanie porównany z oczekiwanymi rozkładami naszej populacji docelowej za pomocą testów chi-kwadrat.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (zasięg): czas zużycia CGM
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Mediana czasu na CGM zostanie również porównana między grupami Cyber ​​​​GEM i UC za pomocą testu Manna-Whitneya.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (zasięg): wskaźnik wycofania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Nie planujemy statystycznej oceny powodów wycofania ze względu na przewidywaną niską liczbę wycofań, ale wszystkie powody zostaną zarejestrowane i opisowo określone ilościowo w stosownych przypadkach.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (skuteczność): wpływ czasu na CGM
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Uogólniony model liniowy zostanie wykorzystany do oceny, czy czas stosowania CGM odnosi się do zmian procentowych czasu w pierwotnych i drugorzędowych zakresach wyników w czasie.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (skuteczność): Negatywne wyniki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Niezamierzone negatywne skutki będą rejestrowane i analizowane opisowo.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (przyjęcie): postrzeganie CGM
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wyniki częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostaną poddane jakościowej, opisowej analizie w celu ujawnienia postrzegania skuteczności wdrażania CGM, wyzwań, satysfakcji i korzyści.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (przyjęcie): Kliniczne postrzeganie zarządzania glukozą
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Opisowo oceniaj postrzeganie i wiedzę lekarzy przed i po badaniu oraz zidentyfikowane bariery dla skutecznej kontroli glukozy w warunkach szpitalnych za pomocą kwestionariusza zarządzania glikemią w szpitalu (IGCQ).
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (wdrożenie): Akcje alarmowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Liczba alarmów dotyczących glukozy zarządzanych przez Centrum Transferu Klinicznego (tylko Cyber ​​GEMS) zostanie określona ilościowo pod kątem procentowego przestrzegania protokołu na podstawie: liczby powiadomień zarejestrowanej pielęgniarki przy łóżku Centrum Transferu Klinicznego (RN) / liczby kwalifikujących się alarmów. Częstość dalszych badań POC przy łóżku chorego zostanie przeanalizowana/sprawdzona statystycznie poprzez dopasowanie modelu liniowego do liczby alarmów.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (wdrożenie): satysfakcja z CGM
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zadowolenie z CGM zostanie określone przy użyciu zmodyfikowanej Skali Satysfakcji CGM. Pytania dotyczące komfortu/przerwania, podane w obu ramionach i średnie wyniki ogólne porównane przez testy t uczniów nieparujących.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (konserwacja): postęp rejestracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Liczba uczestników będzie stale monitorowana przez analityka danych przez cały okres badania i śledzona na podstawie przewidywanych liczb zapisów.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźniki procesu (konserwacja): informacje zwrotne od interesariuszy i rady doradczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Informacje zwrotne od interesariuszy i członków rady doradczej społeczności zostaną przeanalizowane opisowo.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK124427 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zarządzanie ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w Dexcom G6

  • Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...
    Zakończony
    Diabeloop dla nastolatków (DBL4T)
    Cukrzyca typu 1 | Pętla zamknięta | Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
    Belgia, Francja, Niemcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj