Monitoramento contínuo de glicose para diabetes tipo 2 de alto risco no hospital (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
5 de março de 2026 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Monitoramento contínuo de glicose para diabetes tipo 2 de alto risco no hospital: sistema de gerenciamento e avaliação de glicose em tempo real baseado em nuvem (Cyber GEMS)
Dadas as graves consequências conhecidas de açúcares no sangue descontrolados durante a hospitalização, esta pesquisa planeja estudar um sistema alternativo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) perfeitamente integrado no hospital para testar uma abordagem dinâmica e digitalizada, baseada em equipe para o gerenciamento de glicose em um subatendimento e pouco estudado população ainda de alto risco.
Um painel digital facilitará o monitoramento remoto e em tempo real de um grande volume de pacientes simultaneamente; identificar e priorizar automaticamente os pacientes para intervenção; e detectará todo e qualquer episódio hipoglicêmico potencialmente perigoso em ambiente hospitalar.
O estudo se concentrará em métricas clínicas de controle de glicose e infecção que estejam alinhadas com as prioridades do paciente e com as iniciativas de qualidade hospitalar dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há fortes evidências de que o mau controle glicêmico no hospital é comum.
Dadas as consequências conhecidas do açúcar no sangue descontrolado durante uma hospitalização (por exemplo, infecção, complicações neurológicas e cardíacas graves, mortalidade, internações mais longas, reinternações, custos de saúde mais altos), os sistemas de saúde dedicam recursos significativos ao desenvolvimento de protocolos para melhorar a glicometria.
Apesar do uso generalizado e da eficácia demonstrada do monitoramento contínuo da glicose (CGM) para o controle ambulatorial da glicose, os CGMs não são usados rotineiramente nos hospitais dos Estados Unidos.
Portanto, o objetivo de longo prazo para desenvolver o Sistema de Gerenciamento e Avaliação de Glicose em Tempo Real Baseado em Nuvem (Cyber GEMS) é fornecer uma solução eficaz e em tempo real para aumentar os processos existentes, para fornecer um teste valioso de eficácia no mundo real, enquanto capitaliza em algoritmos padronizados para facilitar a sustentabilidade e escalabilidade para outros sistemas e populações em risco.
A intervenção permitirá que as equipes de atendimento hospitalar tomem medidas imediatas com base na transmissão sem fio de dados de glicose do dispositivo Dexcom G6, enviados para um painel digital, onde a integração com processos hospitalares existentes no mundo real pode fornecer priorização imediata para prevenir ou corrigir hipoglicemia iminente e eventos hiperglicêmicos graves.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, definido como um ensaio clínico definitivo de Fase II/III que, por sua vez, estabelece a eficácia e eficácia desta intervenção.
O Objetivo 1 estabelecerá a eficácia do Cyber GEMS versus Cuidado Usual (UC) em aumentar a % de tempo que os pacientes estão dentro do intervalo e diminuir a % de tempo em hipoglicemia e hiperglicemia grave durante a hospitalização.
O objetivo 2 avaliará a eficácia do Cyber GEMS versus UC na redução do risco de infecção hospitalar.
Um painel digital facilitará a transmissão sem fio em tempo real de dados de glicose de um grande volume de pacientes simultaneamente; identificar e priorizar automaticamente os pacientes para intervenção; e detectar episódios hipoglicêmicos potencialmente perigosos - tudo com uma carga reduzida do que os métodos atuais de estratificação e revisão.
A cobertura ininterrupta e a supervisão eficiente e remota do especialista em diabetes no Cyber GEMS é uma abordagem escalável, inovadora e baseada em equipe para maximizar o uso de dados CGM contínuos para o gerenciamento ideal da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
518
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Scripps Mercy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado anterior ou atual de diabetes tipo 2 (DM2), conforme definido pelo diagnóstico no gráfico ou HbA1c > ou = a 6,5% nos últimos 90 dias
- Ou em pedidos de insulina subcutânea (SQ), ou mais de dois níveis de glicose sérica ou Point of Care (POC) > ou = 200 mg/dL nas últimas 24 horas de admissão
Critério de exclusão:
- Duração prevista da internação < 24 horas;
- Posicionamento atual ou previsto na UTI;
- Não fala inglês ou espanhol;
- Alergia conhecida a adesivos;
- Participação atual em qualquer medicamento ou estudo de pesquisa de dispositivo;
- Grávida;
- Qualquer outra condição que o Múltiplo Investigador Principal (MPI) Philis-Tsimikas ou o médico assistente considere contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os assistentes de pesquisa (RAs) administrarão verbalmente a pesquisa de linha de base e inserirão o Dexcom G6 CGM, antes de revelar a atribuição do grupo.
Os dados CGM serão transmitidos do iPhone à beira do leito para plataformas baseadas na web para: (1) Gerenciamento em tempo real (via aplicativo FOLLOW baseado em iPad usado pelo RN à beira do leito e Painel Digital usado pela equipe de monitoramento remoto) e (2) Otimização clínica (via CLARITY, um coordenador de Diabetes RN conduzirá o gerenciamento clínico remoto de pacientes de um centro central, Scripps Diabetes Hub).
Uma pesquisa de satisfação pós-CGM será administrada e uma compensação será fornecida quando o CGM for removido antes da alta ou dentro de 2 semanas após a alta.
As leituras CGM serão usadas para fazer recomendações para ajuste de insulina e gerenciamento de glicose.
Após a descarga, os dados CGM serão baixados de uma ferramenta de gerenciamento de dados CGM compatível com HIPPA baseada na Web e salvos em Excel.
O Analista de Dados, cego para a condição, fará uma triagem rotineira de dados CGM e mesclará planilhas individuais para análise.
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Os dados CGM serão transmitidos do iPhone à beira do leito para plataformas baseadas na web para: (1) Gerenciamento em tempo real (através do aplicativo FOLLOW baseado em iPad usado pelo RN à beira do leito e Painel Digital usado pela equipe de monitoramento remoto) e (2) Otimização clínica (via CLARITY, pelo qual um Coordenador de Diabetes RN conduzirá o gerenciamento clínico remoto de pacientes de um centro central, Scripps Diabetes Hub.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os RAs administrarão verbalmente uma pesquisa de linha de base e inserirão o Dexcom G6 CGM.
antes de revelar a tarefa do grupo.
Os dados do CGM serão ocultados e usados apenas para fins de avaliação.
A glicose será monitorada por meio do protocolo de teste POC padrão do hospital (ou seja, antes das refeições e na hora de dormir para os pacientes que estão comendo e a cada 4-6 horas acordados, se não estiverem comendo).
O gerenciamento de glicose na UC é projetado para minimizar as diferenças entre os grupos, além do monitoramento do CGM. Uma pesquisa de satisfação pós-CGM será administrada e a compensação será fornecida quando o CGM for removido antes da alta ou dentro de 2 semanas após a alta.
Após a descarga, os dados CGM serão baixados de uma ferramenta de gerenciamento de dados CGM compatível com HIPPA baseada na Web e salvos em planilhas Excel individuais.
O analista de dados do estudo, cego para a condição do estudo, fará a triagem rotineira dos dados CGM e mesclará planilhas individuais para análise.
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Os dados do CGM serão ocultados e usados apenas para fins de avaliação.
A glicose será monitorada por meio do protocolo de teste POC padrão do hospital (ou seja, antes das refeições e na hora de dormir para os pacientes que estão comendo e a cada 4-6 horas acordados, se não estiverem comendo).
O gerenciamento de glicose na UC é projetado para minimizar as diferenças entre os grupos, além do monitoramento do CGM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo no intervalo
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Os participantes terão seu percentual de tempo no intervalo calculado após um período mínimo de coleta de dados CGM de 12 horas e expresso como uma porcentagem em que: Porcentagem de tempo no intervalo = 100 (Número de leituras no intervalo (70-200mg/dL)/Número total de leituras de CGM).
O número de leituras será usado no cálculo, que escala diretamente com o tempo.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia e porcentagem de tempo em hiperglicemia grave
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Nosso segundo resultado será avaliado pelos mesmos métodos do primeiro, mas, em vez disso, observando a porcentagem de tempo na faixa de hiperglicemia grave (> 300 mg/dL) e a porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia (
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Taxa de Infecção
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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As taxas de infecção adquirida no hospital são definidas como ferida cutânea ou local cirúrgico, infecção da corrente sanguínea associada à linha central, infecção do trato urinário, bacteremia, infecção por Clostridium difficile ou pneumonia não presente na admissão.
As taxas de incidência não ajustadas entre os participantes do estudo serão comparadas entre os grupos intervenção e controle por meio do teste qui-quadrado de duas proporções.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Glicose
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Usando dados CGM, a variabilidade da glicose será determinada primeiro calculando o coeficiente de variação para cada participante, dividindo o desvio padrão das leituras de glicose desse participante pela média dessas leituras e multiplicando por 100 para obter uma porcentagem.
Os coeficientes médios de variação serão comparados entre os grupos intervenção e controle por um teste t de Student.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Registro Médico Eletrônico (EMR) - Resultados Derivados: HbA1C
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Métricas adicionais de controle glicêmico serão capturadas para cada participante do estudo do EMR, incluindo: HbA1C.
Como as análises de resultados primários, as diferenças médias de grupo de cada variável serão avaliadas sem ajuste com um teste t de Student utilizado para detectar diferenças entre grupos.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Registro Médico Eletrônico (EMR) - Resultado Derivado: glicemia POC em jejum
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Métricas adicionais de controle glicêmico serão capturadas para cada participante do estudo do EMR, incluindo medições de glicose no sangue (mg/dL) em jejum no local de atendimento (POC).
Como as análises de resultados primários, as diferenças médias de grupo de cada variável serão avaliadas sem ajuste com um teste t de Student utilizado para detectar diferenças entre grupos.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de Processo (Alcance): Características de Matrícula
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Para examinar a taxa de inscrição, as características demográficas dos pacientes elegíveis serão comparadas entre aqueles que se inscreveram e os que recusaram; onde as medidas contínuas serão comparadas entre os grupos serão comparadas entre os grupos por testes Qui-quadrado.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Alcance): Características Representativas
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Para examinar a generalização de nossa amostra, a distribuição demográfica em nossa amostra será comparada com as distribuições esperadas de nossa população-alvo por meio de testes qui-quadrado.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de processo (alcance): tempo de desgaste do CGM
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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O tempo médio no CGM também será comparado entre Cyber GEMs e grupos UC usando um teste de Mann-Whitney.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Alcance): Taxa de Retirada
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Não planejamos avaliar estatisticamente os motivos de desistência devido a um baixo número previsto de desistências, mas todos os motivos serão registrados e quantificados de forma descritiva quando aplicável.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Eficácia): Impacto do tempo no CGM
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Um modelo linear generalizado será usado para avaliar se o tempo no CGM está relacionado a mudanças no tempo percentual nas faixas de resultados primários e secundários ao longo do tempo.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Eficácia): Resultados negativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Resultados negativos não intencionais serão registrados e analisados descritivamente.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Adoção): Percepções do CGM
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Os resultados das entrevistas semiestruturadas serão analisados qualitativa e descritivamente para revelar as percepções da eficácia, desafios, satisfação e benefícios da implementação do CGM.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Adoção): Percepções clínicas do controle da glicose
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Avalie descritivamente as percepções dos médicos antes e depois do estudo e o conhecimento e as barreiras identificadas para o controle bem-sucedido da glicose em pacientes internados por meio do Questionário de gerenciamento de glicose em pacientes internados (IGCQ).
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Implementação): Ações de Alarme
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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O número de alarmes para glicose gerenciados pelo Centro de Transferência Clínica (somente Cyber GEMS) será quantificado para adesão percentual ao protocolo por: número de vezes que o Centro de Transferência Clínica notificou enfermeira registrada (RN) / número de alarmes qualificados.
As taxas de teste POC de acompanhamento à beira do leito serão analisadas/testadas estatisticamente por meio do ajuste de um modelo linear com número de alarmes.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Implementação): Satisfação CGM
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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A satisfação do CGM será determinada usando uma Escala de Satisfação do CGM modificada.
Questões sobre conforto/interrupção, dadas em ambos os braços e pontuações médias gerais comparadas por testes t de Student não pareados.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Manutenção): Progresso da inscrição
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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O número de participantes será monitorado continuamente pelo analista de dados durante todo o período do estudo e rastreado em relação aos números projetados para inscrição.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de processo (manutenção): feedback das partes interessadas e do conselho consultivo
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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O feedback das partes interessadas e dos membros do Conselho Consultivo da Comunidade será analisado de forma descritiva.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK124427 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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