Monitoreo continuo de glucosa para diabetes tipo 2 de alto riesgo en el hospital (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Monitoreo continuo de glucosa para diabetes tipo 2 de alto riesgo en el hospital: sistema de gestión y evaluación de glucosa en tiempo real basado en la nube (Cyber GEMS)
Dadas las graves consecuencias conocidas de los niveles de azúcar en la sangre no controlados durante la hospitalización, esta investigación planea estudiar un sistema alternativo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) perfectamente integrado en el hospital para probar un enfoque dinámico y digitalizado basado en equipos para el manejo de la glucosa en un entorno desatendido y poco estudiado. , pero población de alto riesgo.
Un tablero digital facilitará el monitoreo remoto en tiempo real de un gran volumen de pacientes simultáneamente; identificar y priorizar automáticamente a los pacientes para la intervención; y detectará todos y cada uno de los episodios hipoglucémicos potencialmente peligrosos en un entorno hospitalario.
El estudio se centrará en las métricas clínicas del control de la glucosa y las infecciones que estén en consonancia con las prioridades de los pacientes y las iniciativas de calidad hospitalaria de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una fuerte evidencia de que el control glucémico deficiente en el hospital es común.
Dadas las consecuencias conocidas de los niveles de azúcar en sangre no controlados durante una hospitalización (p. ej., infección, complicaciones neurológicas y cardíacas graves, mortalidad, estadías prolongadas, reingresos, costos de atención médica más altos), los sistemas de salud dedican recursos significativos al desarrollo de protocolos para mejorar la glucometría.
A pesar del uso generalizado y la eficacia demostrada de la monitorización continua de la glucosa (CGM) para el control ambulatorio de la glucosa, la CGM no se utiliza de forma rutinaria en los hospitales de EE. UU.
Por lo tanto, el objetivo a largo plazo de desarrollar un sistema de gestión y evaluación de glucosa en tiempo real basado en la nube (Cyber GEMS) es proporcionar una solución eficaz en tiempo real para aumentar los procesos existentes, para proporcionar una prueba valiosa de la eficacia en el mundo real, mientras capitaliza algoritmos estandarizados para facilitar la sostenibilidad y la escalabilidad a otros sistemas y poblaciones en riesgo.
La intervención permitirá a los equipos de atención hospitalaria tomar medidas inmediatas basadas en la transmisión inalámbrica de datos de glucosa desde el dispositivo Dexcom G6, enviados a un tablero digital, donde la integración con los procesos hospitalarios reales existentes puede proporcionar una priorización inmediata para prevenir o corregir la hipoglucemia inminente. y eventos hiperglucémicos severos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, definido como un ensayo clínico definitivo de Fase II/III que a su vez establece la eficacia y efectividad de esta intervención.
El objetivo 1 establecerá la efectividad de Cyber GEMS versus Atención habitual (UC) para aumentar el % de tiempo que los pacientes están dentro del rango y disminuir el % de tiempo en hipoglucemia e hiperglucemia severa durante la hospitalización.
El Objetivo 2 evaluará la efectividad de Cyber GEMS versus UC para disminuir el riesgo de infección adquirida en el hospital.
Un tablero digital facilitará la transmisión inalámbrica en tiempo real de datos de glucosa de un gran volumen de pacientes simultáneamente; identificar y priorizar automáticamente a los pacientes para la intervención; y detectar episodios hipoglucémicos potencialmente peligrosos, todo con una carga menor que los métodos actuales de estratificación y revisión.
La cobertura ininterrumpida y la supervisión eficiente y remota de especialistas en diabetes en Cyber GEMS es un enfoque escalable, novedoso y basado en equipos para maximizar el uso de datos CGM de transmisión continua para un control óptimo de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
518
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Scripps Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) anterior o actual documentado según lo definido por el diagnóstico en el cuadro o un HbA1c > o = al 6,5 % en los últimos 90 días
- Ya sea con órdenes de insulina subcutánea (SQ), o más de dos niveles de glucosa en suero o punto de atención (POC) > o = 200 mg/dL en las últimas 24 horas de ingreso
Criterio de exclusión:
- Duración prevista de la estancia < 24 horas;
- Colocación actual o anticipada en la UCI;
- no habla inglés ni español;
- Alergia conocida a los adhesivos;
- Participación actual en cualquier estudio de investigación de medicamentos o dispositivos;
- Embarazada;
- Cualquier otra condición que el investigador principal múltiple (MPI) Philis-Tsimikas o el médico tratante considere contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa
Los asistentes de investigación (RA) administrarán verbalmente la encuesta de referencia e insertarán el CGM Dexcom G6, antes de revelar la asignación del grupo.
Los datos de MCG se transmitirán desde el iPhone junto a la cama a plataformas basadas en la web para: (1) Gestión en tiempo real (a través de la aplicación FOLLOW basada en iPad utilizada por el RN junto a la cama y el Tablero digital utilizado por el equipo de monitoreo remoto) y (2) Optimización clínica (a través de CLARITY, un Coordinador de RN de Diabetes llevará a cabo la gestión clínica remota de los pacientes desde un Scripps Diabetes Hub central).
Se administrará una encuesta de satisfacción posterior a la MCG y se proporcionará una compensación cuando la MCG se extraiga antes del alta o dentro de las 2 semanas posteriores al alta.
Las lecturas de la MCG se utilizarán para hacer recomendaciones para el ajuste de la insulina y el control de la glucosa.
Después del alta, los datos de MCG se descargarán de una herramienta de gestión de datos de MCG basada en web compatible con HIPPA y se guardarán en Excel.
El analista de datos, cegado a la condición, examinará de forma rutinaria los datos de CGM y combinará las hojas de cálculo individuales para su análisis.
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Los datos de MCG se transmitirán desde el iPhone junto a la cama a plataformas basadas en la web para: (1) Gestión en tiempo real (a través de la aplicación FOLLOW basada en iPad utilizada por el RN junto a la cama y el Tablero digital utilizado por el equipo de monitoreo remoto) y (2) Optimización clínica (a través de CLARITY, mediante el cual un Coordinador de RN de Diabetes llevará a cabo la gestión clínica remota de los pacientes desde un Scripps Diabetes Hub central.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los RA administrarán verbalmente una encuesta de referencia e insertarán el CGM Dexcom G6.
antes de revelar la tarea del grupo.
Los datos de CGM serán cegados y se utilizarán solo con fines de evaluación.
La glucosa se controlará a través del protocolo de prueba POC estándar del hospital (es decir, antes de las comidas y a la hora de acostarse para los pacientes que están comiendo, y cada 4 a 6 horas de vigilia si no comen).
El control de la glucosa en la CU está diseñado para minimizar las diferencias entre los grupos, además de la monitorización de la MCG. Se administrará una encuesta de satisfacción posterior a la MCG y se proporcionará una compensación cuando se extraiga la MCG antes del alta o dentro de las 2 semanas posteriores al alta.
Después del alta, los datos de MCG se descargarán de una herramienta de gestión de datos de MCG basada en web compatible con HIPPA y se guardarán en hojas de cálculo individuales de Excel.
El analista de datos del estudio, cegado a las condiciones del estudio, examinará de forma rutinaria los datos del CGM y fusionará las hojas de cálculo individuales para el análisis.
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Los datos de CGM serán cegados y se utilizarán solo con fines de evaluación.
La glucosa se controlará a través del protocolo de prueba POC estándar del hospital (es decir, antes de las comidas y a la hora de acostarse para los pacientes que están comiendo, y cada 4 a 6 horas de vigilia si no comen).
El manejo de la glucosa en la CU está diseñado para minimizar las diferencias entre los grupos, además de la monitorización CGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Se calculará el porcentaje de tiempo en el rango de los participantes después de un período mínimo de recopilación de datos de MCG de 12 horas y se expresará como un porcentaje donde: Porcentaje de tiempo en el rango = 100 (Número de lecturas en el rango (70-200 mg/dL)/Número total de lecturas de MCG).
El número de lecturas se utilizará en el cálculo, que escala directamente con el tiempo.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia y porcentaje de tiempo en hiperglucemia grave
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Nuestro segundo resultado se evaluará con los mismos métodos que el primero, pero en su lugar se observará el Porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia severa (>300 mg/dL) y el Porcentaje de tiempo en el rango de hipoglucemia (
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Las tasas de infección adquirida en el hospital se definen como heridas cutáneas o sitio quirúrgico, infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central, infección del tracto urinario, bacteriemia, infección por Clostridium difficile o neumonía no presente en el momento del ingreso.
Las tasas de incidencia no ajustadas entre los participantes del estudio se compararán entre los grupos de intervención y control a través de la prueba Chi-Square de dos proporciones.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Con los datos de CGM, la variabilidad de la glucosa se determinará calculando primero el coeficiente de variación de cada participante, dividiendo la desviación estándar de las lecturas de glucosa de ese participante, por la media de esas lecturas y multiplicándolas por 100 para obtener un porcentaje.
Los coeficientes medios de variación se compararán entre los grupos de intervención y control mediante una prueba t de Student.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Registro médico electrónico (EMR) - Resultados derivados: HbA1C
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Se capturarán métricas adicionales de control glucémico para cada participante del estudio del EMR, que incluyen: HbA1C.
Al igual que los análisis de resultados primarios, las diferencias de medias grupales de cada variable se evaluarán sin ajustar con una prueba t de Student utilizada para detectar diferencias entre grupos.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Registro médico electrónico (EMR) - Resultado derivado: glucosa en sangre POC en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Se capturarán métricas adicionales de control glucémico para cada participante del estudio del EMR, incluidas las mediciones de glucosa en sangre en ayunas en el punto de atención (POC) (mg/dL).
Al igual que los análisis de resultados primarios, las diferencias de medias grupales de cada variable se evaluarán sin ajustar con una prueba t de Student utilizada para detectar diferencias entre grupos.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de Proceso (Alcance): Características de Matrícula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Para examinar la tasa de inscripción, se compararán las características demográficas de los pacientes elegibles entre los que se inscriben y los que rechazan; donde las medidas continuas se compararán entre grupos se compararán entre grupos mediante pruebas Chi-Square.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Alcance): Características Representativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Para examinar la generalización de nuestra muestra, la distribución demográfica en nuestra muestra se comparará con las distribuciones esperadas de nuestra población objetivo a través de pruebas de chi-cuadrado.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de proceso (alcance): tiempo de uso del CGM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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El tiempo medio en CGM también se comparará entre los grupos Cyber GEM y UC utilizando una prueba de Mann-Whitney.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Alcance): Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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No planeamos evaluar estadísticamente los motivos de retiro debido a un bajo número anticipado de retiros, pero todos los motivos se registrarán y cuantificarán de forma descriptiva cuando corresponda.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Eficacia): Impacto del tiempo en el CGM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Se utilizará un modelo lineal generalizado para evaluar si el tiempo en CGM se relaciona con los cambios en el porcentaje de tiempo en los rangos de resultados primarios y secundarios a lo largo del tiempo.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Eficacia): Resultados negativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Los resultados negativos no deseados se registrarán y analizarán de forma descriptiva.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Adopción): Percepciones de CGM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Los resultados de las entrevistas semiestructuradas se analizarán de forma cualitativa y descriptiva para revelar las percepciones de la eficacia, los desafíos, la satisfacción y los beneficios de la implementación del CGM.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de proceso (adopción): percepciones clínicas del manejo de la glucosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Evalúe de forma descriptiva las percepciones y el conocimiento de los médicos antes y después del estudio y las barreras identificadas para el control exitoso de la glucosa en pacientes hospitalizados a través del Cuestionario de control de glucosa en pacientes hospitalizados (IGCQ).
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Implementación): Acciones de alarma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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El número de alarmas de glucosa administradas por el Centro de transferencia clínica (Cyber GEMS únicamente) se cuantificará para el porcentaje de cumplimiento del protocolo por: Número de veces que el Centro de transferencia clínica notificó a la enfermera registrada (RN) de cabecera / Número de alarmas calificadas.
Las tasas de seguimiento de las pruebas de POC al lado de la cama se analizarán/probarán estadísticamente ajustando un modelo lineal con el número de alarmas.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Implementación): Satisfacción del MCG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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La satisfacción de CGM se determinará mediante una escala de satisfacción de CGM modificada.
Preguntas sobre comodidad/interrupción, dadas en ambos brazos y puntajes promedio generales comparados con pruebas t de estudiantes no apareados.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de Proceso (Mantenimiento): Avance de Matrícula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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El Analista de datos monitoreará continuamente el número de participantes durante todo el período de estudio y lo rastreará contra los números proyectados para la inscripción.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Indicadores de proceso (mantenimiento): comentarios de las partes interesadas y del consejo asesor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Los comentarios de las partes interesadas y los miembros de la Junta Asesora de la Comunidad se analizarán de forma descriptiva.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK124427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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