Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning for højrisiko type 2-diabetes på hospitalet (Cyber ​​GEMS) (Cyber GEMS)

5. marts 2026 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

Kontinuerlig glukoseovervågning for højrisiko type 2-diabetes på hospitalet: skybaseret glukoseevaluering og -styringssystem i realtid (Cyber ​​GEMS)

I betragtning af de kendte alvorlige konsekvenser af ukontrolleret blodsukker under indlæggelse, planlægger denne forskning at studere et alternativt sømløst integreret kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) på hospitalet for at teste en dynamisk og digitaliseret, teambaseret tilgang til glukosestyring i et underbehandlet og understuderet system. , men alligevel højrisikobefolkning. Et digitalt dashboard vil muliggøre fjernovervågning i realtid af en stor mængde patienter samtidigt; automatisk identificere og prioritere patienter til intervention; og vil opdage enhver og alle potentielt farlige hypoglykæmiske episoder i et hospitalsmiljø. Undersøgelsen vil fokusere på kliniske målinger af glukosekontrol og infektion, der er i overensstemmelse med patientprioriteter og amerikanske hospitalskvalitetsinitiativer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærke beviser for, at dårlig glykæmisk kontrol på hospitalet er almindelig. I betragtning af de kendte konsekvenser af ukontrolleret blodsukker under en hospitalsindlæggelse (f.eks. infektion, alvorlige neurologiske og hjertekomplikationer, dødelighed, længere liggetid, genindlæggelser, højere sundhedsudgifter), bruger sundhedssystemerne betydelige ressourcer på at udvikle protokoller til forbedring af glukometri. På trods af den udbredte brug og påviste effektivitet af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til ambulant glukosestyring, bruges CGM'er ikke rutinemæssigt på amerikanske hospitaler. Derfor er det langsigtede mål med at udvikle et cloud-baseret realtidsglukosevurderings- og styringssystem (Cyber ​​GEMS) at levere en effektiv realtidsløsning til at forstærke eksisterende processer for at give en værdifuld test af den virkelige verdens effektivitet, mens man udnytter standardiserede algoritmer for at lette bæredygtighed og skalerbarhed til andre systemer og risikogrupper. Interventionen vil gøre det muligt for hospitalsplejeteams at tage øjeblikkelige skridt baseret på den trådløse transmission af glukosedata fra Dexcom G6-enheden, sendt til et digitalt dashboard, hvor integration med eksisterende hospitalsprocesser i den virkelige verden kan give øjeblikkelig prioritering for at forhindre eller korrigere forestående hypoglykæmi og alvorlige hyperglykæmiske hændelser. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, defineret som et fase II/III endeligt klinisk forsøg, der igen fastslår effektiviteten og effektiviteten af ​​denne intervention. Mål 1 vil fastslå effektiviteten af ​​Cyber ​​GEMS versus Usual Care (UC) med hensyn til at øge %-tiden af ​​patienterne er inden for området og faldende %-tid i hypoglykæmi og svær hyperglykæmi under indlæggelse. Mål 2 vil evaluere effektiviteten af ​​Cyber ​​GEMS versus UC til at reducere risikoen for hospitalserhvervet infektion. Et digitalt dashboard vil lette trådløs overførsel i realtid af glukosedata fra en stor mængde patienter samtidigt; automatisk identificere og prioritere patienter til intervention; og opdage potentielt farlige hypoglykæmiske episoder - alt sammen med en reduceret byrde end de nuværende metoder til stratificering og gennemgang. Den uafbrudte dækning og effektive og eksterne diabetesspecialistovervågning i Cyber ​​GEMS er en skalerbar, ny, teambaseret tilgang til at maksimere brugen af ​​kontinuerligt streamede CGM-data til optimal glukosestyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Scripps Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tidligere eller nuværende type 2-diabetes (T2D) diagnose som defineret ved enten diagnose i diagrammet eller en HbA1c > eller = til 6,5 % i de sidste 90 dage
  • Enten på subkutane (SQ) insulin ordrer, eller mere end to serum eller Point of Care (POC) glucose > eller = 200 mg/dL i de seneste 24 timers indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet opholdstid < 24 timer;
  • Nuværende eller forventet intensivafdeling;
  • Taler ikke engelsk eller spansk;
  • Kendt allergi over for klæbemidler;
  • Aktuel deltagelse i enhver medicin- eller enhedsforskningsundersøgelse;
  • Gravid;
  • Enhver anden tilstand, som Multiple Principal Investigator (MPI) Philis-Tsimikas eller den behandlende læge anser for kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Forskningsassistenter (RA'er) vil mundtligt administrere baseline-undersøgelsen og indsætte Dexcom G6 CGM, før de afslører gruppeopgaven. CGM-data vil blive transmitteret fra bedside iPhone til webbaserede platforme til: (1) Real-Time Management (via iPad-baseret FOLLOW app, der bruges af sengekanten RN og Digital Dashboard brugt af fjernovervågningsteam) og (2) Klinisk optimering (via CLARITY, en Diabetes RN-koordinator vil udføre fjern klinisk behandling af patienter fra et centralt, Scripps Diabetes Hub). En efter-CGM-tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret, og der ydes kompensation, når CGM fjernes før udskrivning eller inden for 2 uger efter udskrivning. CGM-aflæsningerne vil blive brugt til at komme med anbefalinger til insulinjustering og glukosestyring. Efter udledning vil CGM-data blive downloadet fra et HIPPA-kompatibelt, webbaseret CGM-datastyringsværktøj og gemt i Excel. Dataanalytikeren, blindet for tilstand, vil rutinemæssigt screene CGM-data og flette individuelle regneark til analyse.
Enhed: Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring Management
CGM-data vil blive transmitteret fra sengens iPhone til webbaserede platforme til: (1) Real-Time Management (via iPad-baseret FOLLOW-app, der bruges af sengekanten RN og Digital Dashboard, der bruges af fjernovervågningsteamet) og (2) Klinisk optimering (via CLARITY, hvorved en Diabetes RN-koordinator vil udføre fjern klinisk styring af patienter fra en central Scripps Diabetes Hub.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
RA'er vil mundtligt administrere en basisundersøgelse og indsætte Dexcom G6 CGM. inden afsløringen af ​​gruppeopgaven. CGM-data vil blive blindet og kun brugt til evalueringsformål. Glukose vil blive overvåget via hospitalets standard POC-testprotokol (dvs. før måltider og ved sengetid for patienter, der spiser, og hver 4.-6. vågne time, hvis de ikke spiser). Glukosestyring i UC er designet til at minimere forskelle mellem grupper, bortset fra CGM-monitorering, vil der blive administreret en post-CGM-tilfredshedsundersøgelse, og der ydes kompensation, når CGM fjernes før udskrivning eller inden for 2 uger efter udskrivelse. Efter udskrivning vil CGM-data blive downloadet fra et HIPPA-kompatibelt, webbaseret CGM-datastyringsværktøj og gemt i individuelle Excel-regneark. Undersøgelsens dataanalytiker, blindet for undersøgelsens tilstand, vil rutinemæssigt screene CGM-data og flette individuelle regneark til analyse.
Enhed: Almindelig pleje - Blindet kontinuerlig glukoseovervågningsstyring
CGM-data vil blive blindet og kun brugt til evalueringsformål. Glukose vil blive overvåget via hospitalets standard POC-testprotokol (dvs. før måltider og ved sengetid for patienter, der spiser, og hver 4.-6. vågne time, hvis de ikke spiser). Glukosestyring i UC er designet til at minimere forskelle mellem grupper, bortset fra CGM-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Deltagerne vil få deres procentvise tid inden for området beregnet efter en minimumsperiode for CGM-dataindsamling på 12 timer og udtrykt som en procentdel, hvor: Procent Time in Range= 100 (Antal aflæsninger i området (70-200mg/dL)/Totalt antal aflæsninger fra CGM). Antal aflæsninger vil blive brugt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procent af tid brugt i hypoglykæmi og procent tid i svær hyperglykæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Vores andet resultat vil blive vurderet ved de samme metoder som det første, men i stedet ser vi på procent af tid i alvorligt hyperglykæmisk område (>300 mg/dL) og procent tid i hypoglykæmisk område (
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Infektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Hyppigheden af ​​hospitalserhvervet infektion er defineret som hudsår eller operationssted, centrallinje-associeret blodbaneinfektion, urinvejsinfektion, bakteriæmi, clostridium difficile-infektion eller lungebetændelse, der ikke er til stede ved indlæggelsen. Ujusterede incidensrater blandt studiedeltagere vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper via Chi-Square-test af to proportioner.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Ved hjælp af CGM-data vil glukosevariabiliteten blive bestemt ved først at beregne variationskoefficienten for hver deltager, dividere standardafvigelsen af ​​glukoseaflæsningerne for den pågældende deltager med gennemsnittet af disse aflæsninger og gange med 100 for at få en procentdel. Gennemsnitlige variationskoefficienter vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved en studerendes t-test.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Elektronisk lægejournal (EMR) - Afledte resultater: HbA1C
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Yderligere metrikker for glykæmisk kontrol vil blive indfanget for hver forsøgsdeltager fra EMR, herunder: HbA1C. Ligesom primære resultatanalyser vil gruppemiddelforskelle for hver variabel blive vurderet ujusteret med en studerendes t-test, der bruges til at påvise forskelle mellem grupper.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Elektronisk lægejournal (EMR) - Afledt resultat: fastende POC-blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Yderligere metrikker for glykæmisk kontrol vil blive indfanget for hver undersøgelsesdeltager fra EMR, inklusive fastende point-of-care (POC) blodsukkermålinger (mg/dL). Ligesom primære resultatanalyser vil gruppemiddelforskelle for hver variabel blive vurderet ujusteret med en studerendes t-test, der bruges til at påvise forskelle mellem grupper.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesindikatorer (rækkevidde): Tilmeldingskarakteristika
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
For at undersøge indskrivningsraten vil demografiske karakteristika for kvalificerede patienter blive sammenlignet mellem dem, der tilmelder sig versus tilbagegang; hvor kontinuerlige mål vil blive sammenlignet mellem grupper vil blive sammenlignet mellem grupper ved Chi-Square test.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (rækkevidde): Repræsentative egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
For at undersøge generaliserbarheden af ​​vores prøve, vil fordelingen af ​​demografi i vores prøve blive sammenlignet med forventede fordelinger af vores målpopulation gennem Chi-square test.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (rækkevidde): CGM-slidtid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Mediantid på CGM vil også blive sammenlignet mellem Cyber ​​GEM'er og UC-grupper ved hjælp af en Mann-Whitney-test.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (rækkevidde): Tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Vi planlægger ikke statistisk at vurdere årsager til tilbagetrækning på grund af et forventet lavt antal tilbagetrækninger, men alle årsager vil blive registreret og beskrivende kvantificeret, hvor det er relevant.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (effektivitet): Tidens indvirkning på CGM
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
En generaliseret lineær model vil blive brugt til at vurdere, om tid på CGM relaterer sig til ændringer i procenttiden i primære og sekundære udfaldsintervaller over tid.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (effektivitet): Negative resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Utilsigtede negative resultater vil blive registreret og beskrivende analyseret.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (adoption): Perceptions of CGM
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Resultater af semi-strukturerede interviews vil blive kvalitativt, beskrivende analyseret for at afsløre opfattelser af CGM implementerings effektivitet, udfordringer, tilfredshed og fordele.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (adoption): Kliniske opfattelser af glukosestyring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Vurder beskrivende læger før og efter undersøgelsens opfattelser og viden om og identificerede barrierer for vellykket indlæggelses glukosekontrol via Inpatient Glucose Management Questionnaire (IGCQ).
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (Implementering): Alarmhandlinger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Antallet af alarmer for glukose, der administreres af det kliniske overførselscenter (kun Cyber ​​GEMS) vil blive kvantificeret for procentvis overholdelse af protokollen af: # gange, som Klinisk overførselscenter underrettes ved sengen, registreret sygeplejerske (RN) / antal kvalificerende alarmer. Hyppigheder af opfølgende POC-test ved sengekanten vil blive analyseret/statistisk testet ved at montere en lineær model med antal alarmer.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (Implementering): CGM-tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
CGM-tilfredshed vil blive bestemt ved hjælp af en modificeret CGM-tilfredshedsskala. Spørgsmål vedrørende komfort/afbrydelse, givet i begge arme og gennemsnitlige samlede score sammenlignet med uparrede elevers t-test.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (vedligeholdelse): Tilmeldingsfremskridt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Antallet af deltagere vil løbende blive overvåget af dataanalytikeren gennem hele undersøgelsesperioden og sporet i forhold til det forventede antal tilmeldinger.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Procesindikatorer (vedligeholdelse): Feedback fra interessenter og rådgivende udvalg
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Feedback fra interessenter og medlemmer af Community Advisory Board vil blive analyseret beskrivende.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Ledende efterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK124427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner