Jatkuva glukoosin seuranta korkean riskin tyypin 2 diabeteksen varalta sairaalassa (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Jatkuva glukoosin seuranta korkean riskin tyypin 2 diabetekselle sairaalassa: pilvipohjainen reaaliaikainen glukoosin arviointi- ja hallintajärjestelmä (Cyber GEMS)
Ottaen huomioon hallitsemattoman verensokerin tunnetut vakavat seuraukset sairaalahoidon aikana, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaihtoehtoista saumattomasti integroitua jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM) sairaalassa testatakseen dynaamista ja digitalisoitua, tiimipohjaista lähestymistapaa glukoosin hallintaan alipalvetussa ja alitutkitussa tilassa. , mutta silti korkean riskin väestö.
Digitaalinen kojelauta mahdollistaa suuren potilasmäärän reaaliaikaisen etäseurannan samanaikaisesti; tunnistaa ja priorisoida potilaat automaattisesti interventiota varten; ja havaitsee kaikki mahdollisesti vaaralliset hypoglykeemiset jaksot sairaalaympäristössä.
Tutkimus keskittyy glukoosikontrollin ja infektioiden kliinisiin mittareihin, jotka ovat linjassa potilaiden prioriteettien ja Yhdysvaltojen sairaaloiden laatualoitteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On vahvaa näyttöä siitä, että huono sokeritasapaino sairaalassa on yleistä.
Ottaen huomioon hallitsemattomien verensokereiden tunnetut seuraukset sairaalahoidon aikana (esim. infektio, vakavat neurologiset ja sydänkomplikaatiot, kuolleisuus, pidempi oleskelu, takaisinotto, korkeammat terveydenhuoltokustannukset), terveydenhuoltojärjestelmät käyttävät merkittäviä resursseja glukometriikan parantamiseen tarkoitettujen protokollien kehittämiseen.
Huolimatta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) laajasta käytöstä ja osoitetusta tehokkuudesta ambulatorisessa glukoosin hallinnassa, CGM:itä ei käytetä rutiininomaisesti Yhdysvaltain sairaaloissa.
Siksi pilvipohjaisen reaaliaikaisen glukoosin arviointi- ja hallintajärjestelmän (Cyber GEMS) pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota tehokas, reaaliaikainen ratkaisu olemassa olevien prosessien laajentamiseen ja arvokkaan testiin reaalimaailman tehokkuudesta. samalla hyödyntäen standardoituja algoritmeja kestävyyden ja skaalautuvuuden edistämiseksi muihin järjestelmiin ja riskiryhmiin.
Interventio antaa sairaalahoitotiimille mahdollisuuden ryhtyä välittömiin toimenpiteisiin perustuen glukoositietojen langattomaan siirtoon Dexcom G6 -laitteesta, joka lähetetään digitaaliseen kojelautaan, jossa integrointi olemassa olevien todellisten sairaalaprosessien kanssa voi tarjota välittömän priorisoinnin uhkaavan hypoglykemian estämiseksi tai korjaamiseksi. ja vaikeita hyperglykeemisiä tapahtumia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka määritellään vaiheen II/III lopulliseksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka puolestaan vahvistaa tämän toimenpiteen tehokkuuden ja tehokkuuden.
Tavoite 1 selvittää Cyber GEMS:n tehokkuutta tavalliseen hoitoon (UC) verrattuna potilaiden prosentuaalisen ajan lisäämisessä alueella ja vähentää hypoglykemian ja vaikean hyperglykemian prosenttiosuutta sairaalahoidon aikana.
Tavoitteessa 2 arvioidaan Cyber GEMS:n tehokkuutta UC:iin verrattuna sairaalassa hankittujen infektioiden riskin vähentämisessä.
Digitaalinen kojelauta mahdollistaa useiden potilaiden glukoositietojen reaaliaikaisen langattoman siirron samanaikaisesti; tunnistaa ja priorisoida potilaat automaattisesti interventiota varten; ja havaita potentiaalisesti vaaralliset hypoglykeemiset jaksot - kaikki pienemmällä kuormituksella kuin nykyiset kerrostus- ja arviointimenetelmät.
Cyber GEMS:n keskeytymätön kattavuus sekä tehokas ja etävalvonta diabeteksen asiantuntijoiden kanssa on skaalautuva, uusi, tiimipohjainen lähestymistapa, joka maksimoi jatkuvasti suoratoistettavan CGM-datan käytön optimaaliseen glukoosinhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu edellinen tai nykyinen tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi, joka on määritelty joko kaavion diagnoosilla tai HbA1c:llä > tai = 6,5 %:iin viimeisten 90 päivän aikana
- Joko ihonalaisella (SQ) insuliinimääräyksellä tai enemmän kuin kaksi seerumia tai hoitopisteen (POC) glukoosia > tai = 200 mg/dl viimeisten 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Oleskelun arvioitu kesto < 24 tuntia;
- Nykyinen tai odotettu teho-osaston sijoitus;
- Ei puhu englantia tai espanjaa;
- Tunnettu allergia liima-aineille;
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimustutkimukseen;
- Raskaana;
- Kaikki muut sairaudet, jotka Multiple Principal Investigator (MPI) Philis-Tsimikas tai hoitava lääkäri pitää vasta-aiheisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Tutkimusavustajat (RA:t) hoitavat suullisesti perustutkimuksen ja lisäävät Dexcom G6 CGM:n ennen ryhmätehtävän paljastamista.
CGM-tiedot siirretään vuodepaikan vierestä iPhonesta verkkopohjaisille alustoille: (1) reaaliaikainen hallinta (iPad-pohjaisen FOLLOW-sovelluksen kautta, jota käyttää bedside RN ja Digital Dashboard käyttää etävalvontatiimiä) ja (2) kliinisen optimoinnin kautta (kautta CLARITY, Diabetes RN -koordinaattori hoitaa potilaiden kliinisen etähallinnan keskuskeskuksesta, Scripps Diabetes Hubista).
CGM:n jälkeinen tyytyväisyystutkimus suoritetaan ja korvausta maksetaan, kun CGM poistetaan ennen kotiutusta tai 2 viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen.
CGM-lukemia käytetään suositusten antamiseen insuliinin säätöä ja glukoosin hallintaa varten.
Purkamisen jälkeen CGM-tiedot ladataan HIPPA-yhteensopivasta verkkopohjaisesta CGM-tiedonhallintatyökalusta ja tallennetaan Exceliin.
Data-analyytikko, joka on sokeutunut olosuhteisiin, seuloa rutiininomaisesti CGM-tiedot ja yhdistää yksittäiset laskentataulukot analysointia varten.
|
CGM-tiedot siirretään vuodelaitteen iPhonesta verkkopohjaisille alustoille: (1) reaaliaikainen hallinta (iPad-pohjaisen FOLLOW-sovelluksen kautta, jota käyttää bedside RN ja digitaalinen hallintapaneeli, jota etävalvontatiimi käyttää) ja (2) kliininen optimointi. (CLARITYn kautta, jonka avulla Diabetes RN -koordinaattori hoitaa potilaiden kliinistä etähallintaa keskitetystä Scripps Diabetes Hubista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Rekisteröijät suorittavat suullisesti perustutkimuksen ja asettavat Dexcom G6 CGM:n.
ennen ryhmätehtävän julkistamista.
CGM-tiedot sokennetaan ja niitä käytetään vain arviointitarkoituksiin.
Glukoosia seurataan sairaalan standardin POC-testausprotokollan avulla (eli ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa syövillä potilailla ja 4–6 heräämistunnin välein, jos he eivät syö).
Glukoosin hallinta UC:ssa on suunniteltu minimoimaan ryhmien väliset erot. CGM-seurannan lisäksi suoritetaan CGM:n jälkeinen tyytyväisyystutkimus ja korvaus maksetaan, kun CGM poistetaan ennen kotiutumista tai 2 viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Purkamisen jälkeen CGM-tiedot ladataan HIPPA-yhteensopivasta verkkopohjaisesta CGM-tiedonhallintatyökalusta ja tallennetaan yksittäisiin Excel-laskentataulukoihin.
Tutkimustietojen analyytikko, joka on sokeutunut tutkimuksen olosuhteisiin, seuloa rutiininomaisesti CGM-tiedot ja yhdistää yksittäisiä laskentataulukoita analysointia varten.
|
CGM-tiedot sokennetaan ja niitä käytetään vain arviointitarkoituksiin.
Glukoosia seurataan sairaalan standardin POC-testausprotokollan avulla (eli ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa syövillä potilailla ja 4–6 heräämistunnin välein, jos he eivät syö).
Glukoosin hallinta UC:ssa on suunniteltu minimoimaan ryhmien väliset erot CGM-seurannan lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia aikavälillä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Osallistujien prosenttiosuus alueella lasketaan vähintään 12 tunnin CGM-tiedonkeruujakson jälkeen ja ilmaistaan prosenttiosuutena, jossa: Prosenttiosuus aikavälillä = 100 (lukemien lukumäärä alueella (70-200 mg/dl) / lukemien kokonaismäärä CGM).
Laskennassa käytetään lukemien määrää, joka skaalautuu suoraan ajan mukaan.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus ja vaikeassa hyperglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toinen tuloksemme arvioidaan samoilla menetelmillä kuin ensimmäinen, mutta sen sijaan tarkastellaan prosenttiosuutta vaikeassa hyperglykeemisessä vaihteluvälissä (> 300 mg/dl) ja prosentuaalista aikaa hypoglykeemisellä alueella (
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Sairaalainfektioiden esiintyvyys määritellään ihohaavaksi tai leikkauskohdaksi, keskusjohtoon liittyväksi verenkierron infektioksi, virtsatieinfektioksi, bakteremiaan, clostridium difficile -infektioksi tai keuhkokuumeeksi, jota ei esiinny vastaanoton yhteydessä.
Tutkimukseen osallistuneiden oikaisemattomia ilmaantuvuuslukuja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä kahden osuuden Chi-Square-testillä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
CGM-tietojen avulla glukoosin vaihtelu määritetään laskemalla ensin kunkin osallistujan variaatiokerroin, jakamalla kyseisen osallistujan glukoosilukemien keskihajonna näiden lukemien keskiarvolla ja kertomalla 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
Keskimääräisiä variaatiokertoimia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä opiskelijoiden t-testillä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Elektroninen sairauskertomus (EMR) - Johdetut tulokset: HbA1C
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Lisää glykeemisen kontrollin mittareita kerätään jokaisesta tutkimuksen osallistujasta EMR:stä, mukaan lukien: HbA1C.
Kuten ensisijaiset tulosanalyysit, kunkin muuttujan ryhmien keskimääräiset erot arvioidaan korjaamattomina opiskelijoiden t-testillä, jota käytetään ryhmien välisten erojen havaitsemiseen.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Elektroninen sairauskertomus (EMR) – johdettu tulos: paasto-POC-verensokeri
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Glykeemisen kontrollin lisämittaukset kerätään jokaisesta tutkimuksen osallistujasta EMR:stä, mukaan lukien paastopisteen hoitopisteen (POC) verensokerimittaukset (mg/dl).
Kuten ensisijaiset tulosanalyysit, kunkin muuttujan ryhmien keskimääräiset erot arvioidaan korjaamattomina opiskelijoiden t-testillä, jota käytetään ryhmien välisten erojen havaitsemiseen.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin indikaattorit (Reach): Ilmoittautumisominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Ilmoittautumisasteen tutkimiseksi vertailukelpoisten potilaiden demografisia ominaisuuksia verrataan ilmoittautuneiden ja vähentyneiden potilaiden välillä. missä jatkuvia mittauksia verrataan ryhmien välillä, verrataan ryhmien välillä Chi-Square-testeillä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (Reach): edustavat ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Otoksen yleistettävyyden tutkimiseksi otoksemme demografista jakautumista verrataan kohdejoukon odotettuihin jakaumiin khin neliötesteillä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin ilmaisimet (Reach): CGM-kulumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
CGM:n mediaaniaikaa verrataan myös Cyber GEM:ien ja UC-ryhmien välillä Mann-Whitney-testillä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (tavoittavuus): Nostonopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Emme aio arvioida tilastollisesti peruuttamisen syitä odotettavissa olevan alhaisen kotiutusmäärän vuoksi, mutta kaikki syyt kirjataan ja kuvaillaan tarvittaessa.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (tehokkuus): Ajan vaikutus CGM:ään
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Yleistettyä lineaarista mallia käytetään arvioimaan, liittyykö CGM-aika prosenttiosuuksien muutoksiin ensisijaisessa ja toissijaisessa tulosalueella ajan kuluessa.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (tehokkuus): Negatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Ei-toivotut negatiiviset tulokset kirjataan ja analysoidaan kuvailevasti.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (otto): käsitykset CGM:stä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen tulokset analysoidaan kvalitatiivisesti, kuvailevasti, jotta ne paljastavat käsityksen CGM:n toteutuksen tehokkuudesta, haasteista, tyytyväisyydestä ja hyödyistä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (otto): Kliiniset käsitykset glukoosin hallinnasta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Arvioi kuvailevasti lääkäreiden tutkimusta edeltäviä ja sen jälkeisiä käsityksiä sekä tietoa ja tunnistaa esteitä onnistuneelle laitospotilaan glukoosikontrollille Inpatient Glucose Management Questionnairen (IGCQ) avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin ilmaisimet (toteutus): Hälytystoimenpiteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Kliinisen siirtokeskuksen (vain Cyber GEMS) hallinnoimien glukoosihälytysten määrä lasketaan protokollan noudattamisen prosentteina seuraavasti: niiden kertojen lukumäärä, joista Clinical Transfer Center on ilmoitettu sängyn vieressä rekisteröidylle sairaanhoitajalle (RN) / hyväksyttyjen hälytysten lukumäärä.
Seuraavien POC-testien määrät sängyn vieressä analysoidaan/testataan tilastollisesti sovittamalla lineaarinen malli, jossa on hälytyksiä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (toteutus): CGM-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
CGM-tyytyväisyys määritetään käyttämällä modifioitua CGM-tyytyväisyysasteikkoa.
Mukavuutta/keskeytyksiä koskevat kysymykset molemmissa käsissä ja keskimääräiset kokonaispisteet verrattuina parittomien opiskelijoiden t-testeihin.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (huolto): Rekisteröinnin edistyminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Data-analyytikko tarkkailee osallistujien määrää jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan, ja sitä seurataan ennustettuihin ilmoittautumismääriin nähden.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (huolto): Sidosryhmien ja neuvottelukunnan palaute
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Sidosryhmien ja yhteisön neuvottelukunnan jäsenten palautetta analysoidaan kuvailevasti.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Päätutkija: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK124427 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .