Continue glucosemonitoring voor hoogrisico diabetes type 2 in het ziekenhuis (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Continue glucosemonitoring voor risicovolle diabetes type 2 in het ziekenhuis: cloudgebaseerd real-time glucose-evaluatie- en managementsysteem (Cyber GEMS)
Gezien de bekende ernstige gevolgen van ongecontroleerde bloedsuikers tijdens ziekenhuisopname, is dit onderzoek van plan om een alternatief, naadloos geïntegreerd systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) in het ziekenhuis te bestuderen om een dynamische en gedigitaliseerde, teamgebaseerde benadering van glucosebeheer te testen in een onvoldoende bediende en onvoldoende bestudeerde omgeving. , maar toch een hoog risicopopulatie.
Een digitaal dashboard zal real-time monitoring op afstand van een groot aantal patiënten tegelijkertijd mogelijk maken; patiënten automatisch identificeren en prioriteren voor interventie; en zal alle potentieel gevaarlijke hypoglykemie-episodes in een ziekenhuisomgeving detecteren.
De studie zal zich richten op klinische maatstaven van glucoseregulatie en infectie die in overeenstemming zijn met de prioriteiten van de patiënt en de kwaliteitsinitiatieven van Amerikaanse ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn sterke aanwijzingen dat een slechte glykemische controle in het ziekenhuis veel voorkomt.
Gezien de bekende gevolgen van ongecontroleerde bloedsuikers tijdens een ziekenhuisopname (bijv. infectie, ernstige neurologische en cardiale complicaties, sterfte, langere verblijfsduur, heropnames, hogere gezondheidszorgkosten), besteden gezondheidsstelsels aanzienlijke middelen aan het ontwikkelen van protocollen voor het verbeteren van glucometrie.
Ondanks het wijdverspreide gebruik en de bewezen effectiviteit van continue glucosemonitoring (CGM) voor ambulante glucosebehandeling, wordt CGM niet routinematig gebruikt in Amerikaanse ziekenhuizen.
Daarom is het langetermijndoel om een cloudgebaseerd real-time glucose-evaluatie- en managementsysteem (Cyber GEMS) te ontwikkelen, om een effectieve, real-time oplossing te bieden om bestaande processen te verbeteren, om een waardevolle test van real-world effectiviteit te bieden, terwijl geprofiteerd wordt van gestandaardiseerde algoritmen om duurzaamheid en schaalbaarheid naar andere systemen en risicopopulaties te vergemakkelijken.
De interventie stelt ziekenhuiszorgteams in staat om onmiddellijk stappen te ondernemen op basis van de draadloze overdracht van glucosegegevens van het Dexcom G6-apparaat, verzonden naar een digitaal dashboard, waar integratie met bestaande real-world ziekenhuisprocessen onmiddellijke prioritering kan bieden om dreigende hypoglykemie te voorkomen of te corrigeren en ernstige hyperglykemische gebeurtenissen.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, gedefinieerd als een fase II/III definitieve klinische studie die op zijn beurt de werkzaamheid en effectiviteit van deze interventie vaststelt.
Doel 1 zal de effectiviteit vaststellen van Cyber GEMS versus gebruikelijke zorg (UC) bij het verhogen van het % tijd dat patiënten binnen bereik zijn en het verminderen van % tijd in hypoglykemie en ernstige hyperglykemie tijdens ziekenhuisopname.
Doel 2 evalueert de effectiviteit van Cyber GEMS versus UC bij het verminderen van het risico op ziekenhuisinfecties.
Een digitaal dashboard zal real-time, draadloze overdracht van glucosegegevens van een groot aantal patiënten tegelijkertijd mogelijk maken; patiënten automatisch identificeren en prioriteren voor interventie; en potentieel gevaarlijke hypoglykemie-episoden op te sporen - allemaal met een lagere belasting dan de huidige methoden van stratificatie en beoordeling.
De ononderbroken dekking en het efficiënte en externe toezicht van diabetesspecialisten in Cyber GEMS is een schaalbare, nieuwe, teamgebaseerde benadering om het gebruik van continu stromende CGM-gegevens te maximaliseren voor optimaal glucosebeheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
518
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde eerdere of huidige diabetes type 2 (T2D) diagnose zoals gedefinieerd door een diagnose in de grafiek of een HbA1c > of = tot 6,5% in de afgelopen 90 dagen
- Ofwel op subcutane (SQ) insulinebestellingen, of meer dan twee serum of Point of Care (POC) glucose > of = 200 mg/dL in de meest recente 24 uur na opname
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte verblijfsduur < 24 uur;
- Huidige of verwachte IC-plaatsing;
- Spreekt geen Engels of Spaans;
- Bekende allergie voor lijmen;
- Huidige deelname aan een medicatie- of apparaatonderzoek;
- Zwanger;
- Elke andere aandoening die Multiple Principal Investigator (MPI) Philis-Tsimikas of de behandelende arts gecontra-indiceerd acht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Onderzoeksassistenten (RA's) zullen mondeling de baseline-enquête afnemen en Dexcom G6 CGM invoegen, voordat de groepsopdracht wordt onthuld.
CGM-gegevens worden verzonden van de iPhone aan het bed naar webgebaseerde platforms voor: (1) Realtime beheer (via iPad-gebaseerde FOLLOW-app gebruikt door RN aan het bed en digitaal dashboard gebruikt door het bewakingsteam op afstand) en (2) Klinische optimalisatie (via CLARITY, een Diabetes RN-coördinator zal op afstand klinisch beheer van patiënten uitvoeren vanuit een centrale, Scripps Diabetes Hub).
Er wordt een post-CGM-tevredenheidsonderzoek uitgevoerd en er wordt een vergoeding verstrekt wanneer CGM vóór ontslag of binnen 2 weken na ontslag wordt verwijderd.
De CGM-metingen worden gebruikt om aanbevelingen te doen voor insulineaanpassing en glucosebeheer.
Na ontslag worden CGM-gegevens gedownload van een HIPPA-conforme, webgebaseerde tool voor CGM-gegevensbeheer en opgeslagen in Excel.
De data-analist, blind voor de conditie, zal routinematig CGM-gegevens screenen en individuele spreadsheets samenvoegen voor analyse.
|
CGM-gegevens worden verzonden van de iPhone aan het bed naar webgebaseerde platforms voor: (1) Realtime beheer (via iPad-gebaseerde FOLLOW-app gebruikt door RN aan het bed en digitaal dashboard gebruikt door het team voor bewaking op afstand) en (2) Klinische optimalisatie (via CLARITY, waarmee een Diabetes RN-coördinator het klinische beheer van patiënten op afstand zal uitvoeren vanuit een centrale, Scripps Diabetes Hub.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
RA's zullen mondeling een basisonderzoek afnemen en de Dexcom G6 CGM inbrengen.
voor de onthulling van de groepsopdracht.
CGM-gegevens worden geblindeerd en alleen voor evaluatiedoeleinden gebruikt.
Glucose wordt gecontroleerd via het standaard POC-testprotocol van het ziekenhuis (d.w.z. vóór maaltijden en voor het slapengaan voor patiënten die eten, en elke 4-6 uur als ze niet eten).
Glucosemanagement bij CU is ontworpen om verschillen tussen groepen te minimaliseren. Afgezien van CGM-monitoring zal er een post-CGM-tevredenheidsonderzoek worden uitgevoerd en wordt er een vergoeding verstrekt wanneer de CGM vóór ontslag of binnen 2 weken na ontslag wordt verwijderd.
Na ontslag worden CGM-gegevens gedownload van een HIPPA-conforme, webgebaseerde tool voor CGM-gegevensbeheer en opgeslagen in afzonderlijke Excel-spreadsheets.
De onderzoeksgegevensanalist, blind voor de studieconditie, zal routinematig CGM-gegevens screenen en individuele spreadsheets samenvoegen voor analyse.
|
CGM-gegevens worden geblindeerd en alleen voor evaluatiedoeleinden gebruikt.
Glucose wordt gecontroleerd via het standaard POC-testprotocol van het ziekenhuis (d.w.z. vóór maaltijden en voor het slapengaan voor patiënten die eten, en elke 4-6 uur als ze niet eten).
Glucosebeheer bij UC is ontworpen om verschillen tussen groepen te minimaliseren, afgezien van CGM-monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Het percentage tijd binnen bereik van deelnemers wordt berekend na een minimale CGM-gegevensverzamelingsperiode van 12 uur en wordt uitgedrukt als een percentage waarbij: Percentage tijd binnen bereik = 100 (aantal metingen binnen bereik (70-200 mg/dL)/totaal aantal metingen van CGM).
Het aantal meetwaarden wordt gebruikt bij de berekening, die direct met de tijd worden geschaald.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie en procent tijd aan ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Onze tweede uitkomst zal worden beoordeeld met dezelfde methoden als de eerste, maar in plaats daarvan kijken we naar het percentage tijd in het ernstige hyperglycemische bereik (>300 mg/dl) en het procentuele tijdspercentage in het hypoglycemische bereik (
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Het aantal ziekenhuisinfecties wordt gedefinieerd als huidwond of operatieplaats, centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie, urineweginfectie, bacteriëmie, Clostridium difficile-infectie of longontsteking die niet aanwezig is bij opname.
Ongecorrigeerde incidentiecijfers onder studiedeelnemers zullen worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen via Chi-Square-test van twee proporties.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Met behulp van CGM-gegevens wordt de glucosevariabiliteit bepaald door eerst de variatiecoëfficiënt voor elke deelnemer te berekenen, de standaarddeviatie van de glucosemetingen van die deelnemer te delen door het gemiddelde van die metingen en te vermenigvuldigen met 100 om een percentage te krijgen.
Gemiddelde variatiecoëfficiënten zullen worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen door middel van een studenten-t-toets.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Elektronisch medisch dossier (EMD) - Afgeleide resultaten: HbA1C
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Voor elke deelnemer aan het onderzoek worden aanvullende meetwaarden van glykemische controle vastgelegd uit het EMR, waaronder: HbA1C.
Net als primaire uitkomstanalyses, zullen groepsgemiddelde verschillen van elke variabele onaangepast worden beoordeeld met een studenten-t-test die wordt gebruikt om verschillen tussen groepen te detecteren.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Elektronisch medisch dossier (EMR) - Afgeleid resultaat: nuchtere POC-bloedglucose
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Voor elke deelnemer aan het onderzoek zullen aanvullende statistieken van de glykemische controle worden vastgelegd vanuit het EMR, inclusief nuchtere point-of-care (POC) bloedglucosemetingen (mg/dL).
Net als primaire uitkomstanalyses, zullen groepsgemiddelde verschillen van elke variabele onaangepast worden beoordeeld met een studenten-t-test die wordt gebruikt om verschillen tussen groepen te detecteren.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesindicatoren (bereik): inschrijvingskenmerken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Om het inschrijvingspercentage te onderzoeken, zullen de demografische kenmerken van in aanmerking komende patiënten worden vergeleken tussen degenen die zich inschrijven versus degenen die weigeren; waar continue metingen tussen groepen worden vergeleken, worden tussen groepen vergeleken door middel van Chi-Square-tests.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (bereik): representatieve kenmerken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Om de generaliseerbaarheid van onze steekproef te onderzoeken, zal de verdeling van demografische gegevens in onze steekproef worden vergeleken met de verwachte verdelingen van onze doelpopulatie door middel van Chi-kwadraattesten.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (bereik): CGM-draagtijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
De mediane tijd op CGM zal ook worden vergeleken tussen Cyber GEM's en UC-groepen met behulp van een Mann-Whitney-test.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (bereik): opnamepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
We zijn niet van plan redenen voor opname statistisch te beoordelen vanwege een verwacht laag aantal opnames, maar alle redenen zullen worden geregistreerd en waar van toepassing beschrijvend gekwantificeerd.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (werkzaamheid): impact van tijd op CGM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Er zal een gegeneraliseerd lineair model worden gebruikt om te beoordelen of tijd op CGM verband houdt met veranderingen in het percentage tijd in primaire en secundaire uitkomstbereiken in de loop van de tijd.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (werkzaamheid): negatieve resultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Onbedoelde negatieve uitkomsten worden geregistreerd en beschrijvend geanalyseerd.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (adoptie): percepties van CGM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Resultaten van semi-gestructureerde interviews zullen kwalitatief, beschrijvend worden geanalyseerd om percepties van de effectiviteit, uitdagingen, tevredenheid en voordelen van CGM-implementatie te onthullen.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (adoptie): klinische percepties van glucosebeheer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Beoordeel op beschrijvende wijze de percepties en kennis van artsen voor en na de studie van en geïdentificeerde belemmeringen voor succesvolle intramurale glucoseregulatie via de Inpatient Glucose Management Questionnaire (IGCQ).
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Proces Indicatoren (Implementatie): Alarmacties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Aantal alarmen voor glucose beheerd door het Clinical Transfer Center (alleen Cyber GEMS) wordt gekwantificeerd voor percentage naleving van het protocol door: Aantal keren dat het Clinical Transfer Center een geregistreerde verpleegster (RN) aan het bed heeft geïnformeerd / aantal in aanmerking komende alarmen.
Het aantal follow-up POC-testen aan het bed zal worden geanalyseerd/statistisch getest door een lineair model te voorzien van # alarmen.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (Implementatie): CGM-tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
CGM-tevredenheid wordt bepaald met behulp van een aangepaste CGM-tevredenheidsschaal.
Vragen met betrekking tot comfort/onderbreking, gegeven in beide armen en gemiddelde totaalscores vergeleken met ongepaarde studentent-testen.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (onderhoud): voortgang van de inschrijving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Het aantal deelnemers wordt tijdens de studieperiode continu gecontroleerd door de gegevensanalist en vergeleken met de verwachte aantallen voor inschrijving.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (onderhoud): feedback van belanghebbenden en adviesraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Feedback van belanghebbenden en leden van de adviesraad van de gemeenschap zal beschrijvend worden geanalyseerd.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK124427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .