医院高风险 2 型糖尿病的连续血糖监测 (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
2026年3月5日 更新者：Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
医院高风险 2 型糖尿病的连续血糖监测：基于云的实时血糖评估和管理系统 (Cyber GEMS)
鉴于住院期间血糖不受控制的已知严重后果，本研究计划在医院中研究一种替代的无缝集成连续血糖监测 (CGM) 系统，以测试一种动态的、数字化的、基于团队的葡萄糖管理方法，用于服务不足和研究不足的人群，尚属高危人群。
数字仪表板将有助于同时对大量患者进行实时、远程监控；自动识别并优先考虑患者进行干预；并将检测医院环境中任何和所有潜在危险的低血糖事件。
该研究将侧重于符合患者优先级和美国医院质量倡议的血糖控制和感染的临床指标。
研究概览
详细说明
有强有力的证据表明，医院的血糖控制不佳很常见。
鉴于住院期间血糖不受控制的已知后果（例如，感染、严重的神经系统和心脏并发症、死亡率、住院时间延长、再入院、更高的医疗费用），卫生系统投入大量资源来制定改善血糖测量的方案。
尽管连续血糖监测 (CGM) 在动态血糖管理中得到广泛使用并证明其有效性，但美国医院并未常规使用 CGM。
因此，开发基于云的实时葡萄糖评估和管理系统 (Cyber GEMS) 的长期目标是提供有效的实时解决方案来增强现有流程，提供对现实世界有效性的有价值测试，同时利用标准化算法促进其他系统和高危人群的可持续性和可扩展性。
该干预将使医院护理团队能够根据从 Dexcom G6 设备发送到数字仪表板的葡萄糖数据的无线传输立即采取措施，与现有的现实世界医院流程集成可以立即确定优先级，以防止或纠正即将发生的低血糖症和严重的高血糖事件。
本研究是一项随机对照试验，被定义为 II/III 期确定性临床试验，该试验反过来确定了该干预措施的功效和有效性。
目标 1 将确定 Cyber GEMS 与常规护理 (UC) 在增加患者处于范围内的时间百分比和减少住院期间低血糖和严重高血糖的时间百分比方面的有效性。
目标 2 将评估 Cyber GEMS 与 UC 在降低医院获得性感染风险方面的有效性。
数字仪表板将有助于同时实时无线传输大量患者的葡萄糖数据；自动识别并优先考虑患者进行干预；并检测潜在危险的低血糖事件——与目前的分层和审查方法相比，所有这些都减轻了负担。
Cyber GEMS 中的不间断覆盖、高效和远程糖尿病专家监督是一种可扩展、新颖、基于团队的方法，可最大限度地利用连续流式 CGM 数据实现最佳葡萄糖管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
518
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Scripps Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据图表中的诊断或过去 90 天内 HbA1c > 或 = 6.5% 定义的先前或当前 2 型糖尿病 (T2D) 诊断的记录
- 根据皮下 (SQ) 胰岛素命令，或在入院最近 24 小时内超过两次血清或护理点 (POC) 葡萄糖 > 或 = 200 mg/dL
排除标准：
- 预计停留时间<24小时；
- 当前或预期的 ICU 安置；
- 不会说英语或西班牙语；
- 已知对粘合剂过敏；
- 当前参与任何药物或设备研究；
- 孕;
- 多位首席研究员 (MPI) Philis-Tsimikas 或主治医师认为禁忌的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续血糖监测
在公布小组任务之前，研究助理 (RA) 将口头管理基线调查并插入 Dexcom G6 CGM。
CGM 数据将从床边 iPhone 传输到基于网络的平台，用于：(1) 实时管理（通过床边 RN 使用的基于 iPad 的 FOLLOW 应用程序和远程监控团队使用的数字仪表板）和 (2) 临床优化（通过CLARITY 是一名糖尿病 RN 协调员，将从中央 Scripps 糖尿病中心对患者进行远程临床管理。
如果在出院前或出院后 2 周内移除 CGM，将进行 CGM 后满意度调查并提供补偿。
CGM 读数将用于为胰岛素调整和葡萄糖管理提出建议。
出院后，CGM 数据将从符合 HIPPA 标准的基于 Web 的 CGM 数据管理工具下载，并保存在 Excel 中。
数据分析师对条件视而不见，将定期筛选 CGM 数据并合并各个电子表格以进行分析。
|
CGM 数据将从床边 iPhone 传输到基于网络的平台，用于：(1) 实时管理（通过床边 RN 使用的基于 iPad 的 FOLLOW 应用程序和远程监控团队使用的数字仪表板）和 (2) 临床优化（通过 CLARITY，糖尿病 RN 协调员将通过中央 Scripps 糖尿病中心对患者进行远程临床管理。
|
|
有源比较器：日常护理
RA 将口头管理基线调查并插入 Dexcom G6 CGM。
在公布小组作业之前。
CGM 数据将被盲化并仅用于评估目的。
葡萄糖将通过医院的标准 POC 测试方案进行监测（即，对于正在进食的患者，在饭前和就寝时间进行监测，如果不进食，则每 4-6 小时清醒一次）。
UC 中的葡萄糖管理旨在最大限度地减少组间差异，除了 CGM 监测外，将进行 CGM 后满意度调查，并在出院前或出院后 2 周内移除 CGM 时提供补偿。
出院后，CGM 数据将从符合 HIPPA 标准的基于 Web 的 CGM 数据管理工具下载，并保存在单独的 Excel 电子表格中。
研究数据分析师对研究条件不知情，将定期筛选 CGM 数据并合并各个电子表格进行分析。
|
CGM 数据将被盲化并仅用于评估目的。
葡萄糖将通过医院的标准 POC 测试方案进行监测（即，对于正在进食的患者，在饭前和就寝时间进行监测，如果不进食，则每 4-6 小时清醒一次）。
除了 CGM 监测外，UC 中的葡萄糖管理旨在最大限度地减少组间差异。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
范围内的百分比时间
大体时间：干预完成后立即
|
参与者将在最短 12 小时的 CGM 数据收集期后计算其在范围内的时间百分比，并以百分比表示，其中：范围内的时间百分比 = 100（范围内的读数数 (70-200mg/dL)/来自的读数总数CGM）。
读数的数量将用于计算，直接与时间成比例。
|
干预完成后立即
|
|
处于低血糖状态的时间百分比和处于严重高血糖状态的时间百分比
大体时间：干预完成后立即
|
我们的第二个结果将通过与第一个相同的方法进行评估，但不是观察严重高血糖范围内的时间百分比 (>300mg/dL) 和低血糖范围内的时间百分比 (
|
干预完成后立即
|
|
感染率
大体时间：干预完成后立即
|
医院获得性感染的发生率定义为皮肤伤口或手术部位、中心线相关血流感染、尿路感染、菌血症、艰难梭菌感染或入院时未出现的肺炎。
研究参与者的未调整发病率将通过两个比例的卡方检验在干预组和对照组之间进行比较。
|
干预完成后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖变异性
大体时间：干预完成后立即
|
使用 CGM 数据，葡萄糖变异性将通过首先计算每个参与者的变异系数，将该参与者的葡萄糖读数的标准偏差除以这些读数的平均值并乘以 100 得到一个百分比来确定。
将通过学生 t 检验比较干预组和对照组之间的平均变异系数。
|
干预完成后立即
|
|
电子病历 (EMR) - 衍生结果：HbA1C
大体时间：干预完成后立即
|
将从 EMR 中为每个研究参与者捕获额外的血糖控制指标，包括：HbA1C。
与主要结果分析一样，每个变量的组均值差异将通过用于检测组间差异的学生 t 检验进行未经调整的评估。
|
干预完成后立即
|
|
电子病历 (EMR) - 衍生结果：空腹 POC 血糖
大体时间：干预完成后立即
|
将从 EMR 中获取每个研究参与者的其他血糖控制指标，包括空腹即时 (POC) 血糖测量值 (mg/dL)。
与主要结果分析一样，每个变量的组均值差异将通过用于检测组间差异的学生 t 检验进行未经调整的评估。
|
干预完成后立即
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过程指标（达到）：入学特征
大体时间：干预完成后立即
|
为检查注册率，将比较注册患者与拒绝注册患者的人口统计特征；其中连续测量将在组之间进行比较，将通过卡方检验在组之间进行比较。
|
干预完成后立即
|
|
过程指标（达到）：代表性特征
大体时间：干预完成后立即
|
为了检查样本的普遍性，样本中的人口统计分布将通过卡方检验与目标人群的预期分布进行比较。
|
干预完成后立即
|
|
工艺指标（Reach）：CGM磨损时间
大体时间：干预完成后立即
|
CGM 的中位时间也将使用 Mann-Whitney 测试在 Cyber GEM 和 UC 组之间进行比较。
|
干预完成后立即
|
|
过程指标（达到）：提取率
大体时间：干预完成后立即
|
由于预计退出人数较少，我们不打算统计评估退出原因，但将记录所有原因并在适用时进行描述性量化。
|
干预完成后立即
|
|
过程指标（功效）：时间对 CGM 的影响
大体时间：干预完成后立即
|
广义线性模型将用于评估 CGM 时间是否与主要和次要结果范围的时间百分比随时间的变化有关。
|
干预完成后立即
|
|
过程指标（功效）：负面结果
大体时间：干预完成后立即
|
将记录意外的负面结果并进行描述性分析。
|
干预完成后立即
|
|
流程指标（采用）：对 CGM 的看法
大体时间：干预完成后立即
|
将对半结构化访谈的结果进行定性、描述性分析，以揭示对 CGM 实施效率、挑战、满意度和收益的看法。
|
干预完成后立即
|
|
过程指标（采用）：葡萄糖管理的临床认知
大体时间：干预完成后立即
|
通过住院患者血糖管理问卷 (IGCQ) 描述性地评估医生在研究前后的看法和知识，并确定成功控制住院患者血糖的障碍。
|
干预完成后立即
|
|
过程指示器（实施）：报警动作
大体时间：干预完成后立即
|
临床转移中心管理的葡萄糖警报的数量（仅限网络 GEMS）将通过以下方式量化协议遵守百分比：临床转移中心通知床边注册护士 (RN) 的次数/合格警报的数量。
床边后续 POC 测试率将通过拟合具有警报数量的线性模型进行分析/统计测试。
|
干预完成后立即
|
|
过程指标（实施）：CGM 满意度
大体时间：干预完成后立即
|
CGM 满意度将使用修改后的 CGM 满意度量表来确定。
关于舒适/中断的问题，在双臂中给出，并通过未配对的学生 t 检验进行比较的平均总分。
|
干预完成后立即
|
|
流程指标（维护）：注册进度
大体时间：干预完成后立即
|
在整个研究期间，数据分析师将持续监控参与者的数量，并根据预计的注册人数进行跟踪。
|
干预完成后立即
|
|
过程指标（维护）：利益相关者和咨询委员会的反馈
大体时间：干预完成后立即
|
将对利益相关者和社区咨询委员会成员的反馈进行描述性分析。
|
干预完成后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Addie Fortmann, PhD、Scripps Whittier Diabetes Institute
- 首席研究员：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Whittier Diabetes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.