Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování glukózy u vysoce rizikového diabetu 2. typu v nemocnici (Cyber ​​GEMS) (Cyber GEMS)

5. března 2026 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

Kontinuální monitorování glukózy u vysoce rizikového diabetu 2. typu v nemocnici: Cloudový systém hodnocení a řízení glukózy v reálném čase (Cyber ​​GEMS)

Vzhledem ke známým vážným důsledkům nekontrolované hladiny cukru v krvi během hospitalizace plánuje tento výzkum prostudovat alternativní bezproblémově integrovaný systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v nemocnici, aby otestoval dynamický a digitalizovaný týmový přístup k řízení glukózy v nedostatečně obsluhované a nedostatečně prostudované , přesto vysoce riziková populace. Digitální přístrojová deska usnadní vzdálené monitorování velkého množství pacientů současně v reálném čase; automaticky identifikovat a upřednostňovat pacienty pro intervenci; a odhalí všechny potenciálně nebezpečné hypoglykemické epizody v nemocničním prostředí. Studie se zaměří na klinické metriky kontroly glukózy a infekce, které jsou v souladu s prioritami pacientů a iniciativami kvality nemocnic v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují pádné důkazy, že špatná kontrola glykémie v nemocnici je běžná. Vzhledem ke známým důsledkům nekontrolované hladiny cukru v krvi během hospitalizace (např. Navzdory širokému použití a prokázané účinnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pro ambulantní léčbu glukózy se CGM v nemocnicích v USA běžně nepoužívá. Proto je dlouhodobým cílem vyvinout Cloud-Based Real-Time Glucose Evaluation and Management System (Cyber ​​GEMS) poskytnout efektivní řešení v reálném čase pro rozšíření stávajících procesů, poskytnout hodnotný test efektivity v reálném světě, a zároveň vydělávat na standardizovaných algoritmech pro usnadnění udržitelnosti a škálovatelnosti na další systémy a ohrožené populace. Zásah umožní týmům nemocniční péče podniknout okamžité kroky na základě bezdrátového přenosu údajů o glykémii ze zařízení Dexcom G6 odeslaných na digitální řídicí panel, kde integrace se stávajícími nemocničními procesy v reálném světě může poskytnout okamžitou prioritu pro prevenci nebo nápravu hrozící hypoglykémie. a závažné hyperglykemické příhody. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, definovanou jako definitivní klinická studie fáze II/III, která naopak stanovuje účinnost a efektivitu této intervence. Cíl 1 stanoví účinnost Cyber ​​GEMS versus Obvyklá péče (UC) při zvyšování % doby, po kterou jsou pacienti v dosahu, a snižování % doby v hypoglykémii a těžké hyperglykémii během hospitalizace. Cíl 2 vyhodnotí účinnost Cyber ​​GEMS versus UC při snižování rizika infekce získané v nemocnici. Digitální přístrojová deska usnadní bezdrátový přenos údajů o glukóze v reálném čase u velkého objemu pacientů současně; automaticky identifikovat a upřednostňovat pacienty pro intervenci; a detekovat potenciálně nebezpečné hypoglykemické epizody – to vše s nižší zátěží než současné metody stratifikace a kontroly. Nepřetržité pokrytí a účinný a vzdálený dohled specialistů na diabetologii v Cyber ​​GEMS je škálovatelný, nový týmový přístup k maximalizaci využití nepřetržitého streamování dat CGM pro optimální řízení glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Scripps Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná předchozí nebo současná diagnóza diabetu 2. typu (T2D) definovaná buď diagnózou v tabulce nebo HbA1c > nebo = až 6,5 % za posledních 90 dní
  • Buď na objednávku subkutánního (SQ) inzulínu, nebo více než dvě séra nebo glukóza v Point of Care (POC) > nebo = 200 mg/dl za posledních 24 hodin po přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka pobytu < 24 hodin;
  • Současné nebo předpokládané umístění na JIP;
  • Nemluví anglicky nebo španělsky;
  • Známá alergie na lepidla;
  • Současná účast na jakékoli studii výzkumu léků nebo zařízení;
  • Těhotná;
  • Jakýkoli jiný stav, který vícenásobný hlavní zkoušející (MPI) Philis-Tsimikas nebo ošetřující lékař považuje za kontraindikovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Asistenti výzkumu (RA) budou verbálně spravovat základní průzkum a vloží Dexcom G6 CGM před odhalením skupinového zadání. Data CGM se budou přenášet z iPhone u lůžka na webové platformy pro: (1) správu v reálném čase (prostřednictvím aplikace FOLLOW na iPadu, kterou používá RN a Digital Dashboard používaný týmem vzdáleného monitorování) a (2) klinickou optimalizaci (prostřednictvím CLARITY, Diabetes RN Coordinator, bude provádět vzdálenou klinickou správu pacientů z centrálního centra, Scripps Diabetes Hub). Po odstranění CGM před propuštěním nebo do 2 týdnů po propuštění bude proveden post-CGM průzkum spokojenosti a poskytnuta kompenzace. Hodnoty CGM budou použity k doporučení pro úpravu inzulinu a řízení glukózy. Po vybití budou data CGM stažena z webového nástroje pro správu dat CGM kompatibilního s HIPPA a uložena v Excelu. Data Analyst, zaslepený vůči stavu, bude rutinně prohlížet data CGM a spojovat jednotlivé tabulky pro analýzu.
Přístroj: Správa kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6
Data CGM budou přenášena z iPhone u lůžka na webové platformy pro: (1) správu v reálném čase (prostřednictvím aplikace FOLLOW na iPadu používané RN a Digital Dashboard používané týmem vzdáleného monitorování) a (2) klinickou optimalizaci (prostřednictvím CLARITY, pomocí kterého bude koordinátor Diabetes RN provádět vzdálenou klinickou správu pacientů z centrálního centra, Scripps Diabetes Hub.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
RA ústně podají základní průzkum a vloží CGM Dexcom G6. před odhalením skupinového úkolu. Data CGM budou zaslepena a použita pouze pro účely hodnocení. Glukóza bude monitorována pomocí standardního nemocničního testovacího protokolu POC (tj. před jídlem a před spaním u pacientů, kteří jedí, a každých 4-6 hodin bdění, pokud nejedí). Řízení glukózy v UC je navrženo tak, aby minimalizovalo rozdíly mezi skupinami, kromě monitorování CGM bude proveden průzkum spokojenosti po CGM a bude poskytnuta kompenzace, když je CGM odstraněna před propuštěním nebo do 2 týdnů po propuštění. Po propuštění budou data CGM stažena z webového nástroje pro správu dat CGM, který je v souladu s HIPPA, a uložena do jednotlivých tabulek Excelu. Studie Data Analyst, zaslepená vůči podmínkám studie, bude rutinně prověřovat data CGM a spojovat jednotlivé tabulky pro analýzu.
Přístroj: Obvyklá péče – zaslepené kontinuální řízení monitorování glukózy
Data CGM budou zaslepena a použita pouze pro účely hodnocení. Glukóza bude monitorována pomocí standardního nemocničního testovacího protokolu POC (tj. před jídlem a před spaním u pacientů, kteří jedí, a každých 4-6 hodin bdění, pokud nejedí). Řízení glukózy v UC je navrženo tak, aby minimalizovalo rozdíly mezi skupinami, kromě monitorování CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v dosahu
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Účastníkům bude jejich procentuální čas v rozsahu vypočítán po minimální době sběru dat CGM 12 hodin a vyjádřen jako procento, kde: Procento času v rozsahu = 100 (počet naměřených hodnot v rozsahu (70-200 mg/dl)/celkový počet odečtů z CGM). Při výpočtu bude použit počet odečtů, které se přímo mění s časem.
Ihned po ukončení zásahu
Procento času stráveného v hypoglykémii a procento času v těžké hyperglykémii
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Náš druhý výsledek bude hodnocen stejnými metodami jako první, ale místo toho se podíváme na procento času v těžkém hyperglykemickém rozsahu (>300 mg/dl) a procento času v hypoglykemickém rozsahu (
Ihned po ukončení zásahu
Míra infekce
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Míra nemocniční infekce je definována jako kožní poranění nebo místo chirurgického zákroku, infekce krevního řečiště spojená s centrální linií, infekce močových cest, bakteriémie, infekce Clostridium difficile nebo pneumonie, která není přítomna při přijetí. Neupravené míry výskytu mezi účastníky studie budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí chí-kvadrát testu dvou poměrů.
Ihned po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Pomocí dat CGM bude variabilita glukózy stanovena tak, že se nejprve vypočítá variační koeficient pro každého účastníka, vydělí se směrodatná odchylka naměřených hodnot glukózy u daného účastníka průměrem těchto naměřených hodnot a vynásobí se 100, abyste získali procento. Průměrné variační koeficienty budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí studentského t testu.
Ihned po ukončení zásahu
Elektronický lékařský záznam (EMR) – odvozené výsledky: HbA1C
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Další metriky kontroly glykémie budou zachyceny pro každého účastníka studie z EMR, včetně: HbA1C. Stejně jako analýzy primárních výsledků budou průměrné skupinové rozdíly každé proměnné hodnoceny bez úpravy pomocí studentského t-testu používaného k detekci rozdílů mezi skupinami.
Ihned po ukončení zásahu
Elektronický lékařský záznam (EMR) – odvozený výsledek: glykémie nalačno POC
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Další metriky glykemické kontroly budou zachyceny pro každého účastníka studie z EMR, včetně měření glykémie nalačno v místě péče (POC) (mg/dl). Stejně jako analýzy primárních výsledků budou průměrné skupinové rozdíly každé proměnné hodnoceny bez úpravy pomocí studentského t-testu používaného k detekci rozdílů mezi skupinami.
Ihned po ukončení zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní indikátory (dosah): Charakteristiky zápisu
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Aby se prozkoumala míra zapsaných pacientů, budou demografické charakteristiky způsobilých pacientů porovnány mezi těmi, kteří se zaregistrovali, oproti poklesu; kde kontinuální měření budou srovnávána mezi skupinami, budou porovnána mezi skupinami pomocí Chi-kvadrát testů.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (dosah): Reprezentativní charakteristiky
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Abychom prozkoumali zobecnitelnost našeho vzorku, porovnáme rozložení demografie v našem vzorku s očekávaným rozložením naší cílové populace pomocí Chí-kvadrát testů.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (dosah): Doba opotřebení CGM
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Medián času na CGM bude také porovnán mezi Cyber ​​GEM a UC skupinami pomocí Mann-Whitneyho testu.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (Reach): Míra stažení
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Neplánujeme statisticky vyhodnocovat důvody pro odstoupení z důvodu očekávaného nízkého počtu výběrů, ale všechny důvody budou zaznamenány a popisně kvantifikovány tam, kde to bude možné.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (účinnost): Vliv času na CGM
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Zobecněný lineární model bude použit k posouzení, zda čas na CGM souvisí se změnami v procentech času v rozsazích primárních a sekundárních výsledků v průběhu času.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (účinnost): Negativní výsledky
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Nezamýšlené negativní výsledky budou zaznamenány a popisně analyzovány.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (přijetí): Vnímání CGM
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Výsledky polostrukturovaných rozhovorů budou kvalitativně, deskriptivně analyzovány, aby se odhalilo vnímání účinnosti implementace CGM, problémů, spokojenosti a přínosů.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (přijetí): Klinické vnímání managementu glukózy
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Pomocí dotazníku Inpatient Glucose Management Questionnaire (IGCQ) deskriptivně zhodnoťte vnímání lékařů před studiem a po něm a znalosti o nich a identifikované překážky pro úspěšnou kontrolu glykémie u hospitalizovaných pacientů.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (implementace): Alarmové akce
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Počet alarmů pro glukózu spravovaných Centrem klinického přenosu (pouze Cyber ​​GEMS) bude kvantifikován na procento dodržování protokolu podle: počtu případů, kdy centrum klinického přenosu oznámilo registrovanou sestru u lůžka (RN) / počtu kvalifikovaných alarmů. Míra následného testování POC u lůžka bude analyzována/statisticky testována pomocí lineárního modelu s počtem alarmů.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (implementace): CGM spokojenost
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Spokojenost s CGM bude stanovena pomocí upravené škály spokojenosti CGM. Otázky týkající se pohodlí/přerušení, uvedené v obou pažích a průměrné celkové skóre ve srovnání s nepárovými t-testy studentů.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (údržba): Průběh registrace
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Počet účastníků bude průběžně monitorován datovým analytikem po celou dobu studie a sledován oproti plánovanému počtu pro zápis.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (údržba): Zpětná vazba zúčastněných stran a poradní rady
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Zpětná vazba od zainteresovaných stran a členů komunitního poradního výboru bude popisně analyzována.
Ihned po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK124427 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Správa kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit