Surveillance continue de la glycémie pour le diabète de type 2 à haut risque à l'hôpital (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
5 mars 2026 mis à jour par: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Surveillance continue de la glycémie pour le diabète de type 2 à haut risque à l'hôpital : système cloud d'évaluation et de gestion de la glycémie en temps réel (Cyber GEMS)
Compte tenu des graves conséquences connues de la glycémie non contrôlée pendant l'hospitalisation, cette recherche prévoit d'étudier un système alternatif de surveillance continue de la glycémie (CGM) intégré de manière transparente à l'hôpital pour tester une approche dynamique et numérisée, basée sur l'équipe, de la gestion de la glycémie dans un environnement mal desservi et sous-étudié. , mais population à haut risque.
Un tableau de bord numérique facilitera la surveillance à distance en temps réel d'un grand nombre de patients simultanément ; identifier et hiérarchiser automatiquement les patients pour une intervention ; et détectera tous les épisodes hypoglycémiques potentiellement dangereux dans un environnement hospitalier.
L'étude se concentrera sur les mesures cliniques du contrôle de la glycémie et de l'infection qui sont conformes aux priorités des patients et aux initiatives de qualité des hôpitaux américains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe des preuves solides qu'un mauvais contrôle glycémique à l'hôpital est courant.
Compte tenu des conséquences connues d'une glycémie non contrôlée lors d'une hospitalisation (par exemple, infection, complications neurologiques et cardiaques graves, mortalité, durées de séjour plus longues, réadmissions, coûts de santé plus élevés), les systèmes de santé consacrent des ressources importantes au développement de protocoles d'amélioration de la glucométrie.
Malgré l'utilisation généralisée et l'efficacité démontrée de la surveillance continue du glucose (CGM) pour la gestion ambulatoire du glucose, les CGM ne sont pas systématiquement utilisés dans les hôpitaux américains.
Par conséquent, l'objectif à long terme de développer un système d'évaluation et de gestion du glucose en temps réel basé sur le cloud (Cyber GEMS) est de fournir une solution efficace et en temps réel pour augmenter les processus existants, pour fournir un test précieux de l'efficacité dans le monde réel, tout en capitalisant sur des algorithmes standardisés pour faciliter la durabilité et l'évolutivité vers d'autres systèmes et populations à risque.
L'intervention permettra aux équipes de soins hospitaliers de prendre des mesures immédiates basées sur la transmission sans fil des données de glucose de l'appareil Dexcom G6, envoyées à un tableau de bord numérique, où l'intégration avec les processus hospitaliers réels existants peut fournir une priorisation immédiate pour prévenir ou corriger l'hypoglycémie imminente. et événements hyperglycémiques sévères.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé, défini comme un essai clinique définitif de phase II/III qui, à son tour, établit l'efficacité et l'efficacité de cette intervention.
L'objectif 1 établira l'efficacité de Cyber GEMS par rapport aux soins habituels (UC) pour augmenter le % de temps où les patients sont dans la plage et diminuer le % de temps en hypoglycémie et en hyperglycémie sévère pendant l'hospitalisation.
L'objectif 2 évaluera l'efficacité de Cyber GEMS par rapport à la CU pour réduire le risque d'infection nosocomiale.
Un tableau de bord numérique facilitera la transmission en temps réel et sans fil des données de glucose d'un grand nombre de patients simultanément ; identifier et hiérarchiser automatiquement les patients pour une intervention ; et détecter les épisodes hypoglycémiques potentiellement dangereux - le tout à un fardeau réduit par rapport aux méthodes actuelles de stratification et d'examen.
La couverture ininterrompue et la surveillance efficace et à distance des spécialistes du diabète dans Cyber GEMS constituent une approche évolutive, nouvelle et basée sur l'équipe pour maximiser l'utilisation des données CGM en continu pour une gestion optimale du glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
518
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Scripps Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur ou actuel de diabète de type 2 (DT2) documenté, tel que défini soit par le diagnostic dans le dossier, soit par une HbA1c > ou = à 6,5 % au cours des 90 derniers jours
- Soit sur des commandes d'insuline sous-cutanée (SQ), soit plus de deux glucoses sériques ou au point de service (POC)> ou = 200 mg / dL au cours des dernières 24 heures d'admission
Critère d'exclusion:
- Durée prévue du séjour < 24 heures ;
- Placement actuel ou prévu en unité de soins intensifs ;
- Ne parle ni anglais ni espagnol;
- Allergie connue aux adhésifs;
- Participation actuelle à toute étude de recherche sur les médicaments ou les appareils ;
- Enceinte;
- Toute autre condition que le chercheur principal multiple (MPI) Philis-Tsimikas ou le médecin traitant juge contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance continue de la glycémie
Les assistants de recherche (AR) administreront verbalement l'enquête de base et insèreront Dexcom G6 CGM, avant de dévoiler l'affectation de groupe.
Les données CGM seront transmises de l'iPhone au chevet aux plateformes Web pour : (1) la gestion en temps réel (via l'application FOLLOW sur iPad utilisée par l'infirmière au chevet et le tableau de bord numérique utilisé par l'équipe de surveillance à distance) et (2) l'optimisation clinique (via CLARITY, une coordonnatrice IA du diabète, effectuera la gestion clinique à distance des patients à partir d'un centre central, Scripps Diabetes Hub).
Une enquête de satisfaction post-CGM sera administrée et une indemnisation sera versée lorsque le CGM est retiré avant la sortie ou dans les 2 semaines suivant la sortie.
Les lectures CGM seront utilisées pour faire des recommandations pour l'ajustement de l'insuline et la gestion du glucose.
Après la sortie, les données CGM seront téléchargées à partir d'un outil de gestion de données CGM basé sur le Web, conforme à la loi HIPPA, et enregistrées dans Excel.
L'analyste de données, aveugle à la condition, filtrera régulièrement les données CGM et fusionnera les feuilles de calcul individuelles pour analyse.
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Les données CGM seront transmises de l'iPhone au chevet aux plateformes Web pour : (1) la gestion en temps réel (via l'application FOLLOW sur iPad utilisée par l'infirmière au chevet et le tableau de bord numérique utilisé par l'équipe de surveillance à distance) et (2) l'optimisation clinique (via CLARITY, par lequel un coordonnateur du diabète RN effectuera la gestion clinique à distance des patients à partir d'un centre central, Scripps Diabetes Hub.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les AR administreront verbalement une enquête de référence et insèreront le Dexcom G6 CGM.
avant de dévoiler le devoir du groupe.
Les données CGM seront masquées et utilisées uniquement à des fins d'évaluation.
Le glucose sera surveillé via le protocole de test POC standard de l'hôpital (c'est-à-dire avant les repas et au coucher pour les patients qui mangent, et toutes les 4 à 6 heures d'éveil s'ils ne mangent pas).
La gestion du glucose dans la CU est conçue pour minimiser les différences entre les groupes, outre la surveillance du CGM. Une enquête de satisfaction post-CGM sera administrée et une compensation sera fournie lorsque le CGM est retiré avant la sortie ou dans les 2 semaines suivant la sortie.
Après la sortie, les données CGM seront téléchargées à partir d'un outil Web de gestion des données CGM conforme à la HIPPA et enregistrées dans des feuilles de calcul Excel individuelles.
L'analyste des données de l'étude, ignorant les conditions de l'étude, filtrera régulièrement les données CGM et fusionnera les feuilles de calcul individuelles à des fins d'analyse.
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Les données CGM seront masquées et utilisées uniquement à des fins d'évaluation.
Le glucose sera surveillé via le protocole de test POC standard de l'hôpital (c'est-à-dire avant les repas et au coucher pour les patients qui mangent, et toutes les 4 à 6 heures d'éveil s'ils ne mangent pas).
La gestion du glucose dans la CU est conçue pour minimiser les différences entre les groupes, en dehors de la surveillance CGM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Les participants verront leur pourcentage de temps dans la plage calculé après une période de collecte de données CGM minimale de 12 heures et exprimé en pourcentage où : Pourcentage de temps dans la plage = 100 (nombre de lectures dans la plage (70-200 mg/dL)/nombre total de lectures de CGM).
Le nombre de lectures sera utilisé dans le calcul, qui évolue directement avec le temps.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Pourcentage de temps passé en hypoglycémie et pourcentage de temps en hyperglycémie sévère
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Notre deuxième résultat sera évalué par les mêmes méthodes que le premier, mais en examinant plutôt le pourcentage de temps dans la plage d'hyperglycémie sévère (> 300 mg/dL) et le pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie (
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Taux d'infection
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Les taux d'infection nosocomiale sont définis comme une plaie cutanée ou un site chirurgical, une bactériémie associée à un cathéter central, une infection des voies urinaires, une bactériémie, une infection à Clostridium difficile ou une pneumonie non présente à l'admission.
Les taux d'incidence non ajustés parmi les participants à l'étude seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle via le test Chi-Square de deux proportions.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité du glucose
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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À l'aide des données CGM, la variabilité du glucose sera déterminée en calculant d'abord le coefficient de variation pour chaque participant, en divisant l'écart type des lectures de glucose de ce participant, par la moyenne de ces lectures et en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage.
Les coefficients de variation moyens seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle par un test t de Student.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Dossier médical électronique (DME) - Résultats dérivés : HbA1C
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Des paramètres supplémentaires de contrôle glycémique seront capturés pour chaque participant à l'étude à partir du DME, notamment : HbA1C.
Comme les analyses des résultats primaires, les différences moyennes de groupe de chaque variable seront évaluées non ajustées avec un test t d'étudiants utilisé pour détecter les différences entre les groupes.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Dossier médical électronique (DME) – Résultat dérivé : glycémie POC à jeun
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Des mesures supplémentaires du contrôle glycémique seront capturées pour chaque participant à l'étude à partir du DME, y compris les mesures de la glycémie à jeun au point de service (POC) (mg/dL).
Comme les analyses des résultats primaires, les différences moyennes de groupe de chaque variable seront évaluées non ajustées avec un test t d'étudiants utilisé pour détecter les différences entre les groupes.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de processus (portée) : caractéristiques d'inscription
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Pour examiner le taux d'inscription, les caractéristiques démographiques des patients éligibles seront comparées entre ceux qui s'inscrivent et ceux qui refusent ; où les mesures continues seront comparées entre les groupes seront comparées entre les groupes par des tests de Chi-Square.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (portée) : caractéristiques représentatives
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Pour examiner la généralisabilité de notre échantillon, la distribution des données démographiques dans notre échantillon sera comparée aux distributions attendues de notre population cible au moyen de tests du chi carré.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (portée) : temps d'usure CGM
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Le temps médian sur CGM sera également comparé entre les groupes Cyber GEM et UC à l'aide d'un test de Mann-Whitney.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (portée) : taux de retrait
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Nous ne prévoyons pas d'évaluer statistiquement les raisons du retrait en raison d'un faible nombre prévu de retraits, mais toutes les raisons seront enregistrées et quantifiées de manière descriptive, le cas échéant.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (Efficacité) : Impact du temps sur le CGM
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Un modèle linéaire généralisé sera utilisé pour évaluer si le temps passé sur le CGM est lié aux changements du pourcentage de temps dans les plages de résultats primaires et secondaires au fil du temps.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (Efficacité) : Résultats négatifs
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Les résultats négatifs imprévus seront enregistrés et analysés de manière descriptive.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (adoption) : Perceptions du CGM
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Les résultats des entretiens semi-structurés seront analysés de manière qualitative et descriptive pour révéler les perceptions de l'efficacité, des défis, de la satisfaction et des avantages de la mise en œuvre du CGM.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (adoption) : perceptions cliniques de la gestion de la glycémie
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Évaluer de manière descriptive les perceptions et les connaissances des médecins avant et après l'étude et les obstacles identifiés à la réussite du contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés via le questionnaire sur la gestion de la glycémie chez les patients hospitalisés (IGCQ).
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (mise en œuvre) : Actions d'alarme
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Le nombre d'alarmes de glucose gérées par le centre de transfert clinique (Cyber GEMS uniquement) sera quantifié pour le pourcentage d'adhésion au protocole par : le nombre de fois où le centre de transfert clinique a notifié l'infirmière autorisée (IA) au chevet du patient / le nombre d'alarmes éligibles.
Les taux de suivi des tests POC au chevet du patient seront analysés/testés statistiquement en ajustant un modèle linéaire avec le nombre d'alarmes.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (mise en œuvre) : Satisfaction CGM
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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La satisfaction CGM sera déterminée à l'aide d'une échelle de satisfaction CGM modifiée.
Questions concernant le confort/l'interruption, données dans les deux bras et scores globaux moyens comparés par des tests t d'étudiants non appariés.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (maintenance) : progression de l'inscription
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Le nombre de participants sera surveillé en permanence par l'analyste de données tout au long de la période d'étude et suivi par rapport au nombre prévu d'inscriptions.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (maintenance) : rétroaction des intervenants et du conseil consultatif
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Les commentaires des intervenants et des membres du conseil consultatif communautaire seront analysés de manière descriptive.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Chercheur principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK124427 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .