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Monitoraggio continuo del glucosio per il diabete di tipo 2 ad alto rischio in ospedale (Cyber ​​GEMS) (Cyber GEMS)

5 marzo 2026 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

Monitoraggio continuo del glucosio per il diabete di tipo 2 ad alto rischio in ospedale: sistema di valutazione e gestione del glucosio in tempo reale basato su cloud (Cyber ​​GEMS)

Date le note gravi conseguenze degli zuccheri nel sangue incontrollati durante il ricovero, questa ricerca prevede di studiare un sistema alternativo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) perfettamente integrato in ospedale per testare un approccio dinamico e digitalizzato, basato sul team, alla gestione del glucosio in un ambiente poco servito e poco studiato , ma popolazione ad alto rischio. Un cruscotto digitale faciliterà il monitoraggio remoto in tempo reale di un grande volume di pazienti contemporaneamente; identificare automaticamente e dare priorità ai pazienti per l'intervento; e rileverà tutti gli episodi ipoglicemici potenzialmente pericolosi in un ambiente ospedaliero. Lo studio si concentrerà sulle metriche cliniche del controllo del glucosio e delle infezioni che sono in linea con le priorità dei pazienti e le iniziative di qualità degli ospedali statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una forte evidenza che uno scarso controllo glicemico in ospedale sia comune. Date le conseguenze note di glicemia incontrollata durante un ricovero (ad es. Infezione, gravi complicanze neurologiche e cardiache, mortalità, periodi di ricovero più lunghi, riammissioni, costi sanitari più elevati), i sistemi sanitari dedicano risorse significative allo sviluppo di protocolli per migliorare la glicometria. Nonostante l'uso diffuso e l'efficacia dimostrata del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per la gestione ambulatoriale del glucosio, il CGM non viene utilizzato di routine negli ospedali statunitensi. Pertanto, l'obiettivo a lungo termine di sviluppare un sistema di valutazione e gestione del glucosio in tempo reale basato su cloud (Cyber ​​GEMS) è fornire una soluzione efficace e in tempo reale per aumentare i processi esistenti, per fornire un prezioso test dell'efficacia nel mondo reale, capitalizzando algoritmi standardizzati per facilitare la sostenibilità e la scalabilità ad altri sistemi e popolazioni a rischio. L'intervento consentirà ai team di assistenza ospedaliera di adottare misure immediate basate sulla trasmissione wireless dei dati glicemici dal dispositivo Dexcom G6, inviati a un cruscotto digitale, dove l'integrazione con i processi ospedalieri esistenti nel mondo reale può fornire un'immediata definizione delle priorità per prevenire o correggere l'imminente ipoglicemia e gravi eventi iperglicemici. Questo studio è uno studio controllato randomizzato, definito come uno studio clinico definitivo di fase II/III che a sua volta stabilisce l'efficacia e l'efficacia di questo intervento. L'obiettivo 1 stabilirà l'efficacia di Cyber ​​GEMS rispetto alle cure abituali (UC) nell'aumentare la percentuale di tempo in cui i pazienti sono nel range e diminuendo la percentuale di tempo in ipoglicemia e iperglicemia grave durante il ricovero. L'obiettivo 2 valuterà l'efficacia di Cyber ​​GEMS rispetto a UC nel ridurre il rischio di infezione acquisita in ospedale. Un cruscotto digitale faciliterà la trasmissione wireless in tempo reale dei dati glicemici di un grande volume di pazienti contemporaneamente; identificare automaticamente e dare priorità ai pazienti per l'intervento; e rilevare episodi ipoglicemici potenzialmente pericolosi, il tutto con un carico ridotto rispetto agli attuali metodi di stratificazione e revisione. La copertura ininterrotta e la supervisione efficiente e remota dello specialista del diabete in Cyber ​​GEMS è un approccio scalabile, nuovo e basato sul team per massimizzare l'uso dei dati CGM in streaming continuo per una gestione ottimale del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Scripps Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata precedente o attuale di diabete di tipo 2 (T2D) come definito dalla diagnosi nel grafico o da un valore di HbA1c > o = al 6,5% negli ultimi 90 giorni
  • O con ordini di insulina sottocutanea (SQ) o più di due livelli di glucosio sierico o Point of Care (POC) > o = 200 mg/dL nelle ultime 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista del soggiorno < 24 ore;
  • Posizionamento in terapia intensiva attuale o previsto;
  • Non parla inglese o spagnolo;
  • Allergia nota agli adesivi;
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca su farmaci o dispositivi;
  • Incinta;
  • Qualsiasi altra condizione che il Multiple Principal Investigator (MPI) Philis-Tsimikas o il medico curante ritenga controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Gli assistenti di ricerca (RA) somministreranno verbalmente il sondaggio di base e inseriranno Dexcom G6 CGM, prima di svelare l'assegnazione di gruppo. I dati CGM verranno trasmessi dall'iPhone al posto letto alle piattaforme basate sul Web per: (1) Gestione in tempo reale (tramite l'app FOLLOW basata su iPad utilizzata dall'infermeria al posto letto e Dashboard digitale utilizzato dal team di monitoraggio remoto) e (2) Ottimizzazione clinica (tramite CLARITY, un Diabetes RN Coordinator condurrà la gestione clinica remota dei pazienti da un hub centrale per il diabete Scripps). Verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione post-CGM e verrà fornito un risarcimento quando il CGM viene rimosso prima della dimissione o entro 2 settimane dalla dimissione. Le letture CGM verranno utilizzate per formulare raccomandazioni per l'aggiustamento dell'insulina e la gestione del glucosio. Dopo la dimissione, i dati CGM verranno scaricati da uno strumento di gestione dei dati CGM basato sul Web conforme a HIPPA e salvati in Excel. L'analista dei dati, accecato dalle condizioni, esaminerà regolarmente i dati CGM e unirà i singoli fogli di calcolo per l'analisi.
Dispositivo: Gestione del monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6
I dati CGM verranno trasmessi dall'iPhone al posto letto alle piattaforme basate sul Web per: (1) Gestione in tempo reale (tramite app FOLLOW basata su iPad utilizzata dall'infermeria al posto letto e Dashboard digitale utilizzata dal team di monitoraggio remoto) e (2) Ottimizzazione clinica (tramite CLARITY, mediante il quale un Diabetes RN Coordinator condurrà la gestione clinica remota dei pazienti da un hub centrale per il diabete Scripps.
Comparatore attivo: Solita cura
Le RA somministreranno verbalmente un sondaggio di riferimento e inseriranno il Dexcom G6 CGM. prima di svelare l'incarico di gruppo. I dati CGM saranno accecati e utilizzati solo a scopo di valutazione. Il glucosio verrà monitorato tramite il protocollo di test POC standard dell'ospedale (ovvero, prima dei pasti e prima di coricarsi per i pazienti che mangiano e ogni 4-6 ore di veglia se non mangiano). La gestione del glucosio nella CU è progettata per ridurre al minimo le differenze tra i gruppi, a parte il monitoraggio CGM, verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione post-CGM e verrà fornita una compensazione quando il CGM viene rimosso prima della dimissione o entro 2 settimane dopo la dimissione. Dopo la dimissione, i dati CGM verranno scaricati da uno strumento di gestione dei dati CGM basato sul Web conforme a HIPPA e salvati in singoli fogli di calcolo Excel. L'analista dei dati dello studio, accecato dalle condizioni dello studio, esaminerà regolarmente i dati CGM e unirà i singoli fogli di calcolo per l'analisi.
Dispositivo: Cure abituali - Gestione del monitoraggio continuo del glucosio in cieco
I dati CGM saranno accecati e utilizzati solo a scopo di valutazione. Il glucosio verrà monitorato tramite il protocollo di test POC standard dell'ospedale (ovvero, prima dei pasti e prima di coricarsi per i pazienti che mangiano e ogni 4-6 ore di veglia se non mangiano). La gestione del glucosio nella CU è progettata per ridurre al minimo le differenze tra i gruppi, a parte il monitoraggio CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
I partecipanti avranno la loro percentuale di tempo nell'intervallo calcolata dopo un periodo minimo di raccolta dati CGM di 12 ore ed espressa come percentuale dove: Percentuale di tempo nell'intervallo= 100 (Numero di letture nell'intervallo (70-200mg/dL)/Numero totale di letture da CGM). Il numero di letture verrà utilizzato nel calcolo, che scala direttamente con il tempo.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia e percentuale di tempo in grave iperglicemia
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Il nostro secondo risultato sarà valutato con gli stessi metodi del primo, ma osservando invece la percentuale di tempo nell'intervallo di iperglicemia grave (> 300 mg/dL) e la percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia (
Subito dopo il completamento dell'intervento
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
I tassi di infezione acquisita in ospedale sono definiti come ferita cutanea o sito chirurgico, infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale, infezione del tratto urinario, batteriemia, infezione da Clostridium difficile o polmonite non presente al momento del ricovero. I tassi di incidenza non aggiustati tra i partecipanti allo studio saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo tramite il test Chi-quadrato di due proporzioni.
Subito dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Utilizzando i dati CGM, la variabilità del glucosio sarà determinata calcolando prima il coefficiente di variazione per ciascun partecipante, dividendo la deviazione standard delle letture del glucosio di quel partecipante, per la media di quelle letture e moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale. I coefficienti medi di variazione saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo mediante un test t di studenti.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Cartella clinica elettronica (EMR) - Esiti derivati: HbA1C
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Ulteriori metriche del controllo glicemico verranno acquisite per ciascun partecipante allo studio dall'EMR, tra cui: HbA1C. Come le analisi dei risultati primari, le differenze medie di gruppo di ciascuna variabile saranno valutate non aggiustate con un test t di studenti utilizzato per rilevare le differenze tra i gruppi.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Cartella clinica elettronica (EMR) - Esito derivato: glicemia POC a digiuno
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Ulteriori metriche di controllo glicemico verranno acquisite per ciascun partecipante allo studio dall'EMR, comprese le misurazioni della glicemia (mg/dL) al punto di cura a digiuno (POC). Come le analisi dei risultati primari, le differenze medie di gruppo di ciascuna variabile saranno valutate non aggiustate con un test t di studenti utilizzato per rilevare le differenze tra i gruppi.
Subito dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di processo (portata): caratteristiche di iscrizione
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Per esaminare il tasso di iscrizione, le caratteristiche demografiche dei pazienti idonei saranno confrontate tra coloro che si iscrivono e quelli che rifiutano; dove le misure continue saranno confrontate tra i gruppi saranno confrontate tra i gruppi mediante test Chi-Quadro.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (portata): caratteristiche rappresentative
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Per esaminare la generalizzabilità del nostro campione, la distribuzione dei dati demografici nel nostro campione verrà confrontata con le distribuzioni attese della nostra popolazione target attraverso test Chi-quadrato.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (portata): tempo di usura CGM
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Il tempo mediano su CGM sarà anche confrontato tra Cyber ​​​​GEM e gruppi UC utilizzando un test di Mann-Whitney.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (portata): tasso di prelievo
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Non prevediamo di valutare statisticamente i motivi del ritiro a causa di un numero basso previsto di prelievi, ma tutti i motivi saranno registrati e quantificati in modo descrittivo ove applicabile.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (efficacia): Impatto del tempo sul CGM
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Verrà utilizzato un modello lineare generalizzato per valutare se il tempo sul CGM si riferisce ai cambiamenti nel tempo percentuale negli intervalli di risultati primari e secondari nel tempo.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (efficacia): risultati negativi
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Gli esiti negativi non intenzionali verranno registrati e analizzati in modo descrittivo.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (adozione): percezioni del CGM
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
I risultati delle interviste semi-strutturate saranno analizzati qualitativamente e descrittivamente per rivelare le percezioni dell'efficacia, delle sfide, della soddisfazione e dei benefici dell'implementazione del CGM.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (adozione): percezioni cliniche della gestione del glucosio
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Valutare in modo descrittivo le percezioni e le conoscenze dei medici prima e dopo lo studio e le barriere identificate per il successo del controllo del glucosio ospedaliero tramite il questionario sulla gestione del glucosio ospedaliero (IGCQ).
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (implementazione): azioni di allarme
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Il numero di allarmi per il glucosio gestito dal Centro di trasferimento clinico (solo Cyber ​​GEMS) sarà quantificato per la percentuale di aderenza al protocollo in base a: numero di volte che il Centro di trasferimento clinico ha notificato l'infermiere registrato al posto letto (RN) / numero di allarmi qualificati. I tassi di test POC di follow-up al letto del paziente saranno analizzati/statisticamente testati adattando un modello lineare con il numero di allarmi.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (Implementazione): soddisfazione CGM
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
La soddisfazione CGM sarà determinata utilizzando una scala di soddisfazione CGM modificata. Domande relative al comfort/interruzione, fornite in entrambe le braccia e punteggi complessivi medi rispetto ai t-test degli studenti non accoppiati.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (Manutenzione): Avanzamento della registrazione
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Il numero di partecipanti sarà continuamente monitorato dall'analista dei dati per tutto il periodo di studio e monitorato rispetto ai numeri previsti per l'iscrizione.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Indicatori di processo (manutenzione): feedback delle parti interessate e del comitato consultivo
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Il feedback delle parti interessate e dei membri del comitato consultivo della comunità sarà analizzato in modo descrittivo.
Subito dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK124427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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