Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при диабете 2 типа с высоким риском в больнице (Cyber GEMS) (Cyber GEMS)
5 марта 2026 г. обновлено: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при диабете 2 типа с высоким риском в больнице: облачная система оценки и управления уровнем глюкозы в реальном времени (Cyber GEMS)
Учитывая известные серьезные последствия неконтролируемого уровня сахара в крови во время госпитализации, в этом исследовании планируется изучить альтернативную бесшовно интегрированную систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в больнице, чтобы протестировать динамический и оцифрованный командный подход к управлению уровнем глюкозы в недостаточно обслуживаемой и недостаточно изученной больнице. , но группа высокого риска.
Цифровая приборная панель облегчит удаленный мониторинг большого количества пациентов в режиме реального времени одновременно; автоматически выявлять и определять приоритетность пациентов для вмешательства; и обнаружит любые и все потенциально опасные гипогликемические эпизоды в больничной среде.
Исследование будет сосредоточено на клинических показателях контроля уровня глюкозы и инфекции, которые соответствуют приоритетам пациентов и инициативам США по обеспечению качества в больницах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Имеются убедительные доказательства того, что плохой гликемический контроль в больнице является обычным явлением.
Учитывая известные последствия неконтролируемого уровня сахара в крови во время госпитализации (например, инфекции, серьезные неврологические и сердечные осложнения, смертность, более длительные сроки пребывания в стационаре, повторные госпитализации, более высокие расходы на здравоохранение), системы здравоохранения выделяют значительные ресурсы на разработку протоколов для улучшения глюкометрии.
Несмотря на широкое использование и продемонстрированную эффективность непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) для амбулаторного контроля уровня глюкозы, НГМ обычно не используются в больницах США.
Таким образом, долгосрочная цель разработки облачной системы оценки и управления уровнем глюкозы в реальном времени (Cyber GEMS) состоит в том, чтобы предоставить эффективное решение в режиме реального времени для расширения существующих процессов, чтобы обеспечить ценную проверку реальной эффективности, используя при этом стандартизированные алгоритмы для обеспечения устойчивости и масштабируемости для других систем и групп риска.
Вмешательство позволит больничным службам принимать незамедлительные меры на основе беспроводной передачи данных об уровне глюкозы с устройства Dexcom G6, отправленных на цифровую приборную панель, где интеграция с существующими реальными больничными процессами может обеспечить немедленную расстановку приоритетов для предотвращения или устранения надвигающейся гипогликемии. и тяжелые гипергликемические явления.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, определяемое как окончательное клиническое исследование фазы II/III, которое, в свою очередь, устанавливает эффективность и действенность этого вмешательства.
Цель 1 установить эффективность Cyber GEMS по сравнению с обычной помощью (UC) в увеличении % времени, в течение которого пациенты находятся в пределах досягаемости, и уменьшении % времени в гипогликемии и тяжелой гипергликемии во время госпитализации.
Цель 2 — оценить эффективность Cyber GEMS по сравнению с UC в снижении риска внутрибольничных инфекций.
Цифровая приборная панель облегчит беспроводную передачу данных об уровне глюкозы большого количества пациентов одновременно в режиме реального времени; автоматически выявлять и определять приоритетность пациентов для вмешательства; и выявлять потенциально опасные гипогликемические эпизоды — и все это с меньшей нагрузкой, чем современные методы стратификации и обзора.
Непрерывное покрытие, а также эффективный удаленный контроль специалистов по диабету в Cyber GEMS — это масштабируемый, новый, командный подход, позволяющий максимально использовать постоянно поступающие потоковые данные CGM для оптимального управления уровнем глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
518
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный предыдущий или текущий диагноз диабета 2 типа (СД2), определяемый либо диагнозом в таблице, либо уровнем HbA1c > или = 6,5% за последние 90 дней.
- Либо при подкожном (SQ) назначении инсулина, либо более двух уровней глюкозы в сыворотке или в месте оказания медицинской помощи (POC) > или = 200 мг/дл за последние 24 часа после госпитализации
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания < 24 часов;
- Текущее или предполагаемое размещение в отделении интенсивной терапии;
- не говорит по-английски или по-испански;
- известная аллергия на клей;
- Текущее участие в любом исследовании лекарств или устройств;
- Беременная;
- Любое другое состояние, которое многократный главный исследователь (MPI) Филис-Цимикас или лечащий врач сочтет противопоказанным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Ассистенты-исследователи (RA) устно проведут базовый опрос и вставят Dexcom G6 CGM, прежде чем объявить групповое задание.
Данные CGM будут передаваться с прикроватного iPhone на веб-платформы для: (1) управления в режиме реального времени (через приложение FOLLOW на базе iPad, используемое прикроватным RN и цифровой приборной панелью, используемой командой удаленного мониторинга) и (2) клинической оптимизации (через CLARITY, координатор RN по диабету, будет проводить дистанционное клиническое ведение пациентов из центрального диабетического центра Scripps).
Будет проведен опрос удовлетворенности после CGM, и компенсация будет предоставлена, если CGM будет удален до выписки или в течение 2 недель после выписки.
Показания CGM будут использоваться для выработки рекомендаций по корректировке инсулина и управлению уровнем глюкозы.
После выписки данные CGM будут загружены из веб-инструмента управления данными CGM, совместимого с HIPPA, и сохранены в Excel.
Аналитик данных, ослепленный условиями, регулярно просматривает данные CGM и объединяет отдельные электронные таблицы для анализа.
|
Данные CGM будут передаваться с прикроватного iPhone на веб-платформы для: (1) управления в реальном времени (через приложение FOLLOW на базе iPad, используемое прикроватным RN, и цифровую панель инструментов, используемую группой удаленного мониторинга) и (2) клинической оптимизации. (через CLARITY, с помощью которого координатор RN по диабету будет проводить дистанционное клиническое ведение пациентов из центрального диабетического центра Scripps.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
RA устно проведут базовый опрос и вставят Dexcom G6 CGM.
перед тем, как объявить групповое задание.
Данные CGM будут ослеплены и использованы только для целей оценки.
Глюкозу будут контролировать с помощью стандартного больничного протокола тестирования POC (т. е. перед едой и перед сном для пациентов, которые едят, и каждые 4-6 часов бодрствования, если они не едят).
Управление уровнем глюкозы при ЯК предназначено для сведения к минимуму различий между группами, помимо мониторинга НГМ. Будет проведено исследование удовлетворенности после НГМ и будет предоставлена компенсация, когда НГМ будет удален до выписки или в течение 2 недель после выписки.
После выписки данные CGM будут загружены из веб-инструмента управления данными CGM, совместимого с HIPPA, и сохранены в отдельных электронных таблицах Excel.
Аналитик данных исследования, не осведомленный об условиях исследования, будет регулярно просматривать данные CGM и объединять отдельные электронные таблицы для анализа.
|
Данные CGM будут ослеплены и использованы только для целей оценки.
Глюкозу будут контролировать с помощью стандартного больничного протокола тестирования POC (т. е. перед едой и перед сном для пациентов, которые едят, и каждые 4-6 часов бодрствования, если они не едят).
Управление уровнем глюкозы при ЯК предназначено для минимизации различий между группами, помимо мониторинга CGM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в диапазоне
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Для участников будет рассчитан процент времени в диапазоне после минимального периода сбора данных CGM, равного 12 часам, и выражен в процентах, где: Процент времени в диапазоне = 100 (количество показаний в диапазоне (70-200 мг/дл)/общее количество показаний от ЦГМ).
В расчетах будет использоваться количество показаний, которые напрямую зависят от времени.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Процент времени, проведенного в гипогликемии, и процент времени, проведенного в тяжелой гипергликемии
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Наш второй исход будет оцениваться теми же методами, что и первый, но вместо этого будет рассматриваться процент времени в диапазоне тяжелой гипергликемии (> 300 мг/дл) и процент времени в диапазоне гипогликемии (
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Частота внутрибольничной инфекции определяется как кожная рана или хирургическое вмешательство, инфекция кровотока, связанная с центральной линией, инфекция мочевыводящих путей, бактериемия, инфекция Clostridium difficile или пневмония, отсутствующая при поступлении.
Нескорректированные показатели заболеваемости среди участников исследования будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами с помощью критерия хи-квадрат двух пропорций.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Используя данные CGM, вариабельность уровня глюкозы будет определяться путем сначала расчета коэффициента вариации для каждого участника, деления стандартного отклонения показаний уровня глюкозы этого участника на среднее значение этих показаний и умножения на 100 для получения процента.
Средние коэффициенты вариации будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами с помощью t-критерия Стьюдента.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Электронная медицинская карта (EMR) — производные результаты: HbA1C
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Дополнительные показатели гликемического контроля будут фиксироваться для каждого участника исследования из EMR, включая: HbA1C.
Как и при анализе первичных результатов, групповые средние различия каждой переменной будут оцениваться без поправки с помощью t-критерия Стьюдента, используемого для выявления межгрупповых различий.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Электронная медицинская карта (EMR) - Производный результат: уровень глюкозы в крови натощак POC
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Дополнительные показатели гликемического контроля будут фиксироваться для каждого участника исследования из EMR, включая измерения уровня глюкозы в крови натощак (POC) (мг/дл).
Как и при анализе первичных результатов, групповые средние различия каждой переменной будут оцениваться без поправки с помощью t-критерия Стьюдента, используемого для выявления межгрупповых различий.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы процесса (охват): характеристики регистрации
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Чтобы изучить уровень зачисления, демографические характеристики подходящих пациентов будут сравниваться между теми, кто зачисляется, и теми, кто отказывается; где непрерывные измерения будут сравниваться между группами, будут сравниваться между группами с помощью тестов Хи-квадрат.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (охват): репрезентативные характеристики
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Чтобы проверить обобщаемость нашей выборки, распределение демографических данных в нашей выборке будет сравниваться с ожидаемым распределением нашего целевого населения с помощью тестов хи-квадрат.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (охват): время износа CGM
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Среднее время на CGM также будет сравниваться между группами Cyber GEM и UC с использованием теста Манна-Уитни.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (охват): скорость вывода
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Мы не планируем проводить статистическую оценку причин отзыва из-за ожидаемого небольшого количества отзывов, но все причины будут зарегистрированы и описательно количественно определены, где это применимо.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (эффективность): влияние времени на CGM
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Обобщенная линейная модель будет использоваться для оценки того, связано ли время на CGM с изменениями в процентах времени в диапазонах первичных и вторичных результатов с течением времени.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Показатели процесса (эффективность): отрицательные результаты
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Непреднамеренные отрицательные результаты будут зарегистрированы и описательно проанализированы.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (принятие): восприятие CGM
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Результаты полуструктурированных интервью будут качественно описательно проанализированы, чтобы выявить восприятие эффективности, проблем, удовлетворенности и преимуществ внедрения CGM.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Показатели процесса (принятие): клиническое восприятие контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Описательно оцените восприятие и знания врачей до и после исследования, а также выявленные препятствия для успешного контроля уровня глюкозы в стационаре с помощью опросника контроля уровня глюкозы в стационаре (IGCQ).
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (реализация): действия по тревоге
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Количество сигналов тревоги по глюкозе, управляемых Центром клинического перевода (только Cyber GEMS), будет определяться процентом соблюдения протокола по: количеству раз, когда Центр клинического перевода уведомлял прикроватную дипломированную медсестру (RN) / количеству соответствующих сигналов тревоги.
Показатели последующего тестирования POC у постели больного будут проанализированы/статистически проверены путем подбора линейной модели с количеством сигналов тревоги.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (реализация): удовлетворенность CGM
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Удовлетворенность CGM будет определяться с использованием модифицированной шкалы удовлетворенности CGM.
Вопросы, касающиеся комфорта/прерывания, заданные в обеих группах, и средние общие баллы по сравнению с непарными t-тестами студентов.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (обслуживание): ход регистрации
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Аналитик данных будет постоянно контролировать количество участников в течение всего периода исследования и сравнивать их с прогнозируемым количеством для зачисления.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (техническое обслуживание): отзывы заинтересованных сторон и консультативного совета
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Отзывы заинтересованных сторон и членов Консультативного совета сообщества будут описательно проанализированы.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK124427 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .