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병원 내 고위험 제2형 당뇨병에 대한 지속적인 혈당 모니터링(Cyber ​​GEMS) (Cyber GEMS)

2026년 3월 5일 업데이트: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

병원 내 고위험 제2형 당뇨병에 대한 지속적인 혈당 모니터링: 클라우드 기반 실시간 혈당 평가 및 관리 시스템(Cyber ​​GEMS)

입원 중 통제되지 않은 혈당의 알려진 심각한 결과를 감안할 때, 이 연구는 병원에서 원활하게 통합된 대안적인 지속적 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 연구하여 서비스가 부족하고 연구가 부족한 환자에서 포도당 관리에 대한 역동적이고 디지털화된 팀 기반 접근 방식을 테스트할 계획입니다. , 아직 고위험 인구. 디지털 대시보드는 대량의 환자를 동시에 실시간으로 원격 모니터링할 수 있습니다. 개입할 환자를 자동으로 식별하고 우선순위를 지정합니다. 병원 환경에서 잠재적으로 위험한 모든 저혈당 에피소드를 감지합니다. 이 연구는 환자 우선 순위 및 미국 병원 품질 이니셔티브와 일치하는 포도당 조절 및 감염의 임상 지표에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원의 혈당 조절 불량이 일반적이라는 강력한 증거가 있습니다. 입원 중 통제되지 않은 혈당의 알려진 결과(예: 감염, 심각한 신경 및 심장 합병증, 사망률, 더 긴 입원 기간, 재입원, 높은 의료 비용)를 감안할 때, 의료 시스템은 혈당 측정을 개선하기 위한 프로토콜 개발에 상당한 자원을 할애합니다. 외래 포도당 관리를 위한 지속적인 포도당 모니터링(CGM)의 광범위한 사용과 입증된 효과에도 불구하고 CGM은 미국 병원에서 일상적으로 사용되지 않습니다. 따라서 클라우드 기반 실시간 포도당 평가 및 관리 시스템(Cyber ​​GEMS)을 개발하는 장기 목표는 기존 프로세스를 보강하는 효과적인 실시간 솔루션을 제공하고 실제 효과에 대한 귀중한 테스트를 제공하는 것입니다. 다른 시스템 및 위험에 처한 인구에 대한 지속 가능성 및 확장성을 촉진하기 위해 표준화된 알고리즘을 활용합니다. 이 중재를 통해 병원 치료 팀은 Dexcom G6 장치에서 디지털 대시보드로 전송되는 포도당 데이터의 무선 전송을 기반으로 즉각적인 조치를 취할 수 있습니다. 여기서 기존 실제 병원 프로세스와의 통합은 임박한 저혈당증을 예방하거나 교정하기 위해 즉각적인 우선 순위를 제공할 수 있습니다. 및 중증 고혈당 사건. 이 연구는 이 중재의 효능과 효과를 차례로 확립하는 2상/3상 최종 임상 시험으로 정의되는 무작위 통제 시험입니다. 목표 1은 환자가 범위 내에 있는 시간(%)을 늘리고 입원 중 저혈당증 및 중증 고혈당증 시간(%)을 줄이는 데 사이버 GEMS 대 일반 진료(UC)의 효과를 확립할 것입니다. 목표 2는 병원 획득 감염 위험 감소에 있어 Cyber ​​GEMS와 UC의 효과를 평가합니다. 디지털 대시보드는 많은 환자의 포도당 데이터를 실시간으로 무선으로 동시에 전송할 수 있습니다. 개입할 환자를 자동으로 식별하고 우선순위를 지정합니다. 잠재적으로 위험한 저혈당 에피소드를 감지합니다. 현재의 계층화 및 검토 방법보다 부담이 적습니다. Cyber ​​GEMS의 중단 없는 적용 범위와 효율적인 원격 당뇨병 전문가 감독은 최적의 포도당 관리를 위해 지속적으로 스트리밍되는 CGM 데이터의 사용을 최대화하는 확장 가능하고 참신한 팀 기반 접근 방식입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Scripps Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 90일 동안 차트의 진단 또는 HbA1c > 또는 = 6.5%로 정의된 이전 또는 현재 제2형 당뇨병(T2D) 진단 문서
  • 피하(SQ) 인슐린 지시 또는 2개 이상의 혈청 또는 현장 진료(POC) 포도당 > 또는 = 가장 최근 입원 24시간 동안 200 mg/dL

제외 기준:

  • 예상 체류 기간 < 24시간;
  • 현재 또는 예상되는 ICU 배치
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
  • 접착제에 대한 알려진 알레르기;
  • 모든 약물 또는 장치 연구 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 임신한;
  • 다중 주임 조사자(MPI) Philis-Tsimikas 또는 주치의가 금기로 간주하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 포도당 모니터링
RA(연구 보조원)는 그룹 과제를 공개하기 전에 구두로 기준선 조사를 실시하고 Dexcom G6 CGM을 삽입합니다. CGM 데이터는 (1) 실시간 관리(침상 RN이 사용하는 iPad 기반 FOLLOW 앱 및 원격 모니터링 팀이 사용하는 디지털 대시보드를 통해) 및 (2) 임상 최적화(통해)를 위해 병상 iPhone에서 웹 기반 플랫폼으로 전송됩니다. 당뇨병 RN 코디네이터인 CLARITY는 중앙 Scripps Diabetes Hub에서 환자의 원격 임상 관리를 수행합니다. 퇴원 전 또는 퇴원 후 2주 이내에 CGM을 제거한 경우 사후 CGM 만족도 조사를 실시하고 보상을 제공합니다. CGM 판독값은 인슐린 조정 및 포도당 관리에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다. 퇴원 후 CGM 데이터는 HIPPA 호환 웹 기반 CGM 데이터 관리 도구에서 다운로드하여 Excel에 저장합니다. 조건에 눈이 먼 데이터 분석가는 일상적으로 CGM 데이터를 스크리닝하고 분석을 위해 개별 스프레드시트를 병합합니다.
장치: Dexcom G6 지속적인 포도당 모니터링 관리
CGM 데이터는 (1) 실시간 관리(병상 RN이 사용하는 iPad 기반 FOLLOW 앱 및 원격 모니터링 팀이 사용하는 디지털 대시보드를 통해) 및 (2) 임상 최적화를 위해 병상 iPhone에서 웹 기반 플랫폼으로 전송됩니다. (당뇨병 RN 코디네이터가 중앙 스크립스 당뇨병 허브에서 환자의 원격 임상 관리를 수행하는 CLARITY를 통해.
활성 비교기: 평상시 관리
RA는 기본 조사를 구두로 실시하고 Dexcom G6 CGM을 삽입합니다. 그룹 과제를 공개하기 전에. CGM 데이터는 눈이 멀고 평가 목적으로만 사용됩니다. 포도당은 병원의 표준 POC 테스트 프로토콜을 통해 모니터링됩니다(즉, 식사 전과 식사 중인 환자의 경우 취침 시간, 식사를 하지 않는 경우 깨어 있는 4-6시간마다). UC의 혈당 관리는 CGM 모니터링 외에 그룹 간 차이를 최소화하도록 설계되었습니다. 퇴원 전 또는 퇴원 후 2주 이내에 CGM을 제거하면 CGM 후 만족도 조사가 실시되고 보상이 제공됩니다. 퇴원 후 CGM 데이터는 HIPPA 호환 웹 기반 CGM 데이터 관리 도구에서 다운로드되어 개별 Excel 스프레드시트에 저장됩니다. 연구 조건을 알지 못하는 연구 데이터 분석가는 일상적으로 CGM 데이터를 스크리닝하고 분석을 위해 개별 스프레드시트를 병합합니다.
장치: 평소 관리 - 눈가림 지속 혈당 모니터링 관리
CGM 데이터는 눈이 멀고 평가 목적으로만 사용됩니다. 포도당은 병원의 표준 POC 테스트 프로토콜을 통해 모니터링됩니다(즉, 식사 전과 식사 중인 환자의 경우 취침 시간, 식사를 하지 않는 경우 깨어 있는 4-6시간마다). UC의 포도당 관리는 CGM 모니터링 외에 그룹 간 차이를 최소화하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 백분율 시간
기간: 개입 완료 직후
참가자는 12시간의 최소 CGM 데이터 수집 기간에 따라 범위 내 백분율 시간을 계산하고 백분율로 표시합니다. 범위 내 백분율 시간= 100(범위(70-200mg/dL)의 판독값 수/ CGM). 판독값의 수는 계산에 사용되며 시간에 따라 직접 조정됩니다.
개입 완료 직후
저혈당증에 걸린 시간의 백분율 및 중증 고혈당증에 걸린 시간의 백분율
기간: 개입 완료 직후
두 번째 결과는 첫 번째와 동일한 방법으로 평가되지만 대신 중증 고혈당 범위(>300mg/dL)의 시간 비율과 저혈당 범위의 시간 비율(
개입 완료 직후
감염률
기간: 개입 완료 직후
병원 획득 감염률은 피부 상처 또는 수술 부위, 중심선 관련 혈류 감염, 요로 감염, 균혈증, 클로스트리디움 디피실 감염 또는 입원 시 존재하지 않는 폐렴으로 정의됩니다. 연구 참가자들 사이의 조정되지 않은 발생률은 두 가지 비율의 카이-제곱 테스트를 통해 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
개입 완료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 변동성
기간: 개입 완료 직후
CGM 데이터를 사용하여 포도당 변동성은 먼저 각 참가자의 변동 계수를 계산하고 해당 참가자의 포도당 판독값의 표준 편차를 해당 판독값의 평균으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 얻음으로써 결정됩니다. 평균 변동 계수는 학생 t 테스트에 의해 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
개입 완료 직후
전자 의료 기록(EMR) - 도출된 결과: HbA1C
기간: 개입 완료 직후
HbA1C를 포함하여 EMR에서 각 연구 참여자에 대해 혈당 조절에 대한 추가 메트릭이 캡처됩니다. 일차 결과 분석과 마찬가지로 각 변수의 그룹 평균 차이는 그룹 간 차이를 감지하는 데 사용되는 학생 t-테스트로 조정되지 않은 상태로 평가됩니다.
개입 완료 직후
전자 의료 기록(EMR) - 도출된 결과: 공복 POC 혈당
기간: 개입 완료 직후
공복 현장 진료(POC) 혈당 측정(mg/dL)을 포함하여 EMR에서 각 연구 참가자에 대한 혈당 조절의 추가 메트릭이 캡처됩니다. 일차 결과 분석과 마찬가지로 각 변수의 그룹 평균 차이는 그룹 간 차이를 감지하는 데 사용되는 학생 t-테스트로 조정되지 않은 상태로 평가됩니다.
개입 완료 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 지표(도달): 등록 특성
기간: 개입 완료 직후
등록률을 조사하기 위해 자격이 있는 환자의 인구통계학적 특성을 등록과 거절 간에 비교합니다. 여기서 연속 측정은 그룹 간에 비교되고 카이-제곱 검정에 의해 그룹 간에 비교됩니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(Reach): 대표 특성
기간: 개입 완료 직후
샘플의 일반화 가능성을 검토하기 위해 샘플의 인구 통계 분포를 카이 제곱 테스트를 통해 대상 모집단의 예상 분포와 비교합니다.
개입 완료 직후
공정 지표(도달): CGM 마모 시간
기간: 개입 완료 직후
Mann-Whitney 테스트를 사용하여 Cyber ​​GEM과 UC 그룹 간에 CGM의 평균 시간도 비교됩니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(도달): 출금률
기간: 개입 완료 직후
예상되는 낮은 인출 수로 인한 인출 이유를 통계적으로 평가할 계획은 없지만 모든 이유는 기록되고 해당하는 경우 기술적으로 정량화됩니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(효능): CGM에 대한 시간의 영향
기간: 개입 완료 직후
일반화된 선형 모델을 사용하여 CGM 시간이 시간 경과에 따른 1차 및 2차 결과 범위의 백분율 변화와 관련되는지 여부를 평가합니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(효능): 부정적인 결과
기간: 개입 완료 직후
의도하지 않은 부정적인 결과가 기록되고 설명적으로 분석됩니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(도입): CGM의 인식
기간: 개입 완료 직후
반구조화된 인터뷰의 결과는 CGM 구현 효과, 과제, 만족 및 이점에 대한 인식을 밝히기 위해 질적으로, 설명적으로 분석됩니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(채택): 포도당 관리에 대한 임상적 인식
기간: 개입 완료 직후
IGCQ(Inpatient Glucose Management Questionnaire)를 통해 성공적인 입원환자 포도당 조절에 대한 식별된 장애물에 대한 연구 전후 인식 및 지식을 의사에게 기술적으로 평가합니다.
개입 완료 직후
프로세스 표시기(구현): 경보 조치
기간: 개입 완료 직후
Clinical Transfer Center(Cyber ​​GEMS만 해당)에서 관리하는 포도당 알람 수는 다음과 같이 프로토콜 준수율에 대해 정량화됩니다. Clinical Transfer Center에서 병상 등록 간호사(RN)에게 통지한 횟수/자격 알람 수. 침상에서 후속 POC 테스트 비율은 알람 수로 선형 모델을 피팅하여 분석/통계적으로 테스트됩니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(이행): CGM 만족도
기간: 개입 완료 직후
CGM 만족도는 수정된 CGM 만족도 척도를 사용하여 결정됩니다. 짝을 이루지 않은 학생 t-테스트와 비교한 두 팔 및 평균 전체 점수에 주어진 편안함/방해에 관한 질문.
개입 완료 직후
프로세스 지표(유지 관리): 등록 진행
기간: 개입 완료 직후
참가자 수는 연구 기간 동안 데이터 분석가에 의해 지속적으로 모니터링되고 예상 등록 수와 비교하여 추적됩니다.
개입 완료 직후
프로세스 지표(유지 관리): 이해 관계자 및 자문 위원회 피드백
기간: 개입 완료 직후
이해 관계자 및 커뮤니티 자문 위원회 구성원의 피드백을 설명적으로 분석합니다.
개입 완료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Whittier Diabetes Institute

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • 수석 연구원: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DK124427 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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