副腎皮質刺激ホルモン依存性クッシング症候群の治療薬としての SPI-62 (RESCUE)
2025年10月2日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
これは、ACTH 依存性クッシング症候群の被験者における SPI-62 の無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
被験者は、次の2つの治療のそれぞれを12週間受けます：SPI-62および一致するプラセボ
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、ACTH 依存性クッシング症候群の被験者における SPI-62 の薬理学的効果、有効性、および安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照第 2 相試験です。
同意を提供し、すべての包含および除外基準を満たす各被験者は、28 日間のスクリーニング期間 (-35 ～ -8 日目)、7 日間のベースライン期間 (-7 ～ -1 日目)、および24週間の治療期間（第1週の第1日から第168日まで±第24週の3日）。
クッシング病の18人の被験者が研究を完了することを目的として、最大26人の被験者が登録されます。
被験者は、次の2つの治療のそれぞれを12週間受けます：SPI-62および対応するプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Southwest General Healthcare Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Medical University of Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、1431
- Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
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Sofia、ブルガリア、1431
- Medical University of Sofia
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Bucharest、ルーマニア、050474
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または月経のない女性
- 18歳以上
- アクティブで一貫したコルチゾール過剰
- -クッシング病、異所性ACTH分泌、および異所性CRH分泌を含むACTH依存性クッシング症候群の文書化された診断。
除外基準:
- -最近（6週間以内）のクッシング手術または無作為化から24週間以内に計画された手術。
- -過去2年以内のクッシング病に対する分割放射線療法の履歴、または4年以内の従来の放射線療法。
- -両側副腎摘出術または外因性、疑似、周期的、または非ACTH依存性クッシング症候群（特定の遺伝性疾患を含む）の病歴。
- 副腎皮質刺激性腺腫の増殖（ネルソン症候群で発生するものと同様）による急性罹患の高いリスクは、重要な構造の衝突のリスクがあるマクロアデノーマの現在の証拠として定義されています。
- -現在または以前の病状、医学的または外科的治療、または臨床試験への参加が研究の実施またはその結果の評価を妨げると予想される。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊孕性を計画しており、承認された避妊薬または禁欲を遵守したくない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPI-62
最大12週間、毎朝口から有効な薬
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11βヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（HSD-1）阻害剤
SPI-62 タブレットと同一の非アクティブ タブレット
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎朝口から最大 12 週間
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11βヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（HSD-1）阻害剤
SPI-62 タブレットと同一の非アクティブ タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中HSD-1比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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尿中 HSD-1 比 (テトラヒドロコルチゾール + アロテトラヒドロコルチゾール) / テトラヒドロコルチゾンは、肝臓における HSD-1 活性のバイオマーカーとして使用されます。
一次分析には、クッシング病の被験者のみが含まれます。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象
時間枠：24週間の治療によるベースライン
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臨床検査評価における臨床的に重大な異常値、持続的グルコースモニタリング（CGM）、12誘導心電図、バイタルサイン測定（起立性バイタルサイン測定を含む）、身体検査、HPAおよびHPG軸バイオマーカーを含む有害事象
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24週間の治療によるベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank Czerwiec, MD、Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-62-CL-2001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。