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부신피질 자극 호르몬 의존성 쿠싱 증후군 치료제로서의 SPI-62 (RESCUE)

2025년 10월 2일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals
이것은 ACTH 의존성 쿠싱 증후군이 있는 피험자를 대상으로 한 SPI-62의 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 피험자는 12주 동안 다음 2가지 치료를 각각 받게 됩니다: SPI-62 및 일치하는 위약

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ACTH 의존성 쿠싱 증후군 환자에서 SPI-62의 약리학적 효과, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 2상 연구입니다. 동의를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 피험자는 3가지 기간에 참여합니다: 28일 스크리닝 기간(-35일에서 -8일), 7일 기준 기간(-7일에서 -1일) 및 24주 치료 기간(1주 1일 ~ 168일 ± 24주 3일). 최대 26명의 피험자가 쿠싱병을 앓는 18명의 피험자가 연구를 완료하는 것을 목표로 등록할 것입니다. 피험자는 12주 동안 다음 2가지 치료를 각각 받게 됩니다: SPI-62 및 일치하는 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Medical University of Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 월경을 하지 않는 여성
  • 18세 이상
  • 활동적이고 일관된 코티솔 과잉
  • 쿠싱병, 이소성 ACTH 분비 및 이소성 CRH 분비를 포함한 ACTH 의존성 쿠싱 증후군의 문서화된 진단.

제외 기준:

  • 쿠싱에 대한 최근(6주 이내) 수술 또는 무작위 배정 24주 이내에 계획된 수술.
  • 지난 2년 이내에 쿠싱에 대한 분할 방사선 요법 또는 4년 이내에 기존 방사선 요법의 이력.
  • 양측 부신 절제술 또는 외인성, 가성, 순환 또는 비 ACTH 의존성 쿠싱 증후군(특정 유전병 포함)의 병력.
  • 중요한 구조의 침범 위험이 있는 거대선종의 현재 증거로 정의되는 피질자극 선종 성장(넬슨 증후군에서 발생하는 것과 유사)으로 인한 급성 이환 위험이 높습니다.
  • 현재 또는 이전의 의학적 상태, 의학적 또는 외과적 치료 또는 연구 수행 또는 결과 평가를 방해할 것으로 예상되는 임상 시험 참여(불량한 정맥 접근 또는 최근 혈액 제품 수령 또는 기증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 가임 계획이 있고 승인된 피임법이나 금욕을 거부하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPI-62
최대 12주 동안 매일 아침 경구 활성 약물
의약품: SPI-62
11β 하이드록시스테로이드 탈수소효소 1형(HSD-1) 억제제
의약품: 위약
SPI-62 태블릿과 동일한 비활성 태블릿
위약 비교기: 위약
최대 12주 동안 매일 아침 입으로 플라시보
의약품: SPI-62
11β 하이드록시스테로이드 탈수소효소 1형(HSD-1) 억제제
의약품: 위약
SPI-62 태블릿과 동일한 비활성 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 HSD-1 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
소변 HSD-1 비율(테트라하이드로코르티솔 + 알로테트라하이드로코르티솔)/테트라하이드로코르티손은 간에서 HSD-1 활성의 바이오마커로 사용될 것입니다. 1차 분석에는 쿠싱병이 있는 피험자만 포함됩니다.
기준선 ~ 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용
기간: 치료 24주까지의 기준선
임상 실험실 평가, 지속적인 포도당 모니터링(CGM), 12리드 ECG, 활력 징후 측정(기립성 활력 징후 측정 포함), 신체 검사, HPA 및 HPG 축 바이오마커에서 임상적으로 유의미한 비정상 값을 포함한 부작용
치료 24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sparrow Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-62-CL-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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