Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-62 jako leczenie zespołu Cushinga zależnego od hormonu adrenokortykotropowego (RESCUE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sparrow Pharmaceuticals
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie SPI-62 u osób z zespołem Cushinga zależnym od ACTH. Pacjenci otrzymają każdą z następujących 2 kuracji przez 12 tygodni: SPI-62 i pasujące placebo

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę działania farmakologicznego, skuteczności i bezpieczeństwa SPI-62 u osób z zespołem Cushinga zależnym od ACTH. Każdy pacjent, który wyrazi zgodę i spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, weźmie udział w 3 okresach: 28-dniowym okresie przesiewowym (dni od -35 do -8), 7-dniowym okresie odniesienia (dni od -7 do -1) oraz 24-tygodniowy okres leczenia (od dnia 1. tygodnia 1. do dnia 168. ± 3 dni tygodnia 24.). Do 26 uczestników zostanie włączonych w celu ukończenia badania przez 18 pacjentów z chorobą Cushinga. Pacjenci otrzymają każdą z następujących 2 kuracji przez 12 tygodni: SPI-62 i pasujące placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub nie miesiączkująca samica
  • 18 lat lub więcej
  • Aktywny i stały nadmiar kortyzolu
  • Udokumentowana diagnoza ACTH-zależnego zespołu Cushinga, w tym choroby Cushinga, ektopowego wydzielania ACTH i ektopowego wydzielania CRH.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (w ciągu 6 tygodni) operacja z powodu zespołu Cushinga lub operacja zaplanowana w ciągu 24 tygodni od randomizacji.
  • Historia jakiejkolwiek frakcjonowanej radioterapii zespołu Cushinga w ciągu ostatnich 2 lat lub konwencjonalnej radioterapii w ciągu 4 lat.
  • Historia obustronnej adrenalektomii lub egzogennego, rzekomo cyklicznego lub niezależnego od ACTH zespołu Cushinga (w tym niektórych chorób dziedzicznych).
  • Wysokie ryzyko ostrej zachorowalności z powodu rozrostu gruczolaka kortykotropowego (podobnego do występującego w zespole Nelsona) definiowane jako obecny dowód makrogruczolaka z ryzykiem zajęcia ważnych struktur.
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze schorzenia, terapie medyczne lub chirurgiczne lub udział w badaniu klinicznym, które mogą zakłócić przebieg badania lub ocenę jego wyników, w tym między innymi słaby dostęp żylny lub niedawne otrzymanie lub oddanie produktów krwiopochodnych.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę i nie chcą stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych lub abstynencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-62
Aktywny lek doustnie każdego ranka przez okres do 12 tygodni
Lek: SPI-62
Inhibitor dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1).
Lek: Placebo
Tabletki nieaktywne identyczne jak tabletki SPI-62
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie każdego ranka przez okres do 12 tygodni
Lek: SPI-62
Inhibitor dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1).
Lek: Placebo
Tabletki nieaktywne identyczne jak tabletki SPI-62

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stosunku HSD-1 w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Stosunek HSD-1 w moczu (tetrahydrokortyzol + allotetrahydrokortyzol) / tetrahydrokortyzon zostanie wykorzystany jako biomarker aktywności HSD-1 w wątrobie. Podstawowa analiza obejmie tylko osoby z chorobą Cushinga.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie leczenia
Zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), 12-odprowadzeniowe EKG, pomiary parametrów życiowych (w tym ortostatyczne pomiary parametrów życiowych), badania fizykalne oraz biomarkery osi HPA i HPG
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-62-CL-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPI-62

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj