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SPI-62 als Behandlung für das adrenocorticotrope Hormon-abhängige Cushing-Syndrom (RESCUE)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Sparrow Pharmaceuticals
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit SPI-62 bei Patienten mit ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang jeweils die folgenden 2 Behandlungen: SPI-62 und passendes Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der pharmakologischen Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit von SPI-62 bei Patienten mit ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom. Jedes Subjekt, das seine Einwilligung erteilt und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, nimmt an 3 Perioden teil: einer 28-tägigen Screening-Periode (Tage -35 bis -8), einer 7-tägigen Basisperiode (Tage -7 bis -1) und a 24-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 von Woche 1 bis Tag 168 ± 3 Tage von Woche 24). Es werden bis zu 26 Probanden eingeschrieben, mit dem Ziel, dass 18 Probanden mit Morbus Cushing die Studie abschließen. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang jeweils die folgenden 2 Behandlungen: SPI-62 und passendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht menstruierende Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • Aktiver und konstanter Cortisol-Überschuss
  • Dokumentierte Diagnose des ACTH-abhängigen Cushing-Syndroms, einschließlich Morbus Cushing, ektopischer ACTH-Sekretion und ektopischer CRH-Sekretion.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (innerhalb von 6 Wochen) Operation für Cushing oder Operation, die innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung geplant ist.
  • Vorgeschichte einer fraktionierten Strahlentherapie für Cushing innerhalb der letzten 2 Jahre oder einer konventionellen Strahlentherapie innerhalb von 4 Jahren.
  • Vorgeschichte einer bilateralen Adrenalektomie oder eines exogenen, pseudo-, zyklischen oder nicht-ACTH-abhängigen Cushing-Syndroms (einschließlich bestimmter Erbkrankheiten).
  • Hohes Risiko einer akuten Morbidität durch Wachstum eines kortikotrophen Adenoms (ähnlich dem, das beim Nelson-Syndrom auftritt), definiert als aktueller Hinweis auf ein Makroadenom mit dem Risiko eines Impingements lebenswichtiger Strukturen.
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, medizinische oder chirurgische Therapien oder die Teilnahme an klinischen Studien, von denen erwartet wird, dass sie die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlechten venösen Zugang oder den kürzlich erfolgten Erhalt oder die Spende von Blutprodukten.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder eine Fruchtbarkeit planen und nicht bereit sind, sich an zugelassene Verhütungsmittel oder Abstinenz zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-62
Aktives Medikament jeden Morgen bis zu 12 Wochen lang oral einnehmen
Arzneimittel: SPI-62
11β-Hydroxysteroiddehydrogenase Typ 1 (HSD-1)-Hemmer
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Tabletten identisch mit SPI-62-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral jeden Morgen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: SPI-62
11β-Hydroxysteroiddehydrogenase Typ 1 (HSD-1)-Hemmer
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Tabletten identisch mit SPI-62-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HSD-1-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Das HSD-1-Verhältnis im Urin (Tetrahydrocortisol + Allotetrahydrocortisol) / Tetrahydrocortison wird als Biomarker für die HSD-1-Aktivität in der Leber verwendet. Die primäre Analyse umfasst nur Patienten mit Morbus Cushing.
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline über 24 Behandlungswochen
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter anormaler Werte bei klinischen Laboruntersuchungen, kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichenmessungen (einschließlich orthostatischer Vitalzeichenmessungen), körperliche Untersuchungen und HPA- und HPG-Achsen-Biomarker
Baseline über 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-62-CL-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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