SPI-62 az adrenokortikotrop hormonfüggő Cushing-szindróma kezelésére (RESCUE)
2025. október 2. frissítette: Sparrow Pharmaceuticals
Ez az SPI-62 randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálata ACTH-függő Cushing-szindrómában szenvedő alanyokon.
Az alanyok a következő két kezelés mindegyikét kapják 12 héten keresztül: SPI-62 és megfelelő placebo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az SPI-62 farmakológiai hatásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ACTH-függő Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél.
Minden alany, aki beleegyezését adja, és megfelel minden felvételi és kizárási kritériumnak, 3 periódusban vesz részt: egy 28 napos szűrési periódusban (-35-től -8-ig), egy 7 napos alapidőszakban (-7-től -1-ig) és egy 24 hetes kezelési időszak (az 1. hét 1. napjától a 168. napig ± 3. napig a 24. héten).
Legfeljebb 26 alanyt vonnak be azzal a céllal, hogy 18 Cushing-kórban szenvedő alany fejezze be a vizsgálatot.
Az alanyok a következő két kezelés mindegyikét kapják 12 héten keresztül: SPI-62 és megfelelő placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Medical University of Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Medical University of Sofia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050474
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem menstruáló nő
- 18 éves vagy idősebb
- Aktív és állandó kortizolfelesleg
- Az ACTH-függő Cushing-szindróma dokumentált diagnózisa, beleértve a Cushing-kórt, az ectopiás ACTH-szekréciót és az ectopiás CRH-szekréciót.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (6 héten belüli) Cushing-műtét vagy a randomizálást követő 24 héten belül tervezett műtét.
- Bármilyen frakcionált sugárterápia Cushing esetében az elmúlt 2 évben vagy hagyományos sugárterápia 4 éven belül.
- Kétoldali mellékvese eltávolítása vagy exogén, pszeudo, ciklikus vagy nem ACTH-függő Cushing-szindróma anamnézisében (beleértve bizonyos öröklött állapotokat).
- A kortikotróf adenoma növekedéséből eredő akut morbiditás magas kockázata (hasonlóan a Nelson-szindrómához), amelyet a makroadenoma jelenlegi bizonyítékaként határoztak meg, és fennáll a létfontosságú struktúrák összeütközésének kockázata.
- Bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, orvosi vagy sebészeti terápia vagy klinikai vizsgálatban való részvétel, amely várhatóan megzavarja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeinek értékelését, ideértve, de nem kizárólagosan, a rossz vénás hozzáférést vagy a vérkészítmények közelmúltbeli átvételét vagy adományozását.
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak vagy termékenységet terveznek, és nem hajlandók betartani a jóváhagyott fogamzásgátlókat vagy az absztinenciát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPI-62
Aktív gyógyszer szájon át minden reggel legfeljebb 12 hétig
|
11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor
Az inaktív tabletták megegyeznek az SPI-62 tablettákkal
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át minden reggel legfeljebb 12 hétig
|
11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor
Az inaktív tabletták megegyeznek az SPI-62 tablettákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet HSD-1 arányában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A vizelet HSD-1 aránya (tetrahidrokortizol + allotetrahidrokortizol) / tetrahidrokortizon a HSD-1 aktivitás biomarkereként kerül felhasználásra a májban.
Az elsődleges elemzés csak a Cushing-kórban szenvedő alanyokat tartalmazza.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hetes kezelésig
|
Nemkívánatos események, beleértve a klinikai laboratóriumi kiértékelések klinikailag jelentős kóros értékeit, a folyamatos glükózmonitorozást (CGM), a 12 elvezetéses EKG-t, az életjelek mérését (beleértve az ortosztatikus vitális méréseket), a fizikális vizsgálatokat, valamint a HPA és HPG tengely biomarkereit
|
Kiindulási állapot 24 hetes kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Mellékvese betegségei
- Hipotalamusz betegségek
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Paraneoplasztikus endokrin szindrómák
- Hipofízis ACTH hiperszekréció
- Cushing szindróma
- ACTH szindróma, méhen kívüli
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-62-CL-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .