Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPI-62 как средство лечения адренокортикотропного гормонозависимого синдрома Кушинга (RESCUE)

18 апреля 2024 г. обновлено: Sparrow Pharmaceuticals
Это рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование SPI-62 у пациентов с АКТГ-зависимым синдромом Кушинга. Субъекты будут получать каждое из следующих 2 видов лечения в течение 12 недель: SPI-62 и соответствующее плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки фармакологического эффекта, эффективности и безопасности SPI-62 у субъектов с АКТГ-зависимым синдромом Кушинга. Каждый субъект, который дает согласие и соответствует всем критериям включения и исключения, будет участвовать в 3 периодах: 28-дневный период скрининга (дни от -35 до -8), 7-дневный базовый период (дни от -7 до -1) и 24-недельный период лечения (с 1-го дня 1-й недели до 168-го дня ± 3 дня 24-й недели). Будет зачислено до 26 субъектов с целью завершения исследования 18 субъектами с болезнью Кушинга. Субъекты будут получать каждое из следующих двух видов лечения в течение 12 недель: SPI-62 и соответствующее плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина без менструации
  • 18 лет и старше
  • Активный и постоянный избыток кортизола
  • Документально подтвержденный диагноз АКТГ-зависимого синдрома Кушинга, включая болезнь Кушинга, эктопическую секрецию АКТГ и эктопическую секрецию КРГ.

Критерий исключения:

  • Недавняя (в течение 6 недель) операция по поводу болезни Кушинга или операция, запланированная в течение 24 недель после рандомизации.
  • Любая фракционная лучевая терапия болезни Кушинга в течение последних 2 лет или обычная лучевая терапия в течение 4 лет в анамнезе.
  • Двусторонняя адреналэктомия в анамнезе или экзогенный, псевдо-, циклический или независимый от АКТГ синдром Кушинга (включая некоторые наследственные состояния).
  • Высокий риск острой заболеваемости от роста кортикотрофной аденомы (аналогичный тому, что имеет место при синдроме Нельсона), определяемый как текущее свидетельство наличия макроаденомы с риском импинджмента жизненно важных структур.
  • Любое текущее или предшествующее заболевание, медикаментозное или хирургическое лечение или участие в клинических испытаниях, которые могут помешать проведению исследования или оценке его результатов, включая, помимо прочего, плохой венозный доступ или недавнее получение или донорство продуктов крови.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют зачатие и не желают придерживаться утвержденных противозачаточных средств или воздержания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПИ-62
Активный препарат перорально каждое утро до 12 недель
Лекарство: СПИ-62
Ингибитор 11β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1 (HSD-1)
Лекарство: Плацебо
Неактивные таблетки, идентичные таблеткам SPI-62.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально каждое утро в течение 12 недель.
Лекарство: СПИ-62
Ингибитор 11β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1 (HSD-1)
Лекарство: Плацебо
Неактивные таблетки, идентичные таблеткам SPI-62.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения HSD-1 в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Соотношение HSD-1 в моче (тетрагидрокортизол + аллотетрагидрокортизол)/тетрагидрокортизон будет использоваться в качестве биомаркера активности HSD-1 в печени. Первичный анализ будет включать только субъектов с болезнью Кушинга.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели лечения
Неблагоприятные события, включая клинически значимые аномальные значения при клинических лабораторных оценках, непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности (включая измерения основных показателей жизнедеятельности в ортостатическом состоянии), физические осмотры и биомаркеры оси HPA и HPG
Исходный уровень через 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sparrow Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-62-CL-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПИ-62

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться