Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-62 som en behandling for adrenokortikotropisk hormonavhengig Cushings syndrom (RESCUE)

18. april 2024 oppdatert av: Sparrow Pharmaceuticals
Dette er en randomisert, placebokontrollert, crossover-studie av SPI-62 hos personer med ACTH-avhengig Cushings syndrom. Forsøkspersonene vil motta hver av følgende 2 behandlinger i 12 uker: SPI-62 og matchende placebo

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere den farmakologiske effekten, effekten og sikkerheten til SPI-62 hos personer med ACTH-avhengig Cushings syndrom. Hvert forsøksperson som gir samtykke og oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil delta i 3 perioder: en 28-dagers screeningsperiode (dager -35 til -8), en 7-dagers basislinjeperiode (dager -7 til -1), og en 24 ukers behandlingsperiode (dag 1 i uke 1 til dag 168 ± 3 dager i uke 24). Opptil 26 forsøkspersoner vil bli registrert med mål om at 18 forsøkspersoner med Cushings sykdom skal fullføre studien. Forsøkspersonene vil motta hver av følgende 2 behandlinger i 12 uker: SPI-62 og matchende placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-menstruerende kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Aktivt og konsekvent kortisoloverskudd
  • Dokumentert diagnose av ACTH-avhengig Cushings syndrom inkludert Cushings sykdom, ektopisk ACTH-sekresjon og ektopisk CRH-sekresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (innen 6 uker) operasjon for Cushings eller kirurgi planlagt innen 24 uker etter randomisering.
  • Historie med fraksjonert strålebehandling for Cushings i løpet av de siste 2 årene eller konvensjonell strålebehandling innen 4 år.
  • Anamnese med bilateral adrenalektomi eller eksogen, pseudo, syklisk eller ikke-ACTH-avhengig Cushings syndrom (inkludert visse arvelige tilstander).
  • Høy risiko for akutt sykelighet fra vekst av kortikotrof adenom (lik det som oppstår med Nelsons syndrom) definert som nåværende bevis på makroadenom med risiko for innvirkning av vitale strukturer.
  • Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand, medisinske eller kirurgiske terapier, eller deltakelse i kliniske studier som forventes å forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av dens resultater, inkludert men ikke begrenset til dårlig venøs tilgang eller nylig mottak eller donasjon av blodprodukter.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger fruktbarhet og som ikke er villige til å følge godkjente prevensjonsmidler eller abstinenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPI-62
Aktivt legemiddel gjennom munnen hver morgen i opptil 12 uker
Legemiddel: SPI-62
11β hydroksysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hemmer
Legemiddel: Placebo
Inaktive tabletter identiske med SPI-62 tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen hver morgen i opptil 12 uker
Legemiddel: SPI-62
11β hydroksysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hemmer
Legemiddel: Placebo
Inaktive tabletter identiske med SPI-62 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urin HSD-1 ratio
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Urin HSD-1 ratio (tetrahydrokortisol + allotetrahydrokortisol ) / tetrahydrokortison vil bli brukt som en biomarkør for HSD-1 aktivitet i leveren. Den primære analysen vil kun omfatte personer med Cushings sykdom.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 24 ukers behandling
Bivirkninger inkludert klinisk signifikante unormale verdier på kliniske laboratorieevalueringer, kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn (inkludert ortostatiske målinger av vitale tegn), fysiske undersøkelser og HPA- og HPG-aksebiomarkører
Baseline gjennom 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-62-CL-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortisol; Hypersekresjon

Kliniske studier på SPI-62

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere