Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-62 som en behandling for adrenokortikotropisk hormonafhængigt Cushings syndrom (RESCUE)

2. oktober 2025 opdateret af: Sparrow Pharmaceuticals
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-studie af SPI-62 i forsøgspersoner med ACTH-afhængigt Cushings syndrom. Forsøgspersoner vil modtage hver af følgende 2 behandlinger i 12 uger: SPI-62 og matchende placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret fase 2-studie for at evaluere den farmakologiske effekt, effektivitet og sikkerhed af SPI-62 hos personer med ACTH-afhængigt Cushings syndrom. Hvert forsøgsperson, der giver samtykke og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil deltage i 3 perioder: en 28-dages screeningsperiode (dage -35 til -8), en 7-dages basislinjeperiode (dage -7 til -1) og en 24-ugers behandlingsperiode (dag 1 i uge 1 til dag 168 ± 3 dage i uge 24). Op til 26 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med det formål, at 18 forsøgspersoner med Cushings sygdom vil gennemføre undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage hver af følgende 2 behandlinger i 12 uger: SPI-62 og matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-menstruerende kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Aktivt og konsekvent kortisoloverskud
  • Dokumenteret diagnose af ACTH-afhængig Cushings syndrom inklusive Cushings sygdom, ektopisk ACTH-sekretion og ektopisk CRH-sekretion.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (inden for 6 uger) operation for Cushings eller operation planlagt inden for 24 uger efter randomisering.
  • Anamnese med fraktioneret strålebehandling for Cushings inden for de seneste 2 år eller konventionel strålebehandling inden for 4 år.
  • Anamnese med bilateral adrenalektomi eller eksogen, pseudo, cyklisk eller ikke-ACTH-afhængig Cushings syndrom (herunder visse arvelige tilstande).
  • Høj risiko for akut morbiditet fra corticotroph adenom vækst (svarende til den, der forekommer med Nelsons syndrom) defineret som aktuelt bevis på makroadenom med risiko for at påvirke vitale strukturer.
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, medicinske eller kirurgiske terapier eller deltagelse i kliniske forsøg, der forventes at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater, herunder men ikke begrænset til dårlig venøs adgang eller nylig modtagelse eller donation af blodprodukter.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger fertilitet og uvillige til at følge godkendte præventionsmidler eller abstinenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-62
Aktivt lægemiddel gennem munden hver morgen i op til 12 uger
Medicin: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer
Medicin: Placebo
Inaktive tabletter identiske med SPI-62 tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden hver morgen i op til 12 uger
Medicin: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer
Medicin: Placebo
Inaktive tabletter identiske med SPI-62 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin HSD-1 ratio
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Urin-HSD-1-forholdet (tetrahydrocortisol + allotetrahydrocortisol) / tetrahydrocortison vil blive brugt som en biomarkør for HSD-1-aktivitet i leveren. Den primære analyse vil kun omfatte forsøgspersoner med Cushings sygdom.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem 24 ugers behandling
Bivirkninger, herunder klinisk signifikante unormale værdier på kliniske laboratorieevalueringer, kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), 12-aflednings-EKG'er, målinger af vitale tegn (inklusive ortostatiske målinger af vitale tegn), fysiske undersøgelser og HPA- og HPG-aksebiomarkører
Baseline gennem 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-62-CL-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortisol; Hypersekretion

Kliniske forsøg med SPI-62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner