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SPI-62 como tratamiento para el síndrome de Cushing dependiente de hormonas adrenocorticotrópicas (RESCUE)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Sparrow Pharmaceuticals
Este es un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo de SPI-62 en sujetos con síndrome de Cushing dependiente de ACTH. Los sujetos recibirán cada uno de los siguientes 2 tratamientos durante 12 semanas: SPI-62 y placebo equivalente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto farmacológico, la eficacia y la seguridad de SPI-62 en sujetos con síndrome de Cushing dependiente de ACTH. Cada sujeto que dé su consentimiento y cumpla con todos los criterios de inclusión y exclusión participará en 3 períodos: un período de selección de 28 días (Días -35 a -8), un período de referencia de 7 días (Días -7 a -1) y un Período de tratamiento de 24 semanas (Día 1 de la Semana 1 al Día 168 ± 3 días de la Semana 24). Se inscribirán hasta 26 sujetos con el objetivo de que 18 sujetos con enfermedad de Cushing completen el estudio. Los sujetos recibirán cada uno de los 2 tratamientos siguientes durante 12 semanas: SPI-62 y placebo equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer que no menstrua
  • 18 años o más
  • Exceso de cortisol activo y constante
  • Diagnóstico documentado del síndrome de Cushing dependiente de ACTH, incluida la enfermedad de Cushing, la secreción ectópica de ACTH y la secreción ectópica de CRH.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía reciente (dentro de las 6 semanas) para la enfermedad de Cushing o cirugía planificada dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de cualquier radioterapia fraccionada para la enfermedad de Cushing en los últimos 2 años o radioterapia convencional en los últimos 4 años.
  • Antecedentes de suprarrenalectomía bilateral o síndrome de Cushing exógeno, pseudo, cíclico o no dependiente de ACTH (incluidas ciertas afecciones hereditarias).
  • Alto riesgo de morbilidad aguda por crecimiento de adenoma corticotropo (similar al que ocurre con el síndrome de Nelson) definido como evidencia actual de macroadenoma con riesgo de pinzamiento de estructuras vitales.
  • Cualquier condición médica actual o previa, terapias médicas o quirúrgicas, o participación en un ensayo clínico que se espera que interfiera con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados, incluidos, entre otros, acceso venoso deficiente o recepción o donación reciente de productos sanguíneos.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando la fertilidad y que no desean adherirse a los anticonceptivos aprobados o la abstinencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPI-62
Medicamento activo por vía oral todas las mañanas hasta por 12 semanas
Droga: SPI-62
Inhibidor de la 11β hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (HSD-1)
Droga: Placebo
Tabletas inactivas idénticas a las tabletas SPI-62
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral todas las mañanas hasta por 12 semanas
Droga: SPI-62
Inhibidor de la 11β hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (HSD-1)
Droga: Placebo
Tabletas inactivas idénticas a las tabletas SPI-62

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de HSD-1 urinario
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La proporción urinaria de HSD-1 (tetrahidrocortisol + alotetrahidrocortisol)/tetrahidrocortisona se utilizará como biomarcador de la actividad de HSD-1 en el hígado. El análisis primario incluirá solo sujetos con enfermedad de Cushing.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas de tratamiento
Eventos adversos que incluyen valores anormales clínicamente significativos en evaluaciones de laboratorio clínico, monitoreo continuo de glucosa (CGM), ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales (incluidas mediciones de signos vitales ortostáticos), exámenes físicos y biomarcadores del eje HPA y HPG
Línea de base hasta las 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sparrow Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-62-CL-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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