Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-62 als behandeling voor adrenocorticotroop hormoonafhankelijk syndroom van Cushing (RESCUE)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Sparrow Pharmaceuticals
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie van SPI-62 bij proefpersonen met het ACTH-afhankelijke syndroom van Cushing. Proefpersonen krijgen elk van de volgende 2 behandelingen gedurende 12 weken: SPI-62 en bijpassende placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om het farmacologische effect, de werkzaamheid en veiligheid van SPI-62 te evalueren bij proefpersonen met het ACTH-afhankelijke syndroom van Cushing. Elke proefpersoon die toestemming geeft en aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoet, zal deelnemen aan 3 perioden: een screeningperiode van 28 dagen (dag -35 tot -8), een basislijnperiode van 7 dagen (dag -7 tot -1) en een Behandelingsperiode van 24 weken (dag 1 van week 1 tot dag 168 ± 3 dagen van week 24). Er zullen maximaal 26 proefpersonen worden ingeschreven met als doel dat 18 proefpersonen met de ziekte van Cushing het onderzoek zullen voltooien. Proefpersonen krijgen elk van de volgende 2 behandelingen gedurende 12 weken: SPI-62 en bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetje of niet-menstruerende vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Actief en consistent cortisoloverschot
  • Gedocumenteerde diagnose van het ACTH-afhankelijke syndroom van Cushing, waaronder de ziekte van Cushing, ectopische ACTH-secretie en ectopische CRH-secretie.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (binnen 6 weken) operatie voor Cushing's of operatie gepland binnen 24 weken na randomisatie.
  • Geschiedenis van enige gefractioneerde bestralingstherapie voor Cushing's in de afgelopen 2 jaar of conventionele bestralingstherapie binnen 4 jaar.
  • Voorgeschiedenis van bilaterale adrenalectomie of exogeen, pseudo-, cyclisch of niet-ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing (waaronder bepaalde erfelijke aandoeningen).
  • Hoog risico op acute morbiditeit door groei van corticotroof adenoom (vergelijkbaar met wat optreedt bij het syndroom van Nelson), gedefinieerd als actueel bewijs van macroadenoom met het risico van botsing van vitale structuren.
  • Elke huidige of eerdere medische aandoening, medische of chirurgische therapieën, of deelname aan klinische proeven die naar verwachting de uitvoering van de studie of de evaluatie van de resultaten ervan zullen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot slechte veneuze toegang of recente ontvangst of donatie van bloedproducten.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden en niet bereid zijn zich te houden aan goedgekeurde anticonceptiva of onthouding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI-62
Actief medicijn oraal elke ochtend gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) remmer
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve tabletten identiek aan SPI-62 tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal elke ochtend gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: SPI-62
11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) remmer
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve tabletten identiek aan SPI-62 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire HSD-1-ratio
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De urinaire HSD-1-ratio (tetrahydrocortisol + allotetrahydrocortisol) / tetrahydrocortison zal worden gebruikt als een biomarker van HSD-1-activiteit in de lever. De primaire analyse omvat alleen proefpersonen met de ziekte van Cushing.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken behandeling
Bijwerkingen, waaronder klinisch significante abnormale waarden bij klinische laboratoriumevaluaties, continue glucosemonitoring (CGM), 12-afleidingen ECG's, metingen van vitale functies (inclusief orthostatische metingen van vitale functies), lichamelijk onderzoek en HPA- en HPG-asbiomarkers
Basislijn tot en met 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-62-CL-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren