SPI-62 作为促肾上腺皮质激素依赖性库欣综合征的治疗药物 (RESCUE)
2025年10月2日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
这是一项针对 ACTH 依赖性库欣综合征患者的 SPI-62 随机、安慰剂对照、交叉研究。
受试者将接受以下 2 种治疗中的每一种，持续 12 周：SPI-62 和匹配的安慰剂
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 SPI-62 在 ACTH 依赖性库欣综合征患者中的药理作用、疗效和安全性。
每个同意并满足所有纳入和排除标准的受试者将参与 3 个时期：28 天筛选期（第 -35 至 -8 天）、7 天基线期（第 -7 至 -1 天）和24 周的治疗期（第 1 周的第 1 天到第 24 周的第 168 天±3 天）。
将招募多达 26 名受试者，目标是 18 名患有库欣氏病的受试者将完成研究。
受试者将接受以下 2 种治疗中的每一种，持续 12 周：SPI-62 和匹配的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Medical University of Plovdiv
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Sofia、保加利亚、1431
- Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
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Sofia、保加利亚、1431
- Medical University of Sofia
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Bucharest、罗马尼亚、050474
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Southwest General Healthcare Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或非月经女性
- 18岁或以上
- 积极和一致的皮质醇过量
- ACTH 依赖性库欣综合征的记录诊断，包括库欣病、异位 ACTH 分泌和异位 CRH 分泌。
排除标准：
- 最近（6 周内）的库欣手术或计划在随机分组后 24 周内进行的手术。
- 过去 2 年内接受过库欣病的任何分次放射治疗史或 4 年内接受过常规放射治疗。
- 双侧肾上腺切除术或外源性、假性、周期性或非促肾上腺皮质激素依赖性库欣综合征（包括某些遗传性疾病）的病史。
- 促肾上腺皮质激素腺瘤生长引起急性发病的高风险（类似于 Nelson 综合征）定义为大腺瘤存在撞击重要结构风险的当前证据。
- 预期会干扰研究的进行或结果评估的任何当前或先前的医疗状况、医疗或手术治疗或参与临床试验，包括但不限于静脉通路不良或最近接受或捐赠血液制品。
- 目前怀孕、哺乳或计划生育且不愿坚持批准的避孕药具或禁欲的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPI-62
每天早上口服活性药物长达 12 周
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11β 羟类固醇脱氢酶 1 型 (HSD-1) 抑制剂
与 SPI-62 片剂相同的非活性片剂
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安慰剂比较：安慰剂
每天早上口服安慰剂长达 12 周
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11β 羟类固醇脱氢酶 1 型 (HSD-1) 抑制剂
与 SPI-62 片剂相同的非活性片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿 HSD-1 比率相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
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尿 HSD-1 比率（四氢皮质醇 + 异四氢皮质醇）/四氢可的松将用作肝脏中 HSD-1 活性的生物标志物。
主要分析将仅包括患有库欣病的受试者。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件
大体时间：通过 24 周治疗的基线
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不良事件包括临床实验室评估、连续葡萄糖监测 (CGM)、12 导联心电图、生命体征测量（包括直立性生命体征测量）、体格检查以及 HPA 和 HPG 轴生物标志物的临床显着异常值
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通过 24 周治疗的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank Czerwiec, MD、Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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